Search
    Дата добавления: 01.03.2021

    Состав

    действующее вещество: verapamil;

    1 таблетка содержит верапамила гидрохлорида 80 мг

    Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, сепифилм 752 белый, макрогол 4000.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, белого цвета, с фаской.

    Фармакологическая группа

    Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямыми эффектами на сердце. Производные фенилалкиламина. Верапамил.

    Код АТХ С08D A01.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Верапамил блокирует трансмембранный поток ионов кальция в клетки сердца и гладких мышц сосудов. Он непосредственно уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет воздействия на энергетически затратные процессы метаболизма в клетках миокарда и вследствие уменьшения постнагрузки.

    Благодаря блокированию кальциевых каналов гладкой мускулатуры коронарных артерий приток крови к миокарда усиливается, даже в постстенотичних участках, и спазм коронарных артерий снимается.

    Антигипертензивная эффективность лекарственного средства Верапамил-Дарница обусловлена ​​уменьшением сопротивления периферических сосудов без увеличения частоты сердечных сокращений в качестве рефлекторного ответа. Нежелательных изменений физиологических показателей АД не наблюдается.

    Лекарственное средство Верапамил-Дарница обладает выраженным антиаритмическим действием, особенно при наджелудочковой аритмии. Он задерживает проведение импульса в атриовентрикулярном узле, вследствие чего, в зависимости от типа аритмии, восстанавливается синусовый ритм и / или частота сокращений желудочков нормализуется.

    Фармакокинетика.

    Верапамил быстро и почти полностью всасывается в тонком кишечнике. Степень всасывания составляет 90-92%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет от 3 до 7:00. Связывание с белками плазмы составляет 90%. Верапамил почти полностью метаболизируется, в результате чего образуются различные метаболиты. Среди этих метаболитов только норверапамил фармакологически активный. Верапамил и норверапамил не выводимы с помощью гемодиализа.

    Верапамил и его метаболиты выводятся в основном почками; только 3-4% выводятся в неизмененном виде. 50% введенной дозы выводится в течение 24 часов, 70% выводится в течение 5 дней. До 16% лекарственного средства выводится с калом. Недавно полученные данные свидетельствуют, что нет разницы в фармакокинетике верапамила у людей со здоровыми почками и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Период полувыведения увеличивается у пациентов с циррозом печени за счет низкого клиренса и большого объема распределения.

    Средняя биодоступность у здоровых субъектов после однократного приема препарата составляет 22%, что объясняется экстенсивным печеночным метаболизмом первого прохождения. Биодоступность увеличивается в 1,5-2 раза после многократного приема.

    Клинические характеристики

    Показания

    • Ишемическая болезнь сердца, включая: стабильной стенокардией напряжения; нестабильной стенокардией (прогрессирующая стенокардия, стенокардия покоя), вазоспастической стенокардией (вариантная стенокардия, стенокардия Принцметала), постинфарктной стенокардией у пациентов без сердечной недостаточности, если не показаны b-адреноблокаторы.
    • Аритмии: пароксизмальная наджелудочковая тахикардия трепетание / мерцание предсердий с быстрым AV-проводимостью [за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)].
    • Артериальная гипертензия.

    Противопоказания

    • Кардиогенный шок.
    • Тяжелые нарушения проводимости: атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени (кроме пациентов, которым имплантирован искусственный водитель ритма).
    • Синдром слабости синусового узла (кроме пациентов, которым имплантирован искусственный водитель ритма).
    • Гиперчувствительность к верапамила или к любому компоненту препарата.
    • Сердечная недостаточность со снижением фракции выброса менее 35% и / или давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (Если только вторичная наджелудочковая тахикардия не поддается влиянию терапии верапамилом), выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту).
    • Острый инфаркт миокарда, осложненный брадикардией, выраженной гипотензии или левожелудочковой недостаточностью.
    • Фибрилляция / трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей [WPW-синдром и LGL-синдром (синдром Лауна-Ґанонґа-Левина)]. У таких пациентов при применении верапамила гидрохлорида риск развития желудочковой тахиаритмии, включая желудочковую фибрилляцию.
    • Применение в комбинации с ивабрадином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
    • Во время лечения верапамилом не применять одновременно внутривенно β-адреноблокаторы (за исключением интенсивной терапии).
    • Противопоказано одновременное употребление грейпфрутового сока.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования метаболизма верапамила гидрохлорида in vitro показали, что он метаболизируется цитохромом Р450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2С18. Верапамил является ингибитором ферментов CYP3A4 и Р-гликопротеинов (Р-gp). Сообщалось о клинически важные взаимодействия с ингибиторами CYP3A4, сопровождавшиеся повышением уровня верапамила в плазме крови, тогда как индукторы CYP3A4 вызывали снижение плазменных уровней верапамила гидрохлорида, поэтому необходимо проводить мониторинг взаимодействия с другими лекарственными средствами.

