Цефотаксим-Дарница порошок

Цефотаксим-Дарница инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Цефотаксим-Дарница порошок 0,5 г. Описание и применение Tsefotaksim-Darnitsa, аналоги и отзывы. Инструкция Цефотаксим-Дарница порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима натриевой соли в пересчете на цефотаксим 0,5 г или 1 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или слегка желтоватого цвета, гигроскопичен.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим.

Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефотаксим-Дарница - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия.

К лекарственного средства чувствительны: Streptocoсcii (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aurens, в т.ч. пеницилиназоутворювальни и пеницилиназонеутворювальни штаммы; Bacillus subtilis и mycoides; Neisseria gonorrhoeae (пеницилиназоутворювальни и пеницилиназонеутворювальни штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., Включая Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны) Serratia spp .; Proteus (индолположительные и индолотрицательные виды); Salmonella; Citrobacter spp .; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae и parainfluenzae(пеницилиназоутворювальни и пеницилиназонеутворювальни штаммы, в т. ч. устойчивые к ампициллину) Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp. и Morganella.

К действию лекарственного средства непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile .

К действию лекарственного средства устойчивы: Streptoccus группы D, Listeria и метицилиностийки стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывания. Через 5 минут после однократного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг / мл. После введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 ч и составляет 24 мкг / мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12:00.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Оказывается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется с образованием активного метаболита.

Вывод. Примерно 60-70% введенной дозы лекарственного средства выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения лекарственного средства составляет 1:00 при внутривенном введении и 1-1,5 часа - при введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада лекарственного средства увеличивается примерно в 2 раза. У новорожденных детей период полураспада лекарственного средства составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей - от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Цефотаксим-Дарница Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к действию лекарственного средства микроорганизмами:

• ЛОР-органов (ангины, отиты)
• инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы)
• инфекции мочеполовой системы;
• септицемия, бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим бета-лактамным антибиотикам, гиперчувствительность к лидокаина (внутримышечное введение) кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит).

AV-блокады без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом ), поскольку возможно антагонистический эффект.

При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином :

• при внутривенно введении;
• детям в возрасте до 30 месяцев;
• пациентам с гиперчувствительностью к лидокаина в анамнезе
• пациентам с блокадой сердца.

Особенности применения

С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллину в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. При применении лекарственного средства возможно развитие ложно-положительной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано больным с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно за возможного развития анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллину, препарат следует применять с осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и / или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как весьма серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначать адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефатоксиму с нефротоксическими лекарственными средствами требует контроля фукции почек, применение более 10 дней - контроль состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

1 г порошки для приготовления раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учесть пациентам, которые придерживаются натриевой диеты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

На период лечения лекарственным средством следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения Цефотаксим-Дарница и дозы

Лекарственное средство применять для струйного и капельного и внутримышечного введения.

Для струйного введения 0,5 г растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для введения 0,5 г растворяют в 2 мл воды для инъекций, или в 2 мл 1% раствора лидокаина, а 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более назначать Цефотаксим-Дарница в дозе 1 г каждые 12:00. В тяжелых случаях назначать препарат в дозе 1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12:00;

при неосложненной острой гонорее назначают в дозе 1 г внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно;

при инфекциях средней тяжести назначать препарат в дозе 1-2 г каждые 12:00;

при тяжелых инфекциях (менингит) назначать в дозе 2 г лекарственного средства каждые 6-8 часов.

Детям с массой тела до 50 кг препарат назначать в дозе 50-100 мг / кг массы тела в сутки, разделенной на 3-4 внутримышечные или внутривенные введения. При тяжелых инфекциях (в т.ч. менингит) суточную дозу увеличивать до 100-200 мг / кг массы тела и вводить 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1-й недели жизни суточная доза лекарственного средства составляет 50 мг / кг массы тела, разделенной на две равные дозы, вводить внутривенно.

Для детей 1-4-й недели жизни суточная доза лекарственного средства составляет 50-100 мг / кг массы тела, разделенной на три равные части, вводить внутривенно.

При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством при введении наркоза однократно вводить 1 г Цефотаксима-Дарница. В случае необходимости дозу повторяют через 6-12 часов.

При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства нужно уменьшить. При КК 10 мл / мин и менее суточную дозу лекарственного средства следует уменьшить вдвое.

Дети

Детям до 2,5 лет препарат внутримышечно не назначать.

Передозировка

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности). В редких случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровни цефотаксима в плазме крови можно снизить гемодиализом или перитонеальным диализом. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

При появлении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и / или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например, искусственное дыхание, применение антагонистов рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные мероприятия.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в животе, дисбиоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, судороги, оборотная энцефалопатия, утомляемость, слабость.

Со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анизоцитоз, эозинофилия, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лихорадку, анафилактические реакции, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок .

Общие нарушения и изменения в месте введения: боль и инфильтрат в месте введения, боль по ходу вены, воспаление тканей, флебит.

Со стороны биохимических показателей: увеличение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, положительная реакция Кумбса.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз, вагинит).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, аритмии (при быстром струйном введении).

При лечении инфекций, вызванных спирохеты, может возникнуть осложнения, вроде реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадки, озноба, головной боли и боли в суставах.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Цефотаксим-Дарница

Флакон по 0,5 г - 2 года.

Флакон по 1 г - 3 года.

Условия хранения Цефотаксим-Дарница

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор лекарственного средства несовместим с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 0,5 г или 1 г порошка во флаконе; по 1, 5, 40 флаконов в упаковке.

По 1 флакону по 0,5 г порошка и 1 ампуле растворителя (вода для инъекций-Дарница в ампуле по 5 мл) в упаковке.

По 1 флакону по 1 г порошка и 1 ампуле растворителя (вода для инъекций-Дарница в ампуле по 10 мл) в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.