Search

    Цетрин инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Цетрин таблетки 10 мг. Описание и применение Tsetrin, аналоги и отзывы. Инструкция Цетрин таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: цетиризина гидрохлорид.

    1 таблетка содержит цетиризина гидрохлорида 10 мг.

    вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный повидон, магния стеарат гипромеллоза; полиэтиленгликоли; титана диоксид (Е 171) тальк сорбиновая кислота; полисорбаты; диметикон.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны.

    Фармакологическая группа

    Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.

    Код АТХ R06A Е07.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Цетиризин - конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует
    Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативное свойства, тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, уменьшает проникновение капилляров, предупреждает развитие отека ткани, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице), уменьшает гистаминоиндуковану бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах почти не оказывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема дозы 10 мг цетиризина наступает в пределах 20 минут в 50% лиц и в пределах 1:00 - у 95% человек. Действие продолжается как минимум 24 часа после разового приема. При курсовой терапии толерантность к антигистаминного действия цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

    Фармакокинетика.

    Быстро всасывается из пищеварительного тракта, период достижения максимальной концентрации после приема внутрь составляет примерно 1:00. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания, но удлиняет на 1:00 период достижения максимальной концентрации и снижает величину максимальной концентрации на 23%. Связывание с белками плазмы - 93%. В незначительных количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). НЕ аккумулирует, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл / мин.

    Период полувыведения у взрослых составляет 7-10 часов, у детей 6-12 лет - 6:00, 2-6 лет - 5:00.

    Пациенты с нарушениями функции почек

    Фармакокинетика лекарственного средства при легких нарушениях функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл / мин) была сходна с таковой у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек период полувыведения был в три раза длиннее, а клиренс - на 70% ниже, чем у здоровых добровольцев.

    У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина ниже 7 мл / мин), при применении цетиризина в разовой дозе 10 мг период полувыведения был в три раза длиннее, а клиренс - на 70% ниже, чем у здоровых добровольцев. При гемодиализе цетиризин удаляется из плазмы незначительно. Пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходима коррекция дозы.

    Клинические характеристики

    Цетрин Показания

    Назальные симптомы сезонного и хронического аллергического ринита (ринорея, зуд в носу, чихание), неназальные симптомы, связанные с конъюнктивитом. Зуд, крапивница различных типов, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к цетиризина, к любым вспомогательным веществам препарата, к гидроксизином или любых производных пиперазина в анамнезе. Тяжелое нарушение функции почек при КК менее 10 мл / мин.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Было проведено изучение взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрина, циметидином, антипирином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином. Изучение не подтвердило фармакокинетического взаимодействия этих средств с цетиризином. При совместном приеме с теофиллином уменьшается клиренс цетиризина, что может привести к накоплению и передозировка цетиризина. Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении цетиризина в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1:00. Алкоголь и / или депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) при совместном применении с цетиризином могут вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности,

    Особенности применения

    Цетрин® выводится почками, поэтому при почечной недостаточности следует уменьшить дозу до 5 мг в сутки. Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекции дозы не требуется. При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако рекомендуется избегать одновременного применения с употреблением алкоголя. Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог, не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

    Препарат содержит лактозу моногидрат. Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

    С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

    Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Недостаточно данных о применении препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Поэтому беременным женщинам назначают только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

    Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25 - 90% от концентрации в плазме крови в зависимости от времени, прошедшего после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Лицам, управляющим транспортными средствами или работают с механизмами, следует с осторожностью применять препарат, учитывая реакцию собственного организма (см. Раздел «Побочные реакции»). Не следует превышать терапевтическую дозу.

    Одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушения работоспособности.

    Способ применения Цетрин и дозы

    Применять внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан).

    Дети в возрасте от 6 до 12 лет по 5 мг (половина таблетки) дважды в сутки.

    Взрослые и дети старше 12 лет : 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

    Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекция дозы не требуется.

    Пациентам, страдающих нарушениями функции почек, дозу нужно корректировать на индивидуальной основе с учетом клиренса почек, возраста и массы тела.

    Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек

    Нет данных о соотношении польза / риск для пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку цетиризин выводится почками, если невозможно применение альтернативного лечения, промежутки между приемами препарата следует определять индивидуально, в зависимости от функции почек.

    Дозировка взрослым пациентам в зависимости от функции почек представлены в таблице 1.

    Чтобы воспользоваться таблицей, нужно определить клиренс креатинина (Clкр), мл / мин. Clкр (мл / мин) можно рассчитать на основе концентрации креатинина в сыворотке крови (мг / дл) по формуле:

    Чтобы воспользоваться таблицей, нужно определить клиренс креатинина (Clкр), мл / мин.  Clкр (мл / мин) можно рассчитать на основе концентрации креатинина в сыворотке крови (мг / дл) по формуле:

    таблица 1

    Коррекция дозы для взрослых пациентов в зависимости от функции почек

    функция почек

    КК (мл / мин)

    Дозировка и частота

    Нормальная

    ≥ 80

    10 мг 1 раз в сутки

    Легкая степень нарушения

    50-79

    10 мг 1 раз в сутки

    Умеренная степень нарушения

    30-49

    5 мг 1 раз в сутки

    Тяжелая степень нарушения

    <30

    5 мг 1 раз в 2 суток

    Терминальная стадия болезни почек - пациенты, которым проводят диализ

    <10

    противопоказано

    Детям с нарушениями функции почек дозы корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина и массы тела.

