Смофкабивен периферический эмульсия

Смофкабивен периферический инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Смофкабивен периферический эмульсия 1206 мл, 1448 мл, 1904 мл. Описание и применение Smofkabiven perifericheskij, аналоги и отзывы. Инструкция Смофкабивен периферический эмульсия утвержденная компанией производителем.

Состав

«СмофКабивен периферический» выпускается в трехкамерном контейнере. Каждая камера содержит такие объемы различных растворов в зависимости от размера контейнера.

Состав препарата после смешивания содержимого трех камер:

Что отвечает:

Осмоляльность - примерно 950 мосмоль / кг воды.

Осмолярность - примерно 850 мосмоль / л.

рН после смешивания - примерно 5,6.

Вспомогательные вещества: глицерин, фосфолипиды яичные очищенные, рацемическая смесь α-токоферолов, натрия гидроксид, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства. Глюкоза 13% - прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц. Раствор аминокислот с электролитами (Аминовен 10% с электролитами) - прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, свободный от частиц. Жировая эмульсия (Смофлипид 20%) - гомогенный раствор белого цвета. После смешивания содержимого трех камер препарат имеет вид белой эмульсии.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания . Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Жировая эмульсия «СмофКабивену периферического» состоит из Смофлипиду 20%, который по размерам частиц и биологическими свойствами подобный эндогенных хиломикронов. Компонентами жировой эмульсии является соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, которые, кроме энергетической ценности, имеют свои собственные фармакодинамические свойства.

Соевое масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Наиболее распространенной является линолевая кислота, которая относится к классу омега-6 жирных кислот и содержится в количестве примерно 55 - 60%. Содержание α-линоленовой кислоты, относится к классу омега-3 жирных кислот, составляет примерно 8%. Эта составляющая «СмофКабивену периферического» обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Жирные кислоты средней цепи быстро окисляются и обеспечивают организм швидкодоступною энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергией за счет мононенасыщенных жирных кислот, которые гораздо меньше испытывают перокиснення, чем соответствующее полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран,

Аминокислоты, которые содержатся в обычной пище, используются для синтеза белков тканей, и любые излишки направляются на ряд метаболических процессов. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.

Глюкоза, входящая в состав препарата, участвует в поддержании или восстановлении нормального нутритивного статуса и не имеет других фармакодинамических эффектов.

Фармакокинетика .

Отдельные триглицериды в Смофлипиди 20% имеют различные показатели клиренса, но Смофлипид 20% в виде смеси элиминирует быстрее, чем триглицериды длинной цепи (ТДЛ). Оливковое масло имеет более медленный клиренс компонентов (несколько меньше, чем ТДЛ), а триглицериды Среднего цепи - быстрее. Рыбий жир в смеси с ТДЛ имеет такой же клиренс, как и ТДЛ отдельно.

Основные фармакокинетические свойства введенных внутривенно аминокислот и электролитов по сути те же, что и аминокислот и электролитов, которые поступают с обычной пищей. Но, пищевые белки сначала попадают в воротную вену, а затем в системный кровоток, тогда как введены аминокислоты и электролиты достигают системного кровотока напрямую.

Фармакокинетические свойства введенной глюкозы по сути те же, что и при поставке ее с обычной пищей.

Клинические характеристики

Смофкабивен периферический Показания

Парентеральное питание, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рыбьих, яичных, соевых и арахисовых белков или к любому из компонентов препарата.

- Тяжелая гиперлипидемия.

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- тяжелые нарушения свертывания крови.

- Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.

- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемофильтрации или диализа.

- Острая фаза шока.

- Неконтролируемая гипергликемия.

- Патологически повышенный уровень в плазме крови любого из электролитов, входит в состав препарата.

- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Гемофагоцитарний синдром.

- Нестабильное состояние (в частности тяжелый посттравматический состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотонический обезвоживания и гиперосмолярная кома).

- детский возраст до 2 лет.

Особые меры безопасности.

Только для одноразового использования.

