Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16788/01/01 закончился 21.06.2023

    Назехалер инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Назехалер спрей 18 г (140 доз). Описание и применение Nazehaler, аналоги и отзывы. Инструкция Назехалер спрей утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: mometasone;

    1 доза спрея содержит мометазона фуроат 50 мкг (в форме мометазона фуроат моногидрат).

    Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, смесь целлюлозы микрокристаллической и натрия кармеллоза, кислота лимонная моногидрат, полисорбат 80, глицерин, натрия, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Спрей назальный, суспензия.

    Основные физико-химические свойства: однородная, редисперсированный суспензия от белого до почти белого цвета.

    Фармакологическая группа

    Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

    Код АТХ R01A D09.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

    В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.

    В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительная активность спрея назального мометазона фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

    Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения водного спрея назального мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявлял значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

    В исследованиях с участием пациентов с полипами мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановления обоняния сравнению с плацебо.

    В клинических исследованиях с участием пациентов старше 12 лет мометазона фуроат, который применяли по 200 мкг 2 раза в сутки продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа) . Эффективность применения амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки значительно не отличалась от плацебо по ослаблению симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе мометазона фуроат была низкой и сопоставимой с таковой у группе амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

    Фармакокинетика.

    Биодоступность мометазона фуроат при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным, полученных при использовании метода нижнего предела количественного определения, составляет 0,25 пг / мл). Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, которая происходит преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.

    Клинические характеристики

    Назехалер Показания

    • Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита с тяжелым течением и течением средней тяжести рекомендуется начать за 4 недели до начала сезона пыления.
    • Как вспомогательный терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет.
    • Лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.
    • Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата.

    Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости.

    Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов ГКС, в таком случае пациентов нужно контролировать для возникновения системных побочных эффектов ГКС.

    Мометазона фуроат применяли одновременно с Неседативные оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизмененными для обоих препаратов.

    Особенности применения

    Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

    Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.

    Препарат следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

    Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного лечения не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

    В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

    При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

    Нет доказательств по угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении препаратом. Однако есть вероятность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая мометазона фуроат) может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм в чувствительных к ГКС пациентов и в определенных случаях. Пациенты, которые переходят на лечение препаратом после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать, поскольку в них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников.

    Безопасность и эффективность применения препарата при лечении односторонних полипов, полипов связанных с кистозным фиброзом или полипов, повести перекрывают носовую полость, не изучалась.

    Односторонние полипы, являются необычными и редко возникают, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробно.

    Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь пониженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

    Безопасность и эффективность применения препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовались.

    При переходе от лечения ГКС на лечение препаратом у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения.

    Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, развившиеся ранее и маскировались терапией ГКС.

    Применение больших доз или длительное применение ГКС может вызвать системные эффекты, такие как замедление роста у детей. Долговременные эффекты интраназальных / ингаляционных стероидов у детей не полностью понятны. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, что в течение длительного периода получает лечение ГКС. В исследовании среди 49 детей, получавших мометазона фуроат в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось.

    После применения ГКС сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления.

    Острый риносинусит: Должны предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек, или ухудшение состояния после начального улучшение.

    Безопасность и эффективность применения препарата при лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучалась.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды имеют тератогенный эффект у животных. Исследований среди беременных или кормящих грудью, не проводилось.

    Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью, если это не является абсолютно необходимым.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Неизвестна.

    Способ применения Назехалер и дозы

    Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирования устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное «виприскування» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Прокалывать насадку перед началом применения.

    Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

    Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.

    Регулярная очистка насадки является очень важным.

    Перед каждым применением тщательно очистить нос от слизи.

    Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг ). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

    Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снизить дозу.

    Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

    Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

    Вспомогательное лечение острых синуситов. Для взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

    Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

    Острый риносинусит. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

    Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

    Дети

    Во время исследований у детей, которым мометазона фуроат в форме спрея применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

    Не исследовали безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита - в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.

    Передозировка

    Поскольку системная биодоступность препарата <1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

    Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

    Побочные эффекты

    Во время исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением мометазона фуроат в форме спрея назальногоГоловная боль, носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались сами собой и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо, но реже, чем при применении других ГКС, которые исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при применении плацебо.

    У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений, головной боли, ощущение раздражения в носу и чихание, была сопоставимой с таковой при применении плацебо.

    После интраназального применения мометазона фуроат иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, одышка). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

    Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.

    При применении назального спрея мометазона фуроат в качестве вспомогательного средства в лечении острых синуситов отмечались такие побочные явления (частота возникновения сравнивалась с таковой при применении плацебо): головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу и раздражение слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея мометазона фуроат также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

    У пациентов с полипами, острым риносинуситом при применении спрея мометазона фуроат общее количество приведенных выше нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и была подобна количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

    Возникновение инфекции верхних дыхательных путей наблюдалось у 1% пациентов, получавших мометазона фуроат для лечения назальных полипов.

    Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случ дки перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

    О редких случаях глаукомы и / или катаракты сообщалось при применении ГКС.

    При пост-маркетинговом применении мометазона фуроат сообщалось о возникновении следующей побочной реакции: нечеткость зрения.

    Срок годности Назехалер

    2 года.

    Условия хранения Назехалер

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 18 г (140 доз) суспензии во флаконе с дозирующим насосом-распылителем и колпачком. По 1 флакону в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Ципла Лтд.

    Местонахождение производителя

    Юнит ИИИ, Плот № 9, 10 и 15 Индоре Спец Экономик Зоне, Фаза II , Питхампур, Дистрикт Дхар, ИН-454775 , Индия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Назехалер только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • Ципла Лтд.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Назехалер
    Производитель: Ципла Лтд.
    Форма выпуска: спрей назальный, суспензия 50 мкг / доза по 18 г (140 доз) во флаконах № 1
    Регистрационное удостоверение: UA/16788/01/01
    Дата начала: 21.06.2018
    Дата окончания: 21.06.2023
    МНН: Mometasone
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроат 50 мкг (в форме мометазона фуроат моногидрат)
    Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
    Код АТХ:R01AD09
    Заявитель: Цыпленок Лтд.
    Страна заявителя: Индия
    Адрес заявителя: Цыпленок Хаус, Пенинсула Бизнес Парк, Ганпатрао Кадам Марг, Лоуэр Парел, Мумбаи, Махараштра - 400013, Индия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    RСредства, действующие на респираторную систему
    R01Средства, применяемые при заболеваниях полости носа
    R01AПротивоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа
    R01ADКортикостероиды
    R01AD09 Мометазон