Search

    Новоейт инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Новоейт порошок 1500 МО, 2000 МО, 3000 МО. Описание и применение Novoejt, аналоги и отзывы. Инструкция Новоейт порошок утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: turoctocog alfa;

    1 флакон с порошком содержит 1500 МЕ или 2000 МЕ, или 3000 МЕ туроктокогу альфа (человеческого фактора коагуляции VIII (рДНК)).

    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, L-гистидин; сахароза; полисорбат 80 L-метионин; кальция хлорид, дигидрат; натрия гидроксид соляная кислота.

    Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

    После разведения 1 мл препарата НовоЕйт содержит примерно 375 МЕ, 500 МЕ или 750 МЕ туроктокогу альфа (человеческого фактора коагуляции VIII (рДНК)).

    Лекарственная форма

    Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или рассыпчатая масса белого или слегка желтого цвета. Растворитель прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

    Фармакологическая группа

    Гемостатические средства. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания VIII.

    Код ATХB02B D02.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    механизм действия

    Препарат НовоЕйт содержит туроктоког альфа, человеческий фактор коагуляции VIII (рДНК) с усеченным В-доменом. Этот гликопротеин имеет такую ​​же строение, как человеческий фактор VIII в состоянии активации, и такие же Посттрансляционные модификации, как и молекула, выделенная из плазмы крови. Установлено, что участок сульфатирования тирозина, расположенная на Tyr1680 (полная длина нативного фактора), которая является важной для связывания с фактором фон Виллебранда, полностью сульфатируется в молекуле туроктокогу альфа. При введении пациенту с гемофилией фактор VIII связывается с эндогенным фактором фон Виллебранда в крови больных. Комплекс фактор VIII / фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора фон Виллебранда) с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII действует как кофактор активированного фактора ИХ, ускоряя превращение фактора Х на активированный фактор Х Активированный фактор Х превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин, в результате чего образуется тромб. Гемофилия А - это связано с полом наследственное нарушение свертывания крови вследствие снижения уровня фактора VIII: С, что приводит к профузных кровоизлияний в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанных, так и в результате травм или хирургических вмешательств. Благодаря заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, что обеспечивает временную коррекцию дефицита фактора и уменьшение склонности к кровотечениям. Гемофилия А - это связано с полом наследственное нарушение свертывания крови вследствие снижения уровня фактора VIII: С, что приводит к профузных кровоизлияний в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанных, так и в результате травм или хирургических вмешательств. Благодаря заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, что обеспечивает временную коррекцию дефицита фактора и уменьшение склонности к кровотечениям. Гемофилия А - это связано с полом наследственное нарушение свертывания крови вследствие снижения уровня фактора VIII: С, что приводит к профузных кровоизлияний в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанных, так и в результате травм или хирургических вмешательств. Благодаря заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, что обеспечивает временную коррекцию дефицита фактора и уменьшение склонности к кровотечениям.

    клиническая эффективность

    Было проведено четыре многоцентровых неконтролируемых клинических исследования открытого типа с целью оценки безопасности и эффективности применения препарата НовоЕйт для профилактики и лечения кровотечений и во время хирургических операций у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (активность фактора VIII ≤ 1%). Три из них проведено с участием пациентов, которые ранее уже проходили лечение, а четвертое - с участием ранее не леченных пациентов, ранее не проходивших лечение. В исследованиях принимали участие 297 пациентов: 175 взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет (≥ 150 дней лечения исследуемым препаратом), в которых были обнаружены ингибиторы, 63 педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет (≥ 50 дней лечения исследуемым препаратом), в которых ингибиторы обнаружены не были, и 59 пациентов в возрасте до 6 лет, до того не проходили лечения. 188 с 238 пациентов, которые ранее уже получали лечение, продолжили участие в дополнительном исследовании по оценке безопасности. Было засвидетельствовано, что лечение препаратом НовоЕйт является безопасным и обеспечивает желаемый гемостатическое и профилактический эффект. Во время лечения, суммарная продолжительность которого составляла более 54000 дней (что соответствует 342 пациенто-годам), в клинических исследованиях фазы 3а с участием пациентов, которые ранее уже проходили лечение, не наблюдалось образование ингибиторов фактора VIII. Из массы 3153 случаев кровотечения, наблюдались в 297 пациентов, 2794 (88,6%) кровотечения прекратились после 1-2 инъекций препарата НовоЕйт. что лечение препаратом НовоЕйт является безопасным и обеспечивает желаемый гемостатическое и профилактический эффект. Во время лечения, суммарная продолжительность которого составляла более 54000 дней (что соответствует 342 пациенто-годам), в клинических исследованиях фазы 3а с участием пациентов, которые ранее уже проходили лечение, не наблюдалось образование ингибиторов фактора VIII. Из массы 3153 случаев кровотечения, наблюдались в 297 пациентов, 2794 (88,6%) кровотечения прекратились после 1-2 инъекций препарата НовоЕйт. что лечение препаратом НовоЕйт является безопасным и обеспечивает желаемый гемостатическое и профилактический эффект. Во время лечения, суммарная продолжительность которого составляла более 54000 дней (что соответствует 342 пациенто-годам), в клинических исследованиях фазы 3а с участием пациентов, которые ранее уже проходили лечение, не наблюдалось образование ингибиторов фактора VIII. Из массы 3153 случаев кровотечения, наблюдались в 297 пациентов, 2794 (88,6%) кровотечения прекратились после 1-2 инъекций препарата НовоЕйт.

