Кабивен центральный эмульсия

Кабивен центральный инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Кабивен центральный эмульсия 1026 мл, 1540 мл, 2053 мл, 2566 мл. Описание и применение Kabiven tsentral'nyj, аналоги и отзывы. Инструкция Кабивен центральный эмульсия утвержденная компанией производителем.

Состав

Кабивен Центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в 4 объемах. Каждый контейнер, в зависимости от размера содержит такие объемы растворов:

Состав препарата после смешивания 3-х камер

Что отвечает: на 2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл

энергетическая ценность

электролиты

Осмолярность 1060 мОсмоль/л

Осмоляльность 1230 мосмоль / кг воды

рН 5,6;

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: смесь содержания трех камер - гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХВ05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Центрального, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме в качестве источника энергии и для построения клеточных мембран.

Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечалась в немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к первоначальным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, без жировой эмульсии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению тепловой продукции в организме.

Глюкоза (Глюкоза 19 %)

Глюкоза имеет такие же фармакодинамические свойства, так же как и глюкоза, участвует в нормальном обмене веществ.

Фармакокинетика.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%)

Интралипид по своим биологическим свойствам близок к эндогенным хиломикронов. В отличие от хиломикронов, интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в интралипид, чем в ХМ.

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость вывода определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 ± 1,5 г триглицеридов / кг массы тела в сутки. Скорость вывода и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как и при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь после этого в системный кровоток, тогда как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Глюкоза (Глюкоза 19 %)

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводится путем инфузии, такие же, как и при ее поступлении с обычной пищей.

Клинические характеристики

Кабивен центральный Показания

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к яичным, арахисовое и соевых белков или к любому из компонентов препарата.

Выраженная гиперлипидемия.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженные нарушения свертывания крови.

Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.

Острая фаза шока.

Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ед / час.

Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата.

Общие противопоказания к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация).

Гемофагоцитарний синдром.

Нестабильные состояния (в частности посттравматический состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).

Возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепарин в клинически используемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а затем - к ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин также может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятного воздействия этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, принимающих эти препараты.

Нет данных о других видов взаимодействий, имеющих клиническое значение.

Особенности применения

При применении препарата следует контролировать процесс вывода липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего употребления жиров. Препарат в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль / л.

Объем мешка и количественный состав нужно тщательно подбирать. Каждый контейнер предназначен для одноразового использования.

Нужно точно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водного баланса и состояния питания пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) нужно корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии следует наблюдать за больным. Инфузию следует прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним нужно соблюдать жесткие правила асептики во избежание инфицирования.

Кабивен Центральный необходимо с осторожностью применять пациентам с пониженным метаболизмом липидов, наблюдается при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), сепсисе. Применение Кабивена Центрального таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У больных с почечной недостаточностью необходимо четко контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются такие же расчеты, как в педиатрии.

Парентеральную инфузию нужно с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом (например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки требует регидратации. Кабивен Центральный применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.

При появлении любых признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5 - 6:00.

Введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающихся в длительном внутривенного питания, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У истощенных больных начало парентерального питания может вызвать нарушение водного баланса, что приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24 - 48 часов в плазме крови возможно снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно, с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен Центральный не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Растворы Кабивена Центрального имеют осмолярность 1060 мОсм / л и поэтому не предназначены для введения в периферические вены как взрослым, так и детям из-за опасности развития тромбофлебита.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований безопасности препарата в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена Центрального беременным и женщинам в период кормления грудью врач должен оценить соотношение риск / польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не изучали. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения Кабивен центральный и дозы

Для внутривенных инфузий. Введение разрешается только в центральные вены.

Способность к выводу жиров и метаболизм глюкозы нужно учитывать при определении дозировки и скорости инфузии.

Дозу нужно подбирать индивидуально, как и выбирать размер контейнера, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.

Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания и уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается 0,1-0,15 г азота / кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом с или без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15-0,3 г азота / кг массы тела в сутки (1-2 г аминокислот / кг массы тела в сутки). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2-6 г глюкозы и 12 г жиров.

Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет примерно 25-35 ккал / кг массы тела в сутки. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.

