Кетамин-ЗН раствор

Кетамин-ЗН инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Кетамин-ЗН раствор 2 мл. Описание и применение Ketamin-ZN, аналоги и отзывы. Инструкция Кетамин-ЗН раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: ketamine;

1 мл содержит кетамина гидрохлорида в пересчете на кетамин 50 мг.

Вспомогательные вещества: бензетонию хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства для общей анестезии.

Код АТХ N01A X03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетамин - анестезирующего средства с выраженной обезболивающим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативное анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальных и лимбической системами. Анальгетическое действие препарата проявляется уже при субдисоциативний дозе и продолжается дольше, чем анестезия. Седативное и гипнотическое действия выражены меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат оказывает местное анестезирующее действие.

При применении кетамина мышечный тонус остается неизменным или может повышаться. Поэтому защитные рефлексы, как правило, не нарушены. Не снижается судорожный порог. При спонтанном дыхании может повышаться внутричерепное давление, такого явления можно избежать управляемым дыханием.

Поскольку кетамин вызывает симпатикотония, артериальное давление и частота сердечных сокращений могут увеличиваться; одновременно с повышением коронарного кровотока в миокарде повышается потребность в кислороде. Кетамин имеет отрицательный инотропный эффект и антиаритмическое действие (прямой кардиальный эффект). Благодаря антагонистической действия периферическое сосудистое сопротивление не меняется.

После применения кетамина наблюдается выраженная гипервентиляция без значительных отклонений в параметрах газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.

Фармакокинетика.

Кетамин жирорастворимый. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через одну минуту после внутривенного введения и через 20 (5-30) минут после введения. При введении биодоступность препарата составляет 93%. Примерно 47% кетамина связывается с белками крови. Первая фаза действия (альфа-фаза) длится примерно 45 минут, Т ½ = 10-15 минут. Клинически первая фаза проявляется анестезирующего действием препарата. Кетамин быстро распределяется в хорошо васкуляризированных тканях (например в мозге). Концентрация кетамина в тканях соответствует двухфазного открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта возникает вследствие перераспределения из ЦНС в периферические ткани, в которых кровоснабжение меньше, и биотрансформации в печени в активные метаболиты. Среди метаболитов кетамина такой, который имеет снотворный эффект. Период полувыведения второй фазы (бета-фазы) составляет примерно 2,5 часа. 90% метаболитов удаляется через почки. Кетамин проникает через плаценту.

Клинические характеристики

Кетамин-ЗН Показания

Применяют в качестве анестезирующего средства (монотерапия) при проведении кратковременных диагностических процедур и хирургических вмешательств у детей и в некоторых особых случаях у взрослых: введение в наркоз и поддержание наркоза.

Для проведения общего наркоза в комбинации с другими препаратами (особенно с бензодиазепинами) препарат назначают в меньшей дозе.

Специальные показания для применения кетамина (самостоятельно или в комбинации с другим препаратом):

• мучительные процедуры (замена повязки у больного с ожогами)
• нейродиагностические процедуры (пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография)
• эндоскопия;
• некоторые процедуры в офтальмологии;
• диагностические и хирургические вмешательства в области шеи или ротовой полости; при лечении зубов;
• отоларингологические вмешательства
• гинекологические екстраперитонеальни вмешательства
• вмешательства в акушерстве, введение в наркоз для операции кесарева сечения;
• вмешательства в ортопедии и травматологии;
• проведение наркоза у больных в шоковом состоянии и с гипотонией, в связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение;
• проведения наркоза больным, у которых предпочтение отдается введения препарата (например у детей).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Преэклампсия, эклампсия.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых повышение артериального давления (у взрослых АД> 180/100 мм рт. Ст. В покое, плохо поддается контролю), застойная сердечная недостаточность, больным с черепно-мозговой травмой, опухолями головного мозга, внутричерепным кровоизлиянием, инсультом, нарушением мозгового кровообращения.