    Таблица 1. Применение туроктокогу альфа и общие показатели эффективности у пациентов, которые ранее уже проходили лечение.

    показатель

    Дети младшей возрастной группы

    (От 0 до менее 6 лет)

    Дети старшей возрастной группы (от 6 до менее 12 лет)

    Подростки (от 12 до менее 18 лет)

    взрослые

    (≥ 18 лет)

    всего

    количество пациентов

    31

    32

    24

    151

    238

    Доза, которую применяли для профилактики, на одного пациента (МЕ / кг МТ)

    Среднее значение (СВ)

    41,5 (8,1)

    38,4 (9,4)

    28,5 (9,3)

    28,5 (8,3)

    31,9 (10,1)

    минимум; максимум

    3,4; 196,3

    3,2; 62,5

    17,4; 73,9

    12,0; 97,4

    3,2; 196,3

    Доза, которую применяли для лечения кровотечения (МЕ / кг МТ)

    Среднее значение (СВ)

    44,0 (12,6)

    40,4 (10,5)

    29,3 (10,3)

    35,0 (12,3)

    36,0 (12,5)

    минимум; максимум

    21,4; 193,8

    24,0; 71,4

    12,4; 76,8

    6,4; 104,0

    6,4; 193,8

    Показатель эффективности *%

    92,2 %

    88,4 %

    85,1 %

    89,6 %

    89,2 %

    МТ - масса тела, СВ - стандартное отклонение.

    * Эффективность определен как отличную или хорошую.

    Всего было проведено 30 хирургических вмешательств у 25 пациентов, из них 26 были большими хирургическими вмешательствами и 4 - строчными. Гемостаз был успешным во всех случаях хирургических вмешательств о неэффективности лечения не сообщалось.

    Фармакокинетика.

    Все фармакокинетические исследования с применением туроктокогу альфа были проведены с участием пациентов с тяжелой формой гемофилии А (ФVIII ≤ 1%), которые ранее уже получали лечение. Анализ образцов плазмы крови проводился с помощью одностадийного анализа коагулирующей активности и хромогенного анализа.

    В международном исследовании было задействовано 36 лабораторий; активность препарата НовоЕйт в анализе ФVIII: С оценивали и сравнивали с представленным на рынке рекомбинантным препаратом ФVIII полной длины. Исследование показало, что полученные результаты являются сопоставимыми и последовательными для обоих препаратов и что препарат НовоЕйт можно достоверно определять в плазме крови без необходимости в отдельном стандарте для препарата НовоЕйт.

    Фармакокинетические показатели препарата НовоЕйт после введения однократной дозы по результатам анализа коагулирующей активности крови приведены в таблице 2, а по результатам хромогенного анализа - в таблице 3.

    Таблица 2. Фармакокинетика туроктокогу альфа у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (ФVIII ≤ 1%) после введения однократной дозы, анализ коагулирующей активности крови

    показатель

    От 0 до 6 лет

    От 6 до 12 лет

    ≥ 12 лет

    п = 14

    п = 14

    n = 33

    Среднее значение (СВ)

    Среднее значение (СВ)

    Среднее значение (СВ)

    Прирост уровня (МЕ / мл) / (МЕ / кг)

    0,018 (0,007)

    0,020 (0,004)

    0,022 (0,004)

    AUC ((МО*год)/мл)

    9,92 (4,11)

    11,09 (3,74)

    15,26 (5,77)

    CL (мл/год/кг)

    6,21 (3,66)

    5,02 (1,68)

    3,63 (1,09)

    t½ (год)

    7,65 (1,84)

    8,02 (1,89)

    11,00 (4,65)

    Vss (мл/кг)

    56,68 (26,43)

    46,82 (10,63)

    47,40 (9,21)

    Cmax (МО / мл)

    1,00 (0,58)

    1,07 (0,35)

    1,226 (0,41)

