Нумета G13Е эмульсия

Нумета G13Е инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Нумета G13Е эмульсия 300 мл. Описание и применение Numeta G13E, аналоги и отзывы. Инструкция Нумета G13Е эмульсия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: L-аланин; L-аргинин; L-аспарагиновая кислота L-цистеин; L-глутаминовая кислота глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизина моногидрат (что эквивалентно лизина) L-метионин; L-орнитина гидрохлорид (что эквивалентно орнитина) L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; таурин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; калия ацетат; кальция хлорид, дигидрат; магния ацетат, тетрагидрат; натрия глицерофосфат, гидрат; глюкоза моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной) масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное ;

1 пакет объемом 300 мл содержит:

* Пропорциональный содержание масла оливкового (около 80% по массе) и масла соевого (примерно 20% по массе).

После смешивания 1 пакет содержит

* Пропорциональный содержание масла оливкового (около 80% по массе) и масла соевого (примерно 20% по массе) рассчитывается для получения содержания 20% незаменимых жирных кислот (кислота линолевая плюс α-линоленовая кислота) от общего количества жирных кислот.

После восстановления раствора смесь содержит

* Фосфат для смеси 3 в 1 включает фосфор из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные).

вспомогательные вещества: раствор аминокислот L-яблочная кислота, вода для инъекций

раствор глюкозы кислота соляная концентрированная, вода для инъекций

липидная эмульсия: Фосфатиды яичный очищенный, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета, практически свободный от частиц; раствор глюкозы - прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета, практически свободный от частиц; липидная эмульсия - гомогенная жидкость молочного цвета.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Содержание азота ( 20 аминокислот L-серии, в том числе 8 незаменимых аминокислот ) в препарате Нумета G13E, источники энергии (глюкоза и триглицериды) позволяют поддерживать адекватный баланс азота / энергии. Азот и энергия необходимы для нормального функционирования всех клеток организма и важны для синтеза белков, роста, заживления ран, функции иммунной системы, мышц и многих других процессов на клеточном уровне .

Препарат Нумета G13E также содержит электролиты.

Ниже представлен профиль аминокислот:

• незаменимые аминокислоты / общее содержание аминокислот - 47,5%;
• аминокислоты с разветвленными цепями / общее содержание аминокислот - 24,0%.

Липидная эмульсия, входящая в состав препарата Нумета G13E, представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении примерно 80/20) с таким распределением жирных кислот:

• 15% насыщенных жирных кислот (НЖК)
• 65% мононенасыщенных жирных кислот (МННЖК)
• 20% полиненасыщенных жирных кислот (ПННЖК).

Соотношение фосфолипидов / триглицеридов составляет 0,06. Умеренный содержание незаменимых жирных кислот (НЗЖК) улучшает состояние их верхних производных, одновременно корректируя дефицит НЗЖК.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением ПННЖК способствует нормализации уровня витамина Е и является важным для ограничения перекисного окисления липидов.

Источником углеводов является глюкоза. Глюкоза является основным источником энергии в организме.

Фармакокинетика.

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся такими же путями, как и каждый из ингредиентов отдельно. Препарат вводится внутривенно, соответственно, его биодоступность составляет 100%, а его составляющие распределяются во все клетки организма и метаболизируется.

Клинические характеристики

Нумета G13Е Показания

Для парентерального питания недоношенных новорожденных, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Противопоказания к применению препарата Нумета G13E в виде активированного двухкамерного пакета (без липидной эмульсии) для внутривенной инфузии

• гиперчувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любой из действующих веществ или вспомогательных веществ или к компонентам материала пакета;
• врожденная патология метаболизма аминокислот;
• патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и / или фосфора в плазме крови
• выраженная гипергликемия.

Добавление липидов (введение препарата Нумета G13E в виде активированного трехкамерного пакета с эмульсией для внутривенного введения) противопоказано в таких клинических ситуациях:

• выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующихся гипертриглицеридемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические исследования взаимодействия с препаратом Нумета G13E не проводились.

Препарат Нумета G13E нельзя вводить одновременно с переливанием крови через одну инфузионную систему с учетом риск псевдоагглютинации.

Как и для других кальцийсодержащих инфузионных растворов, одновременное применение препарата Нумета G13E с цефтриаксоном противопоказано недоношенным новорожденным. Оливковое и соевое масла содержат природный витамин К1, который является антагонистом антикоагулянтной активности кумарина (или производных кумарина, включая варфарин).

