Search

    Пикопреп инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Пикопреп порошок . Описание и применение Pikoprep, аналоги и отзывы. Инструкция Пикопреп порошок утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующие вещества: 1 саше содержит натрия пикосульфата 10 мг, магния оксида легкого 3,5 г, лимонной кислоты безводной 12 г.

    Вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат; сахарин натрия ароматизатор натуральный апельсиновый, содержащий гуммиарабик (Е 414), лактозу моногидрат, аскорбиновую кислоту (E 300), бутилгидроксианизол (E 320).

    Лекарственная форма

    Порошок для орального раствора.

    Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок со слабым запахом апельсина.

    Фармакологическая группа

    Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат, комбинации.

    Код ATХ A06A В58.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Действующими веществами препарата Пикопреп является натрия пикосульфат и магния цитрат.

    Натрия пикосульфат - это вещество местного действия, которая раздражает слизистую оболочку, после расщепления бактериями в толстой кишке превращается в активную форму слабительного - бис- (p-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ), действующий как местно средство как в толстой , так и в прямой кишке.

    Магния цитрат оказывает осмотическое и слабительное действие, вызывая выделение жидкости в просвет кишки.

    Действие препарата заключается в сильном промывочном эффекте, который сочетается с эффектом стимулирования перистальтики кишечника.

    Препарат назначают как обычный слабительное средство.

    Фармакокинетика.

    Пикосульфат натрия и цитрат магния, два компонента препарата, местно активные, с минимальным влиянием.

    После приема ПИикопрепу (2 саше, которые принимаются через каждые 6:00) пикосульфат достигал среднего уровня концентрации 2,3 и 3,2 нг / мл (Cmax) при медиане 2 и 8:00 (Tmax) после первого и второго принятого саше соответственно.

    Концентрация магния достигала уровня 0,90 и 0,95 ммоль / л через 4 и 10:00 соответственно. Базовое значение составляло 0,75 ммоль / л.

    Уровень БГПМ в плазме крови постоянно низким или неопределенным, а образцы мочи показали, что большинство выделенных БГПМ были в глюкуронид-конъюгированной форме.

    Клинические исследования очистки кишечника перед колоноскопией показали увеличение уровня магния в сыворотке крови от начального уровня до проведения процедуры колоноскопии примерно на 0,11 ммоль / л (с 0,86 до 0,97 ммоль / л).

    Все изменения уровня магния в сыворотке крови были преходящими и в пределах нормы, в том числе у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.

    Средний терминальный период полувыведения пикосульфата составлял 7,4 часа. Доля дозы пикосульфата натрия, выделяемого с мочой без изменений, составила 0,11%.

    Оба активные компоненты действуют местно в толстой кишке, причем ни один из них не абсорбируется в любых обнаруженных количествах.

    Доклинические данные безопасности

    Доклинические данные не обнаружили особой опасности для человека на основе обычных исследований токсичности и генотоксичности при повторной дозе.

    Из-за очень короткую продолжительность лечения не проводили длительных исследований на животных.

    Репродуктивные исследования не показали возможности ухудшить фертильность или повредить плоду при применении пикосульфата натрия и Пикопрепу.

    В исследовании на животных по до- и пислянатального развития, исследовали максимально Допустимая дозу препарата, не оказывает вредного воздействия на здоровье человека (NOAEL), а именно средняя доза 750 мг / кг два раза в день.

    При применении дозы 2000 мг / кг два раза в день в животных (примерно в 8 раз больше рекомендованной дозы для человека), вызвал побочное действие, а именно наблюдалась смерть щенков, в промежуток времени с 2 до 4 дней лактации из-за токсичности для матери.

    Эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности и влияния на развитие животных, получавших только пикосульфат натрия, наблюдались только при применении максимально высоких дозах для человека, что свидетельствует о незначительном значение для клинического применения.

    Клинические характеристики

    Пикопреп Показания

    Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическими вмешательствами.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностирована или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин), поскольку может развиваться гипермагниемия. У пациентов с выражено ослабленной функцией почек возможно накопление магния в плазме крови. В таких случаях следует применять другой препарат.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Поскольку препарат Пикопреп является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Таким образом, применение препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных средств (например противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

    Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует назначать не позднее чем за 2:00 до или через 6:00 после введения Пикопрепу, чтобы предотвратить хелатирования с магнием.

    Эффективность препарата Пикопреп снижается при одновременном применении со слабительными средствами, увеличивают объем содержимого кишечника.

    С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже применяют лекарственные средства, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, применение которых связано с особым риском развития гипокалиемии, например сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать Пикопреп пациентам, которые применяют нестероидные противовоспалительные средства или препараты, которые индуцируют синдром неадекватной секреции АДГ, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск задержки воды и / или нарушения баланса электролитов.

    Также с осторожностью следует применять Пикопреп пациентам, которые уже применяют препараты, повышающие риск водного и электролитного дисбаланса или могут повышать риск возникновения судорог, аритмии, пролонгированного интервала QT на фоне водного или электролитного нарушения.

