Search

    Пирацетам-Дарница инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Пирацетам-Дарница таблетки 400 мг. Описание и применение Piratsetam-Darnitsa, аналоги и отзывы. Инструкция Пирацетам-Дарница таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: piracetam;

    1 таблетка содержит пирацетама 400 мг.

    вспомогательные вещества: сахар кристаллический, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, допускается мраморность, с плоской поверхностью, с фаской и риской.

    Фармакологическая группа

    Психостимулирующих и ноотропные средства.

    Код АТХ N06B X03.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам влияет на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, положительным влиянием на реологические характеристики крови. При этом он не оказывает сосудорасширяющего действия.

    Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в некортикальних структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибрандта на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

    Фармакокинетика.

    После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1:00 после приема. Биодоступность лекарственного средства составляет примерно 100% после приема однократной дозы 2 г. Объем распределения пирацетама - примерно 0,6 л / кг. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часа - из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны,

    Клинические характеристики

    Пирацетам-Дарница Показания

    взрослые

    • симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия)
    • лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к пирацетама или производных пирролидона, а также другим компонентам препарата.

    Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

    Терминальная стадия почечной недостаточности.

    Хорея Хантингтона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Тиреоидные гормоны.

    При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

    Аценокумарол .

    Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: C) кофактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеина плазме крови (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови.

    Фармакокинетические взаимодействия.

    Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% лекарственного средства выводится в неизмененном виде с мочой.

    In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

    При концентрации 1422 мкг / мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4 / 5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможна.

    Противоэпилептические лекарственные средства.

    Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (max) противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

    Алкоголь.

    Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при однократном приеме 1,6 г пирацетама.

    У людей пожилого возраста пирацетам усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

    Особенности применения

    Влияние на агрегацию тромбоцитов .

    В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. Раздел «Фармакологические свойства»), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), при больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста.

    При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

    При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонииабо возникновения судорог.

    Лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит сахар кристаллический, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Данные по применению пирацетама беременными женщинами отсутствуют. Результаты доклинических исследований не указывают на существование прямой или косвенного вредного влияния на течение беременности, на развитие эмбриона, плода и на постнатальное развитие ребенка.

    Пирацетам проходит через плацентарный барьер. Концентрация у новорожденных колеблется в пределах от 70% до 90% от его концентрации в матери. Пирацетам не следует применять в период беременности, если это не является обязательным, кроме случаев, когда клиническое состояние беременной матери требует лечения пирацетамом, а ожидаемая польза для матери перевешивает риск для плода.

    Кормления грудью. Пирацетам выводится с грудным молоком. Его не следует применять во время кормления грудью, а при необходимости применения лекарственного средства кормления грудью следует прекратить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении терапии пирацетамом с учетом преимуществ кормления грудью ребенка и пользы от терапии для женщины.

    Фертильность. Не существует клинических данных относительно влияния пирацетама на фертильность. Результаты доклинических исследований показывают, что пирацетам не влияет на фертильность у самцов и самок крыс.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

    Способ применения Пирацетам-Дарница и дозы

    Применять препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.

    Лекарственное средство применять взрослым.

    Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

    Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели ликування.Зазвичай дозу делят на 2-3 прийоми.Пидтримуюча доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

    Лечение кортикальной миоклонии.

    Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 днив.Якщо за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжают применения лекарственного средства в той же дозировке (24 г в сутки) до 7 диб.Якщо на 7-е сутки лечения не получено терапевтического эффекта , лечение следует припиняти.Якщо терапевтического эффекта было достигнуто, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинать снижать дозу лекарственного средства на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.Добову дозу следует распределять на 2-3 приема.

    Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжать до исчезновения симптомов захворювання.Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения лекарственным средством, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

    Пациенты пожилого возраста.

    Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам в случае необходимости.

    Пациенты с нарушением функции почек.

    Поскольку препарат выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

    Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать на основе уровня снижения функции почек.

    Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле:

    Клиренс креатинина

    . [140 - возраст (в годах)] × масса тела (кг).

    (× 0,85 для женщин)

    72 × концентрация креатинина в плазме (мг / дл)

    Лечение таких больных назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

    Степень почечной недостаточности

    КК (мл / мин)

    дозировка

    Отсутствует почечная недостаточность

    > 80

    Обычная доза разделена на 2 или 4 приема

    Легкий

    50—79

    2/3 обычной дозы в 2-3 приема

    умеренный

    30—49

    1/3 обычной дозы в 2 приема

    Тяжкий

    <30

    1/6 обычной дозы однократно

    терминальная стадия

    противопоказано

    Пациенты с нарушением функции печени.

    Корректировка дозы не требуется для больных только с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводить, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

    Дети

    Не применять.

    Передозировка

    Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г.

    Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

    Побочные эффекты

    Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на базе доступных данных).

    Система или орган по системе классификации органов и систем ВОЗ

    Часто

    (≥1/100 дo <1/10)

    Нечасто

    (≥1/1000 дo <1/100)

    Со стороны нервной системы

    гиперкинезия

    Расстройства метаболизма и питания

    Увеличение массы тела

    психические расстройства

    нервозность

    депрессия

    общие расстройства

    астения

    Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечисленные ниже системами органов.

    Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

    Единичные случаи головокружения.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Единичные случаи: боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны нервной системы.

    Часто гиперкинезия.

    Нечасто сонливость.

    Единичные случаи атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.

    Со стороны психики.

    Часто: раздражительность.

    Нечасто депрессия.

    Единичные случаи повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

    Со стороны крови и лимфатической системы.

    Единичные случаи геморрагические расстройства.

    Со стороны иммунной системы.

    Единичные случаи реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

    Единичные случаи ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

    Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез.

    Единичные случаи повышения половой активности.

    Исследования.

    Часто увеличение массы тела.

    Срок годности Пирацетам-Дарница

    3 года.

    Условия хранения Пирацетам-Дарница

    Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

    Упаковка

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные упаковки в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

    Местонахождение производителя

    Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пирацетам-Дарница только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Пирацетам-Дарница и Алкоголь?

    Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Пирацетам-Дарница с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.

    Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Пирацетам-Дарница, а также несколько дней после завершения лечения.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Пирацетам-Дарница
    Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Форма выпуска: таблетки по 400 мг, по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные упаковки в пачке
    Регистрационное удостоверение: UA/3225/01/02
    Дата начала: 01.08.2017
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Piracetam
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит пирацетама 400 мг
    Фармакологическая группа: Психостимулирующих и ноотропные средства.
    Код АТХ:N06BX03
    Заявитель: ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    NСредства, действующие на нервную систему
    N06Психоаналептики
    N06BПсихостимуляторы, средства, применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd)
    N06BXДругие психостимулирующих и ноотропные средства
    N06BX03 Пирацетам