Поскольку препарат Нумета G13E содержит калий, следует уделять особое внимание пациентам, которые одновременно принимают калийсберегающие диуретики (такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II типа, или иммуносупрессор такролимус и циклоспорин учитывая риск гиперкалиемии.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, сатурация кислорода, гемоглобин крови), если образец крови был взят к выводу липидов. Липиды вообще выводятся за 5-6 часов, если не назначаются дополнительно .

Особенности применения

Инфузию следует остановить немедленно, если развиваются любые признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потливость, дрожь, головная боль, сыпь или одышка).

Нумета G13E содержит глюкозу, произведенную из кукурузного крахмала. Поэтому следует с осторожностью применять этот препарат пациентам с аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

У недоношенных новорожденных описано летальные случаи в результате образования преципитатов в легких и почках при применении кальциевой соли цефтриаксона.

Недоношенным новорожденным одновременное применение с цефтриаксоном противопоказано .

Сообщалось об эмболии легочных сосудов и респираторный дистресс, причиной которых является преципитаты в сосудах легких, у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск формирования преципитатов кальция фосфата (см. Раздел «Несовместимость»). Также сообщалось о подозрении на формирование преципитатов в кровеносном русле.

В дополнение к проверке раствора следует также периодически проверять инфузионный комплект и катетер на образование преципитата.

Если возникли симптомы респираторного дистресса, следует остановить инфузию и начать медицинское обследование.

Не следует ничего добавлять к инфузионного пакета без предварительной проверки совместимости ингредиентов, поскольку формирование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. Разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Инфекция и сепсис могут возникнуть в результате применения внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов или плохого ухода за катетерами. Иммуносупрессивным эффект заболевания или лекарственные средства могут способствовать развитию инфекции и сепсиса. Тщательный контроль за симптомами и лабораторными признаками для выявления лихорадки / озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с системой доступа медицинского изделия, и гипергликемии могут помочь распознать инфекцию на ранних этапах. Пациенты, нуждающиеся парентерального питания, часто склонны к инфекционным осложнениям из-за недостаточного питания и / или их основное заболевание. Следует строго соблюдать правила асептики при введении катетера, ухода за ним, а также при подготовке препарата для парентерального питания.

Сообщалось о синдроме перегрузки жирами при применении других препаратов для парентерального питания. Уменьшена или ограниченная способность метаболизировать жиры, содержащиеся в препарате Нумета G13E, может привести к синдрому перегрузки жирами.

Возобновление кормления пациентов с выраженной нехваткой питания может привести к развитию синдрома обновления кормления, для которого характерны снижение внутриклеточных уровней калия, фосфора и магния в результате анаболических процессов у пациента. Также могут развиться недостаточность тиамина и задержка жидкости. Рекомендуется осторожно и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг уровня жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Препарат Нумета G13E следует вводить только через центральные вены, кроме случаев, когда выполнено соответствующее разведение (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Добавляя другие вещества к препарату, необходимо рассчитать окончательную осмолярность смеси, прежде чем вводить ее через периферическую вену, чтобы избежать раздражения вены или повреждения тканей при экстравазации раствора. Периферическое введение препарата Нумета G13E привело к экстравазации и, как следствие, к повреждению м мягких тканей и некроза кожи.

Не следует соединять пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии через остаточный газ, содержащийся в первом пакете.

В случае необходимости следует назначать жиры, витамины, дополнительные электролиты и микроэлементы.

меры предосторожности

Без предварительного подтверждения совместимости и стабильности конечного продукта (особенно стабильности липидной эмульсии) не добавлять других лекарственных средств или веществ в одну из трех камер пакета или восстановленного раствора / эмульсии (см. Разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

После добавления добавок под действием света возможно образование пероксидов и других продуктов распада, которые могут неблагоприятно влиять на клинический исход у новорожденных. Поэтому следует защищать пакет с препаратом от света с момента смешивания до введения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Следует регулярно контролировать водный и электролитный баланс, в частности уровень магния, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов сыворотки, кислотно / основной баланс, уровень глюкозы крови, функцию печени и почек, количество клеток крови, в т.ч. тромбоцитов, и параметры системы свертывания крови в течение всего периода лечения.

При нестабильных состояниях (например, после тяжелых посттравматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, во время острой фазы циркуляторного шока, при остром инфаркте миокарда, тяжелом метаболическом ацидозе, тяжелом сепсисе и гиперосмолярной коме) введение препарата Нумета G13E следует контролировать и корректировать в соответствии с клиническими потребностями пациента.

