Search

    Новосевен инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Новосевен порошок 2 мг, 5 мг. Описание и применение Novoseven, аналоги и отзывы. Инструкция Новосевен порошок утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество : еptacog alfa (activated) (rFVIIa).

    1 флакон содержит 2 мг (100 КMО) или 5 мг (250 КМО) ептаког альфа (активированного).

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид, дигидрат; глицилглицин; полисорбат 80 метионин; сахароза; манит (Е421).

    После растворения продукт содержит 1 мг / мл ептаког альфа (активированного) после восстановления с растворителем.

    Растворитель: гистидин, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

    Фармакологическая группа

    Гемостатические средства. Факторы свертывания крови.

    Код АТХ В02В D08.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    В состав препарата НовоСевен® входит активированный рекомбинантный VII фактор коагуляции с молекулярной массой ~ 50000 дальтонов, произведенный методом генной инженерии с использованием в качестве клетки-хозяина клеток почек новорожденных хомячков (ННХ-клетки).

    механизм действия

    Механизм действия заключается в связывании фактора VIIа с тканевым фактором. Этот комплекс переводит факторы IX и Х в активную форму - Иха и Ха, вызывает превращение небольших количеств протромбина в тромбин. Тромбин в месте повреждения активирует тромбоциты, V и VIII факторы, вызывающие превращение фибриногена в фибрин и образование гемостатического сгустка. Препарат НовоСевен® в фармакологических дозах независимо от тканевого фактора активирует фактор Х непосредственно на поверхности активированных тромбоцитов, находящихся в зоне повреждения. Это вызывает превращение большого количества протромбина в тромбин без участия тканевого фактора.

    Фармакодинамическая действие.

    Соответственно, фармакодинамическая действие фактора VIIа заключается в локальном увеличении образования фактора Ха, тромбина и фибрина.

    Теоретически нельзя полностью исключить генерализованную активацию системы свертывания крови у пациентов с заболеваниями, страдающих заболеваниями, которые способствуют развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

    В неэкспериментального реестре (F7HAEM-3578), включавший случаи с врожденным дефицитом VII фактора, в 3 из 91 пациента после хирургического вмешательства было отмечено тромбоэмболические явления.

    Фармакокинетика .

    здоровые добровольцы

    Распределение, экскреция и линейность

    Фармакокинетика препарата НовоСевен® исследовалась в 35 здоровых добровольцев европеоидной расы и японцев в условиях эскалации дозы с использованием коагуляционного анализа FVII. Участники были стратифицированы по полу и этническим происхождением и получали дозы 40, 80 и 160 мкг препарата НовоСевен® на 1 кг массы тела и / или плацебо (3 дозы). Фармакокинетические профили были пропорциональны дозе. Фармакокинетика не зависела от пола и этнической группы. Средний объем распределения в равновесном состоянии колебался от 130 до 165 мл / кг, средние значения клиренса - от 33,3 до 37,2 мл / ч х кг, а средний конечный период полувыведения - от 3,9 до 6:00.

    Гемофилия А и В с наличием ингибиторов

    Распределение, элиминация и линейность

    Фармакокинетические свойства препарата НовоСевен® с использованием FVII анализа исследовались у 12 детей (2-12 лет) и 5 ​​взрослых пациентов при отсутствии кровотечения. Пропорциональность дозы изучалась у детей для исследуемых доз 90 и 180 мкг / кг массы тела в соответствии с полученными ранее данных при применении низких доз (17,5-70 мкг / кг rFVIIa). Средний клиренс был примерно на 50% выше у детей по сравнению со взрослыми (78 против 53 мл / час х кг), тогда как средний конечный период полувыведения был определен как 2,3 часа в обеих группах. Средний объем распределения в равновесном состоянии составлял 196 мл / кг у детей по сравнению с 159 мл / кг у взрослых. Очевидно, что клиренс связан с возрастом, поэтому у более молодых пациентов клиренс может расти более чем на 50%.

