Кардиодарон-Здоровье раствор

Кардиодарон-Здоровье инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Кардиодарон-Здоровье раствор 50 мг/мл. Описание и применение Kardiodaron-Zdorov'e, аналоги и отзывы. Инструкция Кардиодарон-Здоровье раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: amiodarone;

1 мл амиодарона гидрохлорида 50 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, спирт бензиловый, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антиаритмические препараты III класса.

Код ATH S01B D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Продление третьей фазы потенциала действия кардиомиоцитов без влияния на его высоту или скорость подъема (класс III по классификации Vaughan Williams). Изолированное увеличение третьей фазы потенциала действия происходит за счет замедления тока калия через калиевые каналы, при этом никаких изменений не происходит в работе натриевых и кальциевых каналов.

Замедление сердечного ритма путем уменьшения автоматизма синусового узла. Этот эффект не блокируется атропином.

Неконкурентно блокирует α- и β-адренорецепторы.

Замедляет синоатриальную, предсердную и узловую проводимость, что происходит интенсивнее при наличии высокой частоты сердечных сокращений.

Не влияет на желудочковую проводимость.

Удлиняет рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда на предсердной, узловом и желудочковому уровне.

Замедляет проводимость и удлиняет рефрактерный период дополнительных предсердно-желудочковых путей.

Отсутствие отрицательного инотропного эффекта.

Фармакокинетика. Количество внутривенно введенного амиодарона в крови быстро снижается вследствие насыщения тканей и поступления его к рецепторам. Максимум активности достигается через 15 минут и снижается в течение 4:00.

Амиодарон в основном метаболизируется цитохромом CYP3A4, а также цитохрома CYP2C8. Амиодарон и его метаболиты, десетиламиодарон, являются потенциальными ингибиторами in vitro цитохрома CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2C8 и CYP2B6. Амиодарон и десетиламиодарон могут также подавлять транспортные белки, такие как P-GP и органический катионный транспортер 2 (OCT2). Известно, что концентрация креатинина повышалась на 1,1% (OCT2 субстрат).

Данные in vivo указывают на взаимодействие между амиодароном и CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и Р-GP субстратами.

Клинические характеристики

Кардиодарон-Здоровье Показания

Лечение препаратом следует начинать и, как правило, контролировать только в условиях стационара или под наблюдением специалиста. Амиодарон для внутривенного введения предназначен только для лечения тяжелых нарушений ритма, которые не отвечают на другие средства лечения, или в случае, когда другие средства лечения не могут быть использованы.

Тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Тахиаритмии всех типов, в том числе наджелудочковые, узловые и желудочковые тахикардии; трепетание и фибрилляция предсердий фибрилляция желудочков; в случае, когда другие лекарственные средства не могут быть использованы.

Амиодарон для внутривенного введения можно применять в случае, когда требуется быстрый ответ на лечение или когда невозможно пероральный прием препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, йода синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (искусственного водителя ритма), синдром слабости синусового узла при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла), нарушения AV-проводимости высокой степени при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора, нарушение функции щитовидной железы, сосудистая недостаточность ( сосудистый коллапс), тяжелая артериальная гипотензия, бифасцикулярной и трифасцикулярни нарушения проводимости (кроме случаев, когда установлено эндокардиальной кардиостимулятор, который функционирует постоянно), тяжелая дыхательная недостаточность, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, гипертиреоз (поскольку возможно обострение заболевания на фоне приема амиодарона).

Введение препарата противопоказано в случае артериальной гипотензии.

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызывать пароксизмальную тахикардию типа torsades de pointes (за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона):

• антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• антиаритмические препараты III класса (соталол, дофетилида, ибутилид)
• другие препараты, такие как соединения мышьяка, например, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, доласетрон (внутривенно), домперидон, дронедарон, эритромицин (внутривенно), левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин (в) , винкамин (внутривенно), торемифен, некоторые нейролептики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); телапревир, кобицистат.

Эти противопоказания не касаются случаев применения амиодарона для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, возникала вследствие фибрилляции желудочков и, которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антиаритмические препараты. Многие антиаритмических препаратов подавляют сердечный автоматизм, проводимость и сократимость миокарда. Одновременное применение антиаритмических средств, принадлежащих к разным классам, может обеспечить достижение благоприятного терапевтического эффекта, но чаще всего лечение такой комбинацией требует тщательного клинического мониторинга и контроля ЭКГ. Одновременное применение антиаритмических средств, которые могут вызвать желудочковой тахикардии типа torsades de pointes (амиодарон, дизопирамид, хинидин соединения, соталол и другие), противопоказано.

