Дезофемин 30 таблетки

Дезофемин 30 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дезофемин 30 таблетки 0,03 мг/0,15 мг. Описание и применение Dezofemin 30, аналоги и отзывы. Инструкция Дезофемин 30 таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, дезогестрел;

1 таблетка, покрытая оболочкой, что содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, дезогестрела 0,15 мг.

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, сепифилм LP007, натриевая соль гликолят крахмала (тип A), альфа-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением в виде квадрата с одной стороны, без дефектов покрытия.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях.

Код АТХ G03A A09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Контрацептивное действие комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) базируется на различных факторах, наиболее важными из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме того, контрацептивное действие комбинированного орального контрацептива также базируется на снижении проникновения сперматозоидов и "кристаллизации слизи", что выделяемая шейкой матки, и изменения эндометрия с уменьшением вероятности имплантации.

Кроме контрацептивного действия, комбинированные оральные контрацептивы имеют различные благоприятные свойства, которые, учитывая негативные эффекты, могут повлиять на выбор метода контроля рождаемости. Циклы становятся более регулярными, менструация часто становится менее болезненной и кровотечение ослабевает. Последний фактор уменьшает частоту дефицита железа. В ходе многоцентровых клинических исследований (n = 26 822 циклов) нескорректированный индекс Перля составил 0,18 (95% доверительный интервал 0,05 - 0,46). Кроме того, 7,2% женщин сообщили об отсутствии кровотечений отмены и 12,5% сообщили о возникновении нерегулярных кровотечений после цикла лечения 6 месяцев.

Наряду с этим, есть свидетельства, что высокодозированные КГК (50 мкг этинилэстрадиола) снижают риск развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кисты яичника, воспалительных заболеваний органов таза, внематочной беременности, рака тела матки или яичников.

Касается это КПК в, остается не выясненным.

Фармакокинетика.

Дезогестрел.

Адсорбция. При пероральном приеме дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне почти 2 нг / мл достигается примерно в течение 1,5 часа после приема разовой дозы. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общих концентраций в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиола увеличению ГСПГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем самым приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшение альбуминозвьязанои фракции. Ожидаемый объем распределения дезогестрела - 1,5 л / кг.

Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость вывода метаболитов из сыворотки крови составляет приблизительно 2 мл / мин / кг. Взаимодействия с этинилэстрадиола, что принимается сопутствующее, не обнаружено.

Вывод из организма . Уровень этоногестрела в сыворотке крови снижается двухфазно. Конечный этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6: 4.

Состояние равновесия. Уровень ГСПГ, что растет в три раза под действием этинилэстрадиола, влияет на фармакокинетику этоногестрела. После ежедневного применения уровень вещества в сыворотке крови возрастает примерно в 2-3 раза, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла применения препарата.

этинилэстрадиол

Адсорбция. При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне примерно 80 пг / мл достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет почти 60%.

Распределение. Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с альбумином (98%) и вызывает увеличение сывороточных концентраций ГСПС. Определено, что кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л / кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет около 5 мл / мин / кг.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8, и CYP2J2.

Вывод из организма . Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно, конечный этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 24 ч. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается через 3-4 дня, когда уровень в сыворотке на 30-40% превышает концентрацию по сравнению с однократной дозой.

Клинические характеристики

Дезофемин 30 Показания

Контрацепция.

Рассматривая вопрос о назначении Дезофемин 30 следует принимать во внимание индивидуальные риски в каждой женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сопоставить риск развития ВТЭ при применении Дезофемин 30 и других комбинированных контрацептивов (см. Разделы «Противопоказания» и « особенности применения »).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний. В случае если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.
• Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• венозная тромбоэмболия - наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)
• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Ляйден), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;
• большие хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

• Наличие факторов риска возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

• артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время, наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальный состояние (например, стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания - инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальный состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт)
• наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой;
• высокий риск возникновения артериальной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличие одного из факторов риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия.

• Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени (пока показатели функции печени не нормы).
• Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Или предполагаемые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез), на которые влияют половые стероидные гормоны.
• Гиперплазия эндометрия.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения» ) .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: в целях выявления возможных видов взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов, принимаемых одновременно с этим препаратом.

Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Дезофемин 30

Может возникать взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами, индуцируют активность микросомальных ферментов, в частности ферменты P450 (CYP), что может привести усиления клиренса половых гормонов и привести к возникновению межменструального кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива.

тактика лечения

Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения. Обычно максимальное индукцию ферментов можно наблюдать в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция ферментов может сохраняться в течение примерно 4 недель.

краткосрочное лечение

Женщинам, которые принимают препараты, которые индуцируют микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод как дополнение к Дезофемин 30 в течение всего срока применения препарата, стимулирует микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения применения такого препарата.