    Дефицит фактора VII

    Распределение и элиминация

    Фармакокинетика однократного введения препарата НовоСевен® в дозах 15 и 30 мкг / кг массы тела существенно не различалась по значениям таких независимых от дозы показателей :, как общий клиренс - 70,8-79,1 мл / час х кг, объем распределения в стационарном состоянии - 280 - 290 мл / кг, средняя длительность пребывания в кровотоке - 3,75-3,80 часа, период полувыведения - 2,82-3,11 часа. Среднее значение содержания in vivo в плазме крови составляло ~ 20% дозы, введенной.

    Тромбастения Гланцмана

    Фармакокинетику препарата НовоСевен® у больных тромбастенией Гланцмана не исследовалась, однако можно предположить, что она существенно не отличается от таковой при гемофилии А и В.

    Данные по доклинической безопасности.

    Все данные, полученные во время доклинических исследований по безопасности, были связаны с фармакологическим эффектом rFVIIa.

    Потенциальный синергетический эффект при комбинированном лечении с использованием rFXIII фактора и rFVIIa фактора был показан на экспериментальной сердечно-сосудистой модели у макак, что привело к значительному фармакологического эффекта (тромбоза и смерти) при применении низких доз, чем при введении этих препаратов в отдельности.

    Клинические характеристики

    Новосевен Показания

    Лечение кровотечений и их профилактика при хирургических вмешательствах или при других инвазивных процедурах у пациентов с такими заболеваниями:

    • врожденная гемофилия с уровнем ингибиторов факторов коагуляции VIII или IX> 5 BU (единицы Бетезда)
    • врожденная гемофилия с выраженной реакцией на введение факторов VIII или IX в анамнезе
    • приобретенная гемофилия;
    • врожденный дефицит VII фактора;
    • тромбастения Гланцмана с антителами к GP IIb-IIIa и / или HLA и резистентностью к переливанию тромбоцитов в прошлом или в настоящее время.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, а также к белкам мышей, хомяков или коров.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Риск взаимодействия лекарственного средства НовоСевен® с концентратами факторов коагуляции неизвестен. Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или неактивированной).

    Введение антифибринолитиков больным гемофилией уменьшает кровопотерю при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических или в областях с высокой фибринолитической активностью, например в ротовой полости. Однако опыт одновременного введения антифибринолитиков и лекарственного средства НовоСевен® ограничен.

    Согласно данным доклинических исследований (см. Раздел «Данные по доклинической безопасности»), не рекомендуется совместное применение VIIа фактора и фактора XIII.

    Клинические данные по взаимодействию между VIIа фактором и фактором XIII отсутствуют.

    Особенности применения

    При патологических состояниях, когда тканевой фактор экспрессируется более интенсивно, чем в норме, при введении лекарственного средства НовоСевен® существует риск развития тромбоза или ДВС-синдрома. Подобная ситуация может возникнуть у больных с выраженным атеросклерозом, краш-синдромом, септицемией или ДВС-синдромом.

    Учитывая риск тромбоэмболических осложнений следует с осторожностью применять препарат НовоСевен® пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе, заболеваниями печени, после оперативных вмешательств, новорожденным или пациентам с риском тромбоэмболических явлений или ДВС. В каждой из таких ситуаций потенциальная польза лечения лекарственным средством НовоСевен® должна сравниваться с риском этих осложнений.

    Поскольку препарат рекомбинантного коагулирующего фактора VIIа НовоСевен® может содержать следы иммуноглобулинов G мышей и коров, а также других культуральных белков (сывороточные белки хомячков и коров), у больных, его получают, через некоторое время возможно развитие повышенной чувствительности к этим белкам . В таких случаях следует рассмотреть целесообразность внутривенного лечения антигистаминные.

    При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить применение препарата. При развитии шока следует прибегнуть к стандартному медицинского лечения этого состояния. Пациента следует проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности. При возникновении таких симптомов пациенту следует порекомендовать немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

    При тяжелых кровотечениях этот препарат следует вводить в медицинских учреждениях, специализирующихся на лечении больных гемофилией с наличием ингибиторов VIII или IX факторов, а при отсутствии такой возможности - в тесном сотрудничестве с врачом, который является специалистом по лечению гемофилии.

