Search

    Лизиноприл-Тева инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Лизиноприл-Тева таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг. Описание и применение Lizinopril-Teva, аналоги и отзывы. Инструкция Лизиноприл-Тева таблетки утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: лизиноприл:

    1 таблетка содержит лизиноприла 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг в виде лизиноприла дигидрата;

    вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, кальция фосфат, магния стеарат, манит (Е 421).

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства:

    таблетки по 2,5 мг белые, овальной формы, слегка выпуклые таблетки, с гравировкой «LSN 2.5» с одной стороны и уровни с другой;

    таблетки по 5 мг или 10 мг, 20 мг: белые, овальной формы, слегка выпуклые таблетки, с гравировкой «LSN 5» или «LSN 10», или «LSN 20» с одной стороны и линией разлома с другой.

    Фармакологическая группа

    Ингибиторы АПФ (АПФ).

    Код АТX С09А А03.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Лизиноприл - ингибитор АПФ. АПФ пептидилдипептидазою, что катализирует конверсию ангиотензина I в сосудосуживающее пептид, ангиотензин II. Последний также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Результатом подавления АПФ является уменьшение концентрации ангиотензина II, что, в свою очередь, приводит к ослаблению сосудосуживающего активности и снижение выделения альдостерона. Последнее снижение может повысить концентрацию калия в сыворотке крови.

    Фармакокинетика.

    Лизиноприл - это ингибитор АПФ для перорального приема, не содержит сульфгидрилу.

    Всасывания. После приема лизиноприл медленно и не полностью всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция после перорального приема составляет примерно 25% из межиндивидуальной вариабельностью (6-60%). Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через
    6-8 часов.

    Распределение. Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови, кроме АПФ. Исследования на животных показали, что лизиноприл плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Вывод. Лизиноприл НЕ метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном приеме период полувыведения лизиноприла составляет
    12,6 часа. Клиренс у здоровых участников исследования составляет около 50 мл / мин. Уменьшение концентраций в сыворотке крови проявляется в удлинении терминального периода полураспада, не влияет на накопление препарата. Этот терминальный период представляет собой насыщаемая связывания с АПФ и не является пропорциональным дозирования препарата.

    Печеночная недостаточность. Нарушение функции печени у пациентов с циррозом приводит к уменьшению всасывания лизиноприла (около 30% по показателю выведение с мочой), и увеличение вывода (почти на 50%) по сравнению со здоровыми участниками исследования в связи с уменьшением клиренса.

    Почечная недостаточность. При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, что происходит преимущественно через почки, но оно становится клинически важным лишь в случае уменьшения скорости клубочковой фильтрации <30 мл / мин. При среднем и легкой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) средняя AUC увеличилась лишь на 13%, тогда как при серьезной почечной недостаточности наблюдалось 4,5 кратное увеличение (клиренс креатинина 5-30 мл / мин). Лизиноприл выводится при гемодиализе. В течение 4:00 гемодиализа концентрации лизиноприла в плазме крови уменьшились в среднем на 60%, а клиренс колебался в пределах 40-55 мл / мин.

    Сердечная недостаточность . У пациентов с сердечной недостаточностью увеличивалось выведение лизиноприла по сравнению со здоровыми участниками исследования (среднее увеличение AUC составляет 125%), но по показателям выведение с мочой наблюдалось уменьшение абсорбции почти на 16%.

    Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста более высокие уровни в крови и показатели площади под кривой зависимости концентрация-время (увеличение почти на 60%) по сравнению с пациентами молодого возраста.

    Клинические характеристики

    Лизиноприл-Тева Показания

    Артериальная гипертензия.

    Сердечная недостаточность (симптоматическое лечение).

    Острый инфаркт миокарда (кратковременное лечение (6 недель) гемодинамически стабильных пациентов не позднее чем через 24 часа после острого инфаркта миокарда).

    Осложнения со стороны почек при сахарном диабете (лечение заболеваний почек у гипертензивных пациентов с сахарным диабетом II типа и начальной нефропатией).

