Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/11548/01/01 закончился 20.09.2022

    Рифампин инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Рифампин порошок 600 мг. Описание и применение Rifampin, аналоги и отзывы. Инструкция Рифампин порошок утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: rifampicin;

    1 флакон содержит рифампицина 600 мг.

    Вспомогательные вещества: натрия формальдегид сульфоксилатов, натрия гидроксид.

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или ком красного цвета.

    Фармакологическая группа

    Противотуберкулезные средства.

    Код ATH J04A B02.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Рифампицин является антибиотиком широкого спектра действия. Активен в отношении микобактерий туберкулеза и лепры, действует на грамположительные (особенно стафилококки) и грамотрицательные (менингококки, гонококки) кокки, менее активен в отношении грамотрицательных бактерий. Препарат высокоактивный в отношении таких микроорганизмов: Mycobacterium leprae , Legionella pneumophilla , Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммов стафилококков, продуцирующих бета-лактамазы), Streptococcus pyogenes , Neissena gonorrhoeae , Neisseria meningitidis , Brucella spp . Рифампицин оказывает вирусоцидным действие на вирус бешенства, подавляет развитие рабического энцефалита.

    Фармакокинетика.

    При внутривенном капельном введении максимальная концентрация рифампицина наблюдается к концу инфузии. На терапевтическом уровне концентрация препарата при внутривенном введении поддерживается в течение 8-12 часов, относительно высокочувствительных возбудителей - в течение 24 часов. Рифампицин хорошо проникает в ткани и жидкости организма и проявляется в терапевтических концентрациях в плевральной экссудате, мокроте, содержимом каверн, костной ткани. Наибольшая концентрация создается в тканях печени и почек. Из организма выводится с калом и мочой.

    Клинические характеристики

    Рифампин Показания

    Рифампицин для инфузий предназначен для лечения острых случаев заболеваний при невозможности перорального применения препарата (послеоперационный или коматозное состояние пациентов), а также для лечения пациентов с нарушениями желудочно-кишечного всасывания.

    Туберкулез: Рифампин, который используется в комбинации с другими противотуберкулезными средствами, предназначенный для лечения всех форм туберкулеза, включая начальные, тяжелые, хронические и устойчивые к другим антибиотикам случаи. Рифампицин также эффективен против большинства атипичных штаммов микобактерии.

    Лепра: Рифампин использовать в комбинации по меньшей мере с еще одним противолепрозные средством.

    Другие инфекции: Рифампин предназначен для лечения бруцеллеза, болезни легионеров и тяжелых стафилококковых поражений. Чтобы предупредить появление устойчивых штаммов инфекционных организмов, рифампицин следует использовать в комбинации с другим антибиотиком.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к рифампицина, других рифамицинив или другим компонентам препарата, желтуха (однако следует взвешивать пользу и возможные риски, связанные с лечением), недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит, хроническая почечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, одновременное применение саквинавира / ритонавира.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Рифампицин является мощным индуктором микросомальных ферментов печени (цитохрома Р450) и может привести к потенциально опасные лекарственные взаимодействия. Совместное применение рифампицина с препаратами, которые также метаболизируются этой ферментной системы, может ускорить метаболизм и уменьшить активность этих препаратов, поэтому поддержка их оптимальной терапевтической концентрации в крови требует изменения дозировки этих лекарственных средств в начале применения рифампицина и после его отмены.

    Рифампицин ускоряет метаболизм:

    • антиаритмических препаратов (например дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид)
    • противоэпилептических препаратов (например фенитоин)
    • антагонистов гормонов (антиэстрогенов, например тамоксифен, торемифен, гестринон)
    • антипсихотических средств (например галоперидол, арипипразол)
    • антикоагулянтов (например кумарины)
    • противогрибковых препаратов (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол)
    • противовирусных препаратов (например саквинавир, индинавир, эфавиренз, ампренавир, нелфинавир, атазанавир, лопинавир, невирапин)
    • барбитуратов;
    • бета-блокаторов (например бисопролол, пропранолол)
    • анксиолитиков и снотворных средств (например диазепам, бензодиазепины, зопиклон, золпидем)
    • блокаторов кальциевых каналов (например дилтиазем, нифедипин, верапамил, нимодипин, исрадипин, никардипин, нисолпидин)
    • антибактериальных препаратов (например хлорамфеникол, кларитромицин, дапсон, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин)
    • кортикостероидов;
    • сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин)
    • клофибрата;
    • системных гормональных контрацептивов;
    • эстрогенов
    • пероральных противодиабетических средств (сульфонилмочевина и ее производные, например хлорпропамид, толбутамид, розиглитазон)
    • иммуносупрессивных препаратов (например циклоспорин, сиролимус, такролимус)
    • иринотекана;
    • тиреоидных гормонов (например левотироксин)
    • лозартан;
    • метадона, наркотических анальгетиков;
    • празиквантел;
    • прогестинов;
    • хинина;
    • рилузол;
    • селективных антагонистов 5-НТЗ рецепторов (например ондансетрон)
    • статинов, метаболизирующихся CYP ЗА4 (например симвастатин)
    • теофиллина;
    • трициклических антидепрессантов (например амитриптилин, нортриптилин)
    • цитостатиков (например иматиниб)
    • мочегонных средств (например эплеренон).