    Если не удалось остановить кровотечение, больного обязательно госпитализируют. Больные или лица, оказывали им помощь, должны как можно быстрее информировать сотрудников лечебного учреждения обо всех инъекции лекарственного средства НовоСевен®. У больных с дефицитом VII фактора перед и после введения лекарственного средства НовоСевен® следует определять протромбиновое время и активность VII фактора коагуляции. Если активность VIIа фактора не достигает ожидаемого уровня или введением рекомендуемых доз не удается остановить кровотечение, можно предположить образование антител. В этих случаях необходимо определить их уровень.

    Сообщалось о случаях тромбоза у больных с дефицитом VII фактора, получали лекарственное средство НовоСевен® во время хирургических вмешательств, однако степень риска возникновения такого явления не выяснен (см. Раздел «Фармакологические»).

    Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы или недостаточностью сахароза-изомальтазы не следует применять этот препарат.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    беременность

    В качестве предупредительной меры рекомендуется избегать применения лекарственного средства НовоСевен® течение беременности. Ограниченные данные о применении лекарственного средства в течение беременности по утвержденным показаниям свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий rFVIIа на течение беременности или на здоровье плода / новорожденного. На сегодня других соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

    кормление грудью

    Неизвестно, попадает rFVIIа в грудное молоко. Экскреция rFVIIа в грудное молоко домашних животных не исследовалась. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или терапии препаратом НовоСевен® следует принимать, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и терапии препаратом НовоСевен® для женщины.

    фертильность

    Данные доклинических исследований, а также постмаркетинговые данные не свидетельствуют о негативном влиянии rFVIIa на фертильность мужчин или женщин.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Исследований эффекта лекарственного средства на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

    Способ применения Новосевен и дозы

    Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и / или кровотечений.

    Режим дозирования
    Гемофилия А или В с наличием ингибиторов или приобретенная гемофилия
    Препарат НовоСевен® следует вводить как можно быстрее после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза вводят внутривенно (болюсно) из расчета 90 мкг (4,5 КГО) на 1 кг массы тела.

    После введения начальной дозы может потребоваться повторные инъекции. Продолжительность лечения и интервалы между приемами варьируют в зависимости от тяжести кровотечения, вида инвазивной процедуры или оперативного вмешательства.

    Дозировка для детей

    Имеющийся клинический опыт свидетельствует об отсутствии в целом разницы между дозировкой для взрослых и детей, хотя дети имеют более быстрый клиренс, чем взрослые. В связи с этим детям могут быть необходимы более высокие дозы rFVIIa для достижения плазменной концентрации, подобной таковой у взрослых пациентов (см. Раздел «Фармакокинетика»).

    Интервал между приемами

    Сначала для достижения гемостаза препарат повторно вводят через 2-3 часа.
    При необходимости продолжения лечения после достижения эффективного гемостаза введение повторяют через 4, 6, 8 или 12:00 столько, сколько нужно для лечения.

    Легкие или умеренные кровотечения (в том числе при амбулаторном лечении)

    В амбулаторных условиях раннее введение лекарственного средства оказывается эффективным при лечении слабых или умеренных кровоизлияний в суставах, мышцах, коже и слизистых оболочках. Можно рекомендовать две схемы введения лекарственного средства:

    1) введение от двух до трех доз лекарственного средства из расчета 90 мкг / кг массы тела с интервалом 3:00 и затем введение еще одной дозы для поддержания гемостаза;
    2) однократное введение лекарственного средства в дозе 270 мкг / кг массы тела.

    Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов. Продолжение лечения на дому может рассматриваться только после консультации с центром лечения гемофилии.

    Клинического опыта применения однократной дозы 270 мкг / кг массы тела у пациентов пожилого возраста нет.

    тяжелые кровотечения

    Рекомендуется вводить начальную дозу 90 мкг / кг массы тела во время транспортировки больного в больницу, где он обычно лечится. Величина последующих доз зависит от типа и тяжести кровотечения. Сначала препарат вводят каждые два часа до достижения улучшения клинического состояния больного. При необходимости продолжения лечения интервал между приемами увеличивают до 3:00 на 1-2 суток. После этого на следующий период лечения интервал между приемами последовательно увеличивают до 4, 6, 8 или 12:00. Тяжелые кровотечения иногда требует лечения в течение 2-3 недель и более (в зависимости от клинического состояния больного).

