Дерилайф крем

Дерилайф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дерилайф крем 50 г. Описание и применение Derilajf, аналоги и отзывы. Инструкция Дерилайф крем утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: клобетазола;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: воск белый; пропиленгликоль; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное полиэтиленгликоля (макрогол) гидроксистеарат; спирт цетостеариловый; вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Основным эффектом клобетазола по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей его средняя максимальная концентрация в плазме крови (max) 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдалась через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола средняя максимальная концентрация была несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании средняя максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдалась соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола. После абсорбции через кожу Клобетазола, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики

Дерилайф Показания

Лекарственное средство является высокоактивным ГКС местного действия, применяемый взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероидчутливих дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.

Такими заболеваниями являются:

• Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза).
• Дерматозы, трудно поддаются лечению.
• Красный плоский лишай.
• Дискоидная красная волчанка.
• Другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или вспомогательных веществ препарата.
• Нелеченых инфекции кожи.
• Розацеа.
• Обыкновенные угри.
• Зуд без воспаления.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Периоральный дерматит.
• Дерматозы у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было показано, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, может проявлять повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Лекарственное средство следует с осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов применения лекарственного средства следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит

• пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи;
• спирт цетостеариловый, который может привести к местные реакции кожи (например , контактный дерматит);
• хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав ГКС;
• продолжительность применения;
• нанесения на большую площадь кожи;

• применения на поверхностях кожи, прикасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применения на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применения на участках поврежденной кожи или других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера;
• по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

Применение детям.

Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС, младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС.

Применение лекарственного средства детям должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно просматривать каждую неделю. Препарат не применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной эт вязки .

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Применение при псориазе.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения лекарственного средства для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение при сопутствующих инфекциях.

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции следует прекратить применение лекарственного средства и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Применение при хронических язвах ног.

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение на лицо.

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости применения должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на века.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, так как при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Риск п орушен ь зрения .

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. В случае развития нарушений четкости зрения или других нарушений зрения, пациенту следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Предостережение относительно вспомогательных веществ.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи; хлоркрезол, что может вызвать аллергические реакции, масло касторовое полиетоксильовану, кондитерский, что может привести кожные реакции, и спирт цетостеариловый, что может привести местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность .

Данные по применению топического клобетазола беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных относительно человека не установлена. Лекарственное средство можно применять в период беременности, только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для плода. Следует применять минимальное количество Лекарственные средства в течение минимального срока лечения.

Период г одування грудью .

Безопасность применения клобетазола в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена их количество, поддается измерению. Лекарственное средство можно применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для ребенка. В случае применения в период кормления грудью крем не следует наносить на молочные железы во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций клобетазола, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Способ применения Дерилайф и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения.

Особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем м " яко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или изменить на менее мощный препарат. После каждого нанесения крема подождите некоторое время до его полного впитывания, перед тем как применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недели. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект крема в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

При достижении контроля за заболеванием применения лекарственного средства следует постепенно прекратить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.

Дерматозы, трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения ГКС, следует рассмотреть его интермиттирующая применения (1 раз в сутки 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить крем на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением емолиентив. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети

Лекарственный препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При обычном применении крем может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение.

В случае передозировки следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.

Дальнейшее лечение необходимо проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные эффекты

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко - оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы:

очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение , снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна - нарушение четкости зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - зуд, ощущение местного жжение / боли в коже; нечасто - местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *; очень редко - истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

* Поражение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.

Со стороны организма в целом и реакции в месте нанесения:

очень редко - раздражение / боль в месте нанесения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Дерилайф

3 года.

После открытия тубы препарат следует использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения Дерилайф

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте .

Упаковка

По 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш. /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. В ВИДЕ

Местонахождение производителя

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.