Search
    Дата добавления: 17.02.2021

    Состав

    действующее вещество: лозартан;

    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг лозартана калия.

    Вспомогательные вещества:

    ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

    оболочка: опадри ИИ белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол, глицерин триацетат).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства:

    Таблетки по 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с одной стороны - риска, с другой - гравировка «50».

    Таблетки по 100 мг овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с одной стороны - гравировка «100», другую сторону гладкий.

    Фармакологическая группа

    Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.

    Код АТХ C09C A01.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Лозартан - синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ 1) для перорального применения. Ангиотензин II - мощный вазоконстриктор - является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, который содержится во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц.

    Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит - карбоксильная кислота (Е-3174) - блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути его синтеза.

    Лозартан не оказывает агонистической действия и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые важны с точки зрения регуляции сердечно-сосудистой системы. Кроме того, лозартан не блокирует АПФ (АПФ, киназу II), который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого происходит усиление нежелательных эффектов, опосредованных брадикинином (например, тенденции к появлению отеков).

    При применении лозартана наблюдается угнетение негативной обратной реакции на секрецию ренина, что приводит к повышению активности ренина в плазме крови (АРП).

    Повышение АРП приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Несмотря на это, повышение, антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. В течение 3 дней после прекращения лечения лозартаном показатели АРП и ангиотензина II возвращается к исходному уровню.

    Как лозартан, так и его основной активный метаболит обладают большей аффинностью к

    AT1-рецепторов, чем к AT2-рецепторов. В пересчете на массу, активный метаболит в 10-40 раз активнее от лозартана.

    Применение лозартана 1 раз в сутки пациентам с эссенциальной гипертензией легкой и средней степени вызвало статистически достоверное снижение систолического и диастолического артериального давления. Измерение артериального давления через 24 часа после приема дозы по сравнению с 5-6 часами после приема продемонстрировало снижение артериального давления в течение 24 часов; естественный суточный ритм сохранялся. Снижение артериального давления в конце интервала приема дозы составляло 70-80% эффекта отмечается через 5-6 часов после приема.

    Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не привела к внезапного повышения артериального давления (рикошетный синдром). Несмотря на значительное снижение артериального давления, лозартан не проявлял клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

    Лозартан имеет эквивалентную эффективность у мужчин и женщин, а также у пациентов с артериальной гипертензией младшего (до 65 лет) и старшего возраста.

    Фармакокинетика.

    абсорбция

    После приема внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается первичному метаболизму с образованием одного активного карбоксильного метаболита и других метаболитов, которые являются фармакологически неактивными. Биодоступность лозартана - около 33%. Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита примерно через 1:00 и через 3-4 часа после приема соответственно. Прием пищи не оказывает клинически значимых отклонений фармакокинетического профиля.

    распределение

    Лозартан и его активный метаболит на ³ 99% связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбуминами. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

    Метаболизм

    Примерно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, меченого 14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, связана с лозартаном и его метаболит. У небольшого числа людей (примерно 1%) образуется минимальное количество активного метаболита лозартана.

    Кроме фармакологически активного метаболита, образуется ряд неактивных метаболитов.

    вывод

    Клиренс лозартана составляет 600 мл / мин, а активного метаболита - 50 мл / мин. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 74 мл и 26 мл в минуту соответственно. При пероральном применении лозартана около 4% введенной дозы выделяется с мочой в неизмененном виде и 6% - в форме активного метаболита. Фармакокинетика лозартана и его активного метаболита является линейной при дозах лозартана калия до 200 мг.

    После приема внутрь концентрация лозартана и его активного метаболита снижается полиэкспоненциально. Терминальный период полувыведения лозартана - примерно 2:00, а активного метаболита - 6-9 часов. При дозе 100 мг в сутки ни лозартан, ни активный метаболит кумулируются в плазме крови в большом количестве.

    Лозартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения / введения 14С-меченого лозартана примерно 35% и 43% радиоактивно меченого препарата было обнаружено в моче и 58% и 50% - в кале соответственно.

    Отдельные группы пациентов

    Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

    Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, тогда как концентрации активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не отличались.

    При приеме внутрь пациентами с легкой и умеренной алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказывались соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

    Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл / мин не отличались от таких у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лозартана у пациентов с нормальной функцией почек оказалась примерно в 2 раза больше, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе.

    Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе.

    Ни лозартан, ни активный метаболит нельзя удалить из организма путем гемодиализа.

    Фармакокинетика у детей

    Известно, что фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет, который перорально применяли 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг / кг (средние дозы).

    Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей дошкольного и школьного возраста. Фармакокинетические показатели метаболита отличались более в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных / младенцев была сравнительно высокой.

    Клинические характеристики

    Показания

    • Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 6 лет.
    • Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г / сутки - как часть АД.
    • Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте 60 лет и старше), когда применение ингибиторов АПФ считается невозможным из-за несовместимости, особенно при кашле или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения по хронической сердечной недостаточности.
    • Для снижения риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

    Противопоказания

    - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства (см. Раздел «Состав»);

    - тяжелые нарушения функции печени

    - беременность или планирование беременности (см. Разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»);

    - одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивное действие лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такую ​​побочную реакцию, как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

    Лозартан метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 с образованием активного карбоксикислого метаболита. Известно, что флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Есть различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).

    Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например калийсберегающих диуретиков: спиронолактон, триамтерен, амилорид) или могут повышать уровень калия (например гепарина), добавок, содержащих калий, или заменителей солей, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.

    О обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и возникновения токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

    Одновременное применение лития и лозартана требует осторожности. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

    При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), например селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывают противовоспалительное действие, неселективных НПВП, может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска нарушения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию; также следует рассмотреть вопрос о мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем - периодически.

    Двойная блокада (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагониста рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться индивидуально определенными случаями с тщательным мониторингом функции почек. Известно, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическим поражением, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом в стадии терминального поражения органов двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) связывается с высокой частотой артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая ОПН) по сравнению с монотерапией препаратом, влияющим на РААС.

    Известно, что двойная блокада РААС при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связывается с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией препаратом, влияет на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

    Особенности применения

    Ангионевротический отек . Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и / или языка) в анамнезе (см. Раздел «Побочные реакции»).

    Артериальная гипотензия и водно-солевой дисбаланс

    Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов с пониженным ОЦК или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения СЕНТОР® или снижение начальной дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Такие же рекомендации касаются применения детям в возрасте от 6 лет.

    электролитный дисбаланс

    Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует учитывать. Известно, что у больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению со в группе плацебо (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл / мин.

    Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок, содержащих калий, и заменителей соли, содержащих калий (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Нарушение функции печени

    Основываясь на фармакокинетических данных, указывающих на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя принимать таким пациентам (см. Раздел «Противопоказания»). Лозартан не рекомендован для применения детям с нарушениями функции печени (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    Нарушение функции почек

    Сообщалось о нарушении функции почек, включая почечную недостаточность, связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с уже существующими нарушениями функции почек ).

    Препараты, влияющие на РААС, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

    Применение детям с нарушениями функции почек

    Лозартан не рекомендован для применения у детей в которых скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    В течение периода применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.

    Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    трансплантация почки

    Нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведено трансплантации почки.

    первичный гиперальдостеронизм

    У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому СЕНТОР® не рекомендуется для этой группы пациентов.

    Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

    Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

    сердечная недостаточность

    Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС у пациентов с сердечной недостаточностью с или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

    Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ИV по классификации NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью применять одновременно комбинацию лозартана с β-блокаторами.

    Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

    Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

    беременность

    Применение лозартана не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

    Другие предупреждения и предостережения

    Как установлено относительно ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина в группе таких пациентов с артериальной гипертензией.

    Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

    Известно, что при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность). В связи с двойной блокадой РААС одновременное применение алискиреном и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Если двойная блокада считается абсолютно необходимым, ее следует проводить только под наблюдением специалиста по частым тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления.

    Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

    непереносимость лактозы

    Необходимо учесть, что таблетка СЕНТОР® 50 мг содержит 1,05 мг лактозы, таблетка СЕНТОР® 100 мг - 2,1 мг лактозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность (см. Раздел «Противопоказания»). Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

    Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности неубедительны, однако небольшой рост риска не исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II (Араи), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии Араи считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение Араи следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативное лечение. известно,

    Если в течение II триместра беременности применялись АРА ИИ, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

    Состояние новорожденных, матери которых применяли Араи, следует часто проверять по развитию артериальной гипотензии.

    Период кормления грудью

    Из-за отсутствия какой-либо информации по применению лозартана в период кормления грудью прием лозартана не рекомендуется. Желательно применять альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

    Способ применения и дозы

    Таблетки СЕНТОР® следует запивать стаканом воды. Применение препарата не зависит от приема пищи.

    СЕНТОР® при всех показаниях применяют 1 раз в сутки в одно и то же время.