Одновременное применение антиаритмических средств одного и того же класса не рекомендуется, кроме исключительных случаев, поскольку такое лечение увеличивает риск побочных эффектов со стороны сердца.

Одновременное применение амиодарона с лекарственными средствами, которые имеют отрицательное инотропное действие, способствуют брадикардии и / или замедляют AV-проводимость, требует тщательного клинического мониторинга и контроля ЭКГ.

Лекарственные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes. Этот серьезный тип аритмии может быть вызван определенными лекарственными средствами независимо от того, имеют ли они антиаритмическое действие. Благоприятным фактором является гипокалиемия (см. Раздел «Средства, которые могут вызывать гипокалиемию») так же как брадикардия (см. Раздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или врожденное или приобретенное существующее удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут повлечь пароксизмальной тахикардии типа torsades de pointes , относятся, в частности, антиаритмические средства класса Iа, класса III и некоторые нейролептики. Для доласетрон, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие реализуется только при применении их внутривенных лекарственных форм.

Одновременное применение двух лекарственных средств, каждый из которых способствует возникновению желудочковой тахикардии типа torsades de pointes, обычно противопоказано.

Однако это не касается некоторых из таких препаратов, расцениваются как абсолютно необходимы, поэтому вместо того, чтобы быть противопоказаны, они просто не рекомендуются к применению в комбинации с другими средствами, способствующими возникновению желудочковой тахикардии типа torsades de pointes . К ним относятся метадон, противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин), нейролептики.

Препараты, замедляющие сердечный ритм. Большинство лекарственных средств могут вызывать брадикардию. Это касается, в частности, антиаритмических средств класса Иа, β-блокаторов, некоторых антиаритмических средств класса III, некоторых блокаторов кальциевых каналов, препаратов наперстянки, пилокарпина и антихолинэстеразных средств.

Влияние амиодарона на другие лекарственные средства. Амиодарон и / или его метаболит, дезэтиламиодарон, подавляет CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и может увеличить влияние их субстратов.

В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения приема амиодарона.

Влияние других лекарственных средств на амиодарон. Ингибиторы CYP3A4 и CYP2C8 могут подавлять метаболизм амиодарона и увеличивать его влияние. Во время лечения амиодароном рекомендуется избегать применения ингибиторов CYP3A4 (например грейпфрутового сока и некоторых лекарственных средств).

Противопоказаны комбинации . Лекарственные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes (за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона):

• антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• антиаритмические средства класса III (дофетилида, ибутилид, соталол)
• другие лекарственные средства, такие как соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, доласетрон (внутривенно), домперидон, дронедарон, эритромицин (внутривенно), левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин (в), торемифен, винкамин (внутривенно).

Высокий риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа torsades de pointes .

Телапревир . Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском чрезмерной брадикардии.

Кобицистат . Риск усиления побочных эффектов, вызванных амиодароном, из-за замедления метаболизма амиодарона.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Софосбувир. Только у пациентов, получающих двойную терапию даклатасвиром / софосбувир или ледипасвиром / софосбувир: брадикардия, которая может быть симптомной или даже летальной. Если применение такой комбинации нельзя избежать, необходим тщательный мониторинг клинического состояния пациента и показателей ЭКГ, особенно в течение нескольких первых недель двойной терапии.

Субстраты CYP3A4 . Амиодарон является ингибитором фермента CYP3A4 и увеличивает концентрации субстратов CYP3A4 в плазме крови, что может усиливать проявления токсичности этих субстратов.

Циклоспорин. Повышение концентрации циклоспорина в крови из-за снижения его метаболизма в печени с риском развития нефротоксичности. Определение концентрации циклоспорина в крови, контроль функции почек и коррекции дозы при лечении амиодароном.

Инъекционная форма дилтиазема. Риск развития брадикардии и AV блокады. Если нельзя избежать применения этой комбинации, следует обязательно обеспечить тщательный клинический надзор и постоянное мониторирование показателей ЭКГ.