    Средняя продолжительность действия (ч)

    9,63 (2,50)

    9,91 (2,57)

    14,19 (5,08)

    Таблица 3. Фармакокинетика туроктокогу альфа у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (ФVIII ≤ 1%) после введения однократной дозы, хромогенный анализ

    показатель

    От 0 до <6 лет

    От 6 до <12 лет

    ≥ 12 лет

    п = 14

    п = 14

    n = 33

    Среднее значение (СВ)

    Среднее значение (СВ)

    Среднее значение (СВ)

    Прирост уровня (МЕ / мл) / (МЕ / кг)

    0,022 (0,006)

    0,025 (0,006)

    0,029 (0,006)

    AUC ((МО*год)/мл)

    12,23 (4,36)

    14,37 (3,48)

    19,63 (7,73)

    CL (мл/год/кг)

    4,59 (1,73)

    3,70 (1,00)

    2,86 (0,94)

    t½ (год)

    9,99 (1,71)

    9,42 (1,52)

    11,22 (6,86)

    Vss (мл/кг)

    55,46 (23,53)

    41,23 (6,00)

    38,18 (10,24)

    Cmax (МО / мл)

    1,12 (0,31)

    1,25 (0,27)

    1,63 (0,50)

    Средняя продолжительность действия (ч)

    12,06 (1,90)

    11,61 (2,32)

    14,54 (5,77)

    Фармакокинетические показатели были сопоставимы у пациентов в возрасте до 6 лет и от 6 до 12 лет. Наблюдались некоторые различия фармакокинетических показателей препарата НовоЕйт у детей и взрослых пациентов. Более высокий клиренс и более короткий t½ у детей по сравнению со взрослыми пациентами с гемофилией А могут частично объясняться большим объемом плазмы крови на килограмм массы тела у пациентов младшего возраста.

    Доклинические данные по безопасности

    Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особых рисков для человека, учитывая результаты стандартных фармакологических исследований безопасности и исследований токсичности повторных доз.

    Клинические характеристики

    Новоейт Показания

    Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII).

    Препарат НовоЕйт можно применять пациентам всех возрастов.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

    Известная аллергическая реакция на белки хомяка.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследование взаимодействия с препаратом НовоЕйт не проводились.

    Особенности применения

    гиперчувствительность

    При применении препарата НовоЕйт возможные реакции гиперчувствительности аллергического типа. Препарат содержит следы белков хомяка, что у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции. Если появляются симптомы гиперчувствительности, пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить применение препарата НовоЕйт и обратиться к врачу. Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, к которым относятся высыпания, генерализованная крапивница, ощущение сжатия в грудной клетке, свистящее дыхание, снижение кровяного давления и анафилаксия.

    В случае шока следует начать стандартное противошоковое медикаментозное лечение.

    ингибиторы

    Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении лиц с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно иммуноглобулинами IgG, нарушающих прокоагулянтного активность фактора VIII; количественно они определяются в единицах Бетезда (БО) на 1 мл плазмы с помощью модифицированного анализа. Риск образования ингибиторов коррелирует с экспозицией фактора VIII и является самым высоким в течение первых 20 дней экспозиции. Редко ингибиторы могут образовываться после первых 100 дней экспозиции.

    Случаи повторного образования ингибиторов (низкий титр) наблюдались после перехода с одного препарата фактора VIII на другой у пациентов, ранее получавших лечение в течение более 100 дней экспозиции и в анамнезе отмечалось образования ингибиторов. Поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг всех пациентов о создании ингибиторов после любого перехода с одного препарата на другой.

    В общем необходимо проводить тщательный мониторинг всех пациентов, получающих лечение препаратами фактора коагуляции VIII, о создании ингибиторов путем соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных анализов. Если не удается достичь ожидаемого уровня активности фактора VIII в плазме крови или если не удается контролировать кровотечение с помощью соответствующей дозы, следует провести исследование на наличие ингибиторов фактора VIII. Для пациентов с высоким уровнем ингибиторов терапия фактором VIII может быть неэффективной и следует рассмотреть другие методы лечения. Лечение таких пациентов нужно проводить под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с гемофилией и наличием ингибиторов фактора VIII.

    Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата НовоЕйт записывать его название и номер серии с целью возможности установления связи между воздействием на пациента и серией лекарственного средства.

    Оговорки, связанные с вспомогательными веществами

    После восстановления этот препарат содержит 0,31 ммоль натрия (7 мг) в 1 мл разбавленного раствора. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным потреблением натрия.

    Осложнения, связанные с катетером

    Если необходимо установить центральный венозный катетер, следует учитывать риск связанных с катетером осложнений, в том числе местных инфекций, бактериемии и тромбоза места катетеризации.

    Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы

    У пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия с применением фактора VIII может привести к увеличению сердечно-сосудистого риска.

    дети

    Приведенные предостережения и меры предосторожности касаются как взрослых, так и детей.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Исследование влияния препарата НовоЕйт на репродуктивную функцию животных не проводились. Поскольку гемофилия А у женщин возникает редко, опыт применения фактора VIII во время беременности и кормления грудью отсутствует. Поэтому фактор VIII следует применять беременным и кормящим грудью, только при наличии четких показаний.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Препарат НовоЕйт не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

    Способ применения Новоейт и дозы

    Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

    дозировка

    Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

    Количество единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ) это связано с действующим стандартом ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормального уровня в плазме крови человека) или в международных единицах (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме крови).

    Одна международная единица (МО) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл плазмы крови нормального человека.

    Лечение по необходимости

    Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирическом результате, согласно которому 1 международная единица (МО) фактора VIII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме крови на 2 МЕ / дл. Необходимую дозу определяют по формуле:

    Необходимое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора VIII (%) (МЕ / дл) × 0,5 (МЕ / кг на 1 МЕ / дл).

    Количество, которое необходимо ввести, и частоту применения всегда нужно определять в каждом случае индивидуально, ориентируясь на клиническую эффективность.

    В случае возникновения указанных ниже геморрагических явлений активность фактора VIII не должна снижаться ниже приведенного уровня активности в плазме (в% от нормы или МЕ / дл) в течение соответствующего периода. Таблицу 4 можно использовать как руководство по дозированию при кровотечениях и хирургическом вмешательстве.

    Таблица 4. Руководство по дозированию при кровотечениях и хирургическом вмешательстве

    Тяжесть кровотечения / тип хирургической процедуры

    Необходимый уровень фактора VIII (%)

    (МЕ / дл)

    Частота введения (часы) / длительность терапии (дни)

    кровотечение

    Начальные признаки гемартроза, кровоизлияние в мышцы или кровотечения в ротовой полости

    20−40

    Повторять каждые 12-24 часа не менее 1 день до прекращения кровотечения, определяют по отсутствию боли или к заживление

    Более выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома

    30−60

    Повторять инфузию каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше до исчезновения боли и восстановления работоспособности

    Кровоизлияния, представляющих угрозу для жизни

    60−100

    Повторять инфузию каждые 8-24 часа до исчезновения угрозы для жизни

    хирургические вмешательства

    Малые хирургические вмешательства,

    в том числе удаление зуба

    30−60

    Каждые 24 часа менее 1 день, до заживления

    Большие хирургические вмешательства

    80−100

    (До и после операции)

    Повторять инфузию каждые 8-24 часа до достаточного заживления раны, после чего продолжать терапию еще в течение не менее 7 дней с целью поддержания активности фактора VIII на уровне от 30 до 60% (МЕ / дл)

    профилактика

    Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычная рекомендуемая доза составляет 20-40 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела через день или 20-50 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела 3 раза в неделю. У взрослых и подростков (старше 12 лет) схема приема может предусматривать менее частое применение препарата (40-60 МЕ / кг каждый третий день или два раза в неделю). Иногда, особенно у пациентов младшего возраста, могут потребоваться более короткие интервалы между введением препарата или высокие дозы.

    мониторинг лечения

    В течение курса лечения рекомендуется проводить надлежащее определение уровня фактора VIII с целью коррекции дозы вводимого и частоты повторных инъекций. В частности, в случае больших хирургических вмешательств необходимо проводить тщательный мониторинг заместительной терапии с помощью анализа на свертываемость крови (определение активности фактора VIII в плазме крови). Ответ на лечение фактором VIII у разных пациентов может отличаться, демонстрируя разную продолжительность периода полувыведения и позволяя достигать различной степени выздоровления. Для пациентов с недостаточной или избыточной массой тела может потребоваться откорректировать дозу, рассчитанную по массе тела.

    При использовании основанного на определении тромбопластинового времени (АЧТВ) метода одностадийной оценки свертывания крови для измерения активности фактора VIII in vitro в образцах крови пациентов результаты оценки активности фактора VIII в плазме могут существенно зависеть от типа реагента АЧТВ, так и от эталонного стандарта, которые использовались для анализа. Кроме того, может наблюдаться существенное различие результатов, полученных методом одностадийной оценки свертывания крови и хромогенного метода ЕФ (Европейская фармакопея). Это приобретает особую важность при изменении лаборатории, где осуществляется анализ и / или применяемых в ходе анализа реагентов.

    хирургическое вмешательство

    Опыт применения препарата у детей при хирургических вмешательствах ограничен.

