Мускомед раствор

Мускомед инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Мускомед раствор 2 мл. Описание и применение Muskomed, аналоги и отзывы. Инструкция Мускомед раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тиоколхикозид;

1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозиду 4 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Миорелаксанты центрального действия.

Код АТХ М03В Х05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тиоколхикозид - это полусинтетический сульфидная походный колхикозиду, который оказывает миорелаксирующее действие.

В исследованиях in vitro тиоколхикозид связывается только с ГАМК и стрихнин-чувствительными глициновыми рецепторами. Тиоколхикозид проявляет селективную аффинность к ГАМК-рецепторов, вызывает эффективный миорелаксирующий эффект с помощью регуляторных комплексных механизмов на различных уровнях нервной системы, однако, его глицинергическими механизм действия не может быть исключен.

Характеристики взаимодействия тиоколхикозиду с ГАМК рецепторами, такие же, как и для его глюкоронидного производного, что является основным метаболитом (см. Ниже).

В исследованиях in vivo миорелаксующая свойства тиоклхикозиду и его основного метаболита были продемонстрированы на различных экспериментальных моделях.

Также электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его главный метаболит не влекут седативный эффект.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) тиоколхикозиду наблюдается через 30 минут, показатели 113 нг / мл достигаются после введения дозы 4 мг, а 175 нг / мл - после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой (AUC) равны 283 и 417 нг ∙ ч / мл.

Фармакологически активный метаболит SL18.0740 наблюдается также при более низких концентрациях, при Cmax 11,7 нг / мл, которая достигается через 5:00 после введения дозы, а AUC - 83 нг ∙ ч / мл.

Данные по неактивного метаболита SL59.0955 отсутствуют.

Распределение.

Объем распределения тиоколхикозиду составляет примерно 42,7 л после введения 8 мг. Данные по обоим метаболитов отсутствуют.

Вывод.

Период полувыведения тиоколхикозиду составляет 1,5 часа, а клиренс - 19,2 л / ч.

Клинические характеристики

Мускомед Показания

Дополнительная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства
• вялый паралич, мышечная гипотония;
• беременность;
• период кормления грудью
• применения женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информация о сотрудничестве отсутствует.

Особенности применения

После инъекции тиоколхикозиду сообщали о вазовагальный обморок, поэтому после введения лекарственного средства следует осуществлять мониторинг состояния пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).

В постмаркетинговый период сообщали о поражении печени в связи с применением тиоколхикозиду. У пациентов, сопутствующее применяли нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантной гепатит) поражения печени. В случае развития при применении лекарственного средства признаков поражения печени следует прекратить лечение и обратиться к врачу (см. Раздел «Побочные реакции»).

При применении тиоколхикозиду возможно развитие эпилептических припадков у пациентов, страдающих эпилепсией или на заболевания, сопровождающиеся риском возникновения судорог (см. Раздел «Побочные реакции»).

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу тиоколхикозиду 16 мг в сутки, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время.

Согласно данным доклинических исследований, один из метаболитов тиоколхикозиду SL59.0955 вызывает анеуплоидии (изменение числа хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, близких к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые влияли подобным образом на человека.

Анэуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона / плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. В качестве профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного применения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациентов следует хорошо проинформировать о потенциальных рисков для возможной беременности и об эффективных средств контрацепции, которые следует использовать.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Информация по применению тиоколхикозиду беременным женщинам ограничено, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. Исследования на животных показали тератогенное влияние тиоколхикозиду. Лекарственный препарат противопоказан для применения в период беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции (см. Раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Тиоколхикозид проникает в грудное молоко. Лекарственный препарат противопоказан для применения в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

Исследование фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышало 12 мг / кг, то есть на уровне доз, не вызывали клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенну действие при различных уровнях концентрации, является фактором риска для фертильности человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния тиоколхикозиду на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

При применении тиоколхикозиду возможно развитие сонливости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Мускомед и дозы

Лекарственное средство предназначено для введения.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12:00 (8 мг в сутки).

Лечение не должно превышать 5 дней подряд.

Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или продолжительности применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети

Лекарственное средство противопоказан детям до 16 лет.

Передозировка

Данных о случаях передозировки нет. В случае передозировки лекарственного средства рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом и проведения симптоматической терапии.

Побочные эффекты

Следующие побочные реакции систематизированы по классам систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (³1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко ( ≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

нечасто - зуд редко - крапивница очень редко - гипотензия неизвестно - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

часто - сонливость редко - возбуждение или кратковременная спутанность сознания; неизвестно - недомогание, сопровождающееся или не сопровождается вазовагальный обмороком в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения; судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диарея, боль в желудке нечасто - тошнота, рвота редко - изжога.

Со стороны пищеварительной системы:

частота неизвестна - поражение печени (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - аллергические кожные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Мускомед

3 года.

Условия хранения Мускомед

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

2 мл раствора в бесцветной стеклянной ампуле; 6 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мефар Илач Сан. А.Ш., Турция /

Mefar Ilac San. A.S., Turkey.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Туречинна /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Местонахождение производителя

Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20 34906 курткой - Бешикташ / Стамбул, Турция / Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No. 20 34906 Kurtkoy - Pendik / Istanbul, Turkey.