    Совместное применение верапамила и лекарственных средств, которые в основном метаболизируются CYP3A4 или является субстратом P-gp, может быть связано с повышением концентрации этих лекарственных средств, может увеличивать или удлинять как терапевтические, так и неблагоприятные эффекты сопутствующего лекарственного средства.

    Потенциальные взаимодействия, связанные с ферментной системой CYP450

    Празозин: повышение максимальной концентрации празозина (~ 40%) без влияния на период полувыведения. Аддитивный гипотензивный эффект.

    Теразозин: повышение AUC (~ 24%) и максимальной концентрации (~ 25%) теразозина. Аддитивный гипотензивный эффект.

    Хинидин: уменьшение клиренса хинидина (~ 35%) при пероральном приеме. Возможно развитие артериальной гипотензии, а у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией - отек легких.

    Сочетание верапамила и антиаритмических средств может привести к аддитивной сердечно-сосудистой действия (например, АВ-блокада, брадикардия, гипотония, сердечная недостаточность).

    Флекаинид: минимальное влияние на клиренс флекаинида в плазме крови (<~ 10%); не влияет на клиренс верапамила в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

    Теофиллин: снижение орального и системного клиренса примерно на 20%, у курильщиков - на 11%. Повышенный уровень теофиллина в сыворотке крови может привести к усилению побочных эффектов.

    Карбамазепин повышение AUC карбамазепина (~ 46%) у больных с рефрактерной парциальной эпилепсией; повышение уровня карбамазепина может привести побочные эффекты карбамазепина, такие как диплопия, головная боль, атаксия или головокружение.

    Фенитоин: снижение концентрации верапамила в плазме крови.

    Имипрамин: увеличение AUC (~ 15%) имипрамина без влияния в активный метаболит дезипрамин.

    Дантролен: при одновременном применении верапамила с внутривенным дантроленом может возникнуть гипотония, депрессия миокарда и гиперкалиемия, поэтому этого сочетания следует избегать.

    Глибурид: повышение максимальной концентрации глибенкламида примерно на 28%, AUC - на 26%.

    Колхицин: увеличение AUC (примерно в 2 раза) и максимальной концентрации (примерно в 1,3 раза) колхицина. Рекомендуется уменьшить дозу колхицина (см. Инструкцию по применению колхицина).

    Колхицин является субстратом как для CYP3A, так и для транспортера утечки, P-гликопротеина (P-gp). Верапамил, как известно, ингибирует CYP3A и P-gp. Когда верапамил и колхицин вводятся вместе, ингибирование P-gp и / или CYP3A верапамилом может привести к усилению влияния колхицина, поэтому комбинированное применение не рекомендуется.

    Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: возможно повышение уровней верапамила.

    Рифампицин: возможно снижение гипотензивного эффекта. Снижение AUC верапамила (~ 97%), максимальная концентрация (~ 94%), биодоступности после перорального применения (~ 92%).

    Доксорубицин: при одновременном применении доксорубицина и верапамила (перорально) повышается AUC (~ 104%) и максимальной концентрации (~ 61%) доксорубицина в плазме крови у больных с мелкоклеточным раком легких. У больных в стадии прогрессирующей опухоли значительных изменений фармакокинетики доксорубицина при одновременном применении верапамила не наблюдается.