    Инвазивные процедуры / оперативные вмешательства

    Начальную дозу 90 мкг / кг вводят непосредственно перед вмешательством. Введение этой дозы повторяют через 2:00, а затем в течение первых 24-48 часов - через 2-3 часа (в зависимости от объема вмешательства и клинического состояния больного). При больших хирургических вмешательствах препарат вводят через 2-4 часа в течение 6-7 суток. Далее в течение 2 недель интервал между приемами увеличивают до 6-8 часов. Больным, перенесшим большие оперативные вмешательства, применяют препарат 2-3 недели до заживления раны.

    приобретенная гемофилия

    Доза и интервалы введения

    НовоСевен® следует вводить как можно быстрее после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза вводят внутривенно (болюсно) из расчета 90 мкг (4,5 КГО) на 1 кг массы тела.

    После введения начальной дозы может потребоваться повторные инъекции. Продолжительность лечения и интервалы между приемами варьируют в зависимости от тяжести кровотечения, вида инвазивной процедуры или оперативного вмешательства.

    Сначала препарат повторно вводят через 2-3 часа. При необходимости продолжения лечения после достижения эффективного гемостаза введение повторяют через 4, 6, 8 или 12:00 столько, сколько нужно для лечения.

    Дефицит VII фактора

    Диапазон доз и интервалы введения

    Диапазон рекомендуемых доз для детей и взрослых для лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым будут проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 15-30 мкг / кг каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозу и интервал введения подбирают индивидуально.

    Тромбастения Гланцмана

    Диапазон доз и интервалы введения

    Рекомендуемая доза для лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым будут проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 90 мкг (диапазон от 80 до 120 мкг) / кг массы тела каждые 2:00 (1,5-2,5 часа). Для поддержания эффективного гемостаза следует ввести как минимум 3 дозы. Рекомендуется делать болюсные инъекции, поскольку медленное вливание может оказаться неэффективным. Для лечения тромбастении Гланцмана больным, у которых нет резистентности, прежде всего следует вводить тромбоциты.

    способ применения

    Восстанавливают раствор, как описано в инструкции для пользователя лекарственного средства НовоСевен®, и вводят в виде болюсной инъекции в течение 2-5 минут.

    Мониторинг лечения - лабораторные тесты

    Проведение мониторинга лечения не является обязательным требованием, поскольку тяжесть кровотечения и клиническая реакция на введение лекарственного средства НовоСевен® определяют необходимость дальнейшего его введения.

    После введения лекарственного средства НовоСевен® отмечено снижение значений протромбинового времени и активированного удельного тромбопластинового времени, однако при этом не было выявлено их корреляции с клинической эффективностью препарата.

    НовоСевен®, инструкция для пользователя

    Прежде чем использовать препарат НовоСевен®, внимательно прочитайте эту инструкцию.

    Препарат НовоСевен® поставляется в виде порошка. Перед инъекцией (введением) его необходимо развести растворителем, который прилагается в шприце. Растворитель - это раствор гистидина. Восстановленный препарат НовоСевен® вводят внутривенно (внутривенная инъекция). Содержание этой упаковки предназначен для разведения и введения лекарственного средства НовоСевен®.

    Для введения необходимы инфузионный набор (трубка и игла-бабочка), спиртовые тампоны, марлевые салфетки и пластыри. Эти изделия медицинского назначения не входят в состав упаковки лекарственного средства НовоСевен®.

    Не используйте оборудования без надлежащего инструктажа от врача или медсестры.

    Перед использованием всегда мойте руки и убедитесь, что пространство вокруг вас чистый.

    Во время подготовки и введения лекарственного средства непосредственно в вену очень важно соблюдать правила асептики и антисептики. При неправильной технике проведения инъекции возможно инфицирование крови.

    Не открывайте оборудования, пока не готовы использовать его.

    Не используйте оборудование, если оно падало или повреждено. Возьмите новую упаковку.

    Не используйте оборудование, если срок его годности истек. Возьмите новую упаковку. Дата окончания срока годности напечатана после слов «годен. до »на картонной коробке, на флаконе, переходнике для флакона и на предварительно заполненном шприце.

    Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено (контаминированные). Возьмите новую упаковку.

