Дексаметазон-Дарница раствор

Дексаметазон-Дарница инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Дексаметазон-Дарница раствор 1 мл. Описание и применение Deksametazon-Darnitsa, аналоги и отзывы. Инструкция Дексаметазон-Дарница раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл раствора содержит дексаметазона 4 мг.

Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, глицерин, спирт бензиловый, натрия эдетат (трилон Б), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для системного применения. Глюкортикоиды. Дексаметазон.

Код АТХ Н02А В02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Дексаметазон-Дарница - синтетический гормон коры надпочечников (ГКС), который оказывает глюкокортикоидной действие. Оказывает противовоспалительное и иммуносупрессивную действие, а также влияет на энергетический метаболизм, обмен глюкозы и (через отрицательную обратную связь) на секрецию фактора активации гипоталамуса и трофического гормона аденогипофиза.

Механизм действия ГКС до сих пор не полностью выяснен. Сейчас получено достаточное количество данных о механизме действия ГКС в подтверждение того, что они действуют на клеточном уровне. В цитоплазме клеток существуют две хорошо изучены системы рецепторов. Через связывания с рецепторами глюкокортикоидов ГКС оказывают противовоспалительное и иммуносупрессивную действие и регулируют обмен глюкозы, а в результате связывания с рецепторами минералокортикоидов они регулируют метаболизм натрия, калия и водно-электролитного баланса.

ГКС растворяются в липидах и легко проникают в целевые клетки через клеточную мембрану. Связывание гормона с рецептором приводит к изменению конформации рецептора, способствует увеличению его родства с ДНК. Комплекс гормон / рецептор попадает в ядро ​​клетки и связывается с регулирующим центром молекулы ДНК, который также называют элементом глюкокортикоидной ответы (GRE). Активированный рецептор, связанный с GRE или со специфическими генами, регулирует транскрипцию м-РНК, которая может быть увеличена или уменьшена. Образовавшаяся м-РНК транспортируется рибосомы, после чего происходит образование новых белков. В зависимости от целевых клеток и процессов, происходящих в клетках, синтез белков может быть усилен (например, образование тирозинтрансаминазы в клетках печени) или уменьшен (например, образование IL-2 в лимфоцитах).

Фармакокинетика.

Абсорбция .

Дексаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение первых 5 минут при внутривенном введении и в течение 1:00 при введении.

После местного ведения в сустав или мягкие ткани (очаг воспаления) всасывание происходит медленнее, чем в случае инъекционного введения.

При внутривенном введении начало действия является мгновенным; при введении - через 8:00.

Лекарственное средство относится к длительно действующих ГКС. Действие продолжается 17-28 дней после введения и от 3 дней до 3 недель после введения местно.

Распределение .

В плазме крови 77% дексаметазона связываются с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Лишь небольшое количество дексаметазона связывается с другими белками. Дексаметазон является жирорастворимым, поэтому он свободно проникает в клетки и межклеточное пространство. В центральной нервной системе (гипоталамус, гипофиз) он связывается и действует через мембранные рецепторы. В периферических тканях связывается и действует с помощью цитоплазматических рецепторов.

Метаболизм .

Метаболизм дексаметазона происходит в месте действия, то есть в самой клетке. Дексаметазон в первую очередь метаболизируется в печени, также, возможно, в почках и других тканях.

Вывод .

Период полувыведения дексаметазона составляет 24-72 часа. Около 80% введенного дексаметазона выводится почками в виде глюкуронида в течение 24 часов.

Клинические характеристики

Дексаметазон-Дарница Показания

Дексаметазон вводить внутривенно или внутримышечно в неотложных случаях и при невозможности перорального применения.