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к лизиноприла или другим ингибиторам АПФ, или одной из составляющих препарата.
    • Ангионевротический отек в анамнезе (в том числе после применения ингибиторов АПФ, идиопатический и наследственный отек Квинке).
    • Аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими нарушениями.
    • Билатеральных стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки.
    • Острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой.
    • Кардиогенный шок.
    • Уровень креатинина в сыворотке крови ≥220 мкмоль / л.
    • Одновременное применение препарата и высокопроточных мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-метилосульфонату (например, AN69) при срочном диализе.
    • Одновременное применение алискирен-содержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).
    • Первичный гиперальдостеронизм.
    • Беременность или период планирования беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
    • Одновременное применение с сакубитрилом / вальзартаном. Лечение препаратом Лизиноприл-Тева можно начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрилу / валсартана (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Лекарственные средства, которые повышают риск развития ангионевротического отека. Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / вальзартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR) (например, сиролимус, эверолимусом, темсиролимусом) или вилдаглиптином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

    Диуретики. При одновременном применении диуретика пациентам, которые уже применяют лизиноприл - антигипертензивный эффект обычно удваивается. В начале применения комбинации лизиноприла с диуретиками пациенты могут периодически испытывать чрезмерное снижение артериального давления при приеме лизиноприла. Возможность развития симптоматической артериальной гипотензии при применении лизиноприла может быть уменьшена в случае прекращения лечения диуретиками перед началом терапии лизиноприлом.

    Калийсодержащих пищевые добавки, калийсберегающие диуретики или заменители соли с содержанием калия. Хотя обычно уровень калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, в некоторых пациентов, принимающих этот препарат, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении Лизиноприл-Тева с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол) поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающих диуретиков, так же, как амилорид. Поэтому не рекомендуется сочетание препарата Лизиноприл-Тева с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

    Циклоспорин. При одновременном применении ингибиторов АПФ с циклоспорином может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови.

    Гепарин. При одновременном применении ингибиторов АПФ с гепарином может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови.

    Литий. Сообщалось о обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсические реакции при одновременном применении лития и ингибиторов АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повышать риск интоксикации литием и усиливать уже существующую интоксикацию. Применение лизиноприла вместе с литием не рекомендуется, но если такая комбинация действительно необходима, следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

    Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) с содержанием ацетилсалициловой кислоты ≥3 г / сут. Постоянное применение НПВП может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. НПВС и ингибиторы АПФ вызывают совокупный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови и могут привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Изредка может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов из группы риска, таких как лица пожилого возраста и пациенты с обезвоживанием организма.

    Другие антигипертензивные препараты. Одновременное применение этих препаратов может повысить гипотензивный эффект лизиноприла. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может в дальнейшем снизить артериальное давление.

    Трициклические антидепрессанты / антипсихотические / анестетики. Одновременное применение анестезирующих медицинских средств, трициклических антидепрессантов и нейролептических препаратов с ингибиторами АПФ может в дальнейшем привести к снижению артериального давления.

    Симпатомиметические препараты. Симпатомиметические препараты могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

    Противодиабетические препараты. Одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулин, гипогликемические препараты) может усилить эффект снижения глюкозы крови с риском гипогликемии. Оказалось, что это явление с большей вероятностью имеет место в течение первых недель комбинированной терапии и среди пациентов с почечной недостаточностью.

    Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, ß-блокаторы. Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитических препаратами, ß-блокаторами.

    Нитраты . Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может в дальнейшем уменьшить артериальное давление.

    Золото. Нитритоидни реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальная гипотензия, что может быть очень тяжелой) после инъекции золота (например, натрия ауротиомалату) отмечались чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ.

    Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид . При одновременном применении с лизиноприлом могут привести лейкопения.

    Тканевые активаторы плазминогена . Одновременное применение вместе с тканевого активатора плазминогена может повысить риск ангионевротического отека.

    Двойная блокада ренин-ангиотензин-. Продемонстрировано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном характеризуется большей частотой развития побочных реакций как артериальная гипотензия, гипергликемия, нарушение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением монотерапии.

    Лекарственные средства, угнетающие функцию костного мозга. При одновременном применении с лизиноприлом повышают риск возникновения нейтропении и / или агранулоцитоза.

    Эстрогены . При одновременном назначении возможно уменьшение гипотензивного эффекта лизиноприла за счет задержки жидкости в организме.

    Лизиноприл усиливает проявления алкогольной интоксикации. Наркотики, анестетики, алкогольные напитки, снотворные в сочетании с лизиноприлом вызывают усиление гипотензивного эффекта.

    Лизиноприл следует с осторожностью назначать больным с острым инфарктом миокарда в течение 6-12 часов после введения стрептокиназы (риск развития артериальной гипотензии).

