Метамакс капсулы

Метамакс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Метамакс капсулы 250 мг. Описание и применение Metamaks, аналоги и отзывы. Инструкция Метамакс капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: meldonium;

1 капсула содержит 3 (2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата 250 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого или белого с желтым оттенком цвета со слабым запахом.

Фармакологическая группа

Другие кардиологические препараты. Мельдоний.

Код ATH S01E V22.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

3 (2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат - структурный аналог γ-бутиробетаина, который улучшает метаболизм и энергообеспечение клеток.

Лекарственное средство подавляет активность γ-бутиробетаингидроксилазу, снижает содержание свободного карнитина, снижает карнитинзалежне окисления жирных кислот. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспортировки аденозинтрифосфата (АТФ), одновременно с этим активирует гликолиз, что происходит без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, для которого характерны вазодилататорные свойства.

Механизм действия мельдонию определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перегрузки. При сердечной недостаточности повышает сокращение миокарда, толерантность к физическим нагрузкам, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствуя перераспределению мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка.

Мельдонию свойственна также тонизирующее действие на центральную нервную систему, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Лекарственное средство также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

После приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Клинические характеристики

Метамакс Показания

В составе комплексной терапии следующих случаев:

- заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA, I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения

- снижена работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

- в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

- органические поражения центральной нервной системы.

- тяжелые нарушения функции печени и / или почек, тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

- период беременности и кормления грудью.

- детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками и другими препаратами.

Метамакс может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров и вызывать развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении этой комбинации).

При одновременном применении Метамакс усиливает действие антиангинальных средств , некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими мельдоний (риск развития побочных реакций).

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдонию у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшалось состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

При применении мельдонию в комбинации с Оротовая кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией / реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ) , и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящие к дисфункции митохондрий. Применение мельдонию в сочетании с АЗТ или другими препаратами для лечения СПИДа имеет положительное влияние при лечении синдрома приобретенного иммунодефицита.

Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией α2-абреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг / кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N- (G) -нитро-L-аргинина в дозе 10 мг / кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию.

Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом .

Дефицит карнитина, возникающая при применении мельдонию, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие при кардиотоксичности, вызванной индинавиром , и нейротоксичности, вызванной эфавирензом .

Особенности применения

Метамакс не является лекарственным средством первого ряда в терапии острого коронарного синдрома. Если у пациента есть легкие или средней тяжести нарушения функции печени и / или почек в анамнезе, при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и / или почек). Лекарственное средство следует применять в первой половине дня.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод во время беременности Метамакс не следует назначать.

Кормление грудью. Доступные данные исследований на животных свидетельствуют о проникновении мельдонию в молоко матери. Неизвестно, проникает мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможность развития побочных реакций (снижение артериального давления, тахикардия), при приеме лекарственного средства следует избегать управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения Метамакс и дозы

Назначать взрослым перорально. Капсулы глотать целиком, запивая водой. Лекарственное средство применяют независимо от приема пищи. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарственное средство следует применять в первой половине дня.

Взрослые.

Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения мозгового кровообращения.

Доза составляет 500 - 1000 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Снижена работоспособность, перенапряжение и период выздоровления.

Доза составляет 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4 - 6 недель. Курс лечения можно повторить 2 - 3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и / или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдонию для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарственного средства детям и подросткам противопоказано.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средство малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов. При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, слабость.

Лечение симптоматичне.У случаях тяжелой передозировки необходимо контролировать функции почек и печени. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонию вследствие выраженного связывания с белками.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения в соответствии с MedDRA: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000 ), очень редко (≤ 1/10000).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - инфекции дыхательных путей; редко - воспаление горла, кашель, одышка, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия *, редко - дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - поллакиурия.

Со стороны нервной системы: часто - головные боли *; редко - парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок.

Со стороны психики: редко - возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, тахикардия / синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди / боли в груди, повышение / понижение кровяного давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов.

Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции *, редко - гиперчувствительность, включая аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, общие макулезно / папулезные высыпания, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - общая слабость, озноб, астения, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот.

Лабораторные показатели: часто - дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка;

редко - отклонения в ЭКГ (ЭКГ), эозинофилия *.

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Метамакс

2 года.

Условия хранения Метамакс

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.