    Пациенткам, принимающих пероральные контрацептивы, следует рекомендовать альтернативные негормональные методы контрацепции во время терапии рифампицином. Также препарат может усложнить контроль течения сахарного диабета.

    Другие взаимодействия.

    При совместном применении рифампицина с:

    • саквинавиром / ритонавиром - увеличивается риск гепатотоксичности. Такая комбинация противопоказана;
    • атоваквон - снижается концентрация атоваквон и повышается концентрация рифампицина в сыворотке крови
    • кетоконазолом - снижаются концентрации в сыворотке крови обоих препаратов;
    • эналаприлом - снижается концентрация в крови эналаприлата, активного метаболита эналаприла. В зависимости от клинического состояния возможна коррекция дозы эналаприла;
    • антацидами - возможно снижение абсорбции рифампицина. Рифампицин следует принимать не менее чем за 1:00 до приема антацидов;
    • галотаном, изониазидом - увеличивается риск гепатотоксичности. Одновременного применения рифампицина и галотана следует избегать. Пациентам, получающим рифампицин и изониазид, следует тщательно следить за функцией печени
    • препаратами парааминосалициловой кислоты - для обеспечения удовлетворительных концентраций этих препаратов в крови интервал между их приемом должен быть не менее 8:00.

    Лабораторные и диагностические тесты.

    Не следует применять микробиологические методы определения концентрации фолиевой кислоты и витамина В12 в сыворотке крови. Необходимо рассмотреть альтернативные методы количественного определения. Также наблюдалось транзиторное повышение уровня бромсульфалеина и билирубина. Рифампицин может нарушать выделение желчи контрастного среды, используется для визуализации желчного пузыря. Поэтому данные тесты следует выполнять перед ежедневным введением рифампицина.

    Особенности применения

    Рифампицин следует применять под наблюдением пульмонолога или иного должным образом квалифицированного врача.

    При применении дозы рифампицина, превышающей 600 мг в сутки, необходимо контролировать функцию почек.

    Для всех пациентов, больных туберкулезом, следует провести полный контроль функций печени перед применением препарата.

    Для взрослых пациентов, которые проходят противотуберкулезное лечение рифампицином, следует определить уровень печеночных ферментов, билирубина, креатинина в крови, общий анализ крови, включая количество тромбоцитов.

    Измерения базового уровня не нужны для детей, если нет известных усложняющих обстоятельств или клинически ожидаемых осложнений.

    Пациентам с нарушениями функции печени умеренной и средней степени тяжести можно принимать рифампицин только в крайнем случае и под постоянным медицинским контролем. У таких пациентов проводить контроль необходимо еженедельно в течение первых двух недель и затем каждые 2 недели в течение еще 6 недель. В случае проявлений гепатотоксичности препарат следует отменить.

    Применение препарата также следует прекратить, если возникают клинически значительные изменения в функции печени. Следует рассмотреть возможность применения других форм противотуберкулезной терапии. Следует проконсультироваться с квалифицированным специалистом. В случае продолжения терапии рифампицином после восстановления нормальной функции печени ее следует контролировать ежедневно.

    У пациентов с нарушенной функцией печени, пациентов пожилого возраста, истощенных больных и, возможно, детей в возрасте до 2 лет следует с осторожностью назначать терапевтический режим, в котором изониазид применяется вместе с рифампицином. Если у пациента раньше не было заболеваний печени и функция печени в норме, следует повторить тесты на определение функции печени только в случае возникновения лихорадки, рвоты, желтухи или иного ухудшения состояния.

    Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее месяца во время лечения, необходимо провести их опрос относительно симптомов, связанных с побочными реакциями.