Финголимод. Потенцирование эффектов замедления сердечного ритма с возможным летальным клиническим исходом. Это особенно актуально для β-блокаторов, которые подавляют адренергические компенсаторные механизмы. Необходим тщательный клинический надзор и непрерывное мониторирование ЭКГ в течение 24 часов после введения первой дозы.

Инъекционная форма верапамила. Риск развития брадикардии и AV блокады. Если нельзя избежать применения этой комбинации, следует обязательно обеспечить тщательный клинический надзор и постоянное мониторирование показателей ЭКГ.

Антипаразитарные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности типа torsades de pointes . По возможности следует отменить один из этих двух препаратов. Если невозможно избежать этой комбинации, необходимо сделать предварительную оценку продолжительности интервала QT перед назначением и контролировать показатели ЭКГ во время лечения.

Нейролептики, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes: амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левопромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типа torsades de pointes .

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типа torsades de pointes .

Фторхинолоны, кроме левофлоксацина и моксифлоксацина (противопоказаны комбинации). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типа torsades de pointes .

Стимулирующие слабительные средства . Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является благоприятным фактором). Перед назначением препарата необходимо откорректировать гипокалиемии, а во время лечения обеспечить мониторинг показателей ЭКГ и клинического состояния пациента, вместе с контролем уровня электролитов.

Фидаксомицин. Увеличение концентраций фидаксомицину в плазме крови.

Комбинации, которые требуют мер при применении.

Субстраты Р-гликопротеина. Амиодарон является ингибитором Р-гликопротеина. Ожидается, что при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина будет увеличиваться их концентрация в крови.

Препараты наперстянки. Угнетение автоматизма (выраженная брадикардия) и нарушение AV проводимости. Если применять дигоксин, повышается его уровень в крови из-за снижения его клиренса. Необходим контроль ЭКГ и клиническое наблюдение, контроль уровня дигоксина в крови и при необходимости - корректировка доз дигоксина.

Дабигатран. Повышение концентрации дабигатрана в плазме крови с повышением риска кровотечения. В случае применения дабигатрана в послеоперационном периоде необходим клинический мониторинг и при необходимости - коррекция дозы дабигатрана, но не выше 150 мг / сут.

Субстраты CYP2C9 . Амиодарон увеличивает концентрации веществ, которые являются субстратами CYP2C9, таких как антагонисты витамина К или фенитоин.

Антагонисты витамина K. Увеличение эффекта антагониста витамина К и повышенный риск кровотечения. Необходимо чаще контролировать международное нормализованное отношение (МНО). Необходимо корректировать дозу антагониста витамина К во время лечения амиодароном и в течение 8 дней после его отмены.

Фенитоин (путем экстраполяции - также с фосфенитоин). Повышение концентрации фенитоина в плазме крови с признаками передозировки, особенно неврологическими (уменьшение метаболизма фенитоина в печени). Необходимые клиническое наблюдение, контроль концентрации фенитоина в плазме крови и, возможно, коррекция дозы.

Флекаинид (субстрат CYP2D6). Амиодарон повышает плазменную концентрацию флекаинида вследствие ингибирования цитохрома CYP2D6. Поэтому дозу флекаинида необходимо корректировать.

Субстраты CYP3A4 . Амиодарон является ингибитором фермента CYP3A4 и увеличивает концентрации субстратов этого цитохрома в плазме крови, что может усиливать проявления токсичности этих субстратов.

Статины (симвастатин, аторвастатин и ловастатин). При одновременном применении амиодарона риск проявлений мышечной токсичности (например рабдомиолиза), поскольку статины могут метаболизируется CYP3A4. В случае необходимости применения статинов вместе с амиодароном рекомендуется назначать статины, не метаболизируются CYP 3A4.

Другие препараты, которые метаболизируются под действием CYP3A4 (лидокаин, такролимус, силденафил, мидозалам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин, триазолам) . Амиодарон является ингибитором фермента CYP3A4 и увеличивает концентрации этих молекул в плазме крови, что может усиливать проявления токсичности этих веществ.

Лидокаин. Риск повышения концентрации лидокаина в плазме крови, что может вызвать неврологические и кардиологические побочные реакции, из-за подавления амиодароном метаболизма лидокаина в печени. Необходимые клиническое наблюдение и контроль ЭКГ, при необходимости - контроль концентрации лидокаина в плазме крови и коррекция дозы лидокаина во время лечения амиодароном и после его отмены.