    Фенобарбитал: повышение орального клиренса верапамила в 5 раз.

    Буспирон: увеличение AUC и Сmax буспирона в 3,4 раза.

    Мидазолам: увеличение AUC мидазолама в 3 раза и максимальной концентрации - в 2 раза.

    Верапамил может увеличивать плазменные концентрации β-блокаторов, что может привести к аддитивной сердечно-сосудистой действия (например, АВ-блокада, брадикардия, гипотензия, сердечная недостаточность).

    Внутривенные β-блокаторы не следует применять пациентам, которые находятся на лечении верапамилом.

    Метопролол: увеличение AUC метопролола (~ 32,5%) и максимальной концентрации (~ 41%) у пациентов со стенокардией (см. Раздел «Особенности применения»).

    Пропранолол: увеличение AUC пропранолола (~ 65%) и максимальной концентрации (~ 94%) у пациентов со стенокардией (см. Раздел «Особенности применения»).

    Дигоксин: у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение максимальной концентрации дигоксина (~ 44%), С12h (~ 53%), Css (~ 44%), AUC (~ 50%), поэтому следует соблюдать осторожность при токсичности наперстянки. Рекомендуется уменьшить дозу дигоксина (см. Раздел «Особенности применения»).

    Дигитоксин: уменьшение клиренса дигитоксину (~ 27%) и экстраренального клиренса (~ 29%).

    Циметидин: увеличение AUC R-верапамила (~ 25%) и S-верапамила (~ 40%) с соответствующим снижением клиренса R- и S-верапамила.

    Циклоспорин: увеличение AUC, Сmax, Сss циклоспорина примерно на 45%.

    Эверолимус: увеличение AUC эверолимуса (примерно в 3,5 раза) и максимальной концентрации (примерно в 2,3 раза). Увеличение Ctrough верапамила (примерно в 2,3 раза). Может потребоваться точное определение концентрации и дозы эверолимуса.

    Сиролимус: увеличение AUC (примерно в 2,2 раза) сиролимуса, увеличение AUC (примерно в 1,5 раза) S-верапамила. Может потребоваться определение концентраций и коррекция дозы сиролимуса.

    Такролимус: возможно повышение уровня этого лекарственного средства в плазме крови

    Гиполипидемические средства (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины): лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, аторвастатин, ловастатин) для пациентов, которые принимают верапамил, следует начинать с низких возможных доз и постепенно их увеличивать. Если пациенту, который уже принимает верапамил, необходимо назначение ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, следует учесть необходимо снижение дозы статинов и подобрать дозировку в соответствии с концентрацией холестерина в плазме крови.

    Верапамил может повышать плазменные концентрации аторвастатина, ловастатина и симвастатина.

    Аторвастатин: возможно повышение уровня аторвастатина. Аторвастатин увеличивает AUC верапамила примерно на 43%. Хотя прямых клинических данных in vivo нет, есть сильный потенциал для верапамила существенно влиять на фармакокинетику аторвастатина, а также для симвастатина или ловастатина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении аторвастатина и верапамила.

    Ловастатин: возможно повышение уровня ловастатина. Увеличение AUC (~ 63%) и максимальной концентрации (~ 32%) верапамила.

    Симвастатин: увеличение AUC симвастатина примерно в 2,6 раза, максимальная концентрация симвастатина - в 4,6 раза.

    Флувастатин, правастатин и розувастатин: НЕ метаболизируются цитохромом CYP3A4 и имеют меньшую вероятность взаимодействия с верапамилом.

    Алмотриптан: увеличение AUC на 20%, максимальная концентрация - на 24%.

    Сульфинпиразон: повышение орального клиренса верапамила в 3 раза, снижение биодоступности - на 60%. Может наблюдаться снижение гипотензивного эффекта.