Заболевания эндокринной системы:

• заместительная терапия первичной или вторичной (гипофизарной) недостаточности надпочечников (кроме острой недостаточности надпочечников, при которой гидрокортизон или кортизон являются более подходящими ввиду их более выраженный гормональный эффект)
• острая недостаточность надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются лекарственными средствами выбора; может потребоваться одновременное применение с минералокортикоидами, особенно при применении синтетических аналогов);
• перед операциями и в случаях серьезных травм или заболеваний у пациентов с установленной недостаточностью надпочечников или при неопределенном коры запасе;
• шок, устойчивый к традиционной терапии, при имеющейся или подозреваемой недостаточности надпочечников;
• врожденная гиперплазия надпочечников;
• негнойное воспаление щитовидной железы и тяжелые формы радиационных тиреоидитов.

Ревматологические заболевания (в качестве вспомогательной терапии в период, когда базовая терапия не подействовала, то есть у пациентов, у которых обезболивающее и противовоспалительное действие нестероидных противовоспалительных средств были неудовлетворительными):

• ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит и внесуставные проявления ревматоидного артрита (ревматические легкие, изменения сердца, глаз, кожный васкулит)
• синовит при остеоартрозе; посттравматический остеоартроз; эпикондилит; острый неспецифический тендосиновиит; острый подагрический артрит псориатический артрит анкилозирующий спондилит; системные заболевания соединительной ткани; васкулит.

Заболевания кожи:

• пузырчатка; тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) эксфолиативный дерматит буллезный герпетиформный дерматит тяжелые формы экссудативной эритемы; узелковая эритема тяжелые формы себорейного дерматита тяжелые формы псориаза; крапивница, не поддается стандартному лечению; фунгоидный микоз, дерматомиозит.

Аллергические заболевания (не поддаются традиционному лечению):

• бронхиальная астма; контактный дерматит атопический дерматит сывороточная болезнь, хронический или сезонный аллергический ринит аллергия на лекарства; крапивница после переливания крови.

Заболевания органов зрения:

• воспалительные заболевания глаз (острый центральный хориоидее, неврит зрительного нерва); аллергические заболевания (конъюнктивиты, увеиты, склериты, кератит, ириты) системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит) пролиферативные изменения в глазнице (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоль) иммуносупрессорной терапия при пересадке роговицы. Раствор возможно вводить системно или местно (введение под конъюнктиву и ретробульбарное или парабульбарное введения).

Желудочно-кишечные заболевания:

• для выведения пациента из критического периода при: язвенном колите (тяжелый развитие), болезни Крона (тяжелое развитие); хронические аутоиммунные гепатиты; реакция отторжения при пересадке печени.

Заболевания дыхательных путей:

• симптоматический саркоидоз (симптоматично) острый токсический бронхиолит; хронический бронхит и астма (при обострении) очаговый или диссеминированный туберкулез легких (вместе с соответствующей противотуберкулезной терапией) бериллиоз (гранулематозное воспаление) радиационный или аспирационный пневмонит.

Гематологические заболевания:

• приобретенная или врожденная хроническая апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия
• вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения; острая лимфобластомна лейкемия (индукционная терапия); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение - внутримышечное введение противопоказано).

Почечные заболевания:

• иммуносупрессорной терапия при трансплантации почки стимулирование диуреза или уменьшение протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме (без уремии) и нарушение функции почек при системной красной волчанке.

Злокачественные онкологические заболевания:

• паллиативное лечение лейкемии и лимфомы у взрослых, острая лейкемия у детей гиперкальциемия при злокачественных заболеваниях.

Отек мозга

• отек головного мозга вследствие первичной или метастатической опухоли головного мозга трепанация черепа и черепно-мозговые травмы.

Шок:

• шок, который не поддается классическому лечению; шок у пациентов с недостаточностью коры надпочечников; анафилактический шок (внутривенно после назначения адреналина) перед операцией для предотвращения шока при подозрении или при установленной недостаточности коры надпочечников.

Другие показания:

• туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой (вместе с надлежащей противотуберкулезной терапией) трихинеллез с неврологическими симптомами или трихинеллез миокарда кистозная опухоль апоневроза или сухожилия (ганглия).

