Дезофемоно 75 таблетки

Дезофемоно 75 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дезофемоно 75 таблетки 0,075 мг. Описание и применение Dezofemono 75, аналоги и отзывы. Инструкция Дезофемоно 75 таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество : дезогестрел;

1 таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, сепифилм LP007 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая), натриевая соль гликолят крахмала (тип A), α-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза, лактоза, титана диоксид ( E171), макрогол 4000, натрия).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением в виде треугольника с одной стороны, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код ATH G03A C09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Дезофемоно® 75 является контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, Дезофемоно® 75 можно применять женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от традиционных противозачаточных средств, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие Дезофемоно® 75 достигается прежде всего за счет угнетения овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследования, проводили в течение 2 циклов, в котором овуляция определялась по уровню прогестерона более 16 нмоль / л в течение 5 дней подряд, было доказано, что овуляция наблюдалась в 1% (1/103) случаев с 95% ДИ (доверительным интервалом) 0,02% - 5,29% в группе, начала принимать препарат (пользователи и неэффективность метода). Подавление овуляции достигалось, начиная с первого цикла. В этом исследовании, когда применение препарата, содержащего только дезогестрел, прекращали после 2 циклов (56 непрерывных дней приема препарата), овуляция возникала в среднем через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней).

В ходе сравнительного исследования эффективности (в котором допускался прием пропущенных таблеток максимум через 3:00 после надлежащего времени приема) общий индекс Перля в группе, которая начала принимать препарат, содержащий по 0,075 мг дезогестрела, составил 0,4 (95% доверительный интервал 0, 09 - 1,20) по сравнению с 1,6 (95% доверительный интервал 0,42 - 3,96) для 30 мкг левоноргестрела.

Индекс Перля для препарата Дезофемоно® 75 можно сопоставлять с тем, который установлен для КОК в общей популяции, которая применяет КОК.

Применение препарата Дезофемоно® 75 приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, который соответствует ранней фолликулярной фазе. Не наблюдалось клинически значимого влияния на показатели углеводного обмена, метаболизма липидов и гемостаз.

дети

Отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у подростков в возрасте до 18 лет.

Фармакокинетика.

абсорбция

После приема препарата, содержащего только дезогестрел (ДСО), он быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел (ЭНГ). После достижения равновесных состояний, пиковые концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 1,8 часа после приема таблетки и биодоступность ЭНГ составляет примерно 70%.

Распределение. ЭНГ на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени - с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

ДСО метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации активного метаболита ЭНГ. ЭНГ метаболизируется с помощью фермента цитохрома Р450 3А (СУР3А) с последующей конъюгацией с сульфатом и глюкуронидом.

Вывод. Период полувыведения ЭНГ - около 30 часов как при однократном, так и при многократном введении. Равновесные уровни в плазме крови достигается через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при введении ЭНГ составляет примерно 10 л / ч. Вывод ЭНГ и его метаболитов как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5: 1). У женщин в период кормления грудью ЭНГ выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37-0,55 молоко / плазма крови. На основании этих данных и предполагаемого употребления молока 150 мл / кг / сут ребенком, она может получить 0,01-0,05 мкг этоногестрела.

Особые группы пациентов

Влияние нарушенной функции почек

Исследование влияния заболеваний почек на фармакокинетику ДСО не проводились.

Влияние нарушенной функции печени

Исследование влияния заболеваний печени на фармакокинетику ДСО не проводились. Однако у женщин с нарушенной печеночной функцией метаболизм половых гормонов может быть ослабленным.

этнические группы

Исследования фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Клинические характеристики

Дезофемоно 75 Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанной в разделе «Состав».

Установленная или предполагаемая беременность.

Тромбоэмболических осложнений вен в активной фазе.

Перенесенные или имеющиеся серьезные заболевания печени до нормализации функции печени.

Диагностированы или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.

Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

взаимодействия

Примечание. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Дезофемоно® 75

Может происходить взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, приводя к увеличению клиренса половых гормонов и прорывного кровотечения и / или недостаточности контрацепции.

порядок действий

Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может продолжаться до 4 недель.

кратковременное лечение

Женщин, принимающих лекарственные средства или растительные препараты, которые индуцируют активность печеночных ферментов, следует предупредить о снижении эффективности Дезофемоно® 75. Кроме Дезофемоно® 75, следует применять барьерный метод контрацепции. Барьерный метод должен применяться в течение всего времени сопутствующей терапии и в течение 28 дней после отмены препарата, что приводит к активности печеночных ферментов.

долгосрочное лечение

Для женщин, которые получают длительную терапию лекарственными средствами, индуцируют активность ферментов, следует выбрать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцируют активность ферментов.