Гипертиреоз, недостаточно лечился либо не лечился.

Наличие в анамнезе судом; психические заболевания (шизофрения, острый психоз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное использование барбитуратов и / или других средств для наркоза с кетамином вызывает удлинение времени пробуждения после наркоза.

Кетамин в сочетании с антракурием и тубокурарином может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи, включая угнетение дыхания и апноэ.

Использование галогенированных анестетиков одновременно с кетамином может продлить период полувыведения кетамина и увеличить время пробуждения после наркоза. Одновременное применение кетамина (особенно в высоких дозах или при быстром введении) с галогенированные анестетиками может повысить риск развития брадикардии, гипотензии или снижения сердечного выброса.

Применение кетамина с другими лекарственными средствами, которые снижают активность центральной нервной системы (например, этанол, фенотиазины, антигистаминные препараты или миорелаксанты) может усиливать угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и / или увеличивать риск развития дыхательной недостаточности. Возможна потребность в уменьшении дозы препарата при одновременном применении снотворных, седативных и транквилизаторов. Сообщалось, что кетамин является антагонистом снотворного эффекта тиопентала.

При терапии тиреоидными гормонами может наблюдаться повышение артериального давления и тахикардия.

Одновременное применение антигипертензивных препаратов и кетамина увеличивает риск развития артериальной гипотензии.

При комбинировании с аминофилином (теофиллином) может снижаться судорожный порог. Есть данные о непредсказуемых судороги мышц разгибателей, которые сопровождались одновременным приемом этих лекарственных средств.

Препараты, ингибирующие ферментную активность CYP3A4, в общем снижают клиренс печени,
вследствие чего повышается концентрация в плазме крови препаратов субстратов CYP3A4, таких как
кетамин. При одновременном введении кетамина с препаратами, которые ингибируют фермент CYP3A4,
может потребоваться снижение дозы кетамина для достижения желаемого клинического результата.
Препараты, которые индуцируют ферментную активность CYP3A4, в общем повышают клиренс печени,
в результате чего снижается концентрация в плазме крови препаратов субстратов CYP3A4, таких как кетамин. При одновременном применении кетамина с препаратами, индуцируют фермент CYP3A4,
может потребоваться увеличение дозы кетамина для достижения желаемого клинического результата.

Особенности применения

Можно комбинировать с любым видом местной анестезии.

Препарат должен назначать специалист - анестезиолог.

Как и при применении других средств для общей анестезии, при применении кетамина нужно подготовить инструменты и оборудование для реанимации.

Поскольку при применении лекарственного средства возможно угнетение дыхания, необходимо наличие аппарата для искусственной вентиляции легких. Применение аппарата следует комбинировать с применением аналептиков.

Внутривенно кетамин нужно вводить медленно (в течение 1 минуты). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению артериального давления.

Поскольку при терапии кетамином фарингеальные рефлексы, как правило, сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательстве на гортани, глотке или трахеи необходима комбинация кетамина с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.

При хирургических вмешательствах с привлечением висцеральных путей болевой чувствительности может потребоваться введение других анальгетиков.

При применении кетамина в амбулаторных условиях пациента можно отпустить только после полного восстановления сознания в сопровождении взрослого человека.

При акушерских вмешательствах, требующих полного расслабления мышц матки, не показано применение кетамина в виде монотерапии.

При диагностических или терапевтических вмешательств на органах зрения применения местных анальгетиков не показано.