    Дабигатран: верапамил в форме таблеток с немедленным высвобождением увеличивает Сmax (до 180%) и AUC (до 150%) дабигатрана. Не было замечено значимого взаимодействия при введении верапамила через 2:00 после дабигатрана этексилат (увеличение Cmax примерно на 10% и AUC примерно на 20%). Повышается риск кровотечения, поэтому рекомендуется тщательное клиническое наблюдение, особенно при возникновении кровотечения и при наличии легкой или умеренной нарушения функции почек. При одновременном применении с пероральным верапамилом может потребоваться уменьшение дозы дабигатрана (см. Инструкцию по применению дабигатрана по дозировке).

    Другие пероральные антикоагулянты прямого действия (АПД): повышение абсорбции АПД, поскольку они являются субстратами P-gp. А также снижено вывода АПД, которые метаболизируются CYРЗА4, может привести к увеличению системной биодоступности АПД.

    Согласно некоторым данным, увеличивается риск кровотечения, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска. Может потребоваться уменьшение дозы АПД при применении с пероральным верапамилом (см. Инструкцию по применению по дозировке АПД).

    Ивабрадин: одновременное применение с ивабрадином противопоказано через дополнительный эффект снижения частоты сердцебиения верапамилом (см. Раздел «Противопоказания»).

    Грейпфрутовый сок: увеличение AUC R-верапамила (~ 49%) и S-верапамила (~ 37%), увеличение максимальной концентрации R-верапамила (~ 75%) и S-верапамила (~ 51%) без изменения периода полувыведения и почечного клиренса. Следует избегать употребления грейпфрутового сока с верапамилом.

    Зверобой продырявленный: уменьшение AUC R-верапамила (~ 78%) и S-верапамила (~ 80%) с соответствующим снижением максимальной концентрации.

    Другие взаимодействия.

    Противовирусные (ВИЧ) средства: из-за способности некоторых противовирусных средств, таких как ритонавир, подавлять метаболизм, плазменные концентрации верапамила могут расти. Назначать с осторожностью. Может возникнуть необходимость в снижении дозы верапамила.

    Литий: сообщалось о повышенной нейротоксичность лития при одновременном применении верапамила гидрохлорида и лития без или с повышением уровня лития в плазме крови. Однако у пациентов, постоянно получали одинаковую дозу лития внутрь, добавление верапамила гидрохлорида приводило к снижению уровня лития в плазме крови. Пациенты, получающие оба лекарственные средства, должны находиться под тщательным наблюдением.

    Нейромышечные блокаторы: клинические данные и исследования на животных показывают, что верапамила гидрохлорид может усиливать активность нейромышечных блокаторов (курареподобных и деполяризирующих). Может возникнуть необходимость в снижении дозы верапамила гидрохлорида и / или дозы нейромышечной блокатора при одновременном применении.

    Ацетилсалициловая кислота повышение возможности кровотечения.

    Этанол (алкоголь): повышение уровня этанола в плазме крови и замедление его выведения. Поэтому действие алкоголя может быть увеличена.

    Антигипертензивные средства, диуретики, вазодилататоры: усиление гипотензивного эффекта из-за возможной аддитивное действие.

    Особенности применения

    Острый инфаркт миокарда.

    Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженной артериальной гипотензии или дисфункцией левого желудочка.

    Сердечная блокада / АВ-блокада I степени / брадикардия / асистолия.

    Верапамила гидрохлорид влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и пролонгирует время AV проводимости. Применять с осторожностью, потому что развитие АВ-блокады II или III степени (что является противопоказанием) или Однопучковой, или двопучковои или трипучковои блокады ножки Гиса требует отмены последующих доз верапамила гидрохлорида и назначения соответствующей терапии в случае необходимости.

    Верапамила гидрохлорид влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и очень редко может спровоцировать возникновение АВ-блокады II или III степени, брадикардии и чрезвычайно редко - асистолия. Более вероятно, что такие симптомы будут наблюдаться у пациентов с синдромом слабости синусового узла (синоатриальная узловая болезнь), который чаще встречается у пациентов пожилого возраста.

    Асистолия у пациентов, не имеющих синдрома слабости синусового узла, обычно кратковременная (несколько секунд или меньше), со спонтанным возвратом к атриовентрикулярного узла или нормального синусового ритма. Если это явление не мимолетное, следует немедленно начать соответствующую терапию (см. Раздел «Побочные реакции»).