    Особенности применения

    Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдалась у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Вероятность развития артериальной гипотензии возрастает в дегидратированных пациентов (например, в результате лечения диуретиками, ограничения потребления соли с пищей, проведение диализа, при диарее или рвоте), а также при тяжелых формах ренин-зависимой артериальной гипертензии.

    Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от того, сочетается она с почечной недостаточностью. Это чаще всего наблюдается у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и коррекции дозы. Подобные меры предосторожности касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

    Нередко артериальная гипотензия, особенно после первой дозы, может развиться у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, следует учитывать, назначая лизиноприл. При появлении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину; при необходимости провести вливание 0,9% раствора натрия хлорида. Кратковременная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно без труда вводить после восстановления эффективного объема крови и исчезновения мимолетной гипотензивной реакции.

    У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеют нормальный или низкое артериальное давление, может произойти дополнительное снижение системного артериального давления на фоне лечения лизиноприлом. Этот эффект является предсказуемым и, как правило, не требует прекращения терапии лизиноприлом. Если гипотензия приобретает симптоматического характера, может возникнуть необходимость снижения дозы или прекращения приема лизиноприла.

    Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом, если через предварительное применение вазодилататоров существует риск возникновения дальнейших серьезных гемодинамических нарушений. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. или меньше, или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое давление не превышает 120 мм рт. ст. Если показатель систолического артериального давления равна или менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированное артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. Ст. В течение более 1:00), необходимо отменить лечение лизиноприлом.

    Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при приеме других ингибиторов АПФ, лизиноприл нужно принимать осторожно пациентам со стенозом митрального клапана или затруднениями выброса из левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.

    Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла нужно скорректировать в соответствии с показателем клиренса креатинина пациента (см. Таблицу 1), а затем - в зависимости от реакции больного на лечение. У этих пациентов нужно ежедневно контролировать уровень калия в сыворотке крови и клиренс креатинина.

    У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно оборотной.

    У некоторых больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки , которые принимали ингибиторы АПФ, повышались уровни мочевины и креатинина сыворотки крови, обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Чаще всего уровне росли у пациентов с почечной недостаточностью. В случае наличия реноваскулярной гипертензии увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами и их тщательным подбором. Поскольку терапия диуретиками может способствовать всему вышеуказанному, их прием следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

    У некоторых больных с артериальной гипертензией без явных заболеваний сосудов почек прием лизиноприла, особенно на фоне диуретиков, приводит к повышению уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови; эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими. Чаще всего они возникали у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таком случае, возможно, потребуется снижение дозы препарата и / или прекращении приема диуретика и / или лизиноприла.

    Лечение острого инфаркта миокарда лизиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови> 177 мкмоль / л и / или протеинурия> 500 мг / сут. Если почечная недостаточность развивается при лечении лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови> 265 мкмоль / л или увеличение в 2 раза показателя до лечения), тогда врач может рассматривать возможность прекращения приема лизиноприла.

    Гиперчувствительность / ангионевротический отек. Очень редко сообщалось о ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, в том числе лизиноприлом. В период лечения ангионевротический отек может возникнуть в любое время. В таких случаях прием препарата необходимо немедленно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализовано в области языка, не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и ГКС может оказаться недостаточной.

    Зарегистрированы единичные летальные случаи в результате ангионевротического отека гортани или языка. Если отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, может развиться нарушение дыхания, особенно у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на дыхательных путях. В таких случаях следует немедленно принять меры неотложной терапии, в частности, могут включать введение адреналина и / или обеспечения проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.

    У пациентов, имеющих в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с применением ингибитора АПФ, может быть повышен риск развития ангионевротического отека в ответ на применение препаратов данной группы.

    Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом / вальзартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом / вальзартаном можно начинать только через 36 часов после приема последней дозы препарата Лизиноприл-Тева. Лечение препаратом Лизиноприл-Тева можно начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрилу / валсартана (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимусом, темсиролимусом) или вилдаглиптином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (например, отека дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без нарушения дыхания) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия »). Необходимо проявлять осторожность в начале применения рацекадотрилу, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимусу) и вилдаглиптину пациентам, которые уже принимают ингибитор АПФ.