Вещества, повышающие клиренс противозачаточных гормонов (уменьшение контрацептивной эффективности через индукцию ферментов), например : барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренз, и, возможно, фельбамат, гризеофульвин, оксакарбазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие растительный компонент зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с непостоянным воздействием на клиренс противозачаточных гормонов

При одновременном применении с гормональными контрацептивами большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и / или в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C (ВГС) (например, боцепревир, телапревир), могут увеличивать или снижать концентрации прогестина в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных видов взаимодействия и предоставления любых соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ / вирусного гепатита С. При возникновении каких-либо сомнения женщинам следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции при терапии ингибитором протеазы или ингибитором ненуклеозидные обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс контрацептивных гормонов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению концентраций прогестинов в сыворотке крови, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела.

Влияние Дезофемоно® 75 на другие лекарственные средства.

Гормональные противозачаточные средства могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация других действующих веществ в плазме и тканях может либо увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин).

Особенности применения

контроль лечения

Перед назначением препарата следует собрать тщательный анамнез и рекомендуется пройти тщательный гинекологический осмотр, чтобы исключить беременность. Перед назначением препарата следует проверить нарушения кровотечения, такие как олигоменорея и аменорея. Интервал между проверками зависит от обстоятельств в каждом отдельном случае. Если назначенный препарат может повлиять на скрытое или имеющееся заболевание, время контрольных обследований должны соответствовать.

Несмотря на регулярный прием Дезофемоно® 75, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечения возникают очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения.

Лечение аменореи в период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность.

В случае наступления беременности прием препарата следует прекратить.

Женщину следует предупредить, что Дезофемоно® 75 не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Предупреждение.

В случае возникновения каких-либо из перечисленных ниже состояний / факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней к ее решению начать прием Дезофемоно® 75. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине следует обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует ли продолжать прием препарата Дезофемоно® 75.

В целом с возрастом риск рака молочной железы возрастает. При применении КОК риск развития рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК, и зависит не от длительности применения КОК, а от возраста женщины, применяющей КОК. Ожидаемое количество случаев диагностирования рака на 10 000 женщин, применяющих КОК (до 10 лет после прекращения приема КОК) по сравнению с теми, которые никогда не применяли КОК в течение того же периода времени, было рассчитано для соответствующих возрастных групп и представлены в таблице, приведенной ниже.

Риск среди женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как Дезофемоно® 75, возможно, соответствует частоте случаев среди женщин, применяющих КОК. Однако по контрацептивов, содержащих только прогестаген, доказательства менее убедительными. По сравнению с риском развития рака молочной железы в течение жизни, повышенный риск, связанный с применением КОК, является низким. Случаи заболевания раком молочной железы, диагностированных у женщин, принимавших КОК, как правило, имеют меньшую степень тяжести, чем у женщин, не применяли КОК. Повышенный риск у женщин, принимающих КОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическим действием или комбинацией этих двух факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое воздействие прогестагенов раком печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза / риск» у женщин с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации.

Согласно данным эпидемиологических исследований применения КОК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, применяемого как контрацептивное средство при отсутствии эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза применения Дезофемоно® 75 следует прекратить. В случае длительной иммобилизации через операцию или болезнь прием Дезофемоно® 75 следует также прекратить. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют доказательства того, что существует необходимость менять схему лечения пациенткам, больным сахарным диабетом, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения.

Если при применении Дезофемоно® 75 развивается стойкая артериальная гипертензия или в случае отсутствия должного ответа повышения артериального давления на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата.

Применение Дезофемоно® 75 приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, который соответствует ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, обнаруживает это снижение какой-нибудь клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не так эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные оральные контрацептивы, связано с частым возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что Дезофемоно® 75 эффективно ингибирует овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействию ультрафиолетового излучения при применении Дезофемоно® 75.

Подавленное настроение и депрессия - хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Как в период беременности, так и при применении половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлен: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом; (Наследственный) ангионевротический отек.

Эффективность Дезофемоно® 75 может уменьшаться в случае пропуска приема таблеток (см. Раздел «Способ применения и дозы»), возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. Раздел «Способ применения и дозы»), или одновременного применения лекарственных средств, снижающих плазменную концентрацию этоногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дезофемоно® 75 содержит 46,15 мг лактозы. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат.

Лабораторные анализы.

Данные, полученные по КОК, показали, что применение гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в сыворотке, например, на глобулин, н "связывает кортикостероиды, на фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Дезофемоно® 75 противопоказан к применению во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата Дезофемоно® 75, дальнейший прием следует немедленно прекратить.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенов активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышение риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали КОК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КОК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора в отношении различных КОК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о каком повышении риска.

Период кормления грудью

На основании данных клинического исследования показано, что Дезофемоно® 75, не влияет на выработку и качество (концентрацию белка, лактозы или жира) грудного молока. Однако, были получены единичные отчеты послерегистрационного применения по уменьшению выработки грудного молока при использовании Дезофемоно® 75. Небольшое количество этоногестрела выделяется в грудное молоко. В результате, ребенок может получать 0,01 - 0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (исходя из расчета приемом молока 150 мл / кг / сут). Как и другие препараты, содержащие только прогестаген, Дезофемоно® 75 можно применять во время кормления грудью.