Кабивен Центральный выпускается в контейнерах четырех различных объемов, что позволяет использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникнуть необходимость в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.

взрослые

19-38 мл Кабивена Центрального / кг массы тела в сутки

(Что соответствует 0,1-0,2 г азота / кг / сут или 0,7-1,3 г аминокислот / кг массы тела в сутки энергетически это соответствует 25-35 ккал / кг массы тела в сутки). Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует 1330-2660 мл Кабивена Центрального в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Инфузию необходимо начинать с низких доз:

12,5-25 мл Кабивена Центрального на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49-0,98 г жира / кг массы тела в сутки, 0,41-0,83 г аминокислот / кг массы тела в сутки и 1,2-1,4 г глюкозы / кг массы тела в сутки), увеличивать дозу на 10-15 мл / кг в сутки до достижения максимальной дозы Кабивена Центрального 40 мл / кг массы тела в сутки.

Дети в возрасте от 10 лет

Дозировка Кабивена Центрального такое же, как и для взрослых.

скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии глюкозы - 0,25 г / кг массы тела в час.

Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г / кг / час.

Максимальная скорость инфузии жиров - 0,15 г / кг / час.

Скорость инфузии не должна превышать 2,6 мл / кг / час, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г / кг / час, 0,09 г / кг / час, и 0,13 г / кг / час, соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза

40 мл / кг массы тела в сутки, это равно одному мешку (наибольшего объема) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот / кг массы тела в сутки (0,21 г азота / кг / сут), 31 ккал / кг массы тела в сутки небелковой энергии (3,9 г глюкозы / кг массы тела в сутки и 1,6 г липидов / кг массы тела в сутки).

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль мешка.

2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.

3. Так же открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

4. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.

5. Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, переворачивая мешок несколько раз.

6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.

7. Положить мешок на плоскую поверхность. Держа мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.

8. Подвесить мешок на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системы и инфузионных насоса.

9. Второй способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и сворачивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Центрального технически невозможно (за исключением Интралипида). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: раствора глюкозы, Вамин и Интралипида.

Дети

Применять детям в возрасте от 2 лет (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Нарушена способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см раздел «Побочные реакции»).

Тошнота, рвота, повышенное потоотделение может наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот.

Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.

При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо уменьшить или совсем прекратить введение.

В тяжелых случаях передозировки следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Побочные эффекты

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Система крови и лимфатическая системы.

Очень редко гемолиз, ретикулоцитоз.

Иммунная система.

Очень редко аллергические реакции (например анафилактические реакции, сыпь, крапивница).

Нервная система.

Нечасто: головная боль.

Сосудистая система.

Очень редко гипотензия, гипертензия.

Система органов дыхания.

Очень редко тахипноэ.

Система пищеварения.

Нечасто желудочно кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота).

Репродуктивная система.

Очень редко приапизм.

Общие расстройства.

Часто: повышение температуры тела.

Нечасто озноб, усталость.

Исследование.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов в плазме.

При инфузии препарата может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического раствора для инфузий.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушена способность выводить жиры (интралипид, жировая эмульсия, входящая в состав препарата) может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в случае если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и запятой. В случае его возникновения необходимо прекратить инфузию.

Отчет о подозреваемом побочном реакцию.

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Срок годности Кабивен центральный

2 года во внешнем контейнере.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержания трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25 ° С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не использовать сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8 0С, после этого смесь нужно использовать в течение 24 часов.

Условия хранения Кабивен центральный

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Добавление к Кабивена Центрального любых лекарственных средств или других растворов возможно лишь в условиях клинически подтвержденной и документированной их совместимости.

Упаковка

Трехкамерный контейнер «Биофин» объемом 1026 мл или 1540 мл или 2053 мл или 2566 мл (1 камера - 526 мл или 790 мл или 1053 мл или 1316 мл 19% раствора глюкозы, 2 камеры - 300 мл или 450 мл или 600 мл или 750 мл Вамин, 3 камеры - 200 мл или 300 мл или 400 мл или 500 мл Интралипида 20%), который вместе с антиокислители помещают в наружный пластиковый мешок. Контейнеры в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби АБ, Швеция.

Местонахождение производителя

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.