Search
    Дата добавления: 23.03.2021

    Состав

    действующее вещество : оссеин-гидроксиапатитова соединение;

    1 таблетка содержит оссеин-гидроксиапатитовои соединения 830 мг, которая включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг)

    гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг)

    вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашенные в светло-желтый цвет.

    Фармакологическая группа

    Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.

    Код АТХ М05В Х.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяется при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций содержится в препарате как составляющая гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

    Исследования на животных показали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный Остеогенная эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

    Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитова соединение вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который больше, чем наблюдается при применении только кальция.

    Фармакокинетика.

    Исследования с использованием замеченного изотопом (47Сa) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.

    Медленное высвобождение кальция из оссеин-гидроксиапатитовои соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обусловливает отсутствие пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

    Клинические характеристики

    Показания

    • Профилактика остеопороза.
    • Лечение остеопороза.
    • Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.
    • Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
    • Тяжелые нарушения функции почек необходимость гемодиализа.
    • Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.
    • Длительная иммобилизация, сопровождающееся гиперкальциемией и / или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).
    • Возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Нежелательные комбинации

    Тиазидные диуретики : могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

    Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности

    Витамин D : при комбинированном применении Остеогенон с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может привести к гиперкальциемии.

    Сердечные гликозиды : риск развития аритмий. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением и в них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

    Циклины : риск уменьшения абсорбции циклинов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    Препараты, содержащие соли железа и цинка : риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    Бисфосфонаты : риск уменьшения абсорбции бисфосфонатов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и бисфосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    Хинолоны : риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    ГКС : при одновременном применении ГКС могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике, поэтому Остеогенон и глюкокортикостероиды рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    Препараты стронция : риск уменьшения абсорбции стронция в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты, содержащие стронций рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    Гормоны щитовидной железы : риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечном тракте, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    Эстрамустин : риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.

    Особенности применения

    Кальций

    При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а в случае их повышения - соответствующим образом корректировать дозы.

    В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также избегать назначения высоких доз и / или длительном применении.

    При длительном применении препарата и / или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12- 0,15 ммоль / кг массы тела за 24 часа (5-6 мг / кг массы тела за 24 часа) у детей.

    Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:

    - придерживаться обычных диетических рекомендаций по потреблению количества воды, соли и белков;

    - ограничить количество кальция, попадает с Остеогенон, до 500 мг в сутки

    - откорректировать потребления кальция в рационе, чтобы не превышать суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.

    Фосфор

    У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Имеющиеся данные по применению Остеогенон беременными (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствие токсического влияния на плод или новорожденного.

    Исследование большого количества беременных женщин, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.

    Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях по токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).

    Остеогенон можно применять в период беременности в случае необходимости.

    Выведение оссеин-гидроксиапатитовои соединения в молоко домашних животных не изучали.

    Исследования пищевых добавок показали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, ранее получавших мало кальция.

    Оссеин-гидроксиапатитова соединение, в частности кальций, потенциально выводится в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не вызывают отрицательного воздействия на новорожденных / младенцев.

    Остеогенон можно применять в период кормления грудью.

    Фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного отрицательного влияния на фертильность мужчин и женщин.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Не влияет.

    Способ применения и дозы

    Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.

    взрослые

    - при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (в отдельных дозах в 2 приема); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача;

    - в других случаях принимают по 1-2 таблетки в сутки.

    Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

    Дети

    Остеогенон назначают детям в возрасте от 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальция врач назначает дозу 1-2 таблетки.

    Передозировка

    Передозировка Остеогенон маловероятно.

    Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (более 2000 мг кальция в сутки).

    Симптомы передозировки : клинические симптомы обычно связаны с гиперкальциемией и не являются специфичными, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.

    У детей отсутствие прибавки массы тела / отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

    Лечение при передозировке : отмена препарата и восстановления водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и / или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут потребовать перитонеального диализа или гемодиализа.

    Побочные эффекты

    В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

    Со стороны метаболизма и питания

    С неизвестной частотой : гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    С неизвестной частотой : желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    С неизвестной частотой : гиперчувствительность, включая зуд, сыпь.

    Срок годности

    4 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

    Производство лекарств Пьера Фабра.

    Местонахождение производителя

    производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция /

    Сайт Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Остеогенон только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Выписка из реестра

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Остеогенон
    Производитель: Пьер Фабр Медикамент Продакшн
    Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке
    Регистрационное удостоверение: UA/2977/01/01
    Дата начала: 30.08.2019
    Дата окончания: 01.01.2100
    МНН: Comb drug
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит оссеин-гидроксиапатитовои соединения 830 мг, которая включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг) / Гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг)
    Фармакологическая группа: Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
    Код АТС:M05BX
    Заявитель: Пьер Фабр Медикамент
    Страна заявителя: Франция
    Адрес заявителя: 45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Комбинированный
    Досрочное прекращение Нет

    ATC классификация

    КодНазвание группы
    MСредства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
    M05Средства, применяемые для лечения заболеваний костей
    M05BСредства, действующие на структуру и минерализацию костей
    M05BXСредства, действующие на структуру и минерализацию костей