Такролимус. Повышение концентрации такролимуса в крови из-за подавления его метаболизма амиодароном. Необходимо определение концентрации такролимуса в крови, контроль функции почек и коррекции дозы такролимуса в течение одновременного применения с амиодароном и после его отмены.

β-блокаторы, кроме эсмолола и соталола. Нарушение автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Необходим контроль ЭКГ и клиническое наблюдение.

β-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском развития выраженной брадикардии. Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности типа torsades de pointes . Необходим регулярный контроль ЭКГ и клиническое наблюдение.

Эсмолол. Нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Необходимо осуществлять мониторинг показателей ЭКГ и клинический мониторинг.

Дилтиазем для перорального применения. Риск брадикардии или AV-блокады, в частности у пациентов пожилого возраста. Необходим контроль ЭКГ и клиническое наблюдение.

Верапамил для перорального применения. Риск брадикардии или AV-блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходим контроль ЭКГ и клиническое наблюдение.

Некоторые макролиды (азитромицин, кларитромицин, рокситромицин). Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа torsades de pointes . Контроль ЭКГ и клиническое наблюдение во время одновременного применения этих препаратов.

Средства, которые могут вызывать гипокалиемию: диуретики (вызывающие гипокалиемию сами по себе или в сочетании с другими препаратами), амфотерицин В (для внутривенного введения), глюкокортикоиды (для системного применения), тетракозактид. Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности типа torsades de pointes (гипокалиемия является благоприятным фактором). Перед назначением препарата необходимо откорректировать гипокалиемии, а во время лечения - обеспечить мониторинг показателей ЭКГ, содержания электролитов и клиническое наблюдение.

Средства, вызывающие брадикардию. Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа torsades de pointes . Следует проводить клиническое наблюдение и контроль ЭКГ.

Орлистат. Риск снижения концентрации амиодарона и его активных метаболитов в плазме крови. Необходимые клиническое наблюдение и в случае необходимости - контроль ЭКГ.

Тамсулозин. Риск усиления побочных эффектов, вызванных тамсулозином, из-за подавления его метаболизма в печени. Во время лечения ингибитором фермента и после его отмены, в случае необходимости, необходимый клинический мониторинг и корректировка дозы тамсулозина.

Вориконазол . Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes , поскольку может снижаться метаболизм амиодарона. Необходим клинический мониторинг и мониторинг показателей ЭКГ и, в случае необходимости, корректировки дозы амиодарона.

Комбинации, которые требуют особого внимания.

Пилокарпин. Риск избыточного брадикардии (аддитивные эффекты препаратов, вызывающих брадикардию).

Особенности применения

Предостережение относительно способа применения .

Инфузия через центральные вены тяжелые нарушения ритма, когда пероральное применение препарата невозможно, за исключением сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентная к внешней электроимпульсной терапии у пациентов с остановкой сердца.

Раствор амиодарона следует вводить через центральные вены, поскольку введение через периферические вены может вызвать местные реакции, такие как флебит поверхностных вен. Раствор амиодарона необходимо вводить только в виде инфузии, поскольку даже очень медленная внутривенная инъекция препарата может усилить проявления артериальной гипотензии, сердечной недостаточности или тяжелой дыхательной недостаточности.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникала вследствие фибрилляции желудочков и является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Введение через периферические вены обычно не рекомендуется из-за риска возникновения гемодинамических нарушений (тяжелая артериальная гипотензия, сосудистая недостаточность). Инфузию через центральные вены следует применять всегда, когда это возможно.

Рекомендуется применять центральный венозный катетер при его наличии и готовности. В противном случае препарат можно вводить через периферические вены - самую периферическую вену с максимальным кровотоком.

Не смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Следует как можно скорее обеспечить наблюдение за больным в отделении интенсивной терапии с постоянным мониторингом артериального давления и показателей ЭКГ.

Если терапию амиодароном необходимо продолжать, его следует вводить в виде инфузии через центральные вены с постоянным наблюдением за артериальным давлением и ЭКГ.

Одновременное применение амиодарона со следующими лекарственными средствами не рекомендуется: циклоспорин, дилтиазем (инъекционный) или верапамил (инъекционный), определенные противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторые нейролептики (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультопридом, тиаприд, зуклопентиксол), фторхинолоны (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующие слабительные, метадон или Финголимод.

Наблюдались случаи новой или обострение существующей аритмии.