    Действие верапамила и β-адреноблокаторов или других лекарственных средств на проводимость и на сокращение сердца может быть усилена, поэтому следует быть осторожным при их одновременном применении. Особенно это касается любого внутривенного препарата.

    Антиаритмические средства, b-адреноблокаторы.

    Взаимное усиление кардиоваскулярной действия (повышение степени АВ-блокады высокой степени, значительное снижение частоты сердечных сокращений, появление сердечной недостаточности, значительное снижение артериального давления). Асимптоматическая брадикардия (36 уд / мин) с блуждающим водителем ритма предсердий наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующую терапию глазными каплями с тимололом (b-адреноблокатор) на фоне лечения верапамила гидрохлорида.

    Дигоксин.

    При одновременном применении верапамила с дигоксином следует уменьшить дозу дигоксина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Сердечная недостаточность.

    Верапамил может влиять на сократимость левого желудочка. Эффект небольшой и обычно не важен. Однако имеющаяся сердечная недостаточность может усиливаться или прогрессировать. Поэтому перед началом лечения верапамилом необходимо компенсировать сердечную недостаточность у пациентов с фракцией выброса более 35% (например, препаратами наперстянки) и адекватно контролировать в течение всего периода лечения.

    Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).

    См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

    Нарушение нервно-мышечной проводимости.

    Верапамила гидрохлорид следует применять с осторожностью при наличии болезней с нарушениями нервно-мышечной проводимости ( Myastenia gravis ), синдром Ламберта-Итона, прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшена).

    У пациентов с фибрилляцией / трепетанием предсердий и дополнительными путями (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта) редко может наблюдаться усиление проводимости через аномальный путь, а желудочковая тахикардия может быть усилена.

    Почечная недостаточность.

    Хотя данные подтвержденных сравнительных исследований показали, что почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику верапамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, было несколько сообщений, свидетельствующих о том, что пациентам с почечной недостаточностью следует применять верапамил с осторожностью и под тщательным наблюдением. Верапамил не выводится с помощью гемодиализа.

    Печеночная недостаточность.

    Поскольку верапамил широко метаболизируется в печени, необходимо тщательно титровать дозу верапамила для пациентов с заболеваниями печени.

    Пациентам со значительным нарушением функции печени следует применять верапамил с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    Важная информация о вспомогательные вещества.

    Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

    Это лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, следует быть осторожными во время его применения.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    Четкие и хорошо изучены данные по применению верапамила беременным женщинам отсутствуют. Исследование верапамила на животных не выявили репродуктивной токсичности. Поскольку данные, полученные в результате репродуктивных исследований на животных, не всегда можно экстраполировать на человека, лекарственное средство следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

    Верапамил проникает через плаценту и определяется в пуповинной крови.

    Во время лечения необходимо учитывать свойство верапамила вызывать расслабление мышц матки.

    Кормления грудью.

    Верапамил и его метаболиты проникают в грудное молоко. Ограниченные данные относительно человека свидетельствуют, что количество верапамила, которая попадает в организм новорожденного, низкая (0,1-1% пероральной дозы, принятой матерью), поэтому применение верапамила может быть совместим с кормлением грудью, но риск для новорожденных нельзя исключить. Учитывая риск появления серьезных побочных реакций у новорожденных, верапамил в период кормления грудью можно применять только в случае крайней необходимости для матери.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Через антигипертензивный эффект верапамила гидрохлорида, в зависимости от индивидуальной реакции, способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать в опасных условиях может быть нарушена из-за чувства сонливости, особенно в начале лечения, при повышении дозы, изменения гипотензивного лекарственного средства, а также одновременного приема лекарственного средства с алкоголем. Верапамил может повышать уровень алкоголя в плазме крови и замедлять его вывода, поэтому действие алкоголя может усиливаться.

    Способ применения и дозы

    Дозы подбирают индивидуально для каждого пациента. Лекарственное средство следует принимать не рассасывая и не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды, ни в коем случае грейпфрутовый сок), лучше всего во время или сразу после еды.

    Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг.

    Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, трепетание / мерцание предсердий.

    Рекомендуемая суточная доза составляет 120-480 мг, разделенных на 3-4 приема. Максимальная суточная доза - 480 мг.

    Артериальная гипертензия.

    Рекомендуемая суточная доза составляет 120-360 мг, разделенных на 3 приема.

    Дети старшего дошкольного возраста до 6 лет, только при нарушениях сердечного ритма.

    Рекомендуемая дозировка в пределах 80-120 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема.

    Дети в возрасте 6-14 лет, только при нарушениях сердечного ритма. Рекомендуемая дозировка в пределах 80-360 мг в сутки, разделенных на 2-4 приема.

    Нарушение функции почек.

    Доступные данные описаны в разделе «Особенности применения». Пациентам с почечной недостаточностью верапамила гидрохлорид следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением.

    Нарушение функции печени.

    У больных с нарушениями функции печени в зависимости от степени тяжести действие верапамила гидрохлорида усиливается и удлиняется из-за замедления распада лекарственного средства. Поэтому в таких случаях дозу следует устанавливать с особой осторожностью и начинать с малых доз (для больных с нарушением функции печени сначала 2-3 раза в день 40 мг, соответственно 80-120 мг в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

    В случае необходимости применения дозы 40 мг следует применять препарат в соответствующей дозировке.

    Не принимать препарат в положении лежа.

    Верапамила гидрохлорид нельзя назначать больным с инфарктом миокарда в течение 7 дней после происшествия.

    После длительной терапии препарат следует отменять, постепенно снижая дозу.

    Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от состояния пациента и течения заболевания.

    Дети

    Лекарственное средство в данной лекарственной форме можно применять детям только при нарушениях сердечного ритма (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    Передозировка

    Течение симптомов при интоксикации верапамилом зависит от принятого количества, момента, в который принимаются меры по детоксикации, и сократимости миокарда (связанной с возрастом).

    Симптомы: артериальная гипотензия (иногда до значений, которые нельзя обнаружить), шоковые симптомы, потеря сознания, АВ-блокады I и II степени (часто как явление Венкебаха с ритмом галопа или без него), тотальный АВ-блок с общей АВ-диссоциации , ритм галопа, асистолия, брадикардия к АВ-блокады высокой степени и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор и метаболический ацидоз. Наблюдались летальные случаи в результате передозировки.

    Лечение передозировки верапамила гидрохлорида: преимущественно поддерживающее и индивидуальное. Основные мероприятия, которые применяют для устранения симптомов преднамеренного передозировки при пероральном применении верапамила гидрохлорида: устранение кардиодепрессивное эффектов, гипотензии или брадикардии путем β-адренергической стимуляции. Специфическим антидотом является кальций, например 10-20 мл 10% раствора глюконата кальция ввести внутривенно (2,25-4,5 ммоль), при необходимости введение повторить или ввести в виде непрерывной инфузии (например, 5 ммоль / ч).

    Терапевтические меры, которые следует принять, зависят от времени, в который принимали верапамил, типа и выраженности симптомов интоксикации. При интоксикациях большим количеством лекарственных средств с медленным высвобождением высвобождение активного лекарственного средства и всасывания в кишечнике может занять более 48 часов.

    Следует учитывать, что по всей длине желудочно-кишечного тракта могут быть комочки полностью не растворенных таблеток, которые функционируют как активные депо лекарственного средства (в зависимости от времени, прошедшего после приема).

    Общие меры, которые следует принять: промывание желудка вместе с обычными мерами, даже более чем через 12:00 после приема внутрь, если не обнаружено ни одной моторики желудочно-кишечного тракта (перистальтические звуки).

    При подозрении на интоксикацию лекарственным средством с модифицированным высвобождением показаны такие меры, как индуцированная рвота, удаление содержимого желудка и тонкой кишки под эндоскопии, промывание кишечника, применение слабительных средств, очистительные клизмы. Применяются обычные интенсивные реанимационные мероприятия, такие как сердечно-легочная реанимация, дефибрилляция и / или терапия кардиостимулятором.

