Search

    Пирацетам-Дарница инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Пирацетам-Дарница таблетки 200 мг. Описание и применение Piratsetam-Darnitsa, аналоги и отзывы. Инструкция Пирацетам-Дарница таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: piracetam;

    1 таблетка содержит пирацетама 200 мг.

    Вспомогательные вещества: магния карбонат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-желтого до желтого или желтого с красноватым оттенком цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видны два слоя.

    Фармакологическая группа

    Психостимулирующих и ноотропные средства. Пирацетам.

    Код АТХ N06B X03.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Пирацетам является ноотропным средством, действует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам влияет на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

    Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

    Фармакокинетика.

    После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, максимальная концентрация достигается через 1:00 после приема. Биодоступность составляет почти 100% после приема однократной дозы 2 г. Объем распределения пирацетама - примерно 0,6 л / кг. Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет 4-5 часов и 6-8 часов - из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл / мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе.

    Клинические характеристики

    Пирацетам-Дарница Показания

    У взрослых:

    - симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся снижением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия)

    - лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

    Противопоказания

    - Индивидуальная повышенная чувствительность к пирацетама или к производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.

    - острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

    - терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл / мин).

    - Хорея Хантингтона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    фармакокинетические взаимодействия

    Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.

    In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9 / 11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг / мл.

    При концентрации 1422 мкг / мл наблюдается незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4 / 5 (11%). Однако уровень Ки двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг / мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

    тиреоидные гормоны

    При одновременном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

    Аценокумарол

    Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах (9,6 г / сут) не требовало изменения дозировки аценокумарола для достижения значения ПВ (МНО) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C) кофактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеина плазме крови (VIII: vW: Ag;)], вязкости крови и плазмы крови.

    Противоэпилептические лекарственные средства

    Применение пирацетама в дозе 20 мг в сутки в течение 4 недель не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

    Алкоголь

    Совместный прием с алкоголем не влияет на концентрацию пирацетама в сыворотке крови, и уровень концентрации алкоголя в сыворотке крови не изменяется при однократном приеме 1,6 г пирацетама.

    У людей пожилого возраста пирацетам усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.

    Особенности применения

    Влияние на агрегацию тромбоцитов .

    В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза; состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта); во время больших хирургических операций (включая стоматологическими операциями) больным с симптомами тяжелого кровотечения больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

    Нарушение функции почек.

    Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста.

    При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

    Прерывание применения.

    При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

    Лекарственное средство проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

    Важная информация о вспомогательные вещества.

    Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

    Способ применения Пирацетам-Дарница и дозы

    Лекарственное средство применять внутрь до или во время еды. Таблетки следует запивать жидкостью (водой или соком). Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависят от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

    применение взрослым

    Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

    Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Дозу следует распределять на 2-3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки (распределенная на 2-3 приема). В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

    Лечение кортикальной миоклонии.

    Начальная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, следует продолжать применение лекарственного средства в той же дозировке (24 г / сут) до 7 суток. Если терапевтический эффект слабый или вовсе отсутствует - продолжать применение лекарственного средства в той же дозе до 7 суток. Если на 7-е сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение пирацетамом следует прекратить. Если терапевтического эффекта было достигнуто, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, следует начинать снижать дозу лекарственного средства на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

    Суточную дозу необходимо распределять на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживать в предварительно назначенных дозах. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1-2 г каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

    Применение у пациентов пожилого возраста

    Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек. При длительном лечении в случае необходимости таким пациентам нужно контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

    Дозировка больным с нарушением функции почек

    Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

    Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами необходимо скорректировать руководствуясь показателями функции почек.

    Расчет дозы следует проводить на основе оценки клиренса креатинина у пациента по формуле:

    [140 - возраст (в годах)] × масса тела (в кг)

    Ккр = ──────────────────────── (× 0,85 для женщин)

    72 × Скреатинину в плазме (мг / дл)

    Назначать лечение таким больным в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

    Степень почечной недостаточности

    КК (мл / мин)

    дозировка

    > 80

    Обычная доза разделена на 2 или 4 приема

    Легкий

    50−79

    2/3 обычной дозы в 2-3 приема

    умеренный

    30−49

    1/3 обычной дозы в 2 приема

    Тяжкий

    <30

    1/6 обычной дозы однократно

    терминальная стадия

    противопоказано

    Больным с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы следует проводить так, как указано в разделе «Дозировка больным с нарушением функции почек».

    Дети

    Препарат не применять детям.

    Передозировка

    Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. При приеме 75 г пирацетама внутрь отмечены диспепсические явления, такие как диарея с примесью крови и боли в животе. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г.

    Лечение симптоматическое. Сразу после значительного перорального передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

    Побочные эффекты

    Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения.

    Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1 / 1000), очень редко (≤ 1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на базе доступных данных).

    Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечисленные ниже системами органов.

    Со стороны вестибулярного аппарата.

    Единичные случаи вертиго.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Единичные случаи анорексия, боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота, запор.

    Со стороны обмена веществ, метаболизма .

    Часто увеличение массы тела.

    Со стороны нервной системы:

    Часто гиперкинезия.

    Нечасто сонливость.

    Единичные случаи экстрапирамидные нарушения, атаксия, тремор, нарушение равновесия, головокружение, головная боль, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, повышение частоты приступов эпилепсии, судороги.

    Со стороны психики:

    Часто нервозность.

    Нечасто депрессия.

    Единичные случаи повышенная возбудимость, смущение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Единичные случаи ухудшения течения стенокардии, артериальная гипертензия.

    Со стороны крови и лимфатической системы.

    Единичные случаи тромбофлебит, геморрагические расстройства.

    Со стороны иммунной системы.

    Единичные случаи реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

    Единичные случаи ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

    Со стороны репродуктивной системы.

    Единичные случаи повышения сексуальной активности.

    Общие расстройства.

    Единичные случаи гипертермия, астения.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

    Срок годности Пирацетам-Дарница

    5 лет.

    Условия хранения Пирацетам-Дарница

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

    Местонахождение производителя

    Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пирацетам-Дарница только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Пирацетам-Дарница и Алкоголь?

    Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Пирацетам-Дарница с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.

    Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Пирацетам-Дарница, а также несколько дней после завершения лечения.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Пирацетам-Дарница
    Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой 200 мг по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 6 контурных ячейковых упаковках в пачке
    Регистрационное удостоверение: UA/3225/01/01
    Дата начала: 21.11.2019
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Piracetam
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит пирацетама 200 мг
    Фармакологическая группа: Психостимулирующих и ноотропные средства. Пирацетам.
    Код АТХ:N06BX03
    Заявитель: ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    NСредства, действующие на нервную систему
    N06Психоаналептики
    N06BПсихостимуляторы, средства, применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd)
    N06BXДругие психостимулирующих и ноотропные средства
    N06BX03 Пирацетам