Данные о назначении препарата Нумета G13E недоношенным детям в гестационном возрасте менее 28 недель ограничены.

Сердечно-сосудистая система

С осторожностью применять пациентам с отеком легких или сердечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать водный баланс.

почки

С осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать у таких пациентов водный и электролитный баланс, включая уровень магния.

Перед началом инфузии следует откорректировать тяжелые расстройства водно-электролитного баланса, тяжелые состояния водного перегрузки и тяжелые метаболические расстройства.

Печень / пищеварительная система

С осторожностью применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, в т.ч. с холестазом, или при повышении уровня ферментов печени. Следует тщательно контролировать функцию печени.

Эндокринная система и обмен веществ

Могут возникать осложнения обмена веществ, если поступления питательной вещества не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность по компонентам рациона питания оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате назначения неподходящих или избыточных нутриентов или вследствие неправильного компоновки смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Нужно регулярно проверять уровень триглицеридов сыворотки и способность организма метаболизировать жиры. Рекомендуется контролировать уровень триглицеридов сыворотки по клинической необходимости, если есть подозрение на нарушение метаболизма жиров.

В случае развития гипергликемии скорость инфузии препарата Нумета G13E следует откорректировать и / или назначить инсулин (см. Раздел «Передозировка»).

Кров

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми расстройствами системы свертывания крови. Следует тщательно контролировать количество клеток крови и параметры системы свертывания крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Лекарственное средство предназначено только для недоношенных новорожденных.

кормление грудью

Лекарственное средство предназначено только для недоношенных новорожденных.

репродуктивная функция

Лекарственное средство содержит глюкозу, раствор аминокислот для детей, электролиты и липидную эмульсию, влияние которых на репродуктивную функцию маловероятен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неприменимо.

Способ применения Нумета G13Е и дозы

дозировка

Дозировка зависит от затрат энергии, массы тела, возраста, клинического состояния пациента и его способности метаболизировать составляющие препарата Нумета G13E, а также от того, сколько дополнительной энергии или белков попадает в организм пероральным / энтеральным путем. Общий состав электролитов и питательных макроингредиентив зависит от количества активированных камер (см. Раздел «Состав»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Через статический состав многокамерного пакета может быть невозможно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах одновременно. Возможны клинические ситуации, когда пациенты будут нуждаться в питательных веществ в количествах, отличающиеся от содержания многокамерного пакета.

Максимальные рекомендованные скорость инфузии в час и суточный объем зависят от компонентов препарата. Первый из этих достижимых лимитов определяет максимальную суточную дозу. В таблице 1 приведены максимальные рекомендованные скорость инфузии в час и суточный объем.

Таблица 1

а Ограничительный параметр соответствии с методическими указаниями Европейского общества парентерального и энтерального питания - Европейского общества детской гастроэнтерологии, гематологии и питание (ESPEN-ESPGHAN).

Препарат Нумета G13E может быть неприемлемым для некоторых недоношенных детей, поскольку клиническое состояние пациента, по мнению врача, может потребовать применения индивидуально подобранной формулы для обеспечения специфических потребностей.

метод применения

Раствор (в пакетах и ​​системах для введения) следует защищать от воздействия света с момента смешивания до введения.

Учитывая высокую осмолярность, неразведенный препарат Нумета G13E можно вводить только через центральную вену. Однако достаточно разведения препарата Нумета G13E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить препарат путем инфузии в периферическую вену. Формула показывает, как разведение влияет на осмолярность содержимого пакетов:

Конечная осмолярность = (объем пакета × начальная осмолярность) / (объем добавленной воды + объем пакета).

Примеры осмолярности смесей активированных 2 камер и 3 камер после добавления воды для инъекций приведены в таблице 2.

Таблица 2

Скорость инфузии следует постепенно увеличивать в течение часа. Заканчивая инфузию, скорость введения следует постепенно уменьшать в течение последнего часа. Скорость введения следует регулировать, учитывая дозу вводимого суточный объем и продолжительность инфузии.

Обычно недоношенным новорожденным рекомендуют непрерывное парентеральное питание более 24 часов, однако содержание одного и того же пакета не следует использовать в течение более чем 24 часов. Циклические инфузии следует назначать в зависимости от метаболической переносимости пациента.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать, пока клиническое состояние пациента требует этого.