    Анафилактоидные реакции у пациентов, проходящих гемодиализ. Сообщалось о анафилактоидные реакции у пациентов, проходивших гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, АN69) и одновременно лечились ингибиторами АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.

    Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, к яду перепончатокрылых), развиваются устойчивые анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать у таких пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения медицинского препарата реакции восстанавливались.

    Печеночная недостаточность. Очень редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до некроза и (иногда) к летальному исходу. Механизм этого синдрома не обнаружено. Пациентам, у которых во время приема лизиноприла развилась желтуха или наблюдались значительные повышения печеночных ферментов, следует прекратить прием препарата и предоставить соответствующую медицинскую помощь.

    Нейтропения / агранулоцитоз. Сообщалось о случаях нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. После прекращения приема ингибитора АПФ нейтропения и агранулоцитоз носят обратимый характер. Необходимо с чрезвычайной осторожностью назначать лизиноприл пациентам с коллагенозом сосудов, а также при получении пациентами иммунодепрессивной терапии, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих усложняющих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек. При применении препарата таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

    Кашель. После применения ингибиторов АПФ возможно появление кашля. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля как один из возможных вариантов.

    Хирургические вмешательства / анестезия. У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если наблюдается артериальная гипотензия, возникшая благодаря этому механизму, необходимо откорректировать уровень ОЦК.

    Уровень калия в сыворотке крови. Сообщалось о нескольких случаях повышения уровня калия в сыворотке крови пациентов, проходивших терапию ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Среди пациентов, имеющих высокий риск развития гиперкалиемии, находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизм. Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, поскольку они подавляют высвобождение альдостерона. Этот эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушением функции почек и / или у пациентов, принимающих пищевые добавки, содержащие калий (в том числе заменители соли), калийсберегающие диуретики, другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметоприм или ко -тримоксазол, также известный как триметоприм / сульфаметоксазол) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникнуть гиперкалиемия. Необходимо проявлять осторожность при применении калийсберегающих диуретиков и блокаторов рецепторов ангиотензина пациентам, которые принимают ингибиторы АПФ. У таких пациентов следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Если одновременное применение этих препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

    Пациенты с сахарным диабетом. У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.

    Анафилактоидные реакции, возникающие при афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Поскольку при аферез ЛПНП с сульфатом декстрана применения ингибиторов АПФ может привести к анафилактических реакций, которые могут угрожать жизни, следует временно отменить ингибиторы АПФ перед каждым применением.

    Расовая принадлежность. Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов с темным цветом кожи, чем у больных европеоидной расы. Также у данной группы больных гипотензивный эффект лизиноприла менее выраженным вследствие преобладания низких фракций ренина.

    Литий. С Агали комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

    Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС). Сообщалось, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск развития артериальной гипотензии, гипергликемии, нарушение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Таким образом двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) путем одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.

    В случае необходимости в применении терапии двойной блокады ее следует осуществлять под наблюдением специалиста и регулярно проверять функцию почек, уровни электролитов и артериального давления. Пациентам с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность . Лекарственное средство противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

    Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности стимулирует появление фетотоксичности (снижение функции почек, маловодие, задержку окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во время Второй триместр беременности рекомендуется контролировать функцию почек и кости черепа с помощью УЗИ.

    Младенцев, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно проверять на наличие артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

    Кормления грудью. Поскольку информация о возможности применения лизиноприла во время кормления грудью отсутствует, прием лизиноприла не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если выкармливают новорожденного или недоношенного ребенка.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Следует принимать во внимание, что во время приема лизиноприла способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами может быть нарушена вследствие возможного головокружения и повышенной утомляемости.

    Способ применения Лизиноприл-Тева и дозы

    Лизиноприл рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки, примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на абсорбцию таблеток лизиноприла. Дозу нужно определять индивидуально в соответствии с реакцией пациента и артериального давления.

    Артериальная гипертензия.

    Лизиноприл можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

    Начальная доза

    Для больных с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. Пациенты с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в частности с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и / или сниженным объемом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой формой артериальной гипертензии) могут почувствовать чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг, начало лечения должно проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также при наличии почечной недостаточности (см. Ниже таблицу 1).

    Поддерживающая доза.

    Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг однократно в сутки. Если назначение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель - ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг в сутки.

    Пациенты, принимающие диуретики препараты.

    Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть после начала лечения лизиноприлом. Это вероятнее для пациентов, которые принимают диуретики при лечении лизиноприлом. Поэтому таким пациентам рекомендуется принимать препарат с осторожностью из-за вероятности повышенного выведения соли из организма и / или снижение объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Для больных с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию лизиноприлом следует начинать с дозы
    5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующие дозы лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиками можно восстановить.

    Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью.

    Дозировка для больных с почечной недостаточностью должна базироваться на КК, как показано ниже в таблице 1.

    Таблица 1. Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью

    КК (мл / мин)

    Начальная доза (мг / день)

    <10 мл / мин (включая пациентов на диализе)

    2,5 мг*

    10-30 мл / мин

    2,5-5 мг

    31-80 мл / мин

    5-10 мг

    * Дозировка и / или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции артериального давления.

    Дозу можно постепенно увеличивать, пока артериальное давление не нормализуется, или до достижения максимальной дозы 40 мг в сутки.

    Сердечная недостаточность.

    Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью следует принимать лизиноприл в качестве вспомогательной терапии к диуретиков, препаратов наперстянки или ß-блокаторов. Терапию лизиноприлом можно начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, прием препарата необходимо осуществлять под наблюдением врача, чтобы выявить начальный эффект препарата на артериальное давление.

    Дозировка препарата лизиноприл необходимо повышать:

    • увеличивая дозу более чем на 10 мг
    • интервалы между повышением дозы должны составлять не менее 2 недель
    • к высшей дозы, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз в сутки.

    Подбор дозы должно базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента. Пациентам, имеющим высокий риск симптоматической гипотензии, например, пациентам с повышенным уровнем вывода соли из организма с или без гипонатриемии, пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, следует улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

    Острый инфаркт миокарда.

    В зависимости от обстоятельств пациент должен пройти стандартную рекомендованную терапию, такую ​​как лечение тромболитиками, аспирином и β-блокаторами. Вместе с этим можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально.

    Начальная доза (первые 3 дня после перенесенного инфаркт у).

    Лечение лизиноприлом можно начать в первые 24 часа после появления первых симптомов. Лечение не следует начинать, если показатель систолического артериального давления составляет менее 100 мм рт. ст. Начальная доза лизиноприла составляет 5 мг перорально, затем принимать 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов и 10 мг ежедневно. Пациентам с систолическим давлением, не превышающим 120 мм рт. ст., перед началом или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта лечения следует начинать с низкой дозы - 2,5 мг.

    В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. Таб. 1).

    Поддерживая а доза.

    Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае возникновения артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт. Ст.) Поддерживающая суточная доза не должна превышать 5 мг в сутки, при необходимости указанную дозу можно уменьшить до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированное артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. Ст. В течение более
    1:00), необходимо отменить терапию препаратом. Рекомендуется терапия в течение
    6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности необходимо и в дальнейшем продолжать лечение лизиноприлом.

    Осложнения со стороны почек при сахарном диабете.

    Для больных артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и начальной стадией нефропатии доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую при необходимости можно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки для достижения устойчивого артериального давления ниже
    90 мм рт. ст.

    В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента
    (см. Таблицу 1).

    Пациенты пожилого возраста.

    В клинических испытаниях не было выявлено изменений в эффективности или безопасности препарата, связанных с возрастом. Однако при достижении возраста, ассоциируется со снижением функции почек, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице 1. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и артериального давления.

    Пациенты с пересаженной почкой.

    Нет опыта применения препарата лизиноприл для лечения пациентов с недавно пересаженной почкой. Итак, препарат лизиноприл таким пациентам не рекомендуется.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому не следует назначать Лизиноприл-Тева этой возрастной категории.

    Передозировка

    Количество данных о передозировке препарата у людей ограничено.

    Симптомы , связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальной гипотензии, сосудистую недостаточность, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, повышенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

    Лечение: введение солевых растворов. В случаях возникновения артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение. Если есть возможность, можно применить введение ангиотензина II и / или введение катехоламинов. Если препарат применяли недавно, принять меры по выводу лизиноприла из организма (например, вызвать рвоту, промыть желудок, принять абсорбенты и сульфат натрия). Использование кардиостимулятора показано при устойчивой к терапии брадикардии. Необходимо часто проверять показатели жизненно важных органов, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

    Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа, при этом следует избегать использования высокопропускными мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-метилосульфонату (например, AN69).