Не использовать, если упаковка повреждена. Использовать только в том случае, если аминокислотный раствор и раствор глюкозы прозрачный и бесцветный или светло-желтого цвета, а липидная эмульсия белого цвета и гомогенная. Содержание трех отдельных камер нужно смешать перед использованием или перед введением добавок через соответствующий порт. После открытия фиксаторов контейнер нужно вернуть несколько раз для гомогенизации смеси, которая не должна проявлять фазовое расслоение.

Добавлять добавки нужно в асептических условиях.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазных систему организма.

Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровоток. Это может вызвать повышенный липолиз в плазме с временным снижением клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Однако его концентрация в «СмофКабивени периферическом» настолько мала, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, принимающих производные кумаринов, незначителен.

Особенности применения

Нужно контролировать уровень триглицеридов, концентрация которых в плазме крови во время инфузии не должна превышать 4 ммоль / л. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. «СмофКабивен периферическое» следует назначать с осторожностью при нарушении липидного обмена, который может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.

Чтобы избежать рисков, связанных с очень быстрым введением инфузии, рекомендуется применять непрерывные и хорошо контролируемые инфузии, если можно, с использованием Волюметрическое инфузионного насоса.

Нарушение электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке) нужно корректировать до начала инфузии.

«СмофКабивен периферическое» следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим склонность к задержке электролитов. Перед началом любых внутривенных инфузий нужно проводить контроль клинических показателей. При появлении каких-либо аномального симптома введения инфузии следует прекратить.

Поскольку любая инфузия в периферическую вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним нужно неукоснительно соблюдать правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо контролировать уровень глюкозы, электролитов, осмолярность, а также водный баланс, кислотно-основной баланс, уровень ферментов печени в плазме крови.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью нужно тщательно контролировать введение фосфата и калия, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации в плазме с учетом клинического состояния больного.

Парентеральное питание следует назначать с осторожностью пациентам с Лактоацидоз, недостаточным снабжением клеток кислородом и повышенной осмолярностью плазмы.

При появлении любых симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, на концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся через 5 - 6:00.

Введение аминокислот сопровождается повышенным выведением с мочой микроэлементов, особенно меди и цинка. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов, особенно в течение длительного внутривенного питания. Вниманию необходимо принимать количество цинка, вводится с «СмофКабивеном периферическим».

У пациентов с мальнутрициею начало парентерального питания может вызвать перераспределение жидкости в организме, что может привести к отеку легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявляться в течение 24 - 48 часов, поэтому для таких пациентов рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно, одновременно тщательно контролируя и соответственно корректируя количество жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

«СмофКабивен периферическое» не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе в связи с риском развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Если вводить препарат в периферические вены, то у пациентов может развиться тромбофлебит. Место введения катетера нужно осматривать ежедневно для оценки появления тромбофлебита.

К «СмофКабивену периферического» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Применение в период беременности или кормления грудью

Доступных данных о влиянии «СмофКабивену периферического» на беременных и кормящих грудью, нет, поэтому перед назначением препарата следует оценить соотношение риск / польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения Смофкабивен периферический и дозы

Внутривенно в периферическую или в центральную вену.

При дозировке и определении скорости инфузии нужно учитывать способность пациента расщеплять жиры и метаболизировать азот и глюкозу. Дозу необходимо подбирать индивидуально, учитывая состояние пациента и его массу, пищевые и энергетические потребности, дополнительное пероральное / энтеральное питание.

Потребность в азоте для поддержки белковой массы тела зависит от состояния пациента (алиментарного статуса, уровня катаболического стресса и стероиды).

взрослые

При нормальном алиментарном статусе или в условиях легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 - 0,15 г азота / кг / сутки (0,6 - 0,9 г аминокислот / кг / сутки). У пациентов с умеренным и высоким метаболическим стрессом, в том числе при наличии мальнутриции, потребность составляет 0,15 - 0,25 г азота / кг / сут (0,9 - 1,6 г аминокислот / кг / сутки) . В некоторых особых ситуациях (ожоги или выраженный анаболизм) потребность в азоте может быть даже больше.