Существуют ограниченные данные относительно длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать препарат дезогестрела в течение 4-8-й недели после родов. Они находились на грудном вскармливании до 7 месяцев, и находились под наблюдением до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не нашла различий по сравнению с детьми, чьи матери пользовались медную ВМС. На основании имеющихся данных Дезофемоно® 75 можно применять во время кормления грудью. Однако следует внимательно наблюдать за развитием и ростом младенца, мать которого принимает Дезофемоно® 75.

фертильность

Дезофемоно® 75 предназначен для предупреждения беременности. Информацию по восстановлению фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакологические».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дезофемоно® 75 не влияет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Дезофемоно 75 и дозы

Для достижения эффективной контрацепции Дезофемоно® 75 следует применять в соответствии с инструкцией (см. Разделы «Как принимать Дезофемоно® 75 » и « Как начинать прием Дезофемоно® 75 »).

Способ применения.

Для орального применения.

Как принимать Дезофемоно® 75

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует принимать по одной таблетке в день непрерывно, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новый блистер начинать использовать непосредственно на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущего.

Как начинать прием Дезофемоно® 75.

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца).

Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (в 1-й день ее менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в первом триместре.

После аборта в первом триместре рекомендуется начать прием препарата немедленно. В этом случае дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре.

Женщине следует рекомендовать начинать применение препарата в любой день с двадцать первого по 28-й день после родов или аборта во втором триместре. В случае более позднего начала приема препарата, следует порекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, следует исключить беременность до начала приема Дезофемоно® 75 или дождаться первой ментруации. Дополнительную информацию по применению препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Как начинать прием Дезофемоно® 75 при переходе с других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинальных колец или трансдермальных пластырей).

Женщине следует начинать прием Дезофемоно® 75 желательно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные действующие вещества) ее предыдущего КОК или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Женщина также может начать прием препарата не позднее следующего дня после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей или кольца, или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции .

Переход от контрацептивов, содержащих только прогестаген ( «мини-пили», инъекции или внутриматочная система, высвобождает прогестаген [ВМС]).

Женщина может перейти на применение Дезофемоно® 75 в любой день после прекращения приема «мини-пили" (в случае имплантата - в день его удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции), нет необходимости в дополнительной контрацепции.

Порядок действий в случае пропуска приема таблеток.

Контрацепции может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло меньше 12:00, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло больше 12:00, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблетки был пропущен в течение первой недели после начала применения Дезофемоно® 75 и был половой акт в течение недели, предшествовавший пропуска приема таблеток, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывания может быть неполным, поэтому нужно применять дополнительные меры контрацепции.

В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема таблетки, всасывание может быть неполным. В таком случае следует придерживаться рекомендаций, приведенных в разделе «Порядок действий в случае пропуска приема таблеток».

Особые группы женщин

Нарушение функции почек

Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции почек не проводили.

Нарушение функции печени

Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции печени не проводили. Поскольку метаболизм стероидных гормонов у пациенток с тяжелым заболеванием печени может нарушаться, таким женщинам не рекомендуется применять дезогестрел, пока показатели функции печени не нормы (см. Раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения дезогестрела подростками до 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Не сообщалось о серьезных негативных последствиях в результате передозировки. В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение. Антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные эффекты

Наиболее распространенной побочной реакцией, о которой сообщалось в ходе клинических исследований, было нарушение менструации. Нарушение менструации наблюдались в около 50% женщин, принимавших дезогестрел. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген) приводит к подавлению овуляции примерно на 100%, нарушения менструации возникают чаще, чем при применении препаратов, содержащих только прогестаген. В 20-30% женщин кровотечения могут стать более частыми, однако в остальных 20% - наблюдаться реже или вообще прекратиться. Вагинальные кровотечения могут быть продолжительными. После нескольких месяцев применения препарата кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и дневник, в котором фиксируются все эпизоды кровотечения, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечения.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях в ходе клинических испытаний дезогестрела (> 2,5%): акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции указаны в таблице ниже.

Побочные реакции, указанные ниже, распределяются по классам систем органов согласно терминологии MedDRA.

Побочные реакции классифицированы по частоте развития и классами систем органов. Определение частоты развития побочных реакций: часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥1 / 1000 до <1/100) и единичные (от ≥1 / 10000 до <1/1000).

* MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства), версия 9.0.

Могут возникнуть такие побочные реакции при применении препарата Дезофемоно® 75 как выделения из молочных желез и редко - внематочная беременность (см. Раздел «Особенности применения»). Дополнительно возможен ангионевротический отек (или его обострения) и / или обострение наследственного ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о ряде серьезных побочных реакций у женщин, принимающих (комбинированные) оральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимых новообразования (например, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Возможно возникновение «прорывной» кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности Дезофемоно 75

3 года.

Условия хранения Дезофемоно 75

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 или по 3 или по 6 блистеров по 28 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.