Проаритмогенный эффект амиодарона может развиваться, особенно при существовании факторов, способствующих пролонгации QT интервала, таких как применение некоторых комбинаций лекарственных средств и гипокалиемии. Риск возникновения индуцированной лечением желудочковой аритмии torsades de pointes при применении амиодарона ниже по сравнению с таким риском при применении других антиаритмических препаратов у пациентов с аналогичным степенью удлинения интервала QT.

Кожные реакции. Могут возникать опасные для жизни или даже летальные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов наблюдаются признаки или симптомы, указывающие на развитие этих состояний (например, прогрессирующее кожная сыпь с волдырями или поражением слизистых оболочек), необходимо немедленно отменить лечение амиодароном.

Тяжелая брадикардия. Сообщалось о случаях развития тяжелой, потенциально опасной для жизни брадикардии и тяжелых нарушений проводимости у пациентов, принимавших амиодарон в сочетании с софосбувир отдельно или вместе с другим противовирусным препаратом прямого действия (ПВПД) для лечения гепатита С, таким как даклатасвир, симепревир или ледипасвир. Поэтому одновременное применение этих препаратов с амиодароном не рекомендуется.

Если одновременного применения этих препаратов с амиодароном нельзя избежать, необходимо осуществлять тщательный мониторинг пациентов в начале лечения софосбувир отдельно или вместе с другим ПВПД. У пациентов, для которых известен высокий риск развития брадиаритмии, необходимо осуществлять надлежащий непрерывный мониторинг в течение не менее 48 часов после начала лечения софосбувир.

Учитывая длительный период полувыведения амиодарона надлежащий мониторинг также осуществляться у пациентов, прекративших прием препарата в последние несколько месяцев до начала лечения софосбувир отдельно или вместе с другим ПВПД.

Пациентов, получающих эти препараты для лечения гепатита С в сочетании с амиодароном, вместе с другими лекарственными средствами, которые замедляют сердечный ритм, или без них, необходимо предостеречь о симптомах, обусловленных брадикардией и тяжелыми нарушениями проводимости, и проинструктировать их о необходимости обращения за медицинской помощью в неотложном порядке в случае возникновения таких симптомов.

Легочные эффекты. Наблюдалось несколько случаев интерстициального пневмонита при применении инъекционного амиодарона. Появление одышки или сухого кашля, как отдельно, так и на фоне ухудшения общего состояния, указывает на возможность легочной токсичности, например интерстициального пневмонита, и требует контроля за состоянием пациента с помощью рентгенологических методов обследования. Кроме того, у некоторых пациентов, которые лечились амиодароном, наблюдались случаи острого респираторного дистресс-синдрома непосредственно после хирургического вмешательства, поэтому при искусственной вентиляции легких рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов.

Печеночные эффекты. В течение 24 часов после начала применения раствора амиодарона может развиваться тяжелая, а иногда и летальная гепатоцеллюлярная недостаточность. В начале лечения и в дальнейшем на протяжении всего курса лечения амиодароном рекомендуется регулярное мониторирование функции печени.

Оговорки. Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия: важно учитывать ситуации, которые могут ассоциироваться с гипокалиемией и могут спровоцировать проаритмогенного эффекты. Гипокалиемии следует устранить до применения амиодарона. За исключением экстренных ситуаций, инъекционный амиодарон необходимо применять только в специализированных отделениях интенсивной терапии при условии постоянного мониторинга (ЭКГ, артериальное давление).

Анестезия. Перед хирургическим вмешательством необходимо проинформировать анестезиолога о том, что пациент получает амиодарон.

Длительное лечение амиодароном может повысить риск развития гемодинамических побочных эффектов, связанных с общей или местной анестезией, таких как: брадикардия, артериальная гипотензия, снижение минутного объема сердечного выброса и нарушение проводимости.

Комбинации. С β-блокаторами, кроме соталола (противопоказана комбинация) и эсмолола (комбинация требует осторожности при применении), верапамилом и дилтиаземом следует рассматривать только для предотвращения желудочковой аритмии, угрожающие жизни, и для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков, которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Вспомогательные вещества . Лекарственное средство содержит 60 мг бензилового спирта в ампуле по 3 мл. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3-х лет.

Введение лекарственных средств, содержащих бензиловый спирт новорожденным или недоношенным новорожденным приводило к летальному исходу «gasping syndrome» (симптомы включают внезапное появление одышки, гипотензия, брадикардия и сердечно-сосудистый коллапс).