В случае если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке КГК уже закончились, следует начать применять таблетки из следующей упаковки КГК без привычной перерыва в приеме препарата.

долгосрочное лечение

Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение действующими веществами, которые индуцируют активность ферментов печени, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции.

Нижеследующими взаимодействия сообщается в научных публикациях.

Вещества, которые усиливают клиренс Дезофемин 30 (индукция ферментов), например:

фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин), и возможно также окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фельбамат, гризеофульвин, и препараты, содержащие растительный компонент зверобой.

Вещества с меняющимся воздействием на клиренс Дезофемин 30

При одновременном введении с КГК много комбинаций ингибиторов протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин), а также комбинации с лекарственными средствами предназначенных для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир), могут повышать или снижать концентрации прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных видов взаимодействия и предоставления любых соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ / вирусного гепатита С. При возникновении каких-либо сомнения женщинам, которые лечатся ингибитором протеазы или Ненуклеозидные ингибитором обратной транскриптазы, следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, которые снижают клиренс Дезофемин 30 (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной. При одновременном применении сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 в плазме крови могут повышаться концентрации эстрогена или прогестина, или того и другого. Установлено, что эторикоксиб в дозе 60-120 мг / сут повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раз, соответственно, при его приеме одновременно с комбинированным гормональным контрацептивом, который содержит 35 мкг этинилэстрадиола.

Влияние лекарственного средства Дезофемин 30 на другие лекарственные средства

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.

Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотригин).

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс CYP1A2, что приводит к слабому (например, тефлон) или умеренного (например, тизанидину) увеличение концентрации их в плазме.

фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир, с или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Таким образом, женщины, принимающие Дезофемин 30 должны перейти на альтернативный способ контрацепции (например, прогестагены - только контрацепция или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение этой схеме комбинированных лекарственных средств. Лечение Дезофемин 30 можно восстановить через 2 недели после окончания лечения этой схеме комбинированных лекарственных средств.

лабораторные анализы

Применение противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков (переносчики) в плазме крови, например, ГКС-связывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов, параметры обмена углеводов и параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в диапазоне нормальных лабораторных значений.

Особенности применения

предупреждение

При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Дезофемин 30.

В случае обострения или при первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость отмены Дезофемин 30.

Нарушение кровообращения.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Применение любого КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, которые их применяют, по сравнению с теми, которые их не применяют. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с низким риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Дезофемин 30 могут повышать риск в 2 раза. Решение о применении любого контрацептива, который не является препаратом с минимальным риском развития ВТЭ, можно принимать только после обсуждения с женщиной. Ей следует рассказать о рисках развития ВТЭ при применении Дезофемин 30 о том, как ее индивидуальные факторы риска повлияют на этот риск, а также о том, что риск развития ВТЭ является максимальным в течение первого года применения препарата. Также риск повышается при восстановлении применения КГК, если перерыв составил 4 недели или больше.

Примерно у 2 женщин из 10000, не применяют КГК и не является беременными, ВТЭ возникает в течение одного года. Однако для каждой женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).

Встановлено1, что с 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащий дезогестрел, в 9-12 женщин через 1 год развивается ВТЭ; для сравнения: при применении КГК, содержащие левоноргестрел, ВТЭ возникает в 62 из 10 000 женщин.

В обоих случаях число случаев ВТЭ в год меньше, чем ожидаемое количество при беременности и в послеродовой период.

ВТЭ может быть летальным в 1-2% случаев.

1 Частота установлена ​​по данным эпидемиологического исследования, с учетом относительных рисков применения различных препаратов по сравнению с КГК, содержащих левоноргестрел.

2 Средний диапазон от 5 до 7 случаев на 10 000 женщин в год установлен по относительным риском при применении КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с неприменением препарата - от 2,3 до 3,6 случая на 10 000 женщин в год.

Частота ВТЭ на 10 000 женщин за один год

женщины, которые не применяют КГК, содержащих КГК, содержащих

КГК (2 случая) левоноргестрел (5-7 случаев) дезогестрел (9-12 случаев)

Очень редко сообщалось о тромбоз, который возникал в других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).

Применение Дезофемин 30 противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 1. Факторы риска возникновения ВТЭ

Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов)

В случае появления симптомов ВТЭ женщинам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

• односторонний отек бедра, голени и / или стопы или участки вдоль вены на ноге;
• боль или повышенную чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:

• внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;
• внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
• внезапная боль в грудной клетке
• сильное головокружение
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжкие явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапная боль, отек и незначительное посинения конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

По данным эпидемиологических исследований применения каких-либо КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярные событий (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Факторы риска возникновения АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. Таблицу 2). Применение Дезофемин 30 противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 2. Факторы риска возникновения АТЕ

Симптоми АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомы инсульта могут включать:

• внезапное онемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно одностороннее;
• внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потерю равновесия или координации;
• внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания;
• внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз
• внезапный, сильный или длительный головная боль без определенной причины;
• потерю сознания или обморок с судорогами или без них.