Показания для внутрисуставного введения или введения в мягкие ткани :

• ревматоидный артрит (тяжелое воспаление отдельного сустава) анкилозирующий спондилит (когда воспаленные суставы не поддаются традиционному лечению) псориатический артрит (олигоартикулярна форма и тендовагинит) моноартрит (после эвакуации синовиальной жидкости); остеоартрит суставов (только в случае синовита и экссудации) внесуставной ревматизм (эпикондилит, тендовагинит, бурсит); острый и подагрический артрит.

Местное введение (введение в место поражения) :

• келоидные поражения; гипертрофические, воспалительные и инфильтрированные поражения при лишае, псориазе, кольцевидной гранулема, склерозирующем фолликулит, дискоидной волчанки и кожном саркоидозе; дисковый красный волчий лишай; болезнь Урбаха-Оппенгейма; локализованная алопеция.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Острые вирусные, бактериальные или системные грибковые инфекции (если не применяется надлежащая терапия).
• Вакцинация живой вакциной.
• Синдром Иценка-Кушинга.
• М введение противопоказано пациентам с тяжелыми заболеваниями свертывающей системы крови.
• В случае местного применения - бактериемия, системные грибковые инфекции, инфекции в месте применения, в том числе септический артрит вследствие гонореи или туберкулеза, применение пациентам с нестабильными суставами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении лекарственного средства с другими лекарственными средствами возможны такие взаимодействия:

с лекарственными средствами, которые ингибируют фермент CYP 3A4 (кетоконазол, антибиотики-макролиды) - увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови кетоконазол может подавлять надпочечников синтез ГКС, таким образом, вследствие снижения концентрации дексаметазона может развиваться недостаточность надпочечников;

с аминоглутетимид, эфедрином, ингибиторами функции коры надпочечников (например, митотан), карбамазепином, примидоном, рифампицином, рифабутином, фенобарбиталом, фенитоином - уменьшение эффективности дексаметазона; при одновременном применении лекарственных средств следует увеличить дозу дексаметазона;

с азатиоприном, антипсихотиками, то ГКС, карбутамида - повышение риска развития катаракты;

с альбендазолом, гепарином, калийуретиков, циклоспорином - увеличение эффективности последних; при одновременном применении циклоспорина и ГКС возможно возникновение судорог;

с амфотерицином В, β2-адреномиметиками, лекарственными средствами, которые выводят калий из организма (например, диуретики) - повышение риска развития гипокалиемии, что может приводить к сердечной недостаточности при одновременном применении амфотерицина В и ГКС также увеличивается риск развития остеопороза

с антигипертензивными средствами, натрийуретиков, празиквантелем, гипогликемическими средствами, салицилатами, соматропином (в высоких дозах) - снижение эффективности последних; при одновременном применении дексаметазона и салицилатов следует с осторожностью снижать дозу дексаметазона, поскольку при этом может наблюдаться повышение концентрации салицилатов в плазме крови и интоксикация;

с антигистаминными средствами, м холиноблокаторами, нитратами, трициклическими антидепрессантами - риск повышения внутриглазного давления; при одновременном применении трициклических антидепрессантов и ГКС также повышается риск депрессии;

с антихолинестеразными средствами - повышение риска развития выраженной слабости у пациентов с миастенией гравис;

с витамином D - ослабление влияния последнего на всасывание кальция из кишечника;

с гормонами щитовидной железы - повышение клиренса ГКС;

с изониазидом, мексилетином - снижение концентрации последних в плазме крови вследствие усиления их метаболизма;

с иммунодепрессантами - повышение риска развития инфекций, лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барра;

с ингибиторами карбоангидразы - увеличение риска развития остеопороза

с индометацином - усиление токсических эффектов дексаметазона (вследствие его вытеснения из связи с альбуминами)

с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации - усиление риска активации вирусов и развития инфекций;

с антикоагулянтами кумаринового - изменение действия последних; при одновременном применении лекарственных средств следует провести мониторинг протромбинового времени;

с миорелаксантами - усиление выраженности и продолжительности мышечной блокады на фоне гипокалиемии, обусловленной ГКС;

с нестероидными противовоспалительными средствами, этанолом - повышение риска желудочно-кишечного кровотечения и образования язв;