    Не выбрасывайте ни часть набора, пока Вы не ввели приготовленный раствор.

    Оборудование предназначено для одноразового использования.

    Содержимое упаковки :

    • 1 флакон с порошком НовоСевен®
    • 1 переходник для флакона
    • 1 предварительно заполненный шприц с растворителем
    • 1 шток поршня (находится под шприцем)

    Восстановленный препарат НовоСевен® вводят внутривенно (внутривенная инъекция).

    1. Подготовка флакона и шприца.

    • Возьмите необходимое количество упаковок лекарственного средства НовоСевен®.

    • Проверьте срок годности.

    • Проверьте название, дозировка и цвет упаковки, чтобы

    убедиться, что она содержит необходимый препарат.

    • Вымойте руки и высушите их чистым полотенцем или воздушной сушилкой.

    Выньте флакон, переходник для флакона,

    предварительно заполненный шприц из коробки. Оставьте шток поршня в коробке.

    • Нагрейте флакон и предварительно заполненный шприц к

    комнатной температуры (не выше 37 ° С). Вы можете сделать это,

    держа их в руках, пока не почувствуете, что они такие же теплые, как

    и ваши руки.

    • Не используйте другой способ подогрева флакона и предварительно заполненного шприца.

    Возьмите необходимое количество упаковок лекарственного средства НовоСевен®.

    • Снимите пластиковый колпачок с флакона.

    Если пластиковый колпачок неплотно держится или отсутствует, используйте флакон.

    • Протрите спиртовым тампоном резиновую пробку и дайте ей высохнуть в течение нескольких секунд, прежде чем использовать, чтобы очистить ее от микроорганизмов, насколько это возможно.

    Не прикасайтесь резиновой пробки пальцами, так как это может привести к переносу микроорганизмов.

    Снимите пластиковый колпачок с флакона.\

    2. Присоединение переходника во флакон

    • Снять защитную мембрану с переходника.

    Если герметичность защитной мембраны нарушена или она повреждена, не используйте переходник для флакона.

    Не извлекайте переходник для флакона с упаковки пальцами. Если Вы прикоснетесь острие переходника для флакона, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Присоединение переходника во флакон

    • Поставьте флакон на ровную и твердую поверхность.
    • Переверните колпачок и подключите переходник к флакону.

    После присоединения не отключайте переходник от флакона.

    Поставьте флакон на ровную и твердую поверхность.

    • Слегка сожмите защитный колпачок большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.

    Снимите защитный колпачок с переходника, но так, чтобы НЕ вынуть переходник из флакона.

    Слегка сожмите защитный колпачок большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.

    3. Присоединение штока поршня и шприца

    Возьмите шток шприца за широкий конец и выньте из коробки. Не прикасайтесь боковых поверхностей штока и переднего конца штока. Если Вы прикоснетесь боковых поверхностей штока или переднего конца штока, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Сразу подключите шток поршня к поршня внутри предварительно заполненного шприца, поворачивая его по часовой стрелке до упора

    Удалите колпачок шприца с предварительно заполненного шприца, сгибая его вниз, пока он не отломится по перфорацией.

    Не прикасайтесь канюли шприца под колпачком.

    Если Вы прикоснетесь канюли шприца, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Если колпачок на шприце неплотно держится или отсутствует, используйте этот предварительно заполненный шприц.

    Удалите колпачок шприца с предварительно заполненного шприца, сгибая его вниз, пока он не отломится по перфорацией.

    Удалите колпачок шприца с предварительно заполненного шприца, сгибая его вниз, пока он не отломится по перфорацией.

    Не прикасайтесь канюли шприца под колпачком.

    Если Вы прикоснетесь канюли шприца, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Если колпачок на шприце неплотно держится или отсутствует, используйте этот предварительно заполненный шприц.

    • Навинтите предварительно заполненный шприц на переходник на флаконе до упора.

    4. Разведение порошка растворителем

    • Держите предварительно заполненный шприц, слегка наклоняя флакон вниз.
    • Нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.

    Держите поршневой шток нажатым и осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка.

    Не трясите флакон - это приведет к образованию пены.

