Search

    Лоратадин-Дарница инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Лоратадин-Дарница таблетки 10 мг. Описание и применение Loratadin-Darnitsa, аналоги и отзывы. Инструкция Лоратадин-Дарница таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: loratadine;

    1 таблетка содержит лоратадина 10 мг.

    вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.

    Фармакологическая группа

    Антигистаминные средства для системного применения. Лоратадин.

    Код АТХ R06A X13.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Лоратадин - трициклический антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.

    У большинства пациентов при применении в рекомендуемой дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, лабораторных исследований, физикального обследования или ЭКГ (ЭКГ). Лоратадин не имеет значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат не ингибирует поглощение норадреналина и практически не влияет на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца.

    Исследования с проведением кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию лекарственного средства после 28 дней применения лоратадина.

    Клиническая эффективность и безопасность. Более 10000 человек (в возрасте от 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин по улучшению состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастину, и почти с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.

    Среди участников этих исследований (старше 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы, подтверждается ослаблением зуда, эритемы и аллергического высыпания. В этих исследованиях частота сонливости была подобной при применении лоратадина и плацебо.

    Дети. Эффективность у детей была подобна эффективности у взрослых.

    Фармакокинетика.

    Всасывания . Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение лекарственного средства во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

    Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73 до 76%).

    У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2:00 соответственно.

    Метаболизм. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активный и большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (max) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно после применения лекарственного средства.

    Вывод . Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме - как лоратадин или дезлоратадин.

    У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного метаболита - 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).

    Нарушение функции почек . У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальная концентрация лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

    Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и максимальная концентрация лоратадина были в два раза выше, а показатели их активного метаболита не менялись существенно по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

    Пациенты пожилого возраста . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

    Клинические характеристики

    Лоратадин-Дарница Показания

    Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении с алкоголем эффекты лоратадина НЕ усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

    Потенциальная взаимодействие возможно при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

    В контролируемых исследованиях сообщали о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

    Дети. Исследование взаимодействий с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

    Особенности применения

    Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени.

    Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

    Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять таблетки Лоратадин-Дарница.

    Это лекарственное средство содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Данных о применении лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. В целях безопасности желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

    Период кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина и его метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

    Фертильность. Данные о влиянии лекарственного средства на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Однако пациента необходимо проинформировать об очень редкие случаи сонливости. В таких случаях возможно влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Способ применения Лоратадин-Дарница и дозы

    Взрослым и детям старше 12 лет.

    Лекарственное средство применять в дозе 10 мг 1 раз в сутки.

    Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг.

    Лекарственное средство применять в дозе 10 мг 1 раз в сутки.

    Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг.

    Препараты лоратадина применять в другой лекарственной форме.

    Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью.

    Отсутствует необходимость в коррекции дозы препарата.

    Пациентам с нарушениями функции печени.

    Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует провести коррекцию дозы за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день).

    Продолжительность лечения.

    Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

    Прием пищи не влияет на действие препарата.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям до 2 лет не установлена.

    Лекарственное средство применять детям в возрасте от 2 лет с массой тела более 30 кг.

    Передозировка

    Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

    Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия.

    Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

    После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

    Побочные эффекты

    Краткая характеристика профиля безопасности . В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщали у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших плацебо ). Чаще побочными реакциями, о которых сообщали чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).

    Перечень побочных реакций . Побочные реакции, о которых сообщали в процессе постмаркетингового периода, следующие по классам систем органов. Частота определена как очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

    В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гастрит, усиление аппетита, частота неизвестна - увеличение массы тела.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - патологические изменения функции печени.

    Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, судороги.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, пальпитация.

    Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, ангиоедему.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.

    Общие расстройства: очень редко - усталость.

    В возрасте от 2 до 12 лет отмечались головная боль, нервозность, усталость.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

    Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

    Срок годности Лоратадин-Дарница

    3 года.

    Условия хранения Лоратадин-Дарница

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

    Местонахождение производителя

    Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Лоратадин-Дарница только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Лоратадин-Дарница и Алкоголь?

    Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Лоратадин-Дарница с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.

    Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Лоратадин-Дарница, а также несколько дней после завершения лечения.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Лоратадин-Дарница
    Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Форма выпуска: таблетки по 10 мг по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке
    Регистрационное удостоверение: UA/2191/01/01
    Дата начала: 02.10.2019
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Loratadine
    Условия отпуска: без рецепта
    Состав: 1 таблетка содержит лоратадина 10 мг
    Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения. Лоратадин.
    Код АТХ:R06AX13
    Заявитель: ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    RСредства, действующие на респираторную систему
    R06Антигистаминные средства для системного применения
    R06AАнтигистаминные средства для системного применения
    R06AXДругие антигистаминные препараты для системного применения
    R06AX13 Лоратадин