    артериальная гипертензия

    Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг 1 раз в сутки (1 таблетка СЕНТОР®, 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделю после начала лечения. Для некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг (1 таблетка СЕНТОР®, 100 мг) 1 раз в сутки (утром).

    Препарат можно применять с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например с гидрохлоротиазидом).

    Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г / сутки.

    Обычно начальная доза составляет 50 мг (1 таблетка СЕНТОР® 50 мг) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг (1 таблетка СЕНТОР®, 100 мг) 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Препарат СЕНТОР® можно применять с другими антигипертензивными средствами (в частности с диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются (например с сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

    сердечная недостаточность

    Обычно начальная доза лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки (следует применять препарат с соответствующим дозировкой). Как правило, дозу увеличивают с недельными интервалами (например, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг и до максимальной 150 мг 1 раз в сутки), с учетом индивидуальной переносимости препарата.

    Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной с помощью ЭКГ

    Обычно начальная доза составляет 50 мг лозартана (1 таблетка СЕНТОР® 50 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и / или увеличить дозу лозартана до 100 мг (1 таблетка СЕНТОР®, 100 мг) 1 раз в сутки (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

    Отдельные группы пациентов

    Применение пациентам с пониженным о ' объемом циркулирующей крови

    Пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг (1/2 таблетки СЕНТОР® 50 мг) 1 раз в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

    Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ

    При применении препарата СЕНТОР® пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

    Применение пациентам с нарушением функции печени

    Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

    применение детям

    Данные по эффективности и безопасности применения лозартана детям от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены.

    Также мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца. Для детей, которые могут глотать таблетки и в которых масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза лозартана составляет 25 мг (1/2 таблетки СЕНТОР® 50 мг) 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

    Для пациентов с массой тела более 50 кг обычно доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 100 мг 1 раз в сутки. Применение детям доз, превышающих 1,4 мг / кг (или 100 мг) в сутки, не изучалось.

    Лозартан не рекомендован для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата этой группе пациентов недостаточно.

    Лозартан не рекомендуется применять детям в которых скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных по применению препарата этой категории пациентов (см. Раздел «Особенности применения»). Лозартан также не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).

    Применение у пациентов пожилого возраста

    Как правило, нет необходимости в корректировке начальной дозы пациентам пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг пациентам в возрасте от 75 лет.

    Дети

    Лозартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку данные по применению препарата этой категории пациентов ограничены.

    Передозировка

    Симптомы интоксикации. Данные о передозировке у людей ограничены. Наиболее вероятными симптомами могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Брадикардия может возникать при парасимпатической (вагальных) стимуляции.

    Лечение интоксикации . При возникновении симптоматической артериальной гипотензии следует проводить поддерживающую терапию.Ликувальни меры зависят от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, характера и тяжести симптомов.

    Приоритетным мероприятием должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После приема в случае передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при проведении гемодиализа.

    Побочные эффекты

    Известно, что лозартан изучался в рамках таких клинических исследований:

    - контролируемое клиническое исследование с участием> 3000 взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с эссенциальной артериальной гипертензией;

    - контролируемое клиническое исследование с участием 177 детей в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертензией;

    - контролируемое клиническое исследование с участием> 9000 пациентов в возрасте от 55 до 80 лет с артериальной гипертензией в сочетании с гипертрофией левого желудочка;

    - контролируемое клиническое исследование с участием> 7700 взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью

    - контролируемое клиническое исследование с участием> 1500 пациентов в возрасте от 31 года с сахарным диабетом II типа в сочетании с протеинурией.

    Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось, было головокружение. Частота побочных реакций, приведенных ниже, определена как: очень часто: ≥ 1/10; частые от ≥1 / 100 до <1/10; нечасто от ≥1 / 1000 до <1/100; редкие: от ≥1 / 10000 до <1/1000; редкие <1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

    Таблица 1. Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в постмаркетинговый период

    побочные реакции

    по классам систем органов

    Частота побочных реакций

    Другое

    Пациенты с артериальной гипертензией

    Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка сердца

    Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

    Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом

    II типа с почечной недостаточностью

    Постмаркет-

    Хови спостеження

    Со стороны крови и лимфатической системы

    анемия

    частые

    частота неизвестна

    тромбоцито-пения

    частота неизвестна

    Со стороны иммунной системы

    реакции гиперчутлы-ности, анафилактические реакции, ангионевротич ный отек * и

    васкулит **

    единичные

    психические нарушения

    депрессия

    частота неизвестна

    Со стороны нервной системы

    мышечные судороги

    частые

    головокружение

    частые

    частые

    частые

    частые

    сонливость

    редкие

    головная боль

    редкие

    редкие

    расстройства сна (бессонница)