    В случае ангионевротического отека назначать антигистаминные препараты. Если клиническая ситуация сопровождается отеком языка, голосовой щели, гортани, необходимо в ургентном порядке начать лечение путем трансдермального введения 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1: 1000), для обеспечения проходимости дыхательных путей показаны интубация или ларинготомия.

    Побочные эффекты

    Частота случаев побочного действия определяется так: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (˂1 / 10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

    При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.

    Со стороны лимфатической системы и системы крови

    Редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

    Очень редко: угнетение костно-мозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

    Со стороны метаболизма

    Очень редко гипогликемия.

    Со стороны нервной системы

    Часто: головная боль, головокружение.

    Нечасто изменения настроения, парестезии, нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, нарушение равновесия, дезориентация.

    Редко спутанность сознания, нарушение обоняния.

    Неизвестно: депрессия, обморок.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Часто ортостатические нарушения (включая гипотензию).

    Нечасто: инфаркт миокарда или инсульт (как следствие значительного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском), ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно.

    Со стороны костно-мышечной системы

    Неизвестно: мышечные спазмы.

    Со стороны дыхательной системы

    Часто кашель, бронхит.

    Нечасто ринит, одышка.

    Редко одышка, ангионевротический отек.

    Очень редко бронхоспазм, синусит, глоссит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.

    Неизвестно: инфекции верхних дыхательных путей.

    Со стороны пищеварительного тракта и печени

    Часто диарея, рвота.

    Нечасто тошнота, боль в животе, диспепсия.

    Редко: сухость во рту, уменьшение аппетита, изменения вкуса.

    Очень редко панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, запор, гепатит холестатический или гепатоцеллюлярный, желтуха, печеночная недостаточность.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Нечасто: сыпь, зуд, реакции гиперчувствительности / ангионевротический отек лица, губ, языка, конечностей, голосовой щели и / или глотки, ощущение жара, гиперемия кожи.

    Редко: крапивница, алопеция, псориаз.

    Очень редко: усиление потоотделения, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, лимфоцитомы кожи.

    Неизвестно: кожные реакции сопровождались лихорадкой, миалгия, артралгия, васкулитом, эозинофилией, лейкоцитозом и / или положительным анализом на антинуклеарные антитела (AНА-титром), повышением СОЭ, высыпаниями, фоточувствительностью.

    Со стороны мочевыделительной системы

    Часто дисфункция почек.

    Редко уремия, острая почечная недостаточность.

    Очень редко олигурия / анурия.

    Со стороны репродуктивной системы

    Нечасто импотенция.

    Редко гинекомастия.

    Со стороны эндокринной системы

    Неизвестно: неадекватная секреция АДГ.

    общие нарушения

    Нечасто повышенная утомляемость, астения.

    Результаты биохимических лабораторных показателей

    Нечасто: повышение концентрации мочевины, креатинина, ферментов печени и калия в сыворотке крови.

    Редко: повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия, протеинурия.

    Срок годности Лизиноприл-Тева

    Таблетки 2,5 мг - 18 месяцев. Таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг - 24 месяца.

    Условия хранения Лизиноприл-Тева

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 3 или 5 блистеров в коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    АО Фармацевтический завод Тева.

    Местонахождение производителя

    Участок 1, H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Лизиноприл-Тева только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    • АО «Фармацевтический завод Тева»
    • http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Лизиноприл-Тева
    Производитель: АО «Фармацевтический завод Тева»
    Форма выпуска: таблетки по 2,5 мг или 5 мг, 10 мг или 20 мг по 10 таблеток в блистере, по 3 или по 5 блистеров в коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/8705/01/01, UA/8705/01/02, UA/8705/01/03, UA/8705/01/04
    Дата начала: 11.10.2017
    Дата окончания: неограниченный
    МНН: Lisinopril
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит лизиноприла 2,5 мг или 5 мг, 10 мг или 20 мг в виде лизиноприла дигидрата
    Фармакологическая группа: Ингибиторы АПФ (АПФ).
    Код АТХ:C09AA03
    Заявитель: Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.
    Страна заявителя: Израиль
    Адрес заявителя: ул. Базеля 5, а / я 3190, 49131 Петах Тиква, Израиль
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    CСредства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
    C09Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему
    C09AИнгибиторы апф (апф)
    C09AAИнгибиторы апф монокомпонентных
    C09AA03 Лизиноприл