Этот препарат содержит электролиты, и к нему можно добавлять другие препараты электролитов в зависимости от клинических потребностей пациента.

Витамины и микроэлементы можно добавлять в зависимости от клинических потребностей пациента.

Инструкция по использованию пакетов

Только для одноразового применения.

Не используйте поврежденные пакеты.

Следует убедиться в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповрежденные пакеты с интактными непостоянными перегородками (то есть отсутствует смешивания содержимого трех камер) при условии, что растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтого цвета, практически свободные от частиц, а липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости молочного цвета (см . рисунок 1).

Рисунок 1

Прежде чем открыть внешнюю оболочку, проверяют цвет кислородного индикатора. Сравнивают его с эталонным цветом, напечатанным рядом со знаком «ОК» и изображенным в печатной зоне этикетки индикатора. Не использовать, если цвет кислородного индикатора не соответствует эталонному цвета, напечатанном рядом со знаком «ОК».

Открывание: снять защитную внешнюю оболочку (см. Рисунок 2). Утилизировать внешнюю оболочку и саше с поглотителем / индикатором кислорода.

Рисунок 2

Смешивание: убедиться, что препарат имеет комнатную температуру при разрыве непостоянных перегородок. Поместить пакет на чистую ровную поверхность.

Активация 3-х камер (разрыв двух непостоянных перегородок)

Начинают скручивать пакет с стороны держателя D (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Нажимать, пока не откроются мижкамерни перегородки (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

После этого изменить направление и скручивать пакет в направлении держателя D; продолжать, пока перегородка полностью не откроется.

Продолжать в том же направлении, чтобы завершить открытие второй мижкамернои перегородки (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Перевернуть пакет не менее трех раз, чтобы тщательно перемешать его содержимое (см. Рисунок 6). Смешанный раствор должен иметь вид подобной молока эмульсии.

Рисунок 6

Снять защитный колпачок с места введения (см. Рисунок 7) и подсоединить систему для внутривенного введения.

Рисунок 7

Активация 2-х камер (разрыва непостоянной перегородки между камерами аминокислот и глюкозы)

Чтобы разорвать только перегородку между камерами аминокислот и глюкозы, начать скручивания от угла держателя D перегородки (см. Рисунок 8), разделяет камеры аминокислот и глюкозы, и нажать, чтобы открыть перегородку между двумя камерами.

Рисунок 8

Сориентировать пакет таким образом, чтобы отделение с липидной эмульсией находилось ближайшее к оператору, и скручивать пакет, защищая отделения с липидной эмульсией от разрыва перегородки ладонями (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Нажимать одной рукой, скручивая пакет в направлении трубок (см. Рисунок 10).

Рисунок 10

После этого начинают скручивать пакет в направлении к держателю D, нажимая другой рукой, и продолжать, пока перегородка между отделениями аминокислот и глюкозы полностью не откроется (см. Рисунок 11).

Рисунок 11

Переворачивают пакет не менее трех раз, чтобы тщательно смешать содержимое (см. Рисунок 12). Смешанный раствор должен иметь вид прозрачной бесцветной или слегка желтой жидкости.

Рисунок 12

Снять защитный колпачок с места введения (см. Рисунок 13) и подсоединить систему для внутривенного введения.

Рисунок 13

Добавление добавок .

Добавки, включая микроэлементы и витамины, следует защищать от света, от момента смешивания до введения. Влияние окружающего света создает условия для образования пероксидов и других продуктов распада, чем можно предотвратить путем защиты от света . Любое добавление можно делать в восстановленную смесь (после открытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого двух или трех камер) . Витамины можно добавлять в камеру с глюкозой к восстановлению смеси (до открытия непостоянных перегородок и к смешиванию растворов и эмульсии) .

Чтобы выполнить сложение

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подготовить место введения в пакет.

Проколоть пакет и ввести дополнительные вещества с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления.

Перемешать содержимое пакета и дополнительно введены вещества.

Подготовка к инфузии

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесить пакет.

Снять защитный колпачок с места введения.

Плотно зафиксировать иглу инфузионной системы в отверстии для ввода.

выполнение инфузии

Вводить препарат только после открытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого двух или трех камер.

Убедиться в отсутствии признаков разделения на фракции готовой, активированной с 3-х камер эмульсии для инфузий или в отсутствии частиц в приготовленном из 2-х камер растворе для инфузий.

После открытия пакета содержимое необходимо использовать немедленно. Запрещается хранить его для последующей инфузии.

