Search
    Дата добавления: 01.03.2021

    Состав

    действующее вещество: phenobarbital;

    1 таблетка содержит фенобарбитал 5 мг или 50 мг, 100 мг.

    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза (для дозировок 50 мг и 100 мг).

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - риска.

    Фармакологическая группа

    Противоэпилептические средства. Барбитураты и их производные.

    Код АТХ N03A А02.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Фенобарбитал - производная вещество барбитуровой кислоты. Оказывает выраженное противосудорожное действие, снижает возбудимость нейронов эпилептической локализации. Выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы. Проявляет снотворный эффект. Подавляет активность двигательных зон коры и подкорки головного мозга. Повышает содержание в центральной нервной системе (ЦНС) эндогенного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глютамата, аспартата).

    Фармакокинетика.

    Препарат медленно, но практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (80%) и равномерно распределяется в органах и тканях организма. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа после приема. Эффект наступает в течение 30-60 минут. Период полувыведения у взрослых составляет 2-4 суток, у новорожденных - до 7 суток. Проникает через гистогематические барьеры, в грудное молоко, через плаценту. Из организма выводится медленно, что создает предпосылки для кумуляции препарата. Фенобарбитал почти на 45% связывается с белками плазмы крови и частично метаболизируется микросомальными ферментами печени. Выводится почками как в неизмененном виде (до 25% дозы выводится с мочой), так и в виде метаболитов. Экскреция неизмененного фенобарбитала почками зависит от pH мочи и может повышаться в щелочной среде.

    У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия лекарственного средства сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пациентов пожилого возраста метаболизм фенобарбитала снижен, поэтому у этих пациентов период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинение интервалов между приемами препарата.

    Клинические характеристики

    Показания

    Эпилепсия, хорея, спастические параличи, спазм периферических артерий, эклампсия, гемолитическая болезнь новорожденных.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, сахарный диабет, миастения, порфирия, депрессия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе), респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом. Период беременности (I триместр). Период кормления грудью. Фенобарбитал категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидального поведения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и таким образом может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами, включая парацетамол, салицилаты, антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламид), противовирусные, противогрибковые ( гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и др. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и препараты, содержащие Вальпроевая кислота, усиливают действие барбитуратов. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

    Особенности применения

    Фенобарбитал категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидального поведения.

    При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса - Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например прогрессивного кожной сыпи, часто с волдырями, и поражений слизистой оболочки) применения лекарственного средства Фенобарбитал ИС следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла является крупнейшим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса - Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

    Следует избегать длительного применения фенобарбитала в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости. Для барбитуратов характерен синдром отмены.

    Лекарственное средство следует назначать с осторожностью при артериальной гипотензии (см. Раздел «Противопоказания»), декомпенсированной сердечной недостаточности (см. Раздел «Противопоказания»), нарушении функции печени (см. Раздел «Противопоказания»), бронхиальной астме (см. Раздел «Противопоказания »), гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

    Отмену препарата следует проводить постепенно в течение длительного времени.

    Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Применение фенобарбитала в течение первого триместра беременности противопоказано. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорожденного, который проявляется судорогами, возбужденностью, нарушением свертываемости крови.

    Применение фенобарбитала во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

    Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может подавлять ЦНС ребенка, поэтому в случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

    Способ применения и дозы

    Лекарственное средство принимать перорально после еды. Дозы устанавливать в зависимости от состояния пациента.

    Взрослые.

    Разовые дозы - от 50 до 200 мг, кратность приема - 2 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы. Высшая суточная доза - 500 мг.

    Дети.

    возраст ребенка

    Разовая доза (мг)

    Суточная доза (мг)

    До 6 месяцев

    5

    10

    От 6 месяцев до 1 года

    10

    20

    1-2 года

    20

    40

    3-4 года

    30

    60

    5-6 лет

    40

    80

    7-9 лет

    50

    100

    10-14 лет

    75

    150

    Детям в возрасте до 3 лет необходимое количество таблеток растереть до порошкообразного состояния, растворить в небольшом количестве воды и применять в виде суспензии.

    Срок лечения зависит от течения заболевания.

    Дети

    Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    Передозировка

    Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней степени тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в частности крапивница).

    Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение ЦНС, вплоть до глубокой комы, сопровождается тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала ускоренное, затем замедленное дыхание, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость.

    Если не лечить отравление, возможен летальный исход через сосудистую недостаточность, дыхательный паралич или отек легких.

    Лечение: терапия симптоматическая (прежде мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6:00), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого вывода барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез лугами, а также гемодиализ и / или гемоперфузию.

    Побочные эффекты

    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь (в частности крапивница), зуд.

    Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, гиперкинез (у детей), нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у детей, людей пожилого возраста), сонливость, головокружение, спутанность сознания, депрессия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени.

    Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, мегалобластная анемия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

    Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит.

    Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развитие рахита. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм воздействия фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлено.

    Другие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

    При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, лекарственная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарными сновидениями, нервозностью.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».

    Местонахождение производителя

    Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Фенобарбитал ІС только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Популярые вопросы

    Фенобарбитал ІС и Алкоголь?

    Производитель прямо указывает на противопоказания при сочетании препарата Фенобарбитал ІС с алкоголем. Вам не следует принимать лекарственное средство и алкоголь, одновременно. Любой алкоголь токсичен, он изменяет химический состав крови и может ослабить влияние действующих веществ на ваш организм.

    Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Фенобарбитал ІС, а также несколько дней после завершения лечения.

    Выписка из реестра

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Фенобарбитал ІС
    Производитель: ОДО «ИнтерХим»
    Форма выпуска: таблетки по 5 мг, 10 мг или 100 мг, по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке
    Регистрационное удостоверение: UA/4052/01/01, UA/4052/01/02, UA/4052/01/03
    Дата начала: 28.08.2020
    Дата окончания: 01.01.2100
    МНН: Phenobarbital
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 таблетка содержит фенобарбитал 5 мг
    Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Барбитураты и их производные.
    Код АТС:N03AA02
    Заявитель:ОДО «ИнтерХим»
    Страна заявителя: Украина
    Адрес заявителя: Украина, 65080, Одесская обл., Г.., Одесса, Люстдорфская дорога, д. 86
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет

    ATC классификация

    КодНазвание группы
    NСредства, действующие на нервную систему
    N03Противоэпилептические средства
    N03AПротивоэпилептические средства
    N03AAБарбитураты и их производные
    N03AA02 Фенобарбитал