    В первые дни лечения может возникнуть гипербилирубинемия в результате конкуренции рифампицина и билирубина печеночной экскреции. В одном случае наблюдалось умеренное повышение уровней билирубина и / или трансаминаз, что не означает прекращения лечения. Решение следует принять после проведения повторных тестов, отмечая динамику уровней и рассматривая их с клиническим состоянием пациента.

    Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку при интермиттирующей схеме терапии (меньше чем 2-3 раза в неделю) риск развития иммунологических реакций, включая анафилактический шок (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует предупредить о последствиях прерывания лечения.

    Рифампицин вызывает индукцию ферментов, которые ускоряют метаболизм эндогенных субстратов, таких как гормоны надпочечников, тиреоидных гормонов и витамина D.

    Были сообщения о связи обострений порфирии с терапией рифампицином.

    Рифампицин для приготовления раствора для инфузий предназначен только для внутривенных инфузий, его не следует применять внутримышечно или подкожно. При введении необходимо избегать экстравазации препарата. Наблюдалось раздражение и воспаление в месте введения через экстравазацию и инфильтрацию. В таком случае введение следует прекратить и начать снова в другом месте.

    Во время лечения рифампицином моча, пот, мокроты и слезная жидкость приобретают оранжево-красного цвета. Может устойчиво окрашивать мягкие контактные линзы (см. Раздел «Побочные реакции»).

    Всем пациентам с патологиями в случае необходимости следует продолжать проводить контроль, включая лабораторные тесты.

    Это лекарственное средство содержит 1,6 ммоль (или 36,8 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    При высоких дозах Рифампицин проявлял тератогенным действием у животных. Нет надлежащих и хорошо контролируемых исследований влияния рифампицина на беременных женщин. Сообщалось о том, что рифампицин проникает через плацентарный барьер и оказывается в пуповинной крови. Поэтому применение в период беременности возможно в исключительных случаях по жизненным показаниям, если ожидаемая польза для здоровья женщины превышает потенциальный риск для плода.

    Прием рифампицина в последние недели беременности повышает риск развития кровотечений у новорожденных и женщин в послеродовом периоде, для лечения чего можно назначать витамин K.

    Через канцерогенный потенциал, продемонстрированный в исследованиях на животных, следует принять решение прекратить кормление грудью или применить препарат, принимая во внимание важность препарата для матери.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Неизвестна.

    Способ применения Рифампин и дозы

    Внутривенно капельно. Для предотвращения развития резистентности микроорганизмов необходимо применять в комбинации с другими антибактериальными средствами.

    Для лечения туберкулеза: взрослым - внутришьовенно капельно вводить 600 мг в течение 2-3 часов 1 раз в сутки детям - 20 мг / кг / сут (суточная доза не должна превышать 600 мг).

    Для лечения лепры: рекомендуемая доза - 10 мг / кг / сут; рекомендуемая доза составляет 450 мг у пациентов с массой тела менее 50 кг, у пациентов с массой тела 50 кг и более - 600 мг. Альтернативная схема - 600 мг рифампицина назначать перорально, однократно. Для лечения лепры рифампицин нужно применять как минимум еще с одним противолепрозные средством.

    Для лечения бруцеллеза, болезни легионеров и тяжелых стафилококковых поражений: взрослым - рекомендуемая доза составляет 600-1200 мг, в 2-4 приема. Применять вместе с другими антибактериальными средствами с похожими свойствами, чтобы предупредить появление устойчивых штаммов.

    Срок лечения определяет врач индивидуально.

    Пациентам с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 8 мг / кг.

    Для приготовления раствора для внутривенного введения каждые 600 мг растворять в 10 мл воды для инъекций, энергично встряхивая до полного растворения; полученный раствор смешать с 500 мл 5% раствора глюкозы. Скорость введения - 60-80 капель / мин.

    Дети

    Препарат применять для лечения детей в возрасте от 1 года.

    Передозировка

    Симптомы : тошнота, рвота, боль в животе, зуд, головная боль и повышенная утомляемость могут возникать в течение короткого времени после приема большой дозы потеря сознания при наличии тяжелого заболевания печени, повышение уровня билирубина и печеночных трансаминаз в плазме крови окраски в коричнево-красный или оранжевый цвет кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально принятой дозы препарата, отек в области глаз или лица у детей.

    В некоторых летальных случаях сообщалось о развитии гипотонии, синусовой тахикардии, желудочковой аритмии, судорог и остановки сердца.