с парацетамолом - усиление риска развития гепатотоксического действия парацетамола вследствие индукции «печеночных» ферментов и образования его токсического метаболита;

с препаратами, которые метаболизируются CYP 3A4 (индинавир, эритромицин) - снижение концентрации последних вследствие увеличения их клиренса;

с ритордина - возможно развитие отека легких; сообщалось о летальный исход для роженицы из-за развития такого состояния; одновременное применение ритордина и дексаметазона противопоказано во время родов;

с сердечными гликозидами - риск нарушения ритма сердца у пациентов с гипокалиемией и усилению токсических эффектов ГКС;

со стероидными гормональными лекарственными средствами (например, андрогены, анаболики, эстрогены, пероральные контрацептивы) - появление угрей и гирсутизма; эстрогены, пероральные контрацептивы усиливают терапевтические и токсические эффекты ГКС, снижая их клиренс;

с талидомидом - повышение риска развития токсический эпидермальный некролиз.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой ГКС.

Виды взаимодействия, имеют терапевтические преимущества: одновременное назначение дексаметазона и метоклопрамида, дифенгидрамиду, прохлорперазина или антагонистов рецепторов 5-НТ 3 (рецепторов серотонина или 5-гидрокситриптамина, тип 3, таких как ондансетрон или гранисетрон) эффективно для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией цисплатином , циклофосфамидом, метотрексатом, фторурацилом.

Взаимодействие с дексаметазоном и всеми вышеупомянутыми лекарственными средствами может исказить тест подавления влияния дексаметазона. Это следует учитывать при оценке результатов теста.

Антациды уменьшают всасывание дексаметазона в желудке. Действие дексаметазона при одновременном приеме с пищей и алкоголем не исследована, однако одновременное употребление лекарств и пищи с высоким содержанием натрия не рекомендуется.

Курение не влияет на фармакокинетику дексаметазона.

Особенности применения

До начала и во время проведения терапии ГКС необходимо проводить общий анализ крови, контролировать уровень гликемии и содержание электролитов в плазме крови.

Во время лечения дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД и водно-электролитного баланса, в частности уровня калия в сыворотке крови, а также картины периферической крови и уровня гликемии.

Во время парентерального лечения кортикостероидами в редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, поэтому необходимо принять надлежащие меры до начала лечения дексаметазоном, учитывая возможность аллергических реакций (особенно у пациентов с аллергическими реакциями на любые другие лекарства в анамнезе).

При отмене лекарственного средства в случае длительного лечения возможно развитие синдрома отмены (без видимых признаков недостаточности надпочечников) со следующими симптомами: повышенная температура, насморк, покраснение конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость или раздражительность, заторможенность, боль в мышцах и суставах, тошнота, рвота, уменьшение массы тела, общая слабость, судороги. В связи с этим дозу дексаметазона следует снижать постепенно. Внезапное прекращение приема может привести к летальному исходу.

Если пациент находится в состоянии тяжелого стресса (из-за травмы, операции или тяжелое заболевание) во время терапии или при прекращении терапии дексаметазоном, дозу следует увеличить или применять гидрокортизон или кортизон.

Пациентам, применяли дексаметазон длительное время и испытывают тяжелый стресс после прекращения терапии, следует возобновить прием дексаметазона, поскольку вызванная недостаточность надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Лечение дексаметазоном или природными ГКС может скрыть симптомы уже имеющейся или новой инфекции, а также симптомы кишечной перфорации. Во время лечения следует избегать контакта с больными простудой или другие инфекции.

Дексаметазон может вызвать обострение системной грибковой инфекции, латентный амебиаз и туберкулез легких.

Пациенты с туберкулезом легких в активной форме должны получать дексаметазон (вместе со средствами против туберкулеза) только при мимолетном или рассеянном туберкулезе легких. Пациенты с неактивной формой туберкулеза легких, которые лечатся дексаметазоном, или пациенты, которые реагируют на туберкулин, должны получать химические профилактические средства.

