Search
    Дата добавления: 06.09.2021

    Состав

    действующие вещества: хлорхинальдол, проместриен;

    1 таблетка вагинальная содержит хлорхинальдола 200 мг, проместрина 10 мг.

    Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота борная, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки вагинальные.

    Основные физико-химические свойства: плоские продолговатые таблетки бежевого или крапчато-бежевого цвета с округлыми краями. На поверхности таблеток возможен легкий налет, вызванный кристаллизацией хлорхинальдола.

    Фармакологическая группа

    Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

    Код АТХ G01A Х.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Хлорхинальдол (5,7-дихлор-8-гидрокси-хинальдин) - синтетический антибактериальный препарат группы производных хинолина, действующее бактериостатически в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий.

    Устойчивость к хлорхинальдола развивается медленно, перекрестная резистентность с антибиотиками и другими противомикробными соединениями (не из группы производных 8-оксихинолина) отсутствует.

    Проместриен - синтетический эстрогеноподобный средство, оказывает местное эстрогенной действие на слизистую оболочку нижних отделов урогенитального тракта, восстанавливает их трофику, предназначен для местного применения. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

    Проместриен оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую оболочку влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия, восстанавливает гликоген в клетках эпителия влагалища, является субстратом для лактобацилл, восстанавливает физиологический рН влагалища и таким образом предотвращает рецидивы инфекций.

    Фармакокинетика.

    При интравагинальном применении таблетка взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместриен не кумулирует в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период его полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении Проместриен не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют. Его эффекты на эпителий влагалища уже через 1-2 суток после начала терапии. Хлорхинальдол при интравагинальном введении не всасывается и не оказывает резорбтивного действия.

    Клинические характеристики

    Показания

    Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов в случае суперинфекции.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Несмотря на отсутствие системных эффектов при применении лекарственного средства Колпосептин, препарат не следует применять, как и любые эстрогены, при эстрогензависимых опухолях в анамнезе.

    Кормление грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

    В сочетании с спермицидами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Лекарственное средство Колпосептин может противодействовать контрацептивной активности спермицидов, поэтому их одновременное применение не рекомендуется. Любое местное вагинальное лечение может инактивировать контрацептивное действие спермицидов местного применения.

    Особенности применения

    Перед началом лечения следует провести полный клинический и гинекологический осмотр.

    Во время лечения необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

    Сообщалось о случаях вагинальных кровотечений во время применения препарата Хлорхинальдол / Проместриен в лекарственной форме таблеток вагинальных. В случае возникновения вагинального кровотечения необходимо прекратить лечение и определить этиологию кровотечения.

    Хлорхинальдол - это галогенированные гидроксины. Сообщалось о случаях перекрестной аллергии с Клиохинол, другим галогенированные гидроксины.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Лекарственное средство Колпосептин не показан для применения в период беременности.

    В клинической практике результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют исключить риск возникновения пороков развития вследствие применения эстрогенов самостоятельно или в комбинации в начале беременности, в отличие от диэтилстильбэстрола. В результате в случае наступления беременности при применении эстрогенов нет необходимости в ее прерывании.

    Кормления грудью. Системная резорбция проместрина низкая. С осторожность следует избегать приема Колпосептина во время кормления грудью из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Не влияет.

    Способ применения и дозы

    1 таблетку (предварительно увлажненную) вводить глубоко во влагалище вечером, перед тем как ложиться спать. Лучше делать это лежа на спине, чуть согнув ноги в коленях. Лечение начинать в любой день менструального цикла и не прерывать на время менструации. Вагинальные таблетки не следует применять перорально.

    Продолжительность лечения, как правило, составляет 18 дней подряд.

    Дети

    Препарат не применять детям.

    Передозировка

    Учитывая путь введения и очень низкую системную абсорбцию проместрина и хлорхинальдола, системное передозировки маловероятно.

    Однако чрезмерное применение может сопровождаться усилением местных побочных реакций, таких как раздражение, зуд, жжение во влагалище.

    Побочные эффекты

    По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

    Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: зуд в месте применения.

    Со стороны половой системы и молочных желез. Неизвестно: вульвовагинальных дискомфорт, влагалищное кровотечение.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 6 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В.

    Лаборатория макоре.

    Местонахождение производителя

    Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

    Рю де Калиот, С Плен где Исль, 89000 Оксер, Франция.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Колпосептин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Выписка из реестра

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Колпосептин
    Производитель: лаборатория Макор
    Форма выпуска: таблетки вагинальные; по 6 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/3481/01/01
    Дата начала: 20.07.2020
    Дата окончания: 01.01.2100
    МНН: Comb drug
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка вагинальная содержит хлорхинальдола 200 мг, проместрина 10 мг
    Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
    Код АТС:G01AX
    Заявитель: ООО "Тева Украина"
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: 02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1в, этаж 9, Украина
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Комбинированный
    Досрочное прекращение Нет

    ATC классификация

    КодНазвание группы
    GСредства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
    G01Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии
    G01AПротивомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, исключая комбинированных
    G01AX Другие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний