Search

    Стамло инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Стамло таблетки 5 мг, 10 мг. Описание и применение Stamlo, аналоги и отзывы. Инструкция Стамло таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: амлодипин;

    1 таблетка содержит амлодипина бесилат эквивалентно 5 мг или 10 мг амлодипина;

    Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, плоские таблетки с фаской, насечкой с одной стороны и тиснением «5» или «10» с другой.

    Фармакологическая группа

    Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина.

    Код ATH S08S A01.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Амлодипин - антагонист кальция (производное дигидропиридина), что блокирует поступление ионов кальция в миокарда и в клетки гладких мышц.

    Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен непосредственным расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм антиангинального эффекта амлодипина определенный недостаточно, однако нижеприведенные эффекты играют определенную роль.

    1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает периферическое сопротивление (постнагрузку). Поскольку сердечный ритм остается стабильным, снижение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности миокарда в кислороде.

    2. Расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол (нормальных и ишемизированных), возможно, также играет роль в механизме действия амлодипина. Такое расширение повышает насыщенность миокарда кислородом у пациентов со спазмом коронарной артерии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

    У пациентов с артериальной гипертензией применение препарата 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 часов в положении лежа, так и стоя. Через медленное начало действия амлодипина острая артериальная гипотензия обычно не наблюдается. У пациентов со стенокардией при применении одной суточной дозы повышается общее время физической нагрузки, время до начала стенокардии и время до 1 мм депрессии сегмента ST. Препарат снижает частоту приступов стенокардии и потребность в применении нитроглицерина.

    Амлодипин не ассоциируется с любыми побочными метаболическими действиями или изменениями уровня липидов в плазме крови и можно применять пациентам с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

    Фармакокинетика.

    Всасывания / распределение. После перорального применения терапевтических доз амлодипин постепенно абсорбируется в плазму крови. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание амлодипина. Биодоступность неизмененной молекулы составляет примерно 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 6-12 часов после применения. Объем распределения составляет приблизительно 20 л / кг константа диссоциации кислоты (рКа) амлодипина составляет 8,6. Исследования in vitro показали, что связывание амлодипина с белками плазмы крови составляет примерно 97,5%.

    Метаболизм / вывода. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 35-50 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 7-8 дней непрерывного применения препарата. Амлодипин главным образом метаболизируется печенью с образованием неактивных метаболитов (~ 90%), из которых примерно 60% выводится с мочой и около 10% амлодипина выводится в неизменном виде.

    Пациенты пожилого возраста. Время достижения равновесной концентрации амлодипина в плазме крови подобный у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов. Однако, клиренс амлодипина у пациентов пожилого возраста снижается, приводя к увеличению площади под кривой «концентрация / время» (AUC) примерно на 40-60%, что может потребовать применения более низкой начальной дозы препарата.

    Пациенты с сердечной недостаточностью.

    У пациентов с сердечной недостаточностью клиренс амлодипина снижен. В исследованиях наблюдалось увеличение AUC примерно на 40-60% у пациентов с умеренной и тяжелой сердечной недостаточностью.

    Пациенты с нарушением функции печени

    У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению продолжительности периода полураспада и к увеличению AUC примерно на 40-60%.

    Пациенты с нарушением функции почек. Амлодипин экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. 10% амлодипина выводится в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек можно применять обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удаляется путем диализа.

    Клинические характеристики

    Стамло Показания

    Артериальная гипертензия, хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к дигидропиридинов, амлодипина или к любому другому компоненту препарата; артериальная гипотензия тяжелой степени; шок (включая кардиогенный шок); обструкция выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени); нестабильная стенокардия применение в течение 8 дней после инфаркта миокарда гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Влияние других лекарственных средств на амлодипин.

    Имеющиеся данные по безопасному применению амлодипина с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, сублингвально форме нитроглицерина, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, антибиотиками, оральными гипогликемическими лекарственными средствами.

    Данные, полученные в ходе иn vitro исследований с плазмой крови человека, свидетельствуют об отсутствии влияния амлодипина на связывание с белками крови лекарственных средств (дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин).

    Ингибиторы CYP3A4.

    Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

    Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

    Индукторы CYP3A4.

    Концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться после одновременного применения известных индукторов CYP3A4. Поэтому следует проводить мониторинг артериального давления и корректировать дозу с учетом одновременного приема этих лекарственных средств как на протяжении, так и после сопутствующего лечения, особенно это касается сильных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного).

    Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

    Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.

    Дантролен (инфузии).

    У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

    Такролимус .

    Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина пациентам, которые принимают такролимус, следует проводить регулярный мониторинг уровня такролимуса в крови и, в случае необходимости, корректировать дозу такролимуса.

    mTOR ингибиторы (mammalian target of rapamycin - мишени рапамицина у млекопитающих).

    Такие mTOR ингибиторы как сиролимус, темсиролимус и эверолимус являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с mTOR ингибиторами он может усиливать влияние последних.

    Циклоспорин .

    В исследовании взаимодействия циклоспорина и амлодипина при применении у пациентов с трансплантированной почкой наблюдалось изменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 40%). При одновременном применении этих лекарственных средств следует контролировать концентрацию циклоспорина и, в случае необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

    Симвастатин .

    Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, принимающих амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.

    Силденафил.

    Однократное применение 100 мг силденафила пациентам с эссенциальной гипертензией не влияло на фармакокинетику амлодипина. При одновременном применении амлодипина и силденафила в качестве комбинированной терапии каждый из препаратов проявлял гипотензивный эффект независимо от другого.

    Другие лекарственные средства.

    Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.

    Етанол (алкоголь).

    Однократное и многократное применение 10 мг амлодипина не имело существенного влияния на фармакокинетику этанола.