Вакцинация живой вакциной противопоказана во время лечения дексаметазоном. Вакцинация неживой вирусной или бактериальной вакциной не приводит к ожидаемому развития антител и не дает ожидаемого защитного эффекта. Дексаметазон не назначать за 8 недель до вакцинации и начинать применять не ранее чем через 2 недели после вакцинации.

Лекарственное средство с осторожностью назначать инфекционным больным, особенно с ветряной оспой и корью, поскольку эти заболевания при применении дексаметазона протекает в более тяжелой форме. Поэтому лицам, которые не болели этими заболеваниями, следует быть осторожными, чтобы максимально исключить инфицирование. В случае контакта с больными необходимо сразу же обратиться к врачу. Рекомендуется профилактическое лечение иммуноглобулином.

ГКС следует с осторожностью назначать больным пузырчатый лишай глаз ( herpes sиmplex ), так как их применение может привести к перфорации роговицы.

Осторожность и медицинское наблюдение рекомендованы больным остеопорозом, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, туберкулез, глаукому, печеночную или почечную недостаточность, сахарный диабет, гастрит, эзофагит, дивертикулит, активной пептической язвой, с недавним кишечным анастомозом, больным колитом и эпилепсией, тиреотоксикоз, ожирение (III-IV степени), нефроуролитиаз, гиперлипидемией, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), гипоальбуминемию и больным в состояниях, приводящих к ее возникновению, больным с иммунодефицитными состояниями (в т. ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование), лимфаденитом после прививки БЦЖ.

Особого ухода требуют пациенты в течение первых недель после инфаркта миокарда, пациенты с тромбоэмболией, тяжелой миастенией гравис, гипотиреозом, психозом или психоневрозом, а также пациенты пожилого возраста.

Во время лечения дексаметазоном может наблюдаться обострение сахарного диабета или переход от латентной фазы до клинических проявлений.

Действие ГКС усиливается у больных циррозом печени или гипотиреоз.

Больные с нарушением водно-электролитного баланса должны быть осторожными при приеме дексаметазона, потому что средние и большие дозы ГКС могут вызывать в организме задержку соли и жидкости, а также повышенную экскрецию калия. В данных случаях показано ограничение употребления соли и дополнительный прием калия. Все кортикостероиды усиливают процесс выведения кальция, вследствие чего может быть нарушена секреция минералокортикоидов. Поэтому показано дополнительное назначение соли и / или минералокортикоидов.

Длительный прием ГКС может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукомы, с повреждением глазного нерва, а также увеличивает риск вторичных вирусных или грибковых глазных инфекций.

Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, которые выздоравливают после операции или перелома костей, поскольку дексаметазон может замедлить заживление ран и образования костной ткани.

Особого внимания требует вопрос применения системных ГКС больным с тяжелыми аффективными расстройствами, включающих депрессивный, маниакально-депрессивный психоз, предыдущий стероидный психоз, в том числе больным с такими нарушениями в анамнезе. Пациентов и / или опекунов следует предупредить о возможности развития серьезных побочных эффектов со стороны психики. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск возникновения данных побочных эффектов выше при применении высоких доз. Большинство реакций исчезает после уменьшения дозы или отмены препарата, хотя иногда необходимо специфическое лечение.

Нужно следить и своевременно выявлять изменения психического состояния, особенно депрессивное настроение, суицидальные мысли и намерения. С особой осторожностью нужно применять кортикостероиды пациентам с аффективными расстройствами, имеющимися в анамнезе, особенно пациентам с аллергическими реакциями на любые другие лекарства в анамнезе, а также у ближайших родственников. При развитии подобных симптомов необходимо обратиться к врачу. Также психические расстройства могут наблюдаться при отмене ГКС.

ГКС могут нарушать результаты аллергических кожных тестов.

Детей можно лечить дексаметазоном только в случае явной необходимости. Во время лечения дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием детей.

Есть данные, свидетельствующие о долгосрочных неврологические побочные эффекты после раннего лечения (<96 часов) недоношенных детей с хроническим заболеванием легких при начальных дозах 0,25 мг / кг дважды в день.

