- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Элизиум инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Элизиум таблетки 5 мг. Описание и применение Elizium, аналоги и отзывы. Инструкция Элизиум таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, манит (Е 421), тальк, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: Opadry Blue 03F20404 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), индиго алюминиевый лак (Е 132)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «LT» с одной стороны.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код ATХ R06A X27.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал свои антиаллергические и противовоспалительные свойства на клетках эндотелия. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений требует дальнейшего подтверждения.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг дезлоратадина в день (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение
10 дней, удлинение интервала QT не регистрировалось.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием дезлоратадина в дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную активность.
Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита по результатам суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивались симптомами.
Хронической идиопатической крапивницы изучали на клинической модели крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы и при других формах крапивницы.
В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарий к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Препарат существенно не влияет на сон и дневную активность.
Фармакокинетика.
Всасывания.
Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В Фармакокинетические исследования, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7:00, терминальный период полувыведения составлял около 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.
Распределение.
Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Метаболизм.
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не идентифицирован, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo, исследования in vitro показали, что лекарственный препарат не угнетает CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.
Вывод.
В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Клинические характеристики
Элизиум Показания
Устранение симптомов, связанных с:
- аллергическим ринитом (см. Раздел «Фармакологические свойства»);
- крапивницей (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или к лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата с алкоголем, не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения дезлоратадина.
Особенности применения
У пациентов с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизиум следует осуществлять под контролем врача.
Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, имели приступы судорог в анамнезе. Дети могут быть более склонными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение об отмене дезлоратадина для пациентов, у которых при применении препарата возник приступ судорог.
Применение в период беременности или кормления грудью
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенных свойств в исследованиях на животных.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Элизиума в этот период не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Элизиума кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В клинических исследованиях не было обнаружено никаких ухудшений способности управлять автотранспортом у пациентов, принимавших дезлоратадин. Пациентов следует проинформировать, что очень редко при приеме дезлоратадина некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Способ применения Элизиум и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).
Эффективность и безопасность применения таблеток Элизиум у детей до 12 лет не установлена.
Передозировка
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).
В пострегистрационных периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.
Суммарная таблица частоты побочных реакций.
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.
Классы / систем органов | частота возникновения | Побочные реакции * |
психические расстройства | Очень редко | галлюцинации |
Со стороны нервной системы | часто | головная боль |
Очень редко | головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги | |
Со стороны сердца | Очень редко | тахикардия, учащенное сердцебиение |
частота неизвестна | удлинение интервала QT, наджелудочковая тахиаритмия | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | сухость во рту |
Очень редко | боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея | |
Со стороны пищеварительной системы | Очень редко | повышение уровня печеночных ферментов, билирубина, гепатит |
частота неизвестна | желтуха | |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Очень редко | миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей | частота неизвестна | фоточувствительность |
общие нарушения | часто | повышенная утомляемость |
Очень редко | реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница) | |
частота неизвестна | астения | |
Расстройства метаболизма и питания | частота неизвестна | повышение аппетита |
исследования | частота неизвестна | увеличение массы тела |
Срок годности Элизиум
3 года.
Условия хранения Элизиум
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из алюминия. По 1 или 3 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Актавис Лтд.
Местонахождение производителя
BLB 015, BLB 016, Булебел Индастриал Эстейт., Г. Зейтун, ZTN 3000, Мальта.
Заявитель.
Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».
Местонахождение заявителя.
21027, Украина, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Элизиум только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Актавис ЛТД
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Элизиум и Алкоголь?
Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Элизиум с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Элизиум, а также несколько дней после завершения лечения.
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Элизиум |
Производитель: | Актавис ЛТД |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 5 мг по 10 таблеток покрытых оболочкой в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке из картона |
Регистрационное удостоверение: | UA/18453/01/01 |
Дата начала: | 18.11.2020 |
Дата окончания: | 18.11.2025 |
МНН: | Desloratadine |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
Код АТХ: | R06AX27 |
Заявитель: | Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина» |
Страна заявителя: | Украина |
Адрес заявителя: | Украина, 21027, г.. Винница, ул. 600-летия, 25 |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
R | Средства, действующие на респираторную систему |
R06 | Антигистаминные средства для системного применения |
R06A | Антигистаминные средства для системного применения |
R06AX | Другие антигистаминные препараты для системного применения |
R06AX27 |
Дезлоратадин
|