    • Проверьте готовый раствор. Он должен быть бесцветным .
    • Не используйте раствор при наличии в нем видимых твердых частиц или изменения его окраски. Возьмите новую упаковку.

    Используйте готовый раствор лекарственного средства НовоСевен® сразу, чтобы избежать его инфицирования.

    Если Вы не использовали раствор сразу, смотрите раздел «Условия хранения» на обратной стороне буклета.

    Не храните готовый раствор, не проконсультировавшись с врачом или медсестрой.

    Если необходимая доза больше 1 флакон, повторите шаги от 1-4 (рис. А - J) с дополнительными флаконами, переходниками для флаконов и предварительно заполненными шприцами, пока не получите необходимую дозу.

    Держите шток поршня полностью нажатым.

    • Держите шток поршня полностью нажатым.
    • Переверните шприц с флаконом так, чтобы флакон был сверху.
    • Отпустите шток поршня, чтобы раствор заполнил шприц.
    • Слегка потяните шток поршня вниз, чтобы набрать раствор в шприц.
    • Если необходима только часть готового раствора, используйте шкалу на шприце, для контроля объема отобранного лекарственного средства.
    • Если в шприц случайно набралось воздуха, выдавите его назад во флакон.
    • Держа флакон перевернутым вверх, аккуратно постучите по шприцу , чтобы пузырьки воздуха собрались сверху.
    • Медленно нажмите на шток, чтобы вытеснить все пузырьки воздуха.
    • Открутите переходник с флаконом.
    • Не прикасайтесь канюли шприца.
    • Если Вы прикоснетесь канюли шприца, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Введение лекарственного средства НовоСевен® с предварительно заполненного шприца через безыгольного соединения для внутривенных катетеров.

    Оговорки. Предварительно заполненный шприц изготовлен из стекла, и он совместим со стандартным соединением «Луер-лок». Некоторые безиголочные соединения с внутренним острием несовместимы с предварительно заполненным шприцем. Эта несовместимость может привести к невозможности ввести препарат и / или повреждению безыгольного соединения.

    Следует соблюдать инструкции по использованию безыгольного соединений. При введении лекарственного средства с помощью безыгольного соединений может потребоваться извлечь готовый раствор в стандартный одноразовый пластиковый шприц «Луер-лок» объемом 10 мл. Это необходимо выполнить сразу после шага 4 (рис. J).

    1. Введение готового раствора

    Теперь препарат НовоСевен® готов для ввода в виде внутривенной инъекции.

    • Следуйте обычной процедуры введения согласно рекомендациям Вашего врача или медсестры.
    • Медленно введите препарат в течение 2-5 мин.

    Инъекция раствора через центральный венозный катетер или подкожный порт:

    • Следует соблюдать правила асептики и антисептики. Следуйте инструкции по использованию соединения и центрального венозного катетера и рекомендаций Вашего врача или медсестры.
    • Инъекция раствора через центральный венозный катетер может потребовать использования стандартного одноразовой пластиковой шприца объемом 10 мл для извлечения готового раствора.
    • Если центральный венозный катетер необходимо промыть до или после инъекции лекарственного средства НовоСевен®, для этого следует использовать раствор хлорида натрия 9 мг / мл.

    Утилизация

    • После введения шприц с набором для инфузии, флакон с переходником, неиспользованный препарат НовоСевен®, другие используемые материалы следует утилизировать в соответствии с инструкциями врача или медсестры.
    • Не уничтожайте эти материалы вместе с бытовым мусором.

    • После введения шприц с набором для инфузии, флакон с переходником, неиспользованный препарат НовоСевен

    Не разбирайте оборудования перед утилизацией.

    Не используйте оборудования.

    Дети

    Препарат применяют детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    Передозировка

    Дозолимитирующим токсичность лекарственного средства НовоСевен® в ходе клинических исследований не изучалась.

    Сообщалось о 4 случаях передозировки у пациентов с гемофилией за последние 16 лет. Единственным осложнением, о котором сообщалось в связи с передозировкой, было незначительное преходящее повышение артериального давления у пациента в возрасте 16 лет, который получил 24 мг rFVIIа вместо 5,5 мг.

    О случаях передозировки у пациентов с приобретенной гемофилией или Тромбастения Гланцмана не сообщалось.