Внутрисуставное применение лекарственного средства может привести к местным или системных побочных реакций. Частое применение может вызвать поражение хряща или некроз кости.

Перед внутрисуставного введения дексаметазона следует удалить из сустава синовиальную жидкость и исследовать ее (проверить на наличие инфекции). Не применять лекарственное средство пациентам с инфицированными суставами. Если инфекция сустава развивается после инъекции, надо начать надлежащую терапию антибиотиками.

Частые внутрисуставные инъекции могут травмировать ткани сустава. Во время лечения пациентам следует избегать чрезмерных нагрузок на поврежденные суставы до полного исчезновения воспалительного процесса, даже при наступлении симптоматического улучшения.

Следует прекратить применение лекарственного средства больным, у которых при внутрисуставном введении ГКС значительно усилилась боль, сопровождающаяся припухлостью и дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и общим недомоганием (данные симптомы свидетельствуют о возникновении септического артрита). В случае развития септического артрита и при подтверждении диагноза сепсиса необходимо назначить соответствующую антибактериальную терапию.

вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности .

ГКС проникают через плаценту и достигают высоких концентраций в плоде. Вредный эффект на плод и новорожденного ребенка не может быть исключен. Дексаметазон подавляет внутриутробное развитие ребенка. По некоторым данным, даже фармакологические дозы ГКС повышают риск недостаточности плаценты, олигогидрамнион, замедленного развития плода или его внутриматочной смерти, повышение количества лейкоцитов (нейтрофилов) у плода и недостаточности надпочечников. Отсутствуют данные по тератогенным действием дексаметазона. Детей, рожденных матерями, которым назначали глюкокортикостероиды в период беременности, надо тщательно проверять на наличие недостаточности надпочечников.

Лекарственное средство применять в неотложных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особая осторожность рекомендуется при преэклампсии. Согласно общим рекомендациям, при лечении в период беременности ГКС должна быть использована самая низкая эффективная доза для контроля основного заболевания.

Женщинам, которые применяли глюкокортикостероиды в период беременности, рекомендуется применять их дополнительные дозы во время родов. В случае затяжных родов или при планировании кесарева сечения рекомендуется внутривенное введение 100 мг гидрокортизона каждые 8:00.

Период кормления грудью .

Лекарственный препарат противопоказан в период кормления грудью (за исключением неотложных случаев).

ГКС проникают в грудное молоко. В случае применения дексаметазона, особенно в дозе физиологические нормы (около 1 мг), не рекомендуется кормление грудью, так как это может привести к замедлению роста ребенка и уменьшение секреции эндогенных кортикостероидов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных нет, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения Дексаметазон-Дарница и дозы

Лекарственное средство применять взрослым и детям от рождения.

Вводить (в виде инъекции или инфузии), внутримышечно или местно - с помощью внутрисуставных инъекций или инъекций в место поражения на коже или в инфильтрат мягких тканей. В качестве растворителя для инфузии применять 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

При применении новорожденным, особенно недоношенным, растворы, предназначенные для введения или дальнейшего растворения лекарственного средства не должны содержать консерванты.

При смешивании лекарственного средства с растворителем для инфузии следует соблюдать правила асептики. Смесь следует применять в течение 24 часов, поскольку растворы для инфузий обычно не содержат консервантов.

Лекарственные средства для парентерального введения следует визуально проверять на наличие посторонних включений и изменения цвета каждый раз перед введением.

Дозу лекарственного средства следует определять индивидуально, в соответствии с заболеванием конкретного пациента, предусмотренного периода лечения, переносимости ГКС и реакции организма.

Взрослым.

Лекарственное средство вводить парентерально в неотложных случаях, когда пероральная терапия невозможна, и в случаях, указанных в разделе «Показания».

Внутривенное и внутримышечное введение.

Лекарственное средство применять в начальной дозе от 0,5 до 9 мг / сут, при необходимости дозу можно увеличить.

Начальные дозы дексаметазона следует применять до появления клинической реакции, а затем дозу следует постепенно уменьшать до самой низкой клинически эффективной. В случае применения высоких доз в течение периода, превышающего несколько дней, дозу следует снижать постепенно в течение нескольких следующих дней или даже в течение более длительного периода.

