Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/17243/01/01 закончился 22.02.2024

    Банбакт инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Банбакт суппозитории 100 мг. Описание и применение Banbakt, аналоги и отзывы. Инструкция Банбакт суппозитории утвержденная компанией производителем.

    Состав

    действующее вещество: сlindamycin;

    1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг вспомогательные вещества: твердый жир.

    Лекарственная форма

    Суппозитории вагинальные.

    Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразное.

    Фармакологическая группа

    Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин.

    Код АТХ G01A А10.

    Фармакологические свойства

    Фармакологические.

    Механизм действия. Клиндамицин - это линкозамидний антибиотик, подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.

    Чувствительность in vitro. Не определено стандартных принципов тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp . или Mycoplasma hominis . Однако клиндамицин как антимикробное агент in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp ., Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp ., Mycoplasma hominis , Peptostreptococcus spp .

    Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их MIC90 (МПК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

    Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

    микроорганизмы

    MIC50

    MIC90

    % ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ

    Bacteroides bivius

    <0,015

    0,031

    100

    Bacteroides disiens

    1,0

    2,0

    100

    Bacteroides melaninogenicus

    <0,015

    0,031

    100

    Bacteroides asaccharolyticus

    <0,015

    <0,015

    100

    Пептострептококк анаэробный

    0,03

    0,25

    100

    Пептострептококк асахаролитический

    <0,015

    0,25

    100

    Mobiluncus curtisii

    0,125

    0,125

    92

    Mobiluncus

    0,03

    0,06

    100

    Gardnerella vaginalis

    0,125

    0,5

    100

    Продемонстрировано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.

    Продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro . Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция.Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг ∙ ч / мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч / мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5:00 (в пределах от 1 до 10:00) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг / мл (от 0,03 до 0,67 мкг / мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11:00 (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

    Клинические характеристики

    Банбакт Показания

    Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильная вагинит, гарднерельозний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицина или к любой из вспомогательных веществ препарата.

    Колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Нет данных о совместном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. Раздел «Особенности применения»).

    При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают такие средства (см. Разделы «Передозировка» и «Фармакокинетика»).

    Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев.

    Особенности применения

    Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

    Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

    Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.

    Если при применении препарата Банбакт® развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт® следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

    Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

    Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт® не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения, поскольку их противозачаточное эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

    В период применения препарата Банбакт® не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

    Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

    Не используйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность.

    В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

    Применение в течение первого триместра беременности не рекомендуется, так как отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.

    Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводил к любым патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

    Период кормления грудью.

    Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать / воздержаться от терапии препаратом Банбакт®, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

    Фертильность.

    В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Не влияет или влияние незначительно.

    Способ применения Банбакт и дозы

    По 1 суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

    Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

    Применение пациентками летнего возраста .

    Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

    Применение пациентками с нарушениями функции почек .

    Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.

    Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

    Передозировка

    О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

    Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

    В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

    При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина в случае перорального применения.

    Побочные эффекты

    Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, инфекции, вызванные Кандида.

    Со стороны нервной системы: головная боль.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит *.

    Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), высыпания.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в боку.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы : пиелонефрит, дизурия.

    Со стороны половых органов и молочных желез : вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальных боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения : боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

    * Псевдомембранозный колит - это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

    Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции.

    Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

    Срок годности Банбакт

    2 года.

    Условия хранения Банбакт

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 3 суппозитории в стрипе. П в 1 стрипа в картонной упаковке .

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /

    Kusum Healthcare Pvt Ltd.

    Местонахождение производителя

    СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

    SP-289 (A), промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Банбакт только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Банбакт
    Производитель:Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
    Форма выпуска: суппозитории вагинальные по 100 мг, по 3 суппозитории в стрипе, по 1 стрипа в картонной упаковке
    Регистрационное удостоверение: UA/17243/01/01
    Дата начала: 22.02.2019
    Дата окончания: 22.02.2024
    МНН: Clindamycin
    Условия отпуска: по рецепту
    Состав: 1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг
    Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин.
    Код АТХ:G01AA10
    Заявитель: Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
    Страна заявителя: Индия
    Адрес заявителя: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-I, Нью Дели-110020, Индия
    Тип ЛС: Обычный
    ЛС биологического происхождения: Нет
    ЛС растительного происхождения: Нет
    Гомеопатическое ЛС: Нет
    Тип МНН: Моно
    Досрочное прекращение Нет
    Код ATХНазвание группы
    GСредства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны
    G01Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии
    G01AПротивомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, исключая комбинированных
    G01AAАнтибиотики
    G01AA10 Клиндамицин