    Лица пожилого возраста

    Опыт применения препарата пациентам в возрасте> 65 лет отсутствует.

    дети

    Для длительной профилактики кровотечения у пациентов в возрасте до 12 лет рекомендуются дозы 25-50 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела через день или 25-60 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела 3 раза в неделю. Рекомендации по дозировке препарата детям старше 12 лет такие же, как и для взрослых пациентов.

    способ применения

    Введение.

    Рекомендуемая скорость инфузии препарата НовоЕйт составляет 1-2 мл / мин. Скорость следует определять по уровню комфорта пациента.

    Инструкция по разведению препарата перед введением представлена в Инструкции по применению препарата НовоЕйт.

    Хранение после разведения:

    Доказано химическую и физическую стабильность восстановленного препарата в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С; 4:00 при температуре не выше 30 ° С в течение одного периода не более 9 месяцев при комнатной температуре (не выше 30 ° С). Хранить 4:00 при температуре не выше 40 ° С, в течение одного периода не более 3 месяцев при температуре 30 - 40 ° С. С микробиологической точки зрения, восстановленный препарат следует использовать сразу. Если препарат не был использован сразу, срока и условий хранения несет ответственность пользователь. В условиях восстановления в контролируемых и валидизированных асептических условиях, срок хранения восстановленного препарата не должен превышать срок указанный выше.

    Любой неиспользованный восстановленный лекарственное средство, которое хранится более 4:00 при температуре ≤ 30 ° C или не выше 40 ° С, следует утилизировать.

    Инструкция по применению препарата НовоЕйт

    Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата НОВОЕЙТ.

    Препарат НовоЕйт поставляется в виде порошка. Перед инъекцией (введением) его необходимо развести растворителем, который прилагается в шприце. Растворителем является 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг / мл). Препарат НовоЕйт вводят внутривенно (внутривенная инъекция). Содержимое упаковки (см. Ниже) предназначен для разведения и введения препарата НовоЕйт.

    Для введения препарата также необходимо набор для инфузии (система трубок и «игла-бабочка"), стерильные тампоны, пропитанные спиртом, марлевые салфетки и пластыри. Эти устройства и материалы не входят в состав упаковки препарата НовоЕйт.

    Не используйте оборудования без надлежащего инструктажа от врача или медсестры.

    Перед использованием всегда мойте руки и убедитесь, что пространство вокруг Вас чистый.

    Во время подготовки и введения лекарственного средства непосредственно в вену очень важно соблюдать правила асептики и антисептики. При неправильной технике проведения инъекции возможно инфицирование крови.

    Не открывайте оборудования, пока не готовы использовать его.

    Не используйте оборудование, если оно падало или повреждено. Вместо этого используйте новую упаковку.

    Не используйте оборудование, если срок его годности истек. Вместо этого используйте новую упаковку. Дата окончания срока годности напечатана после слов «годен. до »на картонной коробке, на флаконе, переходнике для флакона и на предварительно наполненном шприце.

    Не используйте оборудование, если Вы подозреваете, что оборудование загрязнено (контаминированные). Вместо этого используйте новую упаковку.

    Не выбрасывайте ни часть набора, пока вы не ввели приготовленный раствор.

    Оборудование предназначено для одноразового использования.

    Содержимое упаковки:

    1 флакон с порошком НовоЕйт

    1 переходник для флакона

    1 предварительно наполненный шприц с растворителем

    1 шток поршня (находится под шприцем)

    Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата НОВОЕЙТ.

    1. Подготовка флакона и шприца.

    • Возьмите необходимое Вам количество упаковок препарата НовоЕйт.

    • Проверьте срок годности.

    • Проверьте название, дозировка и цвет упаковки, чтобы

    убедиться, что она содержит необходимый препарат.

    • Вымойте руки и высушите их чистым полотенцем или воздушной сушилкой.

    Выньте флакон, переходник для флакона, предварительно наполненный шприц из коробки. Оставьте шток поршня в коробке.

    • Нагрейте флакон и предварительно наполненный шприц к

    комнатной температуры. Вы можете сделать это, держа их в руках, пока не почувствуете, что они такие же теплые, как и Ваши руки.

    Не используйте другой способ подогрева флакона и предварительно наполненного шприца.

    Не используйте другой способ подогрева флакона и предварительно наполненного шприца.

    • Снимите пластиковый колпачок с флакона. Если пластиковый колпачок неплотно держится или отсутствует, используйте флакон.
    • Протрите спиртовым тампоном резиновую пробку и дайте ей высохнуть в течение нескольких секунд, прежде чем использовать, чтобы очистить ее от микроорганизмов, насколько это возможно.
    • Не прикасайтесь резиновой пробки пальцами, так как это может привести к переносу микроорганизмов.