Преходящий характер симптомов может свидетельствовать о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

• боль, дискомфорт, чувство тяжести, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;
• дискомфортное ощущение, что отдает в спину, челюсть, горло, руки, желудок,
• ощущение переполненности желудка, диспепсия или запор
• потливость, тошнота, рвота или головокружение
• чрезвычайную слабость, тревожное состояние или одышку;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КГК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение или наличие папилломавирусной инфекции человека (ВПЧ) .

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Этот повышенный риск постепенно возвращается к уровню базового риска, связанного с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания применения КГК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КГК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Эти исследования не дают никаких доказательств причинной связи. Увеличение риска может быть связано с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КГК, биологическими эффектами КГК или комбинацией обоих факторов. Карциномы молочной железы у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы имели тенденцию быть менее развитыми во время диагностики, чем у женщин, никогда не принимали комбинированные оральные контрацептивы.

В редких случаях у женщин, принимавших КГК, возникали доброкачественные и, гораздо реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли вызывали опасные для жизни внутрибрюшных кровотечений. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, применяющих КГК при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени.

повышение АЛТ

Во время клинических испытаний у пациентов, лечившихся от инфекций гепатита С (ВГС) с помощью лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир с или без рибавирина, значительно повысился уровень трансаминаз (АЛТ), который превышал верхнюю границу нормы (ВГН ) в 5 раз чаще у женщин, использовавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе составляют группу риска развития панкреатита при применении КГК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КГК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Связь между приемом КГК и клинически выраженной гипертензией не установлена. Однако если продолжительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает при применении КГК, то следует прекратить применение КГК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КГК может быть возобновлено после достижения нормализации давления с помощью АД.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КГК, но их взаимосвязь с применением КГК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования желчных конкрементов; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом, ангионевротический отек (наследственный).

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекращения применения КГК, пока показатели функции печени не к норме. При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, впервые возник во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КГК следует прекратить.

Хотя КГК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающих КГК. Однако женщинам, страдающим сахарным диабетом, необходимо тщательное обследование в течение применения КГК.

Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит связанные с приемом КГК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КГК.

При консультировании по выбору метода (ов) контрацепции следует учесть всю приведенную выше информацию.

Ухудшение настроения и депрессия - хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и это - известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Дезофемин 30 содержит лактоза (47,24 мг в 1 таблетке). При наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы / галактозы не рекомендуется применять этот препарат.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением применения Дезофемин 30 рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и предостережения (см. Раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препарата Дезофемин 30 по сравнению с таковым при применении других КГК, а также о симптомах ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Женщинам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, содержащихся в ней. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Женщин необходимо предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любыми другими заболеваниями, передающимися половым путем.

снижение эффективности

Эффективность Дезофемин 30 может снижаться в случае, например, пропуска приема таблеток (см. Раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Способ применения и дозы»), или сопутствующего применения других лекарственных средств, которые снижают концентрацию в плазме этинилэстрадиола и / или етаногестрелу, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует принимать одновременно с Дезофемин 30, поскольку существует риск уменьшения концентрации в плазме и снижение эффективности Дезофемин 30 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

нарушение цикла

При применении всех КГК возможные нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной лишь после адаптационного периода, составляющего примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая кюретаж, с целью исключения беременности или наличия злокачественных опухолей.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. В случае применения КГК в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если применение КГК происходило нерегулярно перед первой отсутствующей кровотечением отмены или если две кровотечения отмены отсутствуют, перед началом применения КГК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Беременность является противопоказанием для применения Дезофемин 30. Если женщина забеременела во время применения Дезофемин 30 дальнейшее применение следует прекратить. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали КГК к беременности, как и возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме КГК на ранних сроках беременности.

Повышенный риск возникновения ВТЭ в послеродовой период следует принимать во внимание при восстановлении приема препарата Дезофемин 30 (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Кормления грудью.

КГК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, применение КГК обычно не рекомендуется до полного окончания периода кормления грудью. С молоком могут выделяться малые количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов, но нет никаких доказательств, что это негативно влияет на здоровье младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Дезофемин 30 и дозы

Для перорального применения.

дозировка

В течение 21 дня подряд по 1 таблетке. Таблетки из следующей упаковки начинают принимать после окончания 7-дневного периода без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как принимать Дезофемин 30

Таблетки необходимо принимать в указанном на упаковке порядке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.

