Бетфер 1А Плюс порошок

Бетфер 1А Плюс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Бетфер 1А Плюс порошок 6 000 000 МО. Описание и применение Betfer 1A Pljus, аналоги и отзывы. Инструкция Бетфер 1А Плюс порошок утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: interferon beta-1а;

1 флакон содержит 30 мкг (6000000 МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1а человека;

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий 20%, натрия фосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид,

растворитель: вода для инъекций стерильная.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белого или слегка кремового цвета порошок, не содержит посторонних твердых частиц.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а.

Код ATH L03A B07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Интерфероны являются естественными белками, продуцируемых эукариотических клетках в ответ на вирусную инфекцию и действие других биологических факторов. Интерфероны являются цитокинами, являются медиаторами антивирусной, антипролиферативное и иммуномодулирующего системы организма.

Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Натуральный интерферон и препарат Бетфер 1а ПЛЮС (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированного состоянии и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, распределение и период полувыведения.

Биологические свойства препарата Бетфер 1а ПЛЮС определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток. В результате этого связывания запускается сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводит к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, к которым относятся основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2 '/ 5'олигоаденилатсинтетаза, бета2-микроглобулин и неоптерин .

Взаимосвязь механизма действия препарата Бетфер 1а ПЛЮС при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, неизвестен, поскольку недостаточно изучена патофизиология рассеянного склероза.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристики интерферона бета-1а исследовались по результатам измерений антивирусной активности интерферона.

После однократного введения интерферона бета-1а пиковых уровней антивирусной активности достигает в период от 5 до 15 часов. Период полувыведения составляет примерно 10:00. Биодоступность составляет примерно 40%. Биодоступность при введении интерферона бета-1а в 3 раза выше, чем при подкожном введении.

Клинические характеристики

Бетфер 1А Плюс Показания

- Рецидивный множественный (рассеянный) склероз, который характеризуется не менее чем двумя рецидивами в течение предыдущих трех лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

- В случае демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовав введения кортикостероидов, за исключением другого, чем рассеянный склероз, диагноза, а также при наличии высокой степени риска развития клинически выраженного множественного склероза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантного интерферона бета, сывороточного альбумина человека или к компонентам препарата, тяжелая депрессия, суицидальные тенденции, эпилепсия при отсутствии эффективной адекватной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Известно, что интерфероны имеют свойство снижать активность ферментов системы цитохрома Р450. Необходимо с осторожностью применять Бетфер 1а ПЛЮС с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и клиренс которых значительно зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептическими препаратами и антидепрессантами.

Применение препарата с ГКС или препаратами АКТГ (АКТГ) не изучались, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать препарат в сочетании с ГКС (ГКС) или АКТГ.

Препарат несовместим с миелосупрессивными препаратами.

Особенности применения

Бетфер 1а ПЛЮС необходимо с осторожностью применять пациентам с депрессией или депрессивными расстройствами в анамнезе. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессивного состояния и появление суицидальных мыслей у пациентов с рассеянным склерозом частота этих явлений возрастает. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. Пациентов необходимо об этом предупредить и при возникновении любых проявлений депрессии и / или суицидальных мыслей немедленно обратиться к врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в течение лечения и при необходимости применять соответствующие лечебные мероприятия. В некоторых случаях может возникнуть необходимость прекратить прием препарата Бетфер 1а ПЛЮС.

Следует с осторожностью применять препарат больным, у которых ранее наблюдались судорожные припадки, и больным, принимающим противоэпилептические препараты. Если эпилептические припадки впервые появились во время лечения, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожное терапию перед тем, как возобновить лечение интерфероном бета-1а.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца или стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, необходимо тщательно контролировать клинические лабораторные показатели и следить за течением заболевания во время терапии Бетфер 1а ПЛЮС. Проявления гриппоподобного симптома, обусловленного применением препарата, могут привести к стрессовому состоянию у таких больных.

Пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточности, а также в случаях выраженного угнетения кроветворения в костном мозге необходимо с осторожностью и под наблюдением врача применять препарат.

До назначения препарата и на фоне лечения следует регулярно определять активность АСТ, АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы. В случае повышения активности трансаминаз в сыворотке крови следует проводить тщательный осмотр и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности печеночных ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации активности печеночных ферментов можно попробовать восстановить терапию под тщательным контролем функции печени. Клинических данных о применении препарата больным с нарушением функции печени или почек нет. Наиболее серьезные случаи часто наблюдались при одновременном применении других препаратов или веществ, которые ассоциируются с развитием гепатотоксичности или при наличии у пациента сопутствующих состояний или заболеваний (например,

С осторожностью следует начинать лечение препаратом пациентов с серьезными заболеваниями печени в анамнезе, с клинически подтвержденным острыми печеночными заболеваниями и при подтверждении чрезмерного употребления алкоголя или повышение сывороточных уровней АЛТ (более чем в 2,5 раза по сравнению с ВГН). Лечение следует прекратить в случае развития желтухи или других клинических симптомов печеночных расстройств.

Препарат может вызвать серьезные повреждения печени, включая острую печеночную недостаточность.

Во время лечения препаратами интерферона бета-1а сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующей фокальный сегментарный гломерусклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозном нефропатией. Эти случаи были через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и поражения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения препаратом. С осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы в анамнезе рекомендуется регулярно проверять функцию щитовидной железы, в других случаях - по клиническим показаниям.

Существуют лишь единичные данные о безопасности и эффективности применения препарата неамбулаторним пациентам с рассеянным склерозом. Применение препарата не изучали у пациентов с первично прогрессирующим течением рассеянного склероза, поэтому его не следует применять для лечения таких пациентов.

Могут наблюдаться серьезные реакции гиперчувствительности (единичные, но в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).

Имеются сообщения о случаях развития тромботической микроангиопатии, что проявлялась в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) или гемолико-уремического синдрома (ГУС), причем некоторые из этих случаев имели летальный исход. Поэтому во время лечения рекомендуется внимательно следить за появлением ранних симптомов этих патологий, а именно - по развитию гипертензии и тромбоцитопении, а также за поражением почек. В случае развития ТТП или ГУС нужно немедленно начать их лечение и прекратить применение препарата.

Во время применения препарата в месте инъекций может возникнуть некроз. Для снижения риска его развития следует каждый раз менять место инъекции и тщательно соблюдать правила асептики. Процедуру введения препарата самими больными необходимо периодически контролировать, особенно если развиваются местные реакции. При многочисленных кожных повреждениях применение препарата следует прекратить до их заживления. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение при условии, что размер некроза незначительный.

Больных следует предупредить о способности интерферона бета-1а вызвать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.

Во время лечения рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты на 1-м, 3-м и 6-м месяце лечения.

При длительном (более 12 месяцев) применении препарата Бетфер 1а ПЛЮС в 4-8% пациентов в сыворотке крови могут появляться антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, а следовательно - уменьшают клиническую эффективность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние Бетфер 1а ПЛЮС на скорость при управлении автотранспортом и работе с механизмами не исследовался. Некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Бетфер 1А Плюс и дозы

Начало терапии препаратом проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения подобных заболеваний.

Взрослые . Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (1 мл готового раствора) 1 раз в неделю. Препарат вводить внутримышечно.

Увеличение терапевтического эффекта в случае введения препарата в увеличенных дозах (60 мкг) 1 раз в неделю не подтверждено.

Место введения препарата необходимо менять каждую неделю.

Перед введением препарата и в течение 24 часов после его введения пациентам рекомендуется применять анальгетик-антипиретик для снижения проявлений гриппоподобного симптома, обусловленного введением препарата Бетфер 1а ПЛЮС. Данные симптомы обычно наблюдаются в течение первых месяцев терапии.

Продолжительность курса лечения достоверно не установлена ​​и определяется индивидуально.

После 2-х лет лечения пациент должен пройти клиническое обследование и продолжать курс терапии по индивидуальному назначению врача.

Следует прекратить терапию в случае развития хронического прогрессирующего рассеянного склероза.

По возможности инъекции рекомендуется проводить в одно и то же время и день недели.

Не допускается использование другого растворителя.

После приготовления проводить проверку внешнего вида восстановленного раствора. Препарат не подлежит использованию в случае возникновения нерастворимого осадка или изменения цвета (допускается слабо-желтую окраску).

После приготовления восстановленный раствор сразу вводят внутримышечно шприцем (1 мл).

Если пациенту введена не полный доза остатки препарата необходимо уничтожить.

Дети

Эффективность и безопасность применения у детей не изучались, в связи с этим препарат не следует назначать пациентам данной возрастной группы.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу для наблюдения и своевременного проведения симптоматической терапии.

Побочные эффекты

Частым проявлением побочной реакции интерферонов является гриппоподобный синдром.

Симптомы: лихорадка, повышенная ночная потливость, астения, головная биль2. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, их частота уменьшается при удлинении терапии препаратом.

Для облегчения указанных симптомов рекомендуется назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения препарата и дополнительно через 24 часа после каждой инъекции.

Во время лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожие на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и / или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связанные с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Вазодилатация, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пальпитации, аритмия, тахикардия, артериальная гипертензия, синдром повышенной проницаемости капилляров при моноклональной гаммопатии в анамнезе.

Со стороны нервной системы. Временные неврологические симптомы (такие как гипертензия, парестезии, трудности с передвижением, мышечно-скелетная скованность), которые могут быть похожи на обострение рассеянного склероза; депрессия, инсомния, эмоциональная лабильность, невротические симптомы, синкопе³, головокружение, парестезии, судороги, мигрень, суицидальные тенденции, чувство тревоги, бессонница, психоз, беспокойство, деперсонализация, нарушение координации.

Со стороны дыхательной системы. Инфекции верхних дыхательных путей, кашель, одышка, боль в груди, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта. Запор, диарея, рвота, нудота², потеря аппетита, боль в животе, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит. Интерферон-бета потенциально может вызвать серьезные поражения печени. Механизм развития этой редкой дисфункции, которая сопровождается клиническими проявлениями, пока еще не изучена. Большинство случаев тяжелого поражения печени наблюдалось в течение первых 6 месяцев лечения. Специфические факторы риска развития этого состояния не установлены. В случае развития желтухи или других клинических проявлений нарушений функции печени лечение следует прекратить.

Со стороны кожи. Высыпания, алопеция, зуд, пузырчатые высыпания, мультиформная эритема, полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, нарушение пигментации или гиперемия кожи, атрофия кожи, бледность кожи, обострение псориаза.

Нарушения в месте введения. Боль / эритема / синяк или реакции воспаления / некроза в месте инъекции, припухлость, затвердение или чувство жжения в месте введения, абсцесс в месте введення1

Со стороны опорно-двигательного аппарата. Мышечные судороги, боль в шее и спине, миалгия², артралгия, болевые ощущения в конечностях, ригидность мышц, системная красная волчанка, боль в мышцах, артриты.

Со стороны эндокринной системы. Гипотиреоз, гипертиреоз.

Нарушение метаболизма. Анорексия, увеличение / уменьшение массы тела.

Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, зуд).

Со стороны органов зрения. Ретинальные сосудистые нарушения (например ретинопатия, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция ретинальной артерии или вены), нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны мочеполовой системы. Гемолитический уремический синдром, нефротический склероз, гломерулосклероз, дисменорея, меноррагии, метроррагии, задержка / недержание мочи, протеинурия, императивные позывы к мочеиспусканию, импотенция, периферические отеки.

Со стороны органов слуха. Боль в ушах, синусит.

Общие расстройства. Гриппоподобные симптомы, ощущение жара, повышение температури², озноб², повышенное потовидилення², слабкисть², повышенная втомлюванисть², недомогание.

Со стороны крови и лимфатической системы (лабораторных показателей). Нейтропения, анемия, повышенное образование аутоантител, увеличение уровня калия, азота мочевины в крови, снижение гематокрита, количества лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов в крови, тромбоцитопения, тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, тромбоэмболические осложнения, увеличение уровня билирубина крови, гипогликемия. Возможны изменения показателей лабораторных исследований (повышение АсАТ, АлАТ, гамма-глутамилтрансферазы и ЩФ).

Примечание.

1Реакции в месте введения препарата, в т. Ч. Болевые ощущения, воспаление, очень редко - абсцессы или панникулит, требующих хирургического вмешательства.

2Частота проявлений в начале лечения более высока.

3Писля введение препарата возможно потери сознания, обычно однократно в начале лечения и не повторяется при последующих вводах препарата.

Срок годности Бетфер 1А Плюс

2 года.

Условия хранения Бетфер 1А Плюс

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мкг (6000000 МЕ) препарата во флаконе в комплекте с растворителем: вода для инъекций по 1 мл в ампуле. По 1 или по 4 комплекта в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА».

Местонахождение производителя

Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.