Ни в коем случае подключать частично использован пакет.

Не подключать пакеты сериями, чтобы предотвратить воздушной эмболии вследствие возможного присутствия остатков газа в первом пакете.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы, а также все необходимые расходные материалы подлежат утилизации и не могут использоваться повторно.

Дети

Препарат применяют недоношенным новорожденным для парентерального питания. Количество исследований по применению препарата Нумета G13E недоношенным детям, гестационный возраст которых менее 28 недель, ограничено.

Передозировка

В случае ненадлежащего применения (передозировка и / или превышение рекомендуемой скорости инфузии) могут появиться тошнота, рвота, дрожь, нарушение электролитного баланса и признаки гиперволемии или ацидоза с летальным исходом. В таких ситуациях необходимо немедленно прекратить инфузию. При наличии медицинских показаний возможные дополнительные вмешательства .

Если скорость инфузии глюкозы превышает ее клиренс, может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярное синдром.

Снижена или ограничена способность метаболизировать липиды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, последствия которого обычно проходят после прекращения введения липидов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота при передозировке не существует. Процедуры неотложной помощи обычно состоят из поддерживающих мероприятий, особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой систем. В некоторых серьезных случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрации.

Крайне важным является тщательный мониторинг биохимического состава крови, все выявленные отклонения от нормы требуют соответствующего лечения.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период.

Безопасность применения препарата Нумета G13E оценивали в одном клиническом исследовании ИИИ фазы. Исследование включало сто пятьдесят девять (159) детей, получавших препарат Нумета G13E.

В таблице 3 представлены побочные реакции, которые наблюдались в этом исследовании и в постмаркетинговый период.

Таблица 3

1 Образцы крови брались во время инфузии (не в состоянии натощак).

2 Частоту определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

3 Об этих побочные реакции сообщалось только при периферическом введении препарата Нумета G13E и G16E при недостаточном разведении (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие реакции.

Ниже описаны побочные реакции, которые наблюдались после применения других смесей для парентерального питания .

• Синдром перегрузки жирами: может развиваться вследствие неправильного применения препарата (например передозировки и / или превышение рекомендуемой скорости инфузии см. Раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями. Снижена или ограничена способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата НуметаG13E, сопровождается удлинением клиренса и может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими патологическими изменениями, как гиперлипидемия, повышение температуры тела, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови, а также проявлениями со стороны центральной нервной системы (например кома). Синдром обычно проходит после прекращения введения липидной эмульсии.
• Легочные сосудистые преципитаты (эмболия легочных сосудов и респираторный дистресс) (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, которые наблюдаются после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Эта процедура позволяет продолжать отслеживать соотношение пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Нумета G13Е

18 месяцев.

Срок годности после восстановления

Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами. Однако данные по стабильности восстановленных смесей свидетельствуют, что препарат остается стабильным в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 ° С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 ° С.

Срок годности после дополнения (электролитами, микроэлементами, витаминами, водой)

Доказано стабильность отдельных смесей препарата Нумета G13E в процессе использования в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 ° С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 ° С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения в процессе применения несет пользователь; срок хранения обычно не должна превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° С, кроме случаев, когда восстановление / разведения / дополнения осуществлялись в контролируемых и валидизированных асептических условиях .

Условия хранения Нумета G13Е

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования совместимости (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении других смесей для парентерального питания, необходимо принимать во внимание соотношение между кальцием и фосфатом. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов кальция фосфата.

Как и при применении других кальцийсодержащих растворов для инфузий, одновременное лечение цефтриаксоном и препаратом Нумета G13E противопоказано недоношенным новорожденным.

Из-за риска образования преципитатов препарат Нумета G13E не следует вводить через одну и ту же инфузионную систему вместе с ампициллином, фосфенитоин или фуросемид .

Препарат Нумета G13E нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Нумета G13E содержит ионы кальция, которые могут вызывать дополнительный риск коагуляции преципитованои крови или ее компонентов, к которым добавлено цитирует для антикоагуляции / консерванты.

Упаковка

По 300 мл (50% раствор глюкозы - 80 мл 5,9% раствор аминокислот с электролитами - 160 мл; 12,5% липидная эмульсия - 60 мл) в трехкамерном пластиковом пакете. Трехкамерный пластиковый пакет упакован в защитную пленочную оболочку, содержащую поглотитель кислорода и индикатор кислорода. По 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бакстер С.А. / Baxter SA

Местонахождение производителя

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.