    Пациентам с нарушениями функции печени (при условии нормальной функции почек) коррекция дозы не требуется.

    Пациентам с нарушениями функции печени и почек дозу корректируют (см. Таблицу 1).

    Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

    Дети

    Цетиризин в виде таблеток не назначают при лечении детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма исключает необходима коррекция дозы.

    Передозировка

    Передозировка цетиризина главным образом связано с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическим действием. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышала минимум в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия , тремор и задержку мочеиспускания.

    На начальной стадии следует вызвать рвоту у пациента. Антидота не выявлено. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств. Диализ не эффективен. В тяжелых случаях следует тщательно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

    Побочные эффекты

    Цетрин® в рекомендуемых дозах в основном хорошо переносится пациентами.

    Известно, что цетиризин в обычных дозах (10 мг в сутки) может вызвать нежелательные реакции со стороны ЦНС, сонливость, повышенную утомляемость, головную боль и головокружение. Они слабо выражены и носят временный характер.

    В некоторых случаях наблюдается парадоксальное возбуждение ЦНС.

    Хотя цетиризин является селективным антагонистом H1-рецепторов и почти лишен холинолитического активности, отмечались отдельные случаи замедленного мочеиспускания, нарушение аккомодации глаза и сухость слизистой оболочки полости рта. Также наблюдается нарушение функции печени: повышение активности печеночных ферментов и увеличение концентрации билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения приема цетиризина.

    Клинические исследования

    В результате клинических исследований сравнения цетиризина в дозе 10 мг и антигистаминных препаратов в рекомендованных дозах, наблюдались незначительные побочные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы (головокружение, головная боль); со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, сухость во рту, тошнота) со стороны дыхательной системы (фарингит) общие расстройства (повышенная утомляемость) и нарушения со стороны психики (сонливость). Известно, что при исследовании сонливость (нарушения со стороны психики) наблюдалась чаще, но в большинстве случаев отличалась легкой или умеренной степенью проявления.

    Объективные тесты, как продемонстрировано в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендуемых суточных дозах у здоровых молодых добровольцев повседневная активность не нарушалась.

    Существуют данные, что среди детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в контролируемые клинические или фармакоклинични исследования, нежелательные реакции, отмечавшиеся со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), со стороны дыхательной системы (ринит) были незначительными.

    Опыт послерегистрационного применения

    Кроме побочных реакций, которые были зафиксированы во время клинических исследований и приведенные выше, в течение послерегистрационного применения зафиксированы единичные случаи нижеприведенных нежелательных реакций на цетиризин. Данные побочные реакции, о которых сообщалось реже, оценивались по частоте возникновения: часто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Очень редко тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы

    Редко гиперчувствительность.

    Очень редко анафилактический шок.

    Со стороны питания и обмена веществ

    Частота неизвестна - повышенный аппетит.

    Со стороны психики

    Нечасто психическое возбуждение с тревожностью (ажитация).

    Редко агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.

    Очень редко нервный тик.

    Частота неизвестна: суицидальные мысли.

    Со стороны нервной системы

    Нечасто парестезии.

    Редко судороги, двигательные расстройства.

    Очень редко дисгевзия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия.

    Частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти.

    Со стороны органов зрения и равновесия

    Частота неизвестна: вертиго.

    Со стороны сердца

    Редко тахикардия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Нечасто диарея.

    Со стороны пищеварительной системы

    Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы и билирубина).

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Нечасто: зуд, сыпь.

    Редко: крапивница.

    Очень редко ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей

    Очень редко дизурия, энурез.

    Частота неизвестна: задержка мочи.

    общие расстройства

    Нечасто астения , недомогание.

    Редко отеки.

    Изменения результатов лабораторных и инструментальных исследований

    Редко: увеличение массы тела.

    Срок годности Цетрин

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения Цетрин

    Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре до 25 ° С

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Производственный участок - II

    Местонахождение производителя

    Участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, округ Медчал Малкайгири, штат Телангана, Бачупали Мандал, Индия.

    Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по телефонам: +380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Цетрин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Цетрин
    Производитель:ООО «Др. Реддис Лабораториз»
    Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой 10 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/6789/02/01
    Дата начала: 08.12.2017
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Cetirizine
    Условия отпуска: без рецепта
    Состав: 1 таблетка содержит цетиризина гидрохлорида 10 мг
    Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
    Код АТХ:R06AE07
    Заявитель: ООО «Др. Реддис Лабораториз»
    Страна заявителя: Индия
    Адрес заявителя: 8-2-337, Роуд № 3, Банджара Хиллз, Хайдерабад, Телангана - 500034, Индия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    RСредства, действующие на респираторную систему
    R06Антигистаминные средства для системного применения
    R06AАнтигистаминные средства для системного применения
    R06AEПроизводные пиперазина
    R06AE07 Цетиризин