    Совместное применение амлодипина с циметидином, не имело влияния на фармакокинетику амлодипина.

    Совместное применение препаратов алюминия / магния (антацидов) с разовой дозой амлодипина не имело существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

    Лабораторные тесты.

    Влияние на показатели лабораторных тестов неизвестен.

    Особенности применения

    Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе ни оценивали.

    Пациенты с сердечной недостаточностью .

    Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В ходе длительного плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных исходов в будущем.

    Пациенты с нарушением функции печени.

    Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени рекомендаций по доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента.

    Пациенты пожилого возраста.

    Клиренс амлодипина у пациентов пожилого возраста снижается, приводя к увеличению AUC примерно на 40-60%. Подбор дозы для пациентов пожилого возраста следует проводить осторожно, обычно начиная с самой низкой дозы.

    Пациенты с почечной недостаточностью.

    Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функции почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

    Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

    Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

    Фертильность.

    Сообщалось о оборотные биохимические изменения головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Безопасность применения амлодипина женщинам в период беременности не установлена.

    Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.

    В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

    Период кормления грудью.

    Амлодипин проникает в грудное молоко. Соотношение дозы, полученной новорожденным от матери, в мижквартильному диапазоне оценивают как 3-7%, максимум 15%. Действие амлодипина на младенцев неизвестна.

    При принятии решения о продлении кормления грудью или о применении амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Амлодипин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Скорость реакции может быть снижена при наличии таких симптомов как головокружение, головная боль, спутанность сознания или тошнота.

    Следует быть осторожными, особенно в начале терапии.

    Способ применения Стамло и дозы

    Таблетки применять внутрь независимо от приема пищи.

    Взрослые. Обычно для лечения артериальной гипертензии и стенокардии рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина 1 раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 10 мг 1 раз в сутки.

    Дети в возрасте от 6 лет с артериальной гипертензией. Рекомендованная начальная доза амлодипина этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Если необходимый уровень артериального давления не будет достигнут в течение 4 недель, дозу можно увеличить до 5 мг в сутки. Применение препарата в дозе 5 мг для данной категории пациентов не исследовали.

    Пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты. Данной категории пациентов лечение обычно начинают с низкой дозы (2,5 мг 1 раз в сутки). Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

    Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов.

    Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью имеют сниженный клиренс амлодипина. Лечение обычно начинают с низкой дозы (2,5 мг 1 раз в сутки). (см. раздел «Особенности применения»).

    Таблетки амлодипина 5 мг могут быть разделены пополам для получения дозы 2,5 мг.

    Дети

    Препарат можно применять детям в возрасте от 6 лет. Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестен.

    Передозировка

    Опыт преднамеренного передозировки ограничен.

    Симптомы передозировки: имеющаяся информация дает основания полагать, что значительная передозировка амлодипина приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

    Лечение клинически значимая гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхания, повышение конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеотделение.

    Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты, убедившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.

    В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно уменьшило уровень его всасывание.

    Поскольку амлодипин высокой степени связывается с белками плазмы крови, эффект диализа является незначительным.

    Побочные эффекты

    Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, пурпура.

    Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке).

    Со стороны метаболизма и алиментарные нарушения: гипергликемия, жажда.

    Со стороны психики: бессонница, аномальные cновидиння, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения), тремор, дисгевзия, обмороки, гипестезия, парестезии, гипертонус, периферическая нейропатия, экстрапирамидные симптомы, вертиго.

    Со стороны органа зрения: нарушение зрения (включая диплопии), глазной боли, конъюнктивит.

    Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах, боль за грудиной, обмороки.

    Со стороны сердца: тахикардия, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий).

    Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия, васкулит, периферическая ишемия.

    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка, ринит, кашель, носовое кровотечение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, дисфагия, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), вздутие живота, сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

    Со стороны пищеварительной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировалось с холестазом).

    Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь, сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона, фоточувствительность , токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей набухания голеней, артралгия, артроз, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.

    Общие нарушения и состояния в месте введения: отек, утомляемость, боль за грудиной, астения, боль, недомогание, приливы жара, скованность.

    Другие: увеличение или уменьшение массы тела.

    Сообщалось об исключительных случаях развития ектрапирамидного синдрома.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции .

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

    Срок годности Стамло

    3 года.

    Условия хранения Стамло

    Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

    Упаковка

    По 10 таблеток в стрипе или блистере, по 2 или 3 стрипа или блистера в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Д-р Реддис Лабораторис Лтд, Производственный участок - II.

    Местонахождение производителя

    Участок № 42, 45, 46, с. Бачупали, округ Медчал Малкайгири, штат Телангана, Бачупали Мандал, Индия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Стамло только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Стамло
    Производитель:ООО «Др. Реддис Лабораториз»
    Форма выпуска: таблетки по 5 мг или 10 мг, по 10 таблеток в стрипе или блистере, по 2 или по 3 стрипа или блистера в пачке
    Регистрационное удостоверение: UA/1421/01/01, UA/1421/01/02
    Дата начала: 22.07.2019
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Amlodipine
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит амлодипина бесилат эквивалентно 5 мг амлодипина
    Фармакологическая группа: Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. производные дигидропиридина
    Код АТХ:C08CA01
    Заявитель: ООО «Др. Реддис Лабораториз»
    Страна заявителя: Индия
    Адрес заявителя: 8-2-337, Роуд № 3, Банджара Хиллз, Хайдерабад, Телангана - 500034, Индия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    CСредства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
    C08Антагонисты кальция
    C08CСелективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды
    C08CAПроизводные дигидропиридина
    C08CA01 Амлодипин
    Доступные лекарства№ РУ ЛСФорма выпускаКоличество в упаковкеСумма доплаты грн.
    СтамлоUA/1421/01/0153022,06
    Стамло UA/1421/01/02103044,13