дозировка

Доза 20 - 40 мл / кг / сутки препарата «СмофКабивен периферическое» соответствует 0,10 - 0,20 г азота / кг / сут (0,6 - 1,3 г аминокислот / кг / сутки) и 14 - 28 ккал / кг / сутки общей энергии (11 - 22 ккал / кг / сутки небелковой энергии). Этот диапазон удовлетворяет потребности большинства пациентов. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует назначать на основе идеальной массы тела.

скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы - 0,25 г / кг / ч, для аминокислот - 0,1 г / кг / ч, для жиров - 0,15 г / кг / ч.

Скорость инфузии не должна превышать 3 мл / кг / ч (что соответствует 0,21 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров / кг / ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата - 14 - 24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 40 мл / кг / сутки - обеспечивает 0,20 г азота / кг / сутки (что соответствует 1,3 г аминокислот / кг / сутки), 2,8 г глюкозы / кг тела / сутки, 1,1 г жиров / кг / сутки и общей энергией в количестве 28 ккал / кг / сутки (что соответствует 22 ккал / кг / сутки небелковой энергии).

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

дозировка

Дозу до 40 мл / кг / сутки необходимо регулярно корректировать в соответствии с потребностями педиатрических пациентов, меняются больше, чем у взрослых.

скорость инфузии

Рекомендуемая максимальная скорость инфузии - 3,0 мл / кг / ч (что соответствует 0,10 г аминокислот / кг / ч, 0,21 г глюкозы / кг / ч и 0,08 г жиров / кг / ч).

Рекомендуемый период инфузии - 12 - 24 часа.

При введении рекомендуемой максимальной дозы период инфузии должен быть не менее 13 часов, чтобы не превышать рекомендуемую максимальную скорость, кроме исключительных случаев.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 40 мл / кг / сутки - обеспечит 0,2 г азота / кг / сутки (что соответствует 1,3 г аминокислот / кг / сутки), 2,8 г глюкозы / кг тела / сутки, 1,1 г жиров / кг / сутки и общее содержание энергии в количестве 28 ккал / кг / сутки (что соответствует 22 ккал / кг / сутки небелковой энергии).

Подростки (12 - 16/18 лет)

Для подростков «СмофКабивен периферическое» применять, как для взрослых.

Три различные размеры упаковки «СмофКабивену периферического» предназначено для пациентов с умеренно увеличенными и нормальными потребностями в питании. Для обеспечения необходимого парентерального питания пациентов соответствии с их потребностями к «СмофКабивену периферического» можно добавить микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, которые уже содержатся в «СмофКабивени периферическом»).

Инструкция по использованию трехкамерного контейнера «Биофин».

1. Надрез на внешнем пластиковом мешке.
2. Держатель.
3. Отверстие для подвешивания контейнера.
4. Перегородка.
5. Слепой порт (не используется).
6. Входной порт (для добавок).
7. Выходной порт (для инфузионной системы).
8. Антиокислитель (во внешнем пластиковом мешке).

1. Удаление внешнего пластикового мешка.

Держа контейнер горизонтально, снять внешний пластиковый мешок, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль края. Выбросить вместе с антиокислители.

2. Смешивание.

Положить трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Свернуть плотно контейнер, начиная с угла с стороны держателя по диагонали в сторону слепого порта.

Затем, в держиваЯ скрученную часть правой рукой и удерживая постоянное давление внутри контейнера, левой рукой нажать на контейнер, пока вертикальные перегородки не откроются.

Вертикальные перегородки открывать с помощью давления, создаваемого в контейнере. Горизонтальную перегородку открывать не нужно, содержание камер легко перемешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Перемешать содержимое камер, повернув контейнер 2 - 3 раза.

Примечание: вертикальные перегородки можно открыть, не снимая внешний пакет, после чего его можно удалить.

3. Подключение инфузионной системы.