Как начать применение Дезофемин 30

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Применение препарата начинают в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать применение с 2-5-го дня, однако в таком случае в течение первых 7 дней первого цикла приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с другого гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применения Дезофемин 30 на следующий день после последнего применения активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КГК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме или после применения неактивной таблетки предыдущего гормонального контрацептива. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине желательно начинать применение Дезофемин 30 в день удаления, но не позднее дня следующего применения.

Если предыдущий метод контрацепции использовался правильно и систематически, и женщина вполне уверена в том, что она не беременна, она также может осуществить переход с другого гормонального контрацептива в любой день цикла.

Период без применения гормонального контрацептива не должно длиннее, чем рекомендовано.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), что высвобождает прогестаген.

Женщина может начинать прием Дезофемин 30 в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или ВМС ¾ в день его / ее удаления, в случае инъекции ¾ в день следующей инъекции). Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

По применению препарата во время кормления грудью см. также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам рекомендуется начинать применение с 21-го или 28-го дня после родов или аборта во втором триместре. Если начать применять препарат позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, то перед началом применения КГК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если женщина опоздала с применением следующей таблетки менее чем на 12:00 , противозачаточное действие препарата не снижается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит о ней, и дальше продолжать применение в обычное время.

Если женщина опоздала с применением следующей таблетки более чем на 12:00 , контрацепции может уменьшаться. В этом случае действуют два основных правила:

1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. После начала приема таблеток адекватное торможение системы гипоталамус - гипофиз - яичники достигается за 7 дней непрерывного применения.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими советами:

• неделя 1

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если за предыдущие 7 дней уже были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе период без приема таблеток, тем выше риск беременности.

• неделя 2

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если до этого женщина в течение 7 дней правильно принимала предыдущие таблетки, то дополнительные средства контрацепции не нужны. Однако в другом случае или при пропуске прием более одной таблетки, в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

• неделя 3

Риск снижения надежности возрастает по мере приближения перерыва в приеме. Однако при соблюдении определенной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих указаний, то нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если же это не так, то женщина должна придерживаться первого из нижеследующих указаний и использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки препарата, хотя в процессе приема таблеток возможны незначительные кровянистые выделения или внезапное кровотечение.
2. Женщина также может прекратить применение таблеток из упаковки, которую использует. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; применение таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила очередной прием таблеток и в течение первого планового периода без приема таблеток кровотечения отмены не было, возможно, она забеременела.

Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелого желудочно-кишечного нарушения всасывания препарата может быть неполным и надо применять дополнительные средства контрацепции.

Если рвота произошло не позднее чем через 3-4 часа после приема таблетки, надо придерживаться рекомендаций относительно пропуска приема таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»). Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как изменить или задержать начало менструации

Чтобы задержать начало менструации, женщине просто необходимо продолжать принимать таблетки из следующей упаковки после окончания предыдущей и не делать перерыва. По желанию возможна любая задержка в пределах количества таблеток второй упаковки вплоть до ее окончания. Во время задержания у женщины может наблюдаться внезапное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. После следующего планового 7-дневного периода без приема таблеток восстанавливается регулярный прием таблеток.

Для того, чтобы переместить начало менструации на другой день недели, в отличие от нормального цикла, если не применяют Дезофемин 30 женщине можно порекомендовать сократить период без приема таблеток на нужное количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и возникновения небольших кровянистых выделений и кратковременных кровотечений во время приема таблеток из следующей упаковки (как и при задержке месячных).

Дети

Нет клинических данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

О серьезных и опасные осложнения при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, у девушек ¾ незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Побочные эффекты

Описание отдельных побочных реакций

При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск развития артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, паралич, транзиторная ишемическая нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов (подробно см. Раздел «Особенности применения»).

Другие побочные реакции, отмечаются у женщин при применении КГК рассмотрены в разделе «Особенности применения».

При применении всех КГК наблюдались изменения в характере вагинального кровотечения, особенно в первые месяцы использования, также фиксировались изменения частоты кровотечения (отсутствие, меньше частота, большая частота или длительное время), интенсивности кровотечения (уменьшение или увеличение) или общей продолжительности вагинального кровотечения.

Возможные побочные реакции, о возникновении которых сообщалось при применении этинилэстрадиола / дезогестрела или КГК в обобщенном виде приведены в следующей таблице.

виды взаимодействия

Прорывные кровотечения и / или неэффективность контрацепции может быть вызвана взаимодействием других препаратов (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции с помощью системы национальной отчетности.

Срок годности Дезофемин 30

3 года.

Условия хранения Дезофемин 30

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 таблетке в блистере. По 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.