    У пациентов с дефицитом фактора VII в рекомендуемой дозе 15-30 мкг / кг rFVIIа один случай передозировки был ассоциирован с тромботической явлением (окципитальний инсульт) у пациента пожилого возраста (> 80 лет) мужского пола, превысил рекомендуемую дозу в

    10-20 раз. Кроме того, формирование антител к лекарственному средству НовоСевен® и FVII было связано с передозировкой у одного пациента с дефицитом фактора VII.

    Применяемые дозы не должны превышать рекомендованные из-за отсутствия информации о возможном дополнительный риск.

    Побочные эффекты

    В основном сообщалось о таких побочных реакциях: снижение терапевтического ответа, лихорадка, сыпь, венозные тромбоэмболии, зуд и крапивница. Эти реакции возникали с частотой редко (≥ 1/1000, <1/100).

    Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и в постмаркетинговый период, указанные ниже. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Частота побочных реакций, о которых сообщалось только в постмаркетинговый период (не во ходе клинических исследований), неизвестно.

    В клинических исследованиях участвовали 484 пациента (4297 эпизодов лечения) с гемофилией А и В, с приобретенной гемофилией, дефицитом фактора VII или Тромбастения Гланцмана.

    Со стороны крови и лимфатической системы

    Редко (≥ 1/10000, <1/1000) - ДВС (ДВС) и связанные с этим лабораторные отклонения, включая повышение уровня D-димера и снижение АД-III (см. Раздел «Особенности применения»), коагулопатия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Редко (≥ 1/10000, <1/1000) - тошнота.

    Общие нарушения и состояние места введения

    Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - снижение терапевтического ответа, лихорадка.

    Редко (≥ 1/10000, <1/1000) - реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции.

    Со стороны иммунной системы

    Редко (≥ 1/10000, <1/1000) - гиперчувствительность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

    Частота неизвестна - анафилактические реакции.

    лабораторные исследования

    Редко (≥ 1/10000, <1/1000) - повышение уровня продуктов распада фибрина, повышение уровня аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и протромбина.

    Со стороны нервной системы

    Редко (≥ 1/10000, <1/1000) - головная боль.

    Со стороны кожи и подкожной ткани

    Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - сыпь (включая аллергический дерматит и эритематозные высыпания), зуд и крапивница.

    Частота неизвестна - приливы, ангионевротический отек.

    Со стороны сосудистой системы

    Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - венозные тромбоэмболические явления (тромбоз глубоких вен, тромбоз в месте введения, легочная эмболия, тромбоэмболические явления печени, включая тромбоз портальной вены, тромбоз вены почки, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и интестинальная ишемия).

    Редко (≥ 1/10000, <1/1000) - артериальные тромбоэмболические явления (инфаркт миокарда, церебральный инфаркт, ишемия головного мозга, окклюзия сосудов головного мозга, инсульт, тромбоз артерии почки, ишемия периферических сосудов, периферический ишемический тромбоз и интестинальная ишемия), стенокардия.

    Частота неизвестна - тромбоз полостей сердца.

    Сообщалось о недостаточной эффективности (уменьшение терапевтического ответа). Очень важно, чтобы режим дозирования лекарственного средства НовоСевен® отвечал рекомендованном в разделе «Способ применения и дозы».

    Описание отдельных побочных реакций

    Образование ингибирующих антител

    В течение постмаркетингивого применение не сообщалось об обнаружении ингибиторных антител к лекарственному средству НовоСевен® или FVII у больных гемофилией А или В. О случаях образования ингибирующих антител к лекарственному средству НовоСевен® сообщалось в наблюдательном постмаркетинговом реестре больных с врожденным дефицитом VII фактора.

    В клинических исследованиях с участием пациентов с дефицитом VII фактора образования антител к лекарственному средству НовоСевен® и фактора VII (часто: ≥ 1/100, <1/10) было единственной побочной реакцией, о которой сообщалось. В некоторых случаях антитела вызывали ингибирующий эффект in vitro . Факторы риска образования антител включали: предыдущее лечение человеческой плазмой и / или выделенным из нее VII фактором, тяжелые мутации гена фактора VII и передозировки лекарственного средства НовоСевен®. У больных с дефицитом VII фактора, лечатся препаратом НовоСевен®, следует постоянно контролировать наличие антител к VII фактора (см. Раздел «Особенности применения»).

