Катафаст порошок

Катафаст инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Катафаст порошок 50 мг. Описание и применение Katafast, аналоги и отзывы. Инструкция Катафаст порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: diclofenac potassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества : калия гидрокарбонат, манит (Е 421), аспартам (E 951), сахарин натрия, глицерин дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого до слeгка желтоватого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТХ M01A B05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака - вещество нестероидной структуры, оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Катафаст подходит для лечения острых болевых синдромов и воспалительных состояний, при которых желательно быстрый (в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери, особенно при первичной дисменореи. Доказано также, что диклофенак оказывает обезболивающий эффект при других состояниях, сопровождающихся умеренным и тяжелым болевым синдромом. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Фармакокинетика.

Всасывания. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывания активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбирована количество соответствует количеству, что всасывается после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентних таблеток. После однократного приема внутрь 1 саше, содержащей 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 мин и составляет 1,6 мкг.

При приеме препарата во время еды количество всасываемого диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связано 99,4% препарата. Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность длится 12:00.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке у одной пациентки, которая кормит грудью. Предполагаемое количество препарата, попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентна дозе 0,03 мг / кг / сут.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4 ', 5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меншe, чем диклофенак.

Вывод. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее + СО). Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечен.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика препарата после однократного приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененной действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печени (хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики

Катафаст Показания

Кратковременное лечение (максимум 3 дня) таких острых состояний:

• послеоперационная боль и воспаление, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;
• посттравматическая боль и воспаление, в т. ч. вследствие растяжения;
• боль и / или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;
• приступы мигрени, с или без предвестников;
• как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, в т. ч. при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением;
• болевой синдром позвоночника;
• несуглобовий ревматизм.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

● Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

● бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы или симптомы вроде аллергии после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.

● III триместре беременности.

● Активные желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

● Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).

● Высокий риск возникновения послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений

гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

● Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).

● печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд - Пью) (цирроз печени, асцит).

● Почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл / мин / 1,73 м2).

● Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

● Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

● Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда.

● Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.

● Заболевания периферических артерий.

● возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата Катафаст и / или других лекарственных форм диклофенака наблюдались такие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие НПВС , может тормозить действие диуретиков и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ) при одновременном применении. Поэтому пациентам, особенно пожилого возраста, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированные; после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретиков и ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек из-за повышения риска нефротоксичности. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПВС или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Необходима осторожность, поскольку при одновременном применении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, сообщалось о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае сочетания таких лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное назначение НПВС и СИОЗС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными гипогликемическими средствами без изменения их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. Из этих соображений в качестве меры пресечения при комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении противодиабетических препаратов с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Итак, диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем те, которые назначаются пациентам, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолоновые антибактериальные средства. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например вориконазола). Максимальные концентрации в плазме крови могут существенно расти, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

индукторы CYP2C9

Необходима осторожность при применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (в частности рифампицин). Это может привести к значительному снижению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, если фенитоин применяют одновременно с диклофенаком, учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоина.

Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Особенности применения

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных препаратов системного действия

Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации могут возникать в любое время на фоне лечения НПВП (НПВС) , как селективными, так и неселективными ингибиторами ЦОГ-2, даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов, повышают вероятность заболевания в анамнезе. Для уменьшения риска нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует риск с селективностью ЦОГ-1 / ЦОГ-2 НПВС. В связи с тем, что отсутствуют данные сравнительных клинических исследований длительной терапии максимальной дозой диклофенака, вероятность подобного повышения риска не может быть установлена. Пока данные станут доступными, необходимо проводить пристальное оценку польза / риск перед применением диклофенака пациентам с клинически подтвержденным коронарными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями, периферическим облитерирующим эндартериитом или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние НПВП на почки включал задержку жидкости с отеками и / или АГ. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые вызывают задержку жидкости. Внимание также уделяется пациентам, которые применяют диуретики или ингибиторы АПФ или у которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих Катафаст, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить.

Воздействие на кожу и реакции гиперчувствительности

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакций (некоторые - летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, появление которых связано с приемом НПВС, включая Катафаст. Более высокий риск существует в начале терапии, при появлении симптомов в течение первого месяца лечения. Катафаст следует отменить при первом появлении высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Катафаст, как и другие НПВС, редко может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного приема диклофенака .

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коунис, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникает в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Маскировки признаков инфекций

Через свои фармакодинамические свойства Катафаст, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции.

Системный красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

предупреждение

общие

Следует избегать одновременного применения Катафаст с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с потенциальными аддитивными побочными реакциями.

При лечении пациентов старше 65 лет необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, болезненным пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Катафаст содержит источник фенилаланина, что может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Влияние на респираторную систему (астма в анамнезе)

У больных бронхиальной астмой, сезонные аллергические риниты с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с ринитоподибнимы аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провоцирование астмы (так называемая непереносимость анальгетиков - «анальгетическое »астма), отек Квинке, крапивница, встречаются чаще. Поэтому по таким пациентов рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями, например высыпаниями, зудом или крапивницей, на другие вещества.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Катафаст, как и другие НПВП, требует пристального медицинского наблюдения за пациентами, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений ЖКТ повышается с повышением дозы НПВС, а также у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риска симптомов интоксикации со стороны ЖКТ у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и для пациентов, нуждающихся одновременного применения лекарственных средств с содержанием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами (например ингибиторами протонного насоса или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения). Особое внимание следует уделять пациентам, которые принимают сопутствующее системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного захвата серотонина, что может повысить риск язв и кровотечений.

Применение НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении Катафаста после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте.