Кетамин следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

• хроническом алкоголизме и острой алкогольной интоксикации;
• кетамин метаболизируется в печени и полное высвобождение его через печень приводит к прекращению клинических эффектов. Продление срока действия может возникнуть у больных с циррозом печени или при других видах печеночной недостаточности. Поэтому дозу кетамина следует снижать у таких пациентов. Также сообщалось об отклонении печеночных проб от нормы показателей, которые были связаны с длительным использованием препарата, в частности, эти отклонения наблюдались у пациентов, принимавших препарат более 3 дней или у лиц с наркотической зависимостью.
• при повышенном давлении в спинномозговом канале;
• у пациентов с проникающей травмой глаза и / или повышением внутриглазного давления (например, глаукома), так как давление может значительно увеличиться даже после однократного применения кетамина;
• пациентам с острой интермиттирующей порфирией;
• пациентам, которые получают заместительную терапию препаратами щитовидной железы (увеличивается риск повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений)
• пациентам с инфекционными заболеваниями верхних дыхательных путей и легких (поскольку кетамин повышает чувствительность глоточной рефлекса, который в свою очередь, может вызвать ларингоспазм)
• при повышенном внутричерепном давлении;
• в течение 6 месяцев после нападения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда.

Реакции и особенности, которые могут наблюдаться после выхода пациента из наркоза.

Психологические расстройства могут варьироваться от легких к более тяжелым, как фантастические переживания, подобные тем, что мерещатся во сне, яркие видения, галлюцинации, ночные кошмары, постнаркозном делирий (часто проявлялся диссоциативное ощущениями и чувством свободного полета), в некоторых случаях эти состояния сопровождаются спутанностью сознания, психомоторным возбуждением, иррациональной поведением.

В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Этой реакции можно предотвратить путем введения бензодиазепинов или снижением вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Но это не исключает необходимости наблюдения за жизненно важными параметрами.

Поскольку кетамин повышает потребление миокардом кислорода, его следует с осторожностью применять пациентам с гиповолемией, дегидратацией или болезнями сердца, особенно при ишемической болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, состояние ишемии и инфаркт миокарда). Также с осторожностью используют кетамин для пациентов с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени и при тахиаритмиях.

Больным с АГ или сердечной недостаточностью необходим постоянный мониторинг сердечной функции во время наркоза. Премедикация диазепамом уменьшает гипертензивную реакцию. Максимум повышение артериального давления (20-25%) наблюдается через несколько минут после введения препарата, но через 15 минут артериальное давление возвращается к исходным значениям. В зависимости от состояния пациента, повышение артериального давления может рассматриваться как положительный эффект, или в других случаях, как побочная реакция. Кардиостимулирующее действия кетамина можно предотвратить предварительным введением диазепама в дозе 0,2-0,25 мг / кг массы тела.

Кетамин не назначается и не рекомендуется для использования в течение длительного периода. Есть данные о зарегистрированных случаях цистита, включая геморрагический цистит у пациентов, получавших кетамин в течение длительного срока (от 1 месяца до нескольких лет).

Также сообщалось о случаях злоупотребления кетамина. Есть данные, которые показывают, что кетамин способствует возникновению проявлений: дисфории, галлюцинаций, симптома «обратной кадра», чувство страха и тревожности, бессонница или дезориентации, также случаев цистита или геморрагического цистита. Использование кетамина на ежедневной основе в течение нескольких недель может вызвать зависимость, особенно у лиц, которые имеют или имели наркотическую зависимость. Поэтому применять препарат нужно под наблюдением медперсонала и с осторожностью при вышеупомянутых состояниях и заболеваниях.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Кетамин проникает через плаценту. Это следует учитывать при оперативных акушерских манипуляций в период беременности. Не было проведено контролируемых клинических исследований в период беременности. Применение в период беременности не изучено и такое применение не рекомендуется, за исключением введения препарата во время операции кесарева сечения или родов естественным путем.

Внутривенные дозы кетамина ≥ 1,5 мг / кг могут привести к угнетению дыхания и низких показателей Апгар у новорожденных, может требовать реанимации.

Заметное повышение артериального давления и тонуса матки наблюдалось если в дозы превышает 2 мг / кг.

Отсутствуют данные о внутримышечных инъекций и поддерживающих инъекций у беременных.