    • Не прикасайтесь к резиновой пробки пальцами, так как это может привести к переносу микроорганизмов.

    2. Присоединение переходника для флакона

    • Снимите защитную бумажную мембрану с переходника для флакона.

    Если герметичность защитной бумажной мембраны нарушена или она повреждена, не используйте переходник для флакона.

    Не извлекайте переходник для флакона с упаковки пальцами. Если Вы прикоснетесь острие переходника для флакона, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Присоединение переходника для флакона

    • Поставьте флакон на ровную и твердую поверхность.
    • Переверните колпачок и подключите переходник к флакону.

    После присоединения не отключайте переходник от флакона.

    Поставьте флакон на ровную и твердую поверхность.

    • Слегка сожмите защитный колпачок большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.

    Снимите защитный колпачок с переходника для флакона.

    Не отключайте переходник для флакона от флакона, когда снимаете защитный колпачок.

    Не отключайте переходник для флакона от флакона, когда снимаете защитный колпачок.

    3. Присоединение штока поршня и шприца

    • Возьмите шток шприца за широкий конец и выньте из коробки. Не прикасайтесь боковых поверхностей штока и переднего конца штока. Если Вы прикоснетесь боковых поверхностей штока или переднего конца штока, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Сразу подключите шток поршня к поршня внутри предварительно наполненного шприца, поворачивая его по часовой стрелке до упора.

    Возьмите шток шприца за широкий конец и выньте из коробки.

    • Удалите колпачок шприца с предварительно наполненного шприца, сгибая его вниз, пока он не отломится по перфорацией.
    • Не прикасайтесь канюли шприца под колпачком. Если Вы прикоснетесь канюли шприца, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Если колпачок на шприце неплотно держится или отсутствует, используйте этот предварительно наполненный шприц.

    • Удалите колпачок шприца с предварительно наполненного шприца, сгибая его вниз, пока он не отломится по перфорацией.

    • Осторожно навинтите предварительно наполненный шприц на переходник для флакона до упора.

    • Осторожно навинтите предварительно наполненный шприц на переходник для флакона до упора.

    4. Разведение порошка растворителем

    • Держите предварительно наполненный шприц, слегка наклоняя флакон вниз.
    • Нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.

    Нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон

    • Держите поршневой шток нажатым и осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка.

    Не трясите флакон - это приведет к образованию пены.

    • Проверьте готовый раствор. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующая. Не используйте раствор при наличии в нем видимых твердых частиц или изменения его окраски. Используйте вместо этого новую упаковку.

    Не трясите флакон - это приведет к образованию пены.

    Рекомендуется использовать готовый раствор препарата НовоЕйт сразу после растворения. Это предупредит инфицирование раствора.

    Если Вы не можете использовать готовый раствор препарата НовоЕйт сразу после растворения, его можно использовать в течение 4:00 при хранении при комнатной температуре или температуре до 40 ° С или в течение 24 часов при хранении при температуре 2 - 8 ° С. Храните готовый раствор во флаконе с присоединенными переходником для флакона и флакона.

    Не замораживает готовый раствор препарата НовоЕйт и не храните раствор в шприце.

    Не храните готовый раствор не проконсультировавшись с врачом.

    Храните готовый раствор препарата НовоЕйт в защищенном от света месте.

    Если необходимая Вам доза более одного флакона, повторите шаги с А до J с дополнительными флаконами, переходниками для флаконов и предварительно наполненными шприцами, пока не получите необходимую Вам дозу.

    • Держите шток поршня полностью нажатым.
    • Переверните шприц с флаконом так, чтобы флакон был сверху.
    • Отпустите шток поршня, чтобы раствор заполнил шприц.
    • Слегка потяните шток поршня вниз, чтобы набрать раствор в шприц.
    • Если Вам необходима только часть готового раствора, используйте шкалу на шприце, чтобы видеть, сколько раствора Вы набрали, как порекомендовал врач или медсестра.

    Если в шприц случайно набралось воздуха, выдавите его назад во флакон.

    • Держа флакон перевернутым вверх, аккуратно постучите по шприцу , чтобы пузырьки воздуха собрались сверху.

    Медленно нажмите на шток, чтобы вытеснить все пузырьки воздуха.

    Держите шток поршня полностью нажатым.

    • Открутите переходник с флаконом.

    Не прикасайтесь канюли шприца. Если Вы прикоснетесь канюли шприца, это может привести к переносу микроорганизмов из Ваших пальцев.

    Не прикасайтесь канюли шприца

    5. Инъекция готового раствора

    Препарат НовоЕйт теперь готов для внутривенного введения.