    Тромбоэмболические явления: артериальные и венозные

    При применении лекарственного средства НовоСевен® по неутвержденными показаниям артериальные тромбоэмболические явления являются частыми (≥ 1/100, <1/10). Высокий риск артериальных тромбоэмболических побочных явлений (см. Выше «Со стороны сосудистой системы») (5,6% у пациентов, лечившихся препаратом НовоСевен® по сравнению с 3,0% у пациентов, лечившихся плацебо) были обнаружены при мета совокупных данных плацебо -контрольованих исследований при применении лекарственного средства по неутвержденными показаниям.

    Тромбоэмболические явления могут приводить к остановке сердца.

    Особые популяции пациентов

    Пациенты с приобретенной гемофилией.

    В клинических исследованиях с участием 61 пациента с приобретенной гемофилией (включали 100 эпизодов лечения), чаще всего возникали такие побочные реакции (1% от всех эпизодов лечения): артериальные тромбоэмболические явления (окклюзия сосудов головного мозга, инсульт), венозные тромбоэмболические явления (легочная эмболия и тромбоз глубоких вен), стенокардия, тошнота, лихорадка, эритематозные высыпания, повышение уровня продуктов распада фибрина.

    Срок годности Новосевен

    3 года.

    Условия хранения Новосевен

    Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С.

    Не замораживать.

    Доказано химическую и физическую стабильность растворенного лекарственного средства в течение 6:00 при 25 ° С или 24 часов при 5 ° С. С микробиологической точки зрения, растворенный препарат следует использовать сразу. Срока и условия хранения несет ответственность пользователь. Если растворение не проводилось в контролируемых и валидизированных асептических условиях, срок хранения растворенного лекарственного средства не должен превышать 24 ч при 2-8 ° С. Восстановленный раствор должен храниться во флаконе.

    Несовместимость .

    НовоСевен® нельзя смешивать с инфузионными растворами или вводить капельно.

    Упаковка

    1 картонная коробка содержит 1 стеклянный флакон с белым порошком для приготовления раствора для инъекций, закрытый хлорбутиловою резиновой пробкой и закупорен алюминиевым колпачком с защитным съемным колпачком из полипропилена, и 1 предварительно заполненный шприц из стекла типа 1, содержащий 2 мл или 5 мл растворителя (гистидин, вода для инъекций).

    Шприц закрыт с одной стороны колпачком с бромбутиловои резины и полипропилена, а с другой - поршнем с бромбутиловои резины и стопором из полипропилена. Также в комплекте к шприцу предоставляется шток поршня из полипропилена. Переходник для флакона с фильтром тонкой очистки в индивидуальной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    А/Т Ново Нордиск/ Novo Nordisk A/S.

    Местонахождение производителя

    Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания / Novo Alle, Bagsvaerd, 2880, Denmark.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Новосевен только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • АО Ново Нордиск
    • http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Новосевен
    Производитель: АО Ново Нордиск
    Форма выпуска: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 2 мг (100 КМО) или 5 мг (250 КМО), 1 стеклянный флакон с лиофилизированным порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцем, который содержит 2 мл растворителя (гистидин, вода для ин` инъекций), штоком поршня, переходником для флакона в индивидуальной упаковке в картонной коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/5178/01/04, UA/5178/01/05
    Дата начала: 10.11.2016
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Eptacog alfa (activated)
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 флакон содержит 2 мг (100 КМО) ептаког альфа (активированного)
    Фармакологическая группа: Гемостатические средства. Факторы свертывания крови.
    Код АТХ:B02BD08
    Заявитель: А / Т Ново Нордиск
    Страна заявителя: Дания
    Адрес заявителя: Ново Алле, ДК-2880 Багсваерд, Дания
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Да
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    BСредства, влияющие на систему крови и гемопоэз
    B02Антигеморрагические средства
    B02BВитамин k и другие гемостатические средства
    B02BDФакторы свертывания крови
    B02BD08Ептаког альфа (активированный)