лактация

Безопасное применение кетамина во время кормления грудью не установлена, и такое применение не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты должны быть предупреждены, что управлять автомобилем или работать с механизмами и участвовать в любых других опасных видах деятельности запрещено в течение 24 часов или более после анестезии.

Кетамин может ухудшать когнитивную функцию, может повлиять на способность управлять транспортным средством.

Способ применения Кетамин-ЗН и дозы

Индивидуальная реакция на препарат, как и на другие анестетики системного действия, зависит от дозы, пути введения и возраста пациента. Поэтому подбор дозы должен проводиться индивидуально.

При комбинированном применении доза кетамина должна быть снижена.

Следующие дозы рекомендуется для взрослых, пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и детей.

Введение . Вводить надо медленно в течение 1 минуты.

Начальная доза - 0,7-2 мг / кг массы тела, обеспечивает хирургическую анестезию в течение 5-10 минут через 30 секунд после введения (больным с высоким риском, пожилого возраста или больным, находящимся в состоянии шока, рекомендуемая доза - 0 5 мг / кг массы тела).

М введение.

Начальная доза - 4-8 мг / кг массы тела, обеспечивает хирургическую анестезию в течение 12-25 минут через несколько минут после введения.

Внутривенно капельно.

500 мг кетамина добавить в 500 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Начальная доза 80-100 капель в минуту.

Поддерживающая доза 20-60 капель в минуту (2-6 мг / кг массы тела в час).

Доза для взрослого составляет 2-6 мг / кг массы тела в час.

Поддерживающая анестезия.

В случае необходимости половину начальной дозы или начальную дозу можно вводить повторно внутримышечно или внутривенно.

Появление нистагма, двигательная реакция на раздражение указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может появиться потребность в введении повторной дозы. Однако непроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Кетамин имеет широкий терапевтический индекс.

При быстром введении или при введении больших доз может наблюдаться угнетение или остановка дыхания. В таком случае до восстановления адекватного спонтанного дыхания нужно проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Психические расстройства: спутанность сознания, неадекватное поведение, чувство страха, тревожности, симптом «обратной кадра», дисфория, бессонница, дезориентация.

В период возврата к сознанию могут быть яркие сны, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, смущение. Эти явления наблюдаются реже у больных до 15 лет и после 65 лет.

Со стороны нервной системы: нистагм, повышение тонуса скелетных мышц и тонико-клонические движения, которые не указывают на уменьшение глубины наркоза, поэтому не требуют введения дополнительной дозы препарата.

Со стороны органа зрения: диплопия, умеренное повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто наблюдается кратковременное повышение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений. Максимум повышение артериального давления (20-25%) наблюдается через несколько минут после введения препарата, но через 15 минут АО возвращается к исходным значениям. Кардиостимулювальний действия кетамина можно предотвратить предварительным введением диазепама в дозе 0,2-0,25 мг / кг массы тела.

Также может наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: увеличение частоты дыхания, при быстром введении или при передозировке часто угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей или остановка дыхания. Ларингоспазм наблюдался редко.

Со стороны пищеварительной системы: изменение лабораторных показателей функции печени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, слюнотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, транзиторная эритема и / или кореподобная сыпь.

Со стороны почек и мочеиспускания : цистит, геморрагический цистит.

Общие нарушения и реакции в месте введения : реакции в месте введения, включая боль и / или сыпь в месте введения препарата.

При повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечено толерантность к препарату. В таких случаях желаемого эффекта можно достичь соответствующим повышением дозы.

Срок годности Кетамин-ЗН

2 года.

Условия хранения Кетамин-ЗН

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Барбитураты, из-за химической несовместимости с кетамином, нельзя вводить в одном шприце с кетамином.

В случае необходимости одновременного применения кетамина с диазепамом препараты следует вводить отдельно, их нельзя смешивать в одном шприце или растворе для инфузий.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке из картона.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Местонахождение производителя

Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.