    Минимальная летальная или токсическая доза не установлена. Однако, нелетальных острые передозировки у взрослых были зарегистрированы при дозах в диапазоне от 9 до 12 г рифампицина. Летальные тяжелые передозировки у взрослых были зарегистрированы при дозах в диапазоне от 14 до 60 г. В некоторых отчетах о летальных и нелетальных случаях сообщалось о наличии алкоголя в организме или длительное злоупотребление алкоголем.

    Поступали сообщения о некритичных передозировки у детей в возрасте от 1 до 4 лет при приеме одной (100 мг / кг) или двух доз.

    лечение

    Следует применять интенсивные меры поддержки и лечить индивидуальные симптомы по мере их возникновения. При тошноте и рвоте следует промыть желудок. После очистки содержимого желудка следует дать активированный уголь, может помочь вывести препарат, мог остаться в желудочно-кишечном тракте. При сильных тошноте и рвоте для их контроля могут понадобиться противорвотное лекарства. Форсированный диурез способствует выведению препарата. Для некоторых пациентов может быть полезным гемодиализ.

    Побочные эффекты

    Рифампицин в целом хорошо переносится и принимается пациентами, хотя описывались случаи реакций гиперчувствительности и у некоторых пациентов наблюдались лихорадка, сыпь и тошнота / рвота.

    Поступали сообщения о случаях флебита и боли в месте введения.

    Реакции, которые возникают либо при ежедневных или интермиттирующем режиме дозирования

    Со стороны кожи: приливы, зуд, сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, пемфигоидная (пузырчатая) реакция, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит.

    3 стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный колит, гепатит, снижение аппетита, эрозивный гастрит, повышение уровня печеночных трансаминаз в крови, гипербилирубинемия.

    Со стороны нервной системы : психозы, головная боль, атаксия, дезориентация, нарушение зрения.

    Со стороны мочеиспускания: интерстициальный нефрит, канальцевый некроз.

    Со стороны крови: тромбоцитопения с / без пурпура (чаще при интермиттирующей терапии), эозинофилия, лейкопения, оедема, мышечная слабость, миопатия, агранулоцитоз. При первых проявлениях пурпура терапию рифампицином следует прекратить, поскольку были сообщения о церебральных кровоизлияния и летальные исходы при продолжении или возобновлении терапии рифампицином после развития пурпура.

    Аллергические реакции: бронхоспазм, лихорадка, крапивница, отек Квинке.

    Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, недостаточность надпочечников у больных с нарушением функции надпочечников.

    При интермиттирующей схеме лечения возможные гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия и артралгия) , одышка, свистящее дыхание, снижение артериального давления и шок, анафилактический шок, острая гемолитическая анемия, острая почечная недостаточность.

    Другие: миастения, гиперурикемия, обострение подагры, окраска в оранжево-красный цвет мочи, пота, мокроты, слез, может устойчиво окрашивать мягкие контактные линзы.

    Срок годности Рифампин

    2 года.

    Условия хранения Рифампин

    Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.

    Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 ° C.

    Несовместимость.

    Не использовать растворители, которые не указаны в разделе «Способ применения и дозы».

    Упаковка

    По 600 мг порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    МАЙЛАН Лабораториз Лимитед - Участок стерильных лекарственных средств.

    MYLAN LABORATORIES LIMITED - Отдел стерильных продуктов.

    Местонахождение производителя

    Opp ИИМ, Билекахали, Баннергхата Роуд, Бангалор - 560076, Индия.

    Opp IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Бангалор, IN- 560076, Индия.

    Заявитель.

    М.БИОТЕК ЛИМИТЕД.

    M.BIOTECH LIMITED.

    Местонахождение заявителя.

    Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

    Gladstone House, 77-79 High Street, Eham TW20 9HY, Суррей, Великобритания.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Рифампин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • МАЙЛАН Лабораториз Лимитед - участок стерильных лекарственных средств
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Рифампин
    Производитель: МАЙЛАН Лабораториз Лимитед - участок стерильных лекарственных средств
    Форма выпуска: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 600 мг во флаконах, 1 флакон с порошком в картонной коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/11548/01/01
    Дата начала: 20.09.2017
    Дата окончания: 20.09.2022
    МНН: Rifampicin
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 флакон содержит рифампицина 600 мг
    Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства.
    Код АТХ:J04AB02
    Заявитель: М.БИОТЕК ЛИМИТЕД
    Страна заявителя: Великобритания
    Адрес заявителя: Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    JПротивомикробные средства для системного применения
    J04Средства, действующие на микобактерии
    J04AПротивотуберкулезные средства
    J04ABАнтибиотики
    J04AB02 Рифампицин