- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16749/01/01 закончился 09.12.2023
Момиксон инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Момиксон спрей 10 г, 16 г, 18 г. Описание и применение Momikson, аналоги и отзывы. Инструкция Момиксон спрей утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: мометазона фуроат моногидрат.
1 доза спрея содержит мометазона фуроат моногидрат 0.05173г, что эквивалентно мометазона фуроат 50 мкг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета вязкая суспензия.
Фармакологическая группа
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
Код АТХ R01A D09.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
механизм действия
Мометазона фуроат - гликокортикостероид для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазона фуроат проявлял высокую эффективность ингибирования синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также является сильным ингибитором продукции лейкотриенов и мощным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL-4, IL-5 человеческими клетками T CD4 +.
В исследованиях с применением теста назальной провокации с аллергенами мометазона фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт обнаружен на фоне снижения активности (по плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшение количества (по сравнению с исходными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа.
Фармакокинетика.
Мометазона фуроат при назальном применении в виде водного спрея отличается общесистемной биодоступностью в плазме <1%, с применением метода определения с нижней границей составляет 0,25 мкг / мл.
Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.
Дети.
Известно, что у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдали.
Клинические характеристики
Момиксон Показания
Показания.
- Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
- Как вспомогательный терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет.
- Лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.
Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости (например, простой герпес).
Поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат Момиксон применяли одновременно с лоратадин, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.
Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.
Ожидается, что общая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов ГКС, в этом случае пациентам следует учитывать возможность системных возникновения побочных эффектов ГКС.
Особенности применения
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.
Момиксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
Пациентов, получающих кортикостероиды, в которых возможно возникновение иммуносупрессивной действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними произойдет.
Безопасность и эффективность применения Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовались.
После 12 месяцев применения мометазона фуроат в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не обнаружено никаких симптомов атрофии слизистой оболочки носа, кроме этого, мометазона фуроат проявлял способность восстанавливать близкую к правильной, гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления в них возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
Момиксон, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа.
Системное действие кортикостероидов.
Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно в случае больших доз, которые применяют в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятен, чем в случае приема пероральных кортикостероидов, и может отличаться у разных пациентов, так и в различных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменения лица как при синдроме Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержке роста у детей, в том числе у подростков, катаракта, глаукома, реже - ряда психических симптомов или изменений в поведении , включая чрезмерную психомоторную активность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей).
При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления.
При длительном лечении препаратом Момиксон признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения.
При переходе от лечения ГКС на лечение препаратом Момиксон у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема), развившихся ранее и маскировались терапией ГКС.
Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.
Полипы носа.
Ни безопасность применения, ни эффективность мометазона фуроат при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью перекрывают носовую полость, не исследовалась.
Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или такие кровоточащие следует тщательно обследовать.
Влияние на рост детей и подростков .
Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста следует, если это возможно, уменьшить дозу назального ГКС до минимальной дозы, эффективно снимает симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту - педиатру.
Несмотря на то, что применение лекарственного средства Момиксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа у большинства пациентов, одновременно дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в частности глазных.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Безопасность и эффективность применения препарата Момиксон при лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучалась.
Применение в период беременности или кормления грудью
Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводили.
Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Момиксон применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Неизвестна.
Способ применения Момиксон и дозы
Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное «виприскування» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.
Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.
Использованный флакон, а также флакон, раскрыт два месяца назад, следует выбросить.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки
(Общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 вспорскування в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной - по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг)
Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).
Дети
При проведении плацебо - контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Момиксон применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовались безопасность и эффективность препарата Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита - в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.
Передозировка
Вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет <1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Побочные эффекты
Связанные с лечением Момиксон побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведенные в таблице 1.
Таблица 1: Связанные с лечением Момиксон побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/100), очень редко (<1/10000) | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | |
Часто: | Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | |
Часто: | Головная боль |
Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других ГКС, которые исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%)
У пациентов с полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.
Связанные с лечением Момиксон побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях в более чем 1% пациентов, приведены в Таблице 2.
Таблица 2: Связанные с лечением Момиксон побочные реакции у пациентов с полипами очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/100), очень редко (<1/10000) | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | ||
Верхние дыхательные пути | ||
инфекции | часто | нечасто |
носовые кровотечения | часто | очень часто |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
Часто: | часто | часто |
После интраназального применения мометазона фуроат иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм тп одышка. Очень редко сообщали о анафилактические реакции, ангионевротический отек или нарушение обоняния и вкуса.
У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочной реакции, которые наблюдалась у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочной реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях в более чем 2% пациентов, приведены в Таблице 3.
Таблица 3: Связанные с лечением Момиксон побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/100), очень редко (<1/10000) | |||||
200 мкг 1 раз в сутки | 200 мкг 2 раза в сутки | ||||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | |||||
Верхние дыхательные пути | |||||
носовые кровотечения | часто | часто | |||
Со стороны ЖКТ | |||||
Боль в животе | часто | часто | |||
диарея | часто | часто | |||
тошнота | часто | часто | |||
Общие нарушения и нарушения в месте введения | |||||
Головная боль | часто | часто | |||
Чаще всего побочная реакция, носовое кровотечение, возникла примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе препарата Момиксон (2,9% и 3,7% соответственно).
Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного период.
Сообщалось о случаях глаукомы / повышение внутриглазного давления при применении ГКС.
Сообщалось о нечеткость зрения.
Срок годности Момиксон
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 2 месяца.
Условия хранения Момиксон
Хранить при температуре не выше 25 ° С .
Упаковка
По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармеа, Франция / Farmea, France.
АО «Адамед Фарма», Польша / Adamed Pharma SA Poland.
Местонахождение производителя
10 улица Буше Томас, ЗАК Оржемон, Анже, 49000, Франция / 10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000, France.
ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша / ul. marsz. J. Pilsudsiego 5, Pabianice, 95 - 200, Poland.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Момиксон только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Фармеа
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Момиксон |
Производитель: | Фармеа |
Форма выпуска: | спрей назальный, суспензия, 50 мкг / доза, по 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), по 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором, по 1 флакону в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/16749/01/01 |
Дата начала: | 12.09.2018 |
Дата окончания: | 09.12.2023 |
МНН: | Mometasone |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 доза спрея содержит мометазона фуроат моногидрат 0.05173г, что эквивалентно мометазона фуроат 50 мкг |
Фармакологическая группа: | Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. |
Код АТХ: | R01AD09 |
Заявитель: | АО «Адамед Фарма» |
Страна заявителя: | Польша |
Адрес заявителя: | Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснов, Польша |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
R | Средства, действующие на респираторную систему |
R01 | Средства, применяемые при заболеваниях полости носа |
R01A | Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа |
R01AD | Кортикостероиды |
R01AD09 |
Мометазон
|