    Особенности применения

    Очистка кишечника должно быть проведено только в том случае, когда есть четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная пользу очищения кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от примененной процедуры.

    Недостаточное или чрезмерное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефицита, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому дети, пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии должны находиться под контролем. Пациентам с признаками гипокалиемии или гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корректирующих мер для восстановления баланса жидкости и электролитов.

    Потребление только воды для пополнения жидкости в случае ее потери может привести к электролитного дисбаланса.

    С особой осторожностью следует применять препарат после недавно проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушениями функции почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.

    С осторожностью следует назначать пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые могут влиять на водный и / или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий.

    Пикопреп может изменять абсорбцию лекарственных средств, предназначенных для регулярного приема внутрь. Поэтому в случае необходимости такой терапии Пикопреп следует применять с осторожностью. Так, были получены отдельные сообщения о нападениях судорог у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, ранее позволяли успешно контролировать течение эпилепсии.

    С осторожностью применять Пикопреп пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые одновременно принимают лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина или нестероидные противовоспалительные средства). В этих пациентов возможно повышенный риск поражения почек. Были получены отдельные сообщения о серьезных аритмии, связанные с применением ионных осмотических слабительных препаратов для подготовки кишечника. Будьте осторожны при назначении препарата Пикопреп пациентам с повышенным риском аритмий (например, удлиненный интервал QT в анамнезе, неконтролируемые аритмии, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатии).

    Были получены отдельные сообщения о случаях ишемического колита, требующие госпитализации. Однако не было установлено причинно-следственной связи между этими случаями ишемического колита и применением препарата Пикопреп.

    При применении препарата Пикопреп пациенты с нарушением рвотного рефлекса и пациенты, склонные к регургитации или аспирации, должны быть под присмотром. Применять с осторожностью таким пациентам.

    Период очищения кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.

    Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диете с ограниченным употреблением калия.

    Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями метаболизма галактозы, такими как дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

    Препарат не предназначен для применения как обычный слабительное средство.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Фертильность.

    Исследования на животных не выявили ембриофетотоксичности или ухудшение фертильности при применении препарата Пикопреп. В исследованиях только с пикосульфата натрия ембриофетотоксичнисть наблюдалась у крыс и кроликов после применения очень высоких доз. Исследование фертильности у животных не всегда прогнозирует виповидни результаты у человека, поэтому этот препарат следует назначать беременным только в случае, когда это явно необходимо.

    Беременность.

    Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирует перистальтику.

    Кормления грудью.

    Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период кормления грудью отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение Пикопрепу кормления грудью, при крайней необходимости.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций, несмотря на то, могут наблюдаться судороги или спутанность сознания.

    Способ применения Пикопреп и дозы

    Препарат применять внутрь.

    За сутки до госпитализации рекомендуется перейти на низькошлакову диету. В день процедуры рекомендуется диета из прозрачных жидкостей. Чтобы избежать дегидратации, важно следовать рекомендациям потребления жидкости во время применения препарата Пикопреп, пока эффект от действия препарата сохраняется. Кроме потребления жидкости вместе с режимом лечения (Пикопреп + дополнительные жидкости), нормальная жажда является поводом потребления прозрачных жидкостей.

    Прозрачные жидкости должны включать в себя различные фруктовые соки без мякоти, безалкогольные напитки, бульон, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и воду. Пить только воду.

    Инструкции по разведению порошка для применения взрослым (включая лиц пожилого возраста)

    Содержание 1 саше растворить в чашке холодной воды (примерно 150 мл). Смесь перемешать в течение 2-3 минут. Раствор приобретает беловатого цвета, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, которая пригодна для питья.

    Взрослые , в том чили ос о и пожилого возраста (если исследования / операция назначена на вторую половину следующего дня, рекомендуется применять режим раздельного приема).

    Режим раздельного приема (вечером накануне и в день проведения процедуры).

    Первую дозу применить вечером накануне процедуры, вторую дозу - утром в день процедуры.

    За день до процедуры - первая доза

    • содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00, за сутки до проведения процедуры, после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов содержанием 250 мл прозрачной жидкости.

    В день процедуры - вторая доза

    • содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять утром (по 5 - 9:00 до проведения процедуры), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов содержанием 250 мл прозрачной жидкости.

    Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2:00 до процедуры

    или

    Режим приема накануне (вечером накануне проведения процедуры).

    Первую дозу применять во второй половине дня или в начале вечера и вторую дозу - примерно через 6:00 на ночь.

    За день до процедуры - 2 саше:

    • первая доза содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять во второй половине дня или в начале вечера (например, 16.00 - 18.00), после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов содержанием 250 мл прозрачной жидкости;
    • вторая доза содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять поздно вечером (22.00 - 24.00), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов содержанием 250 мл прозрачной жидкости.

    Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2:00 до процедуры.

    Дети .