    редкие

    парестезия

    единичные

    мигрень

    частота неизвестна

    дисгевзия

    частота неизвестна

    Со стороны органов слуха и лабиринта

    головокружение

    частые

    частые

    звон в ушах

    частота неизвестна

    Со стороны сердца

    тахикардия

    частые

    пальпитация

    редкие

    стенокардия

    редкие

    обморок

    единичные

    фибрилляция предсердий

    единичные

    инсульт

    единичные

    Со стороны сосудистой системы

    (Ортостатическая) гипотензия (в т.ч. дозозависимый ортостатический эффект) ║

    редкие

    частые

    частые

    Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения

    диспное

    редкие

    кашель

    редкие

    частота неизвестна

    нежить

    частые

    синусит

    частые

    фарингит

    частые

    инфекция верхних дыхательных путей

    частые

    Со стороны пищеварительного тракта

    боль в животе

    редкие

    запор

    редкие

    диарея

    редкие

    частота неизвестна

    тошнота

    редкие

    рвота

    редкие

    диспепсия

    частые

    Со стороны пищеварительной системы

    панкреатит

    частота неизвестна

    гепатит

    редко

    нарушение функции печени

    частота неизвестна

    Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

    крапивница

    редкие

    частота неизвестна

    зуд

    редкие

    частота неизвестна

    высыпания

    редкие

    редкие

    частота неизвестна

    свитлочутлы-весть

    частота неизвестна

    Со стороны костно-м ' мышечной системы и соединительной ткани

    миалгия

    частота неизвестна

    артралгия

    частота неизвестна

    рабдомиолиз

    частота неизвестна

    Со стороны почек и мочевыводящих путей

    нарушение функции почек

    частые

    почечная недостаточность

    частые

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    эректильная дисфункция /

    импотенция

    частота неизвестна

    Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата

    астения

    редкие

    частые

    редкие

    частые

    слабость

    редкие

    частые

    редкие

    частые

    отеки

    редкие

    недомогание

    частота неизвестна

    исследования

    гиперкалиемия

    частые

    редкие †

    частые ‡

    повышение уровня аланинамино-трансферазы (AЛT) §

    единичные

    повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови

    частые

    гипонатриемия

    частота неизвестна

    гипогликемия

    частые

    * В том числе отек гортани, глотки, лица, губ, голосовой щели и / или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек (отек Квинке), связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ.

    ** Включая пурпура Геноха-Геноха.

    ║ Особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией (например, в случае тяжелой сердечной недостаточности или при лечении диуретиками в высоких дозах).

    † Часто наблюдается у пациентов, принимавших 150 мг лозартана вместо 50 мг.

    ‡ В клиническом исследовании, проведенном с участием больных сахарным диабетом во II типа с нефропатией, гиперкалиемия> 5,5 ммоль / л наблюдалась в 9,9% пациентов, получавших лозартан, таблетки, и в 3,4% пациентов, получавших плацебо.

    § Как правило, обратимы при прекращении терапии.

    Нижеприведенные дополнительные побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: как следствие ингибирования РААС, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почек могут быть обратимыми при прекращении терапии (см. раздел «Особенности применения»).

    Дети: профиль побочных реакций у детей подобен профиля у взрослых пациентов. Данные по побочных реакций у детей ограничены.

    Отчетность о подозреваемых побочные реакции

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «Гедеон Рихтер Польша».

    ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

    Местонахождение производителя

    Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

    Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

    Заявитель.

    ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

    Местонахождение заявителя.

    Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Сентор только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Сентор
    Производитель:ОАО «Гедеон Рихтер»
    Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг или 100 мг, по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке
    Регистрационное удостоверение: UA/7042/01/01, UA/7042/01/02
    Дата начала: 05.06.2018
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Losartan
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мглозартану калия
    Фармакологическая группа: Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II.
    Код АТХ:C09CA01
    Заявитель:ОАО «Гедеон Рихтер»
    Страна заявителя: Венгрия
    Адрес заявителя: Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    CСредства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
    C09Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему
    C09CПростые препараты антагонистов ангиотензина ii
    C09CAПростые препараты антагонистов ангиотензина ii
    C09CA01 Лозартан
    Доступные лекарства№ РУ ЛСФорма выпускаКоличество в упаковкеСумма доплаты грн.
    СенторUA/7042/01/01503030,23
    Сентор UA/7042/01/021003060,49