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая влияние амиодарона на щитовидную железу плода, этот препарат противопоказан в период беременности, за исключением случаев, когда польза его назначения превышает риск, связанный с ним.

Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в концентрациях более высоких, чем их концентрации в плазме крови матери. Из-за риска развития гипотиреоза у новорожденного кормления грудью противопоказано в период лечения амиодароном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неприменимо.

Способ применения Кардиодарон-Здоровье и дозы

По причинам, связанным с лекарственной формой препарата, необходимо применять препарат в концентрации не менее 2 ампул (300 мг) в 500 мл 5% раствора глюкозы. Препарат можно вводить только на изотоническом (5%) растворе глюкозы.

Не разводить препарат 0,9% раствором натрия хлорида, поскольку возможно образование преципитата!

Не смешивать с другими препаратами в одной инфузионной системе.

Амиодарон для внутривенного введения следует применять только тогда, когда есть необходимое оборудование для мониторинга сердечной функции, дефибрилляции и кардиостимуляции.

Амиодарон для внутривенного введения можно применять перед проведением кардиоверсии постоянным током.

Амиодарон следует вводить через центральный венозный доступ, за исключением случаев проведения сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к електродефибриляции, у пациентов с остановкой сердца - при этих обстоятельствах можно использовать периферическое доступ, если нет возможности обеспечить центральный венозный доступ.

Серьезные нарушения ритма, при которых пероральный прием препарата неприемлем , за исключением случаев проведения сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к електродефибриляции, у пациентов с остановкой сердца:

Инфузионная введение через центральный венозный доступ.

Нагрузочная доза: стандартная рекомендуемая доза составляет 5 мг / кг массы тела, которая вводится путем внутривенной инфузии в течение интервала времени от 20 минут до 2:00 желательно с помощью инфузомата, и должна быть введена повторно 2 или 3 раза за 24-часовой период. Эффект этого лекарственного средства является кратковременным, что делает необходимым продолжать его введение путем инфузии.

Поддерживающая доза 10-20 мг / кг в сутки (в среднем 600-800 мг в сутки до 1,2 г в сутки) в 250 мл раствора глюкозы в течение нескольких дней.

Переход на пероральную терапию (3 таблетки в сутки) необходимо начать с первого дня инфузионной терапии. Дозу можно увеличить до 4 или даже 5 таблеток в сутки.

Сердечно-легочная реанимация в случае фибрилляции желудочков, резистентной к електродефибриляции, у пациентов с остановкой сердца. При применении лекарственного средства в такой ситуации рекомендуется использовать центральный венозный катетер (при его наличии и готовности) иначе препарат можно вводить через периферические вены, используя по возможности наибольшую периферическую вену с максимальным кровотоком.

Начальная доза составляет 300 мг (или 5 мг / кг массы тела), что вводится разведенной в 20 мл 5% раствора глюкозы путем быстрой инъекции. Если фибрилляция желудочков сохраняется, можно применить введение дополнительных 150 мг (или 2,5 мг / кг массы тела) препарата.

Не добавлять в шприц никаких других средств.

Дети

Безопасность и эффективность амиодарона для детей не оценивали, поэтому применение препарата детям не рекомендуется. Препарат содержит бензиловый спирт. Имеются сообщения о случаях летального «синдрома одышки» ( «гаспинг-синдрома») у новорожденных после введения растворов, содержащих бензиловый спирт. Симптомы этого осложнения включают внезапное появление одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и развитие сердечно-сосудистого коллапса.

Передозировка

Информации о передозировке амиодарона при внутривенном введении не существует. Информации о передозировке амиодарона при пероральном применении мало. Сообщалось о нескольких случаях синусовой брадикардии, желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной тахикардии torsade de pointes и поражения печени.

Лечение должно быть симптоматическим. Учитывая фармакокинетические свойства препарата рекомендуется длительное наблюдение за пациентом и контроль функции сердца. Амиодарон и его метаболиты подвергаются диализа.

Побочные эффекты

Со стороны сердца: брадикардия в отдельных случаях сообщали о выраженной брадикардии и, в более исключительных случаях, об остановке синусового узла, особенно у пациентов пожилого возраста; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа torsades de pointes.