    Препарат применять детям до 9 лет под наблюдением врача в условиях стационара.

    Инструкции по разведению порошка для применения д ям.

    К препарату прилагается мерная ложка. В ложку насыпать порошок. Рекомендуется провести по макушке наполненной ложки узким плоским краем предмета, например обратной стороной лезвия ножа, для того чтобы получить плоскую поверхность порошка в чайной ложке (1 мерная ложка содержит 4 г порошка (1/4 саше)).

    Растворить необходимое количество порошка в чашке воды (примерно 50 мл воды на 1 ложку порошка). Смесь перемешать в течение 2 - 3 минут. Раствор приобретает беловатого цвета, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, которая пригодна для питья.

    Остатки содержимого саше следует выбросить.

    Применение детям .

    Порошок растворить в воде как указано выше. Первую дозу применять к 8:00 утра в день процедуры. Вторую дозу применить через 6 - 8:00 после первой дозы.

    Детям 1 - 2 года: ¼ саше или 1 мерную ложку порошка, утром (первая доза) ¼ саше или 1 мерную ложку порошка, днем (вторая доза);

    Детям 2 - 4 года: ½ саше или 2 мерные ложки порошка, утром (первая доза), ½ саше или 2 мерные ложки порошка днем (вторая доза);

    Детям 4 - 9 лет: 1 саше порошка утром (первая доза), ½ саше или 2 мерные ложки порошка, днем (вторая доза) (по рекомендациям относительно растворения полного саше для детей 4 - 9 лет следует обратиться к инструкции по разведению порошка для применения взрослым).

    Детям в возрасте от 9 лет дозирование как для взрослых.

    Дети

    Препарат применять детям в возрасте от 1 года (см. «Способ применения и дозы»).

    Передозировка

    Передозировка может привести к профузной диареи.

    Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и коррекции водно-электролитного баланса.

    Побочные эффекты

    Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, является тошнота, головная боль и рвота.

    Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения:

    часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).

    Со стороны иммунной системы. Нечасто анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

    Расстройства метаболизма. Нечасто гипонатриемия, гипокалиемия.

    Психические расстройства. Часто нарушения сна.

    Со стороны нервной системы.

    Часто головная боль. Нечасто эпилепсия, клонико-тонические судороги, судороги, спутанность сознания, головокружение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия. Нечасто рвота, боль в животе, афтоидными язвы подвздошной кишки *. Частота неизвестна: диарея, недержание кала, метеоризм.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь (включая эритематозные и макулопапулезная сыпь), крапивница, зуд, пурпура.

    Со стороны сосудов: нечасто ортостатическая гипотензия.

    Системные нарушения и осложнения в месте введения.

    Часто жажда, усталость; частота неизвестна: боль.

    * Сообщалось об отдельных случаях развития афтоидными язв подвздошной кишки в легкой оборотной форме.

    Диарея и недержание кала являются основными клиническими проявлениями действия препарата Пикопреп. По данным постмаркетинговых наблюдений были обнаружены единичные случаи острой диареи и ишемического колита. Сообщалось о случаях гипонатриемии, как ассоциированной с судорогами, так и изолированной. У пациентов с эпилепсией в анамнезе наблюдалось развитие малых и больших приступов, даже при отсутствии гипонатриемии. Также отмечались отдельные случаи анафилактических реакций, гипермагниемии.

    Сообщение о побочных реакциях.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации препарата важно. Это позволяет отслеживать баланс польза / риск применения препарата. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемые побочные реакции в представительство компании заявителя.

    Срок годности Пикопреп

    3 года.

    Условия хранения Пикопреп

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 2 саше с порошком в комплекте с мерной ложкой в ​​картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Производитель готового продукта:

    Ферринг Фармацевтикалз (Китай) Ко., Лтд., Китай

    Ответственный за выпуск серии:

    Ферринг ГмбХ, Германия.

    Местонахождение производителя

    1.№ 6, Хуа Линг Лу (Ферринг Роуд), Национальный Медицинский Технологический Парк

    528437, Город Чжуншань - Провинция Гуандун, Китай.

    2.Витланд 11 24109 Киль, Германия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пикопреп только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Пикопреп
    Производитель:Ферринг ГмбХ
    Форма выпуска: порошок для орального раствора по 2 саше с порошком в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке
    Регистрационное удостоверение: UA/10979/01/01
    Дата начала: 08.07.2020
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Sodium picosulfate, combinations
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 саше содержит натрия пикосульфата 10 мг магния оксида легкого 3,5 г лимонной кислоты безводной 12 г
    Фармакологическая группа: Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат, комбинации.
    Код АТХ:A06AB58
    Заявитель: Ферринг ГмбХ
    Страна заявителя: Германия
    Адрес заявителя: Витланд 11 Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Комбинированный
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    AСредства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
    A06Лекарственные средства, применяемые для лечения запоров
    A06AСлабительные средства
    A06ABКонтактные слабительные средства
    A06AB58 Натрия пикосульфат в комбинации с другими препаратами