Влияние на печень

Следует уделять большое внимание пациентам с поражениями печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до предельного уровня. Часто (в 2,5% случаев) выявлено повышение было умеренным (≥ 3 <8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥ 8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась близкой к 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышение уровня печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Повышение уровня печеночных ферментов, в большинстве случаев оборотным после прекращения лечения.

Следует отметить, что Катафаст рекомендован только для кратковременной терапии (не более 3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если появляются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также при возникновении других побочных реакций (например эозинофилии, сыпь) Катафаст следует отменить.

Кроме повышение активности печеночных ферментов, изредка поступали сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху, и очень редко - о молниеносный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, что в отдельных случаях имели летальный исход.

Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Катафаста больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на почки

Ввиду важности применения простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к появлению отека и артериальной гипертензии.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении препарата Катафаст качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может ассоциироваться с незначительным увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Лечение препаратом Катафаст целом не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям (сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует принимать препарат Катафаст только после тщательного анализа и только в дозах до 100 мг в сутки, если период лечения превышает 4 недели.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых явлений может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения, нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в симптоматическом лечении и ответа на лечение, особенно если период лечения превышает 4 недели.

Пациентов нужно проинформировать о признаках и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений (например боли в груди, одышки, слабости, нарушения речи), которые могут возникнуть в любое время. В таком случае пациентам нужно немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

Применение Катафаста по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако когда, несмотря на рекомендации по применению, Катафаст принимают в течение длительного времени, рекомендуется, как и при применении других НПВП, контролировать состав периферической крови.

Катафаст, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Применение в период беременности или кормления грудью

фертильность

Диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования по бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.

беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона или плода. Полученные из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания беременности, а также возникновения пороков развития сердца и гастрошизис у плода после применения беременной ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В опытах на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению количества пре- и постимплантацийних потерь и случаев эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым во время периода органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, отмечалась повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков.

Диклофенак не следует назначать во время I и II триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Диклофенак противопоказан на III триместра беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать такие риски для плода:

- токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)

- нарушение функции почек, может прогрессировать в почечную недостаточность, которая сопровождается олигогидрамнион;

вызывать такие риски для матери и ребенка:

- удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах

- ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинение родов.

Период кормления грудью

Как и в случае применения других НПВП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры пресечения диклофенак не следует назначать кормящим грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка нужно перевести на искусственное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время применения препарата возникают нарушения зрения, обморок, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Способ применения Катафаст и дозы

Как общая рекомендация, дозу следует корректировать индивидуально. Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Для взрослых обычная доза составляет 100-150 мг в сутки (2-3 саше). В случае умеренной выраженности симптомов, а также для детей от 14 лет обычно бывает достаточно применения 50-100 мг в сутки (1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно составляет 50-150 мг (1-3 саше). Сначала назначают 50-100 мг (1-2 саше).

При мигрени начальную дозу 50 мг следует принять при первых симптомах начинающегося приступа. Если в пределах 2:00 после приема первой дозы достаточно ослабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо, следующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часов, не превышая общую дозу 150 мг в сутки.

Дети. -За высокого содержания действующего вещества Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет. Для лечения детей в возрасте до 14 лет применять диклофенак в виде капель и суппозиториев (12,5 мг и 25 мг).

Применение Катафаста при приступах мигрени у детей не исследовали.

Содержание саше следует растворить в стакане негазированной воды, а затем выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед приемом пищи.

Специальные рекомендации относительно дозирования

Установлено сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Обычно лечения Катафаст не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует с осторожностью принимать препарат Катафаст и только в дозах до 100 мг в сутки в случае приема в течение более 4 недель (см. «Особенности применения »).

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина

< 15 мл/хв/1,73 м2).

Никаких специфических исследований при участии пациентов с нарушением функции почек не проводили, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы. Следует с осторожностью принимать препарат Катафаст пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы.

Дети

Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, потерю сознания, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. При тяжелой интоксикации возможные острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимо предпринять при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсической дозы можно применять активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы необходимо вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения препарата Катафаст и / или других лекарственных форм диклофенака.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластической анемией, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения :

очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль, головокружение

редко - сонливость

очень редко - парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

Со стороны органов зрения:

очень редко - нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха:

часто — вертиго;

очень редко - шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца:

нечасто - ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

частота неизвестна - синдром Коунис.

Со стороны сосудов:

часто - артериальная гипертензия;

очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательной системы :

редко - астма (включая диспноэ)

очень редко - пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсические явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита

редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией, что может привести к перитонита, иногда с летальным исходом, особенно в пациентов пожилого возраста.

очень редко - колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - повышение уровня трансаминаз;

редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печени

очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто - сыпь,

редко - крапивница

очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции, пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Геноха - Геноха , зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - задержка жидкости, отек

очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко импотенция ; .

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Зрительные нарушения или зрительные нарушения:

Зрительные нарушения, такие как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются побочными эффектами лекарственных средств класса НПВП как правило, они обратно после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушают регуляцию ретинального кровотока, что приводит к возможным зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время применения диклофенака, следует провести офтальмологическое исследование для исключения других причин.

Срок годности Катафаст

2 года.

Условия хранения Катафаст

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Предотвращать действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 9, или по 21 саше в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мифарм С.п.А., Италия / Mipharm SpA, Italy.

Местонахождение производителя

Ул. Бернардо Кваранта, 12 20141 Милан (МИ), Италия / VIA Bernardo Quaranta, 12 20141 Milano (MI), Italy.