Местное введение.

Обычно препарат применять в дозе 0,2-4 мг, в частности:

- крупные суставы (например, коленные) - 2-4 мг

- маленькие суставы (например, межфаланговые, височно-нижнечелюстного) - 0,8-1 мг

- синовиальная сумка - 2-3 мг

- сухожильные оболочки - 0,4-1 мг

- инфильтрация мягких тканей - 2-6 мг

- ганглии - 1-2 мг.

Повторное введение в сустав возможно после 3-4 месяцев. Введение может быть выполнено 3 или 4 раза в один сустав в течение всей жизни. Чаще внутрисуставное введение может повредить суставной хрящ и вызвать костный некроз. Внутрисуставные инъекции рекомендуется делать не более чем в 2 суставы одновременно.

Доза дексаметазона, которая вводится в место повреждения, приравнивается к внутрисуставной дозы. Дексаметазон рекомендуется вводить не более чем в 2 места повреждения одновременно.

Внутрисуставные инъекции ГКС могут привести к развитию системных реакций в дополнение к местным.

Следует избегать внутрисуставного введения ГКС в инфицированные суставы и нестабильные или деформированные суставы.

Детям.

Заместительная терапия: препарат применять в дозе 0,02 мг / кг массы тела (0,67 мг / м2 площади поверхности тела) в сутки за 3 инъекции, или 0,008-0,01 мг / кг массы тела (0,2 -0,3 мг / м2 площади поверхности тела).

Другие показания: препарат применять в дозе 0,02-0,1 мг / кг (0,8-5 мг / м2 площади поверхности тела) каждые 12-24 часа.

Для сравнения ниже приведены эквивалентные дозы различных ГКС в миллиграммах:

Дети

Лекарственное средство применять с периода новорожденности только в случае крайней необходимости. Во время лечения дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием детей и подростков.

Передозировка

Симптомы. Имеются единичные сообщения о острая передозировка или о летальный исход через острая передозировка. Передозировка (обычно только после нескольких недель применения чрезмерных доз) проявляется симптомами усиление описанных побочных эффектов, в частности: прежде всего синдром Иценко-Кушинга, акне, экхимозы, гирсутизм, тошнота, анорексия, язва пищеварительного тракта, артралгия, миопатия, миалгия, одышка , головокружение, потеря сознания, лихорадка, повышение артериального давления, гиперлипидемия, остеопороз, ортостатическая гипотензия, развитие инфекций, стероидный диабет, «лунообразное» лицо, половая дисфункция.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Побочные эффекты

Частота появления побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения.

Побочные реакции при кратковременном лечении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь, острый панкреатит.

Со стороны эндокринной системы: временное угнетение функции надпочечников.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : снижение толерантности к углеводам, увеличение аппетита, увеличение массы тела, гипертриглицеридемия.

Со стороны психики: психические расстройства.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции при длительном лечении.

Со стороны органов зрения: катаракта, глаукома.

Со стороны эндокринной системы: длительное угнетение функции надпочечников, задержка роста детей, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : ожирение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, телеангиэктазия.

Со стороны иммунной системы: уменьшение иммунного ответа и повышенная восприимчивость к инфекционным заболеваниям.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: истончение кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная атрофия, остеопороз, переломы трубчатых костей, асептический некроз костей.

Побочные реакции, которые могут возникать в отдельных органах и системах при лечении дексаметазоном.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, экзофтальм, папиллоэдема, истончение роговицы или склеры, ретролентальная фиброплазия, обострение офтальмологических вирусных или грибковых заболеваний.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, икота, метеоризм, эзофагит, кандидоз пищевода, повышение или снижение аппетита редко - пептические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, возможны также язвенные перфорации и кровотечения в пищеварительном тракте (кровавая рвота, мелена), панкреатит и перфорация желчного пузыря и кишечника (особенно у пациентов с хроническим воспалением кишечника), атония пищеварительного тракта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени, гепатомегалия.