Со стороны сосудов: обычно умеренное и непродолжительное снижение артериального давления. Сообщалось о случаях тяжелой артериальной гипотензии или коллапса, в частности, в случае передозировки или после очень быстрого введения; приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, панкреатит / острый панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: сообщали о поражении печени, диагностику по повышенным уровням трансаминаз в сыворотке крови: обычно умеренное и изолированное повышение уровня трансаминаз (в 1,5-3 раза выше нормы) в начале лечения, которое исчезало после отмены препарата или даже спонтанно; острое поражение печени со значительным повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови и / или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда летальную, что требует отмены препарата хроническое поражение печени при длительном лечении (при пероральном применении). Гистологическая картина соответствует псевдоалкогольный гепатита. Поскольку клинические и лабораторные признаки нечетко выражены (вариабельность гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови в 1,5-5 раз выше нормы), показан регулярный мониторинг показателей функции печени. В случае повышения уровня трансаминаз в крови, даже умеренного, возникающее после лечения в течение более 6 месяцев, следует подозревать хроническое поражение печени. Клинические нарушения и отклонения лабораторных показателей от нормы обычно устраняются после отмены препарата, хотя в нескольких зарегистрированных случаях эти изменения были необратимыми.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок сообщали о случаях ангионевротического отека и / или крапивницы.

Со стороны эндокринной системы: при отсутствии каких-либо клинических признаков дисфункции щитовидной железы, определенная «несоответствие» уровней гормонов щитовидной железы (повышенный уровень Т4, нормальный или несколько уменьшен уровень Т3) не требует отмены препарата гипотиреоз проявляется классическими симптомами увеличение массы тела, повышенной чувствительности к холоду, апатии, сонливости. Четко выраженное повышение уровня ТТГ подтверждает этот диагноз. Нормальная функция щитовидной железы обычно восстанавливается постепенно в течение 1-3 месяцев после прекращения лечения; отмена препарата не обязательно: если применение амиодарона обоснованные показания, лечение можно продолжать в сочетании с заместительной терапией гормонами щитовидной железы с использованием L-тироксина, подбирая дозу в зависимости от уровня ТТГ; гипертиреоз диагностировать труднее, поскольку его симптоматика менее выраженной (небольшое беспричинное снижение массы тела, снижение эффективности антиангинальной и / или антиаритмической терапии). У пациентов пожилого возраста могут возникать психические симптомы или проявления в виде тиреотоксикоза. Диагноз подтверждается выраженным снижением уровня высокочувствительного ТТГ. В этом случае следует обязательно отменить амиодарон, через 3-4 недели после чего обычно начинается клиническое выздоровление. Потенциально летальные серьезные случаи требуют безотлагательного начала надлежащего лечения. Если причиной для беспокойства является тиреотоксикоз (как сам по себе, так и за его влияние на впечатлительную равновесие миокарда), то учитывая меняющуюся эффективность синтетических антитиреоидных препаратов можно однозначно рекомендовать лечение кортикостероидами (1 мг / кг) в течение достаточно длительного периода (3 месяца ). Сообщалось о случаях гипертиреоза, возникающие в течение нескольких месяцев после отмены амиодарона. Синдром неадекватной секреции АДГ (СНАДГ).

Со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: острый респираторный дистресс-синдром, как правило, связан с интерстициальным пневмонитом, в отдельных случаях с летальным исходом, иногда в раннем послеоперационном периоде (подозревалась возможно взаимодействие с высокими дозами кислорода). В случае возникновения этой побочной реакции следует рассмотреть возможность отмены амиодарона и выяснить целесообразность назначения кортикостероидов. Бронхоспазм и / или апноэ в случае тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у больных бронхиальной астмой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: чрезмерное потоотделение, алопеция, экзема, тяжелые, иногда летальные кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, DRESS синдром (медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами) .

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в области поясницы, боль в спине.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны психики: состояние спутанности сознания, бред, галлюцинации.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: потеря либидо.

Общие нарушения: возможна воспалительная реакция, в частности флебит поверхностных вен, в случае введения непосредственно в периферическую вену; реакции в месте введения, в частности боль, эритема, отек, некроз, экстравазация, образование инфильтрата, воспаление, флебит.

Срок годности Кардиодарон-Здоровье

2 года.

Условия хранения Кардиодарон-Здоровье

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Применять только разрешенные растворители (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Упаковка

По 3 мл в ампулах № 10 в коробке № 5, № 5х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.