    • Введите готовый раствор так, как рекомендовали Вам врач или медицинская сестра.
    • Вводите препарат медленно в течение 2-5 минут.
    • Не смешивайте препарат НовоЕйт с другими растворами или лекарственными средствами для внутривенного введения.

    Др ' инъекция препарата НовоЕйт через безиголочные адаптеры для внутривенных (в / в) катетеров:

    Внимание! Предварительно наполненный шприц сделан из стекла и предназначен для использования со стандартным типом соединения Луер-Лок. Некоторые безиголочные адаптеры с внутренним шипом несовместимы с этим предварительно наполненным шприцем. Такая несовместимость может помешать введению лекарственного средства и / или привести к повреждению безыгольного адаптера.

    Инъекция раствора через устройство центрального венозного доступа (ПЦВД), такой как центральный венозный катетер (ЦИК) или подкожный порт:

    • Применяйте технику с соблюдением условий асептики и антисептики. Следуйте инструкциям для надлежащего применения Вашего адаптера и ПЦВД, консультируясь со своим врачом или медсестрой.

    • При инъекции через ПЦВД может потребоваться стерильный пластиковый шприц емкостью 10 мл для набора разбавленного раствора препарата. Это надо делать сразу же после этапа J.

    • Если нужно промыть ПЦВД перед инъекцией препарата НовоЕйт или после нее, используйте раствор хлорида натрия для инъекций концентрацию 9 мг / мл.

    Утилизация

    • После инъекции неиспользованный раствор препарата НовоЕйт, шприц с набором для инфузии, флакон с переходником для флакона и другие использованы материалы следует утилизировать в соответствии с указаниями провизора.

    Не уничтожайте эти материалы вместе с бытовым мусором.

    После инъекции неиспользованный раствор препарата НовоЕйт шприц с набором для инфузии, флакон с переходником для флакона и другие использованы материалы следует утилизировать

    Не разбирайте оборудования перед утилизацией.

    Не используйте оборудования.

    Дети

    Препарат применяют детям в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы».

    Передозировка

    О симптомах передозировки рекомбинантного фактора свертывания VIII не сообщалось.

    Побочные эффекты

    Резюме профиля безопасности

    Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, приливы, генерализованной крапивницы, головная боль, сыпь, артериальная гипотензия, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сжатия в грудной клетке, покалывание , рвота, свистящее дыхание) наблюдались редко, а в некоторых случаях они могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок).

    Образование антител к белкам хомяка и возникновения связанных с этим реакций гиперчувствительности наблюдались очень редко.

    У пациентов с гемофилией А могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. В случае образования таких ингибиторов клинический ответ будет недостаточной. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.

    Перечень побочных реакций

    В таблице 5 побочные явления представлены в соответствии с классификацией по классам систем органов (КСО) с использованием терминов преимущественного использования Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).

    Частоту определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

    В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

    Таблица 5. Частота побочных реакций на препарат в клинических исследованиях

    Классы систем органов

    Частота * у пациентов, ранее проходивших лечение (PTPs)

    Частота * у пациентов, ранее не проходивших лечение (PUPs)

    побочная реакция

    Со стороны кровеносной и лимфатической системы

    Нечасто**

    Очень часто **

    Ингибирования фактора VIII

    психические расстройства

    Нечасто

    бессонница

    Со стороны нервной системы

    Нечасто

    Головная боль, головокружение, ощущение жжения

    кардиологические расстройства

    Нечасто

    Синусовая тахикардия, острый инфаркт миокарда

    Со стороны сосудистой системы

    Нечасто

    Артериальная гипертензия, лимфедема, гиперемия

    Часто

    Приливы, тромбофлебит поверхностных вен

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Часто

    Высыпания, эритематозное высыпания

    Нечасто

    Высыпания, лихеноидный кератоз, чувство жжения кожи

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

    Нечасто

    Ригидность мышц и суставов, артропатия, боль в конечностях, боль в мышцах и костях

    Часто

    Гемартроз, кровоизлияние в мышцах

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Часто

    Кашель

    Общие нарушения и состояние в месте введения препарата

    Часто

    Реакции в месте инъекции ***

    Часто

    Гипертермия, эритема в месте катетеризации

    Нечасто

    Усталость, ощущение жара, периферический отек, гипертермия

    Отклонение показателей лабораторных исследований

    Часто

    Повышенные уровни печеночных ферментов ****

    Часто

    Положительный результат теста на антитела фактора VIII

    Нечасто

    Повышенная частота сердечных сокращений

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто

    рвота

    Травмы, отравления и осложнения процедур

    Часто

    Введена неправильная доза

    Часто

    Реакция, связанная с осуществлением процедуры инфузии

    Нечасто

    убой

    Техническая неисправность

    Часто

    укупорки прибора

    * Рассчитано на основе общего количества отдельных пациентов во всех клинических исследованиях (301), из которых 242 ранее проходили лечение (англ. Previously treated patients (PTPs)) и 59 - не проходили предварительного лечения (англ. Previously untreated patients (PUPs)).

    ** Показатели частоты основаны на данных исследований с применением всех препаратов фактора VIII с привлечением пациентов с тяжелой формой гемофилии А.

    *** Реакции в месте инъекции включают эритема в месте инъекции, экстравазацию в месте инъекции и зуд в месте инъекции.

    **** печеночные ферменты, уровни которых является повышенным, включают АлАТ, АсАТ, гамма-глутамилтрансферазы и билирубин.

    Описание отдельных побочных реакций

    В ходе клинических исследований препарата НовоЕйт с участием пациентов, ранее проходивших лечение, в целом было зарегистрировано 35 побочных реакций у 23 из 242 пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, осложнения связаны ШЗ введением неправильной дозы и повышение активности печеночных ферментов. Две из 35 побочных реакций наблюдались у одного из 31 пациента в возрасте до 6 лет, ни одной такой реакции не наблюдалось у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, одно явление наблюдалось у одного из 24 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет и тридцать второй 21 с 155 взрослых пациентов (старше 18 лет).

    дети

    В клинических исследованиях с участием 63 детей в возрасте от 0 до 12 лет и 24 подростков в возрасте от 12 до 18 лет с тяжелой формой гемофилии А не наблюдалось различий в профиле безопасности препарата НовоЕйт у детей и взрослых пациентов.

    В ходе исследования с участием пациентов в возрасте от 0 до 6 лет, ранее не проходивших лечение, в целом было зарегистрировано 36 побочных реакций у 32 из 59 пациентов, принимавших НовоЕйт. Наиболее частой побочной реакцией было ингибирования фактора VIII (см. Раздел «Особенности применения»). В 91,7% массы пациентов и в 93,3% пациентов с высоким титром ингибиторов было обнаружено высокий риск генетических мутаций. Никакие другие факторы не были существенно связаны с образованием ингибиторов.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

    Срок годности Новоейт

    Срок годности готового лекарственного средства - 30 месяцев.

    Не применять лекарственное средство после окончания срока годности указанного на коробке, флаконе, а также на этикетке шприца. Конечная й дат й применения препарата считается последний день текущего месяца.

    Условия хранения Новоейт

    Хранить при температуре 2-8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. В течение срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 30 ° С) в течение одного периода не более 9 месяцев препарат может храниться при температуре выше комнатной (30- 40 ° С) в течение одного периода не более 3 месяцев. Препарат не следует возвращать в холодильник. Необходимо указать на коробке дату и температуру изъятие препарата из холодильника.

    Хранить во внешней упаковке с целью защиты от света.

    Несовместимость.

    Поскольку исследования совместимости не проводились, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

    Упаковка

    Один стеклянный флакон (тип I) объемом 5 мл с порошком, закрытый хлорбутиловою резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком со съемной пластиковой крышкой, в комплекте с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида) по 4 мл в предварительно наполненном шприце о ' объемом 5 мл с полипропиленовым ограничителем хода поршня, поршнем с бромбутиловои резины, колпачком для наконечника с бромбутиловою пробкой, штоком поршня из полипропилена, а также стерильным переходником для флакона в индивидуальной упаковке в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    А / Т Ново Нордиск.

    Местонахождение производителя

    Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Новоейт только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • АО Ново Нордиск
    • http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Новоейт
    Производитель: АО Ново Нордиск
    Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инъекций по 1500 МЕ или 2000 МЕ или 3000 МЕ, по 1 флакону с порошком в комплекте с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида) по 4 мл в предварительно наполненном шприце, штоком поршня и переходником для флакона в индивидуальной упаковке в картонной коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/16751/01/04, UA/16751/01/05, UA/16751/01/06
    Дата начала: 01.06.2020
    Дата окончания: 06.01.2025
    МНН: Coagulation factor VIII
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 флакон с порошком содержит 1500 МЕ туроктокогу альфа (человеческого фактора коагуляции VIII (рДНК))
    Фармакологическая группа: Гемостатические средства. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания VIII.
    Код АТХ:B02BD02
    Заявитель: А / Т Ново Нордиск
    Страна заявителя: Дания
    Адрес заявителя: Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Да
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    BСредства, влияющие на систему крови и гемопоэз
    B02Антигеморрагические средства
    B02BВитамин k и другие гемостатические средства
    B02BDФакторы свертывания крови
    B02BD02 Фактор свертывания крови viii