Search
    Дата добавления: 30.03.2021

    Состав

    действующее вещество: нафтифину гидрохлорид

    1 г крема содержит нафтифину гидрохлорида 10 мг

    Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Крем.

    Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сиропоподобный блестящий крем с легким характерным запахом.

    Фармакологическая группа

    Противогрибковые средства для применения в дерматологии.

    Код АТХ D01A E22.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Екзодерил® - противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифину гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

    Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых ( Candida ), плесневых ( Aspergillus ) и других грибов (например, Sporothrix schenckii ). В отношении дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие относительно дрожжевых грибов - проявляет фунгицидное или фунгистатическое действие в зависимости от штамма микроорганизма.

    Екзодерил® проявляет также антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотической поражениями.

    Кроме того, Екзодерил® имеет мощные противовоспалительные свойства.

    Фармакокинетика.

    Нафтифину гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Примерно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкий. Только следовые количества нафтифину оказываются в плазме крови и мочи. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 суток.

    Клинические характеристики

    Показания

    Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

    - грибковые инфекции кожи и кожных складок;

    - межпальцевые микозы;

    - грибковые инфекции ногтей (онихомикозы)

    - кожные кандидозы;

    - отрубевидный лишай;

    - воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования по взаимодействию не проводили.

    Особенности применения

    Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Данные по применению нафтифину беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза / риск, которое определяет врач.

    Кормящим грудью, необходимо избегать попадания препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Не влияет.

    Способ применения и дозы

    Крем Екзодерил® следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

    Продолжительность лечения при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель) при кандидозе - 4 недели при инфекциях ногтей - до 6 месяцев.

    При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным розмьякшувальним средством).

    Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

    Дети

    Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Екзодерил® пациентам этой возрастной категории.

    Передозировка

    Острая передозировка при местном применении нафтифину не наблюдалось.

    Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

    В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

    Побочные эффекты

    Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

    Общие нарушения: частота неизвестна - в редких случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

    Срок годности

    3 года.

    Препарат стабилен 4 недели при температуре 25 ° С после открытия.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 15 г или 30 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    Сандоз ГмбХ - ТехОпс ( выпуск серии ).

    Салютас Фарма ГмбХ ( производитель in bulk, первичное и вторичное упаковки, контроль, выпуск серии ).

    Местонахождение производителя

    Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

    Производственный участок в Остерведингени, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Экзодерил только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Выписка из реестра

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Экзодерил
    Производитель: Мерк КГаА & Ко верк Шпитталь
    Форма выпуска: крем 1% по 15 г или 30 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке
    Регистрационное удостоверение: UA/3960/01/01
    Дата начала: 15.08.2016
    Дата окончания: 01.01.2100
    МНН: Naftifine
    Условия отпуска: без рецепта
    Состав: 1 г крема содержит нафтифину гидрохлорида 10 мг
    Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для применения в дерматологии.
    Код АТС:D01AE22
    Заявитель: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
    Страна заявителя: Словения
    Адрес заявителя: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет

    ATC классификация

    КодНазвание группы
    DДерматологические средства
    D01Противогрибковые препараты для применения в дерматологии - противогрибковые препараты для применения в дерматологии
    D01AПротивогрибковые препараты для местного применения
    D01AEДругие противогрибковые средства для местного применения
    D01AE22 Нафтифин