    В случае значительного артериальной гипотензии или АВ-блокады высокой степени необходимо применять средства, повышающие артериальное давление (например дофамин, добутамин, норадреналин).

    При асистолии, АВ-блокаде II или III степени, синусовой брадикардии одновременно с применением обычных мероприятий следует применить β-адренорецепторов стимуляцию (например изопреналин, орципреналин), другие меры, направленные на повышение артериального давления, кардиостимуляцию или провести восстановление сердечной деятельности и дыхания.

    Если есть признаки длительной недостаточности миокарда - применять дофамин, добутамин, при необходимости - повторные инъекции кальция.

    Верапамила гидрохлорид не выводится с помощью гемодиализа.

    Побочные эффекты

    О нижеприведенные побочные реакции сообщалось в ходе клинических исследований, при постмаркетинговом применении верапамила или в IV фазе клинических испытаний.

    Для каждой системы органов побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты сообщений: часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

    Чаще всего наблюдались такие побочные реакции: головная боль, головокружение желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор, боль в животе также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, гиперемия, периферический отек и утомляемость.

    Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко - звон в ушах неизвестно - вертиго.

    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - бронхоспазм, одышка.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, запоры; нечасто - боль в животе редко - рвота неизвестно - дискомфорт в животе, кишечная непроходимость, гиперплазия десен (гингивит и кровотечение). Гиперплазия десен может очень редко возникать при применении лекарственного средства в течение длительного периода и полностью исчезает после его отмены.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно - почечная недостаточность.

    Со стороны обмена веществ, метаболизма: неизвестно - гиперкалиемия.

    Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль редко - парестезии, тремор, сонливость неизвестно - экстрапирамидальные расстройства, паралич (тетрапарез) *, эпилептические припадки.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия, гиперемия, приливы, снижение артериального давления, дистония; нечасто - сердцебиение, тахикардия неизвестно - АВ-блокада I, II или III степени, сердечная недостаточность, остановка синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия, брадиаритмия при фибрилляции предсердий.

    Со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - гипергидроз; неизвестно - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, макулопапулезная сыпь, алопеция, крапивница, зуд, зуд, пурпура, еритромелалгия.

    Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: неизвестно - миалгия, артралгия, мышечная слабость.

    Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: неизвестно - эректильная дисфункция, гинекомастия, галакторея. Гинекомастия наблюдалась в очень редких случаях у мужчин пожилого возраста при длительной терапии верапамилом и была полностью обратима во всех случаях отмены препарата.

    Общие нарушения: часто - периферические отеки нечасто - утомляемость.

    Лабораторные показатели: неизвестно - повышение активности печеночных ферментов и уровня пролактина в сыворотке крови.

    * В ходе постмаркетинговых наблюдений один раз сообщалось о параличе (тетрапарез), ассоциированный с комбинированным применением верапамила и колхицина. Это может быть обусловлено проникновением колхицина через гематоэнцефалический барьер вследствие угнетения верапамилом CYP3A4 и P-gp (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».

    Местонахождение производителя

    Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Верапамил-Дарница только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Верапамил-Дарница и Алкоголь?

    Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Верапамил-Дарница с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.

    Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Верапамил-Дарница, а также несколько дней после завершения лечения.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Верапамил-Дарница
    Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой 80 мг, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке
    Регистрационное удостоверение: UA/3582/01/01
    Дата начала: 11.12.2019
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Verapamil
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит верапамила гидрохлорида 80 мг
    Фармакологическая группа: Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямыми эффектами на сердце. Производные фенилалкиламина. Верапамил.
    Код АТХ:C08DA01
    Заявитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    CСредства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
    C08Антагонисты кальция
    C08DСелективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сердце
    C08DAПроизводные фенилалкиламина
    C08DA01 Верапамил
    Доступные лекарства№ РУ ЛСФорма выпускаКоличество в упаковкеСумма доплаты грн.
    Верапамил-ДарницаUA/3582/01/01805027,37