Со стороны эндокринной системы: угнетение функции и атрофия надпочечников (уменьшение реакции на стресс), угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка полового развития у детей, нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, аменорея, гирсутизм, импотенция), гипергликемия, «стероидный» сахарный диабет, переход латентного диабета в клинически активную форму, снижение переносимости углеводов, повышенная потребность в инсулине или пероральных противодиабетических лекарственных средствах у больных сахарным диабетом.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный баланс азота (повышенный распад белков), задержка жидкости и ионов натрия (периферические отеки), гипернатриемия, повышенное выделение ионов калия, гипокалиемический синдром: гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз, аритмия, миалгия или спазм мышц, синдром лизиса опухоли.

Со стороны нервной системы: после лечения возможно появление отека диска зрительного нерва и повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль), обострение эпилепсии, головокружение, обморок, судороги, головная боль, гиперкинезия, неврит, невропатия, парестезии у детей препарат может вызвать паралич коры головного мозга.

Со стороны психики: изменения личности и поведения, которые часто проявляются в виде аффективных нарушений (раздражительность, эйфория, делирий, паранойя, нервозность, тревожность, дезориентация, депрессия, лабильность настроения, суицидальные мысли), нарушения сна, познавательная дисфункция (включая спутанность сознания и амнезию), психотические реакции (включая манию, галлюцинации, психозы и обострение шизофрении).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пароксизмальная брадикардия, остановка сердца, аритмия, приступ стенокардии, увеличение сердца, сосудистая недостаточность, застойная сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, жировая эмболия, артериальная гипертензия, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных новорожденных; очень редко - разрыв сердца у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда также возможные политопная желудочковая экстрасистола, гипертоническая энцефалопатия, тахикардия, тромбоэмболия, тромбофлебит, васкулит.

Со стороны крови и лимфатической системы: случаи тромбоэмболии, тромбофлебит, уменьшение количества моноцитов и / или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинофилия (как и при применении других ГКС), редко - тромбоцитопения и нетромбоцитопенична пурпура.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, гиперемия, аллергический дерматит, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок, иммуносупрессия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угнетение регенеративных и репаративных функций кожи, замедленное заживление ран, истонченная и чувствительная кожа, сухость кожи, атрофия кожи, гипер- или гипопигментация, нарушение распределения подкожной клетчатки, экхимозы, стерильный абсцесс, петехии, угри, стрии, телеангиэктазия, угнетение реакции на кожные тесты прививки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, атрофия мышц, стероидная миопатия (мышечная слабость вызывает мышечный катаболизм), остеопороз (повышенное выведение кальция), переломы трубчатых костей или компрессионные переломы позвоночника, асептический остеонекрозе (чаще - асептический некроз головок костей бедер и плеч), разрывы сухожилий (особенно при одновременном применении некоторых хинолонов), задержка роста и процесса минерализации костей у детей, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, гиперемия и покалывание кожи, безболезненное разрушение сустава, симптоматично напоминает нейрогенную Артропатии (сустав Шарко).

Другие: необычная слабость и повышенная утомляемость, повышение риска возникновения или обострения грибковых, вирусных или бактериальных инфекций, развитие условно-патогенных инфекций, угнетение регенеративных и репаративных процессов, отеки, повышенное потоотделение, лейкоцитурия, синдром отмены. Препарат может вызывать физическую зависимость.

Признаки синдрома отмены ГКС.

У пациентов, длительное время лечились дексаметазоном, во время очень быстрого снижения дозы может наблюдаться синдром отмены и возникать недостаточность надпочечников, артериальная гипотензия, возможен летальный исход. В некоторых случаях симптомы синдрома отмены могут быть подобными признаков ухудшения или рецидива заболевания, от которого пациент лечился.

Срок годности Дексаметазон-Дарница

2 года.

Условия хранения Дексаметазон-Дарница

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Одновременное применение ритордина и дексаметазона противопоказано, так как это может привести к отеку легких. Сообщалось о летальный исход для роженицы из-за развития такого состояния.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке; по 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.