Если нужно добавить добавки, непосредственно перед введением отломить колпачок со стрелкой от порта белого цвета. Придерживая входной порт, ввести иглу через центр мембраны и ввести добавку (с известной совместимостью). Мембрана порта стерильна. Перед введением другой добавки тщательно перемешать смесь, повернув контейнер несколько раз.

Сломать колпачок от порта со стрелкой синего цвета непосредственно перед введением иглы. Удерживая мешок входным отверстием вверх, ввести иглу через центр мембраны, при необходимости проворачивая и проталкивая ее. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.

4. Подвеска на инфузионный держатель.

Подвесить контейнер на стойку с помощью отверстия для держателя.

Дети

Через состав компонентов раствора аминокислот в «СмофКабивени периферическом» препарат не подходит для применения новорожденным и детям до 2 лет.

Передозировка

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Причинами нарушения является передозировка жиров, генетические (индивидуальный особый метаболизм), предшествующие или болезни пациента, внезапное изменение клинического состояния пациента (например почечная недостаточность или инфекция). Этот синдром может возникать в течение тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии. Синдром жировой перегрузки, который возникает из-за вышеприведенные причины, характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертываемости крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением функций печени и запятой. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

Избыточное введение аминокислот

Если превышать скорость инфузии, как и в случае применения других аминокислотных растворов, введение аминокислотного раствора «СмофКабивену периферического» может вызвать тошноту, рвоту, озноб, потоотделение, повышение температуры тела. При нарушении функции почек возможно повышение уровня азотсодержащих метаболитов (например креатинина, мочевины).

Избыточное введение глюкозы

Если скорость инфузии глюкозы будет превышать ее клиренс у пациентов будет развиваться гипергликемия.

Если возникли симптомы передозировки жиров или аминокислот, скорость введения инфузии нужно уменьшить или прекратить. От передозировки не существует никаких конкретных противодействующих веществ. Мерами скорой помощи должны быть общие поддерживающие меры, с особым вниманием к деятельности дыхательной и сердечной систем. Большое значение будет иметь мониторинг биохимических показателей, специфические нарушения следует лечить соответственно.

Если возникла гипергликемия, лечение нужно проводить в зависимости от клинической ситуации: либо вводить инсулин, или регулировать скорость инфузии. Кроме того, передозировка может вызвать гиперволемию, дисбаланс электролитов и гиперосмолярность. В некоторых тяжелых случаях назначают гемодиализ, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Побочные эффекты

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и <1/10; иногда: ≥ 1/1000 и <1/100; редко ≥ 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны сердца. Редко тахикардия.

Со стороны респираторной, торакальной и средостения системы. Редко одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ и питания. Иногда: повышенный уровень ферментов печени в плазме крови.

Со стороны сосудов. Часто тромбофлебит. Редко гипотония, гипертония.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто незначительное повышение температуры тела. Иногда: озноб, головокружение, головная боль. Редко реакции повышенной чувствительности (например анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, покраснение лица, головная боль), ощущение холода или тепла, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Если возникают эти побочные реакции, нужно прекратить введение «СмофКабивену периферического» или, если необходимо, уменьшить дозу и продолжить введение препарата.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Смофкабивен периферический

Срок годности лекарственного средства во внешнем пластиковом мешке. 2 года.

Срок годности после смешивания.

Химическая и физическая стабильность после открытия и смешивания трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25 ° С. С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение соответствует пользователь. Как правило, время хранения не должен превышать 24 ч при 2 - 8 ° С.

Срок годности после смешивания с добавками.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение соответствует пользователь. Как правило, время хранения не должен превышать 24 ч при 2 - 8 ° С.

Условия хранения Смофкабивен периферический

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Несовместимость. К «СмофКабивену периферического» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Упаковка

По 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиокислители помещают в наружный пластиковый мешок.

По 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», который вместе с антиокислители помещают в наружный пластиковый мешок, №4 в картонной коробке.

Категория отпуска

Для применения только в стационаре.

Производитель

Fresenius Kabi AB.

Местонахождение производителя

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия.