Search

    Нимедар инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Нимедар таблетки 100 мг. Описание и применение Nimedar, аналоги и отзывы. Инструкция Нимедар таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: nimesulidе;

    1 таблетка содержит нимесулида 100 мг.

    Вспомогательные вещества: лактоза, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность.

    Фармакологическая группа

    Нестероидные противовоспалительные средства.

    Код АТХ М01А Х17.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Нимесулид - НПВП группы метансульфонанилидив, который оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Терапевтический эффект нимесулида обусловлен тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

    Фармакокинетика.

    В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2-3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, фермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипохидна, которая также обладает фармакологической активностью. Период полувыведения - от 3,2 до 6:00. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% от принятой дозы. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированного виде. Только 1-3% выводится из организма в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

    Клинические характеристики

    Нимедар Показания

    Лечение острой боли; первичная дисменорея.

    Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии. Решение о назначении лекарственного средства следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к нимесулида или к любому компоненту лекарственного средства гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); гепатотоксичные реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанная с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств; цереброваскулярные кровотечения кровотечения, сопровождающих другие заболевания; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин); тяжелая печеночная недостаточность повышенная температура тела и / или гриппоподобные симптомы; подозрение на острую хирургическую патологию. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

    Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций.

    Возраст до 12 лет.

    Третий триместр беременности и период кормления грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Фармакодинамические взаимодействия.

    Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения.

    Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС): увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

    Антикоагулянты НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, нужно проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

    Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты ангиотензина IIНПВП могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у больных с обезвоживанием или лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, угнетающих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратима. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую ​​комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает влияние фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени - на выведение калия и снижает диуретический эффект. Одновременное применение фуросемида и нимесулида больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

    У здоровых лиц нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и в меньшей степени - на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20%) площади под кривой «концентрация - время (AUC)» и снижение кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида.

    Фармакокинетические взаимодействия.

    Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто контролировать уровень лития в плазме крови.

    Толбутамид, салициловая кислота, вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействий не считаются клинически значимыми.

    Есть клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида).

    Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид следует назначать менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

    Через влияние на почечные простагландины, ингибиторы синтетазы, к которым относится нимесулид, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.

    Влияние других препаратов на нимесулид.

    Исследование invitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания тольбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдалось в процессе клинического применения лекарственного средства.

    Особенности применения

    Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии. Решение о его назначении следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

    Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, принимая минимальную эффективную дозу в течение короткого периода, необходимого для контроля симптомов заболевания. В случае отсутствия эффективности лечения (ослабление симптомов заболевания) терапии лекарственным средством следует прекратить.

    При применении лекарственного средства были сообщения о случаях тяжелых реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом. Больным, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) и больным, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, следует прекратить применение лекарственного средства . Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. После кратковременного применения лекарственного средства в большинстве случаев наблюдалось обратимое повреждение печени.

    Желудочно-кишечное кровотечение или язва / перфорация могут развиться в любой момент при применении лекарственного средства с предупредительными симптомами или без них как при желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.

    Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы.

    У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть летальными для больного.

    Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомы, возникающие в области пищеварительного тракта, прежде всего о кровотечения. Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

    Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. Для этих больных, а также для тех, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

    Во время лечения рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, анальгетиков, других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, а также алкоголя.

    НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больным артериальной гипертензией и больным с сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больным с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС необходим соответствующий контроль состояния и консультация врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к возникновению артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

    Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Также следует тщательно оценить состояние больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении, перед назначением препарата.

    Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния лечение следует прекратить.

    Лицам пожилого возраста требуется тщательный клинический контроль за возможности развития кровотечений и перфораций ЖКТ, нарушение функции почек, печени или сердца.

    Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью и под постоянным наблюдением применять больным с геморрагическим диатезом.

    Нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

    Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасны, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Больные имеют очень высокий риск таких реакций, если раньше при лечении реакция возникала в течение первого месяца лечения. Нимесулид надо отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, поражение слизистых оболочек и других явлений аллергической реакции.

    Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, прием препарата необходимо отменить.

    Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

    Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

    Если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Фертильность. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть или которые находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид. Если беременность установлена при применении нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

    Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности.

    Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие плода. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, угнетающих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизис. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался менее 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

    Не следует принимать нимесулид в I и II триместре беременности без крайней необходимости. В случае необходимости применения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместре беременности следует выбирать наименьшее возможное дозу и наименьшее возможное длительность лечения.

    Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода.

    Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

    В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

    • пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии)
    • дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие.

    У матери и плода в конце беременности возможно:

    • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства
    • угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинение периода родов.

    Поэтому нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

    Как и другие НПВС, угнетающих синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, родившихся у женщин, применявших нимесулид в конце беременности.

    Кормления грудью. Поскольку неизвестно, выводится нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

    Способ применения Нимедар и дозы

    Лекарственное средство назначать после тщательной оценки соотношения польза / риск. Применять минимальную эффективную дозу в течение короткого времени. Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом - 15 суток.

    Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет препарат применять по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (суточная доза - 200 мг).

    Пациенты пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек у пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) коррекция дозы не требуется. Лекарственное средство принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение лекарственного средства противопоказано.

    Больные с нарушением функции печени . Применение нимесулида для лечения больных с нарушением функции печени противопоказано (см. «Противопоказания»).

    Дети

    Лекарственный препарат противопоказан детям до 12 лет. Дозировка для детей от 12 лет такое же, как и для взрослых.

    Передозировка

    Симптомы острой передозировки НПВП (НПВС) обычно ограничиваются такими проявлениями: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, коме, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения о анафилактоидные реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке.

    Лечение - симптоматическая и поддерживающая терапия. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы лекарственного средства в течение 4:00 после приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и / или прием активированного угля (60-100 г для взрослых) и / или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

    Специфического антидота нет.

    Побочные эффекты

    Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

    Со стороны органа зрения: редко -нечиткий зрение; очень редко -нарушение зрения.

    Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко -вертиго (головокружение).

    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка очень редко - астма, бронхоспазм.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота нечасто - запор, метеоризм, гастрит, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко - гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня ферментов печени очень редко - гепатит, молниеносный (фульминантной) гепатит с летальным исходом, желтуха, холестаз.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - дизурия, гематурия очень редко - задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

    Со стороны обмена веществ, метаболизма : редко -гиперкалиемия.

    Со стороны нервной системы: нечасто-головокружение очень редко - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

    Со стороны психики: редко -ощущение страха, нервозность, ночные кошмары.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия нечасто - артериальная гипертензия; редко - кровоизлияние, колебания артериального давления, приливы.

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко-анемия, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

    Со стороны иммунной системы: редко -реакция повышенной чувствительности; очень редко - анафилаксия.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, сыпь, повышенная потливость; редко - эритема, дерматит очень редко - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Общие нарушения: нечасто - отеки редко - недомогание, астения очень редко - гипотермия, гипертермия.

    Лабораторные показатели: часто - повышение уровня печеночных ферментов.

    Чаще всего при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда угрожающих жизни, особенно у больных пожилого возраста. Были сообщения о таких побочных реакциях после применения этой группы препаратов: тошнота, рвота, понос, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакций на применение НПВП. Очень редко при применении НПВП могут наблюдаться такие реакции кожи, как образование пузырей, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Срок годности Нимедар

    3 года.

    Условия хранения Нимедар

    Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Упаковка

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные упаковки в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

    Местонахождение производителя

    Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Нимедар только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Нимедар и Алкоголь?

    Производитель прямо указывает на противопоказания при сочетании препарата Нимедар с алкоголем. Вам не следует принимать лекарственное средство и алкоголь, одновременно. Любой алкоголь токсичен, он изменяет химический состав крови и может ослабить влияние действующих веществ на ваш организм.

    Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Нимедар, а также несколько дней после завершения лечения.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Нимедар
    Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Форма выпуска: таблетки по 100 мг по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные упаковки в пачке
    Регистрационное удостоверение: UA/9104/01/01
    Дата начала: 23.10.2018
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Nimesulide
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит нимесулида 100 мг
    Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства.
    Код АТХ:M01AX17
    Заявитель: ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    MСредства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
    M01Противовоспалительные средства
    M01AНестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
    M01AXДругие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства
    M01AX17 Нимесулид