- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/17243/01/01 закончился 22.02.2024
Банбакт инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Банбакт суппозитории 100 мг. Описание и применение Banbakt, аналоги и отзывы. Инструкция Банбакт суппозитории утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: сlindamycin;
1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг вспомогательные вещества: твердый жир.
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные.
Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразное.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин.
Код АТХ G01A А10.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Механизм действия. Клиндамицин - это линкозамидний антибиотик, подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro , in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.
Чувствительность in vitro. Не определено стандартных принципов тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp . или Mycoplasma hominis . Однако клиндамицин как антимикробное агент in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp ., Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp ., Mycoplasma hominis , Peptostreptococcus spp .
Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их MIC90 (МПК, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.
Данные оригинального клиндамицина по чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.
микроорганизмы | MIC50 | MIC90 | % ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ |
Bacteroides bivius | <0,015 | 0,031 | 100 |
Bacteroides disiens | 1,0 | 2,0 | 100 |
Bacteroides melaninogenicus | <0,015 | 0,031 | 100 |
Bacteroides asaccharolyticus | <0,015 | <0,015 | 100 |
Пептострептококк анаэробный | 0,03 | 0,25 | 100 |
Пептострептококк асахаролитический | <0,015 | 0,25 | 100 |
Mobiluncus curtisii | 0,125 | 0,125 | 92 |
Mobiluncus | 0,03 | 0,06 | 100 |
Gardnerella vaginalis | 0,125 | 0,5 | 100 |
Продемонстрировано перекрестную резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Продемонстрировано антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro . Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Фармакокинетика.
Абсорбция.Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследование оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг ∙ ч / мл (от 0,42 до 11 мкг ∙ ч / мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3-й день в течение 5:00 (в пределах от 1 до 10:00) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг / мл (от 0,03 до 0,67 мкг / мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11:00 (в пределах от 4 до 35 часов), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В общем системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2-20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.
Клинические характеристики
Банбакт Показания
Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильная вагинит, гарднерельозний вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицина или к любой из вспомогательных веществ препарата.
Колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нет данных о совместном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. Раздел «Особенности применения»).
При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечной блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают такие средства (см. Разделы «Передозировка» и «Фармакокинетика»).
Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев.
Особенности применения
Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях - псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим для жизни.
Если при применении препарата Банбакт® развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт® следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.
Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт® не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения, поскольку их противозачаточное эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.
В период применения препарата Банбакт® не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).
Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.
Не используйте этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.
Применение в течение первого триместра беременности не рекомендуется, так как отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.
Интравагинальное применения суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводил к любым патологических эффектов со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.
Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать / воздержаться от терапии препаратом Банбакт®, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Фертильность.
В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет или влияние незначительно.
Способ применения Банбакт и дозы
По 1 суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.
Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.
Применение пациентками летнего возраста .
Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.
Применение пациентками с нарушениями функции почек .
Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.
Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.
Дети
Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.
Передозировка
О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.
Клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате и применяется вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.
В случае передозировки показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.
При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина в случае перорального применения.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, инфекции, вызванные Кандида.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит *.
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), высыпания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в боку.
Со стороны почек и мочевыделительной системы : пиелонефрит, дизурия.
Со стороны половых органов и молочных желез : вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальных боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения : боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.
* Псевдомембранозный колит - это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции.
Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.
Срок годности Банбакт
2 года.
Условия хранения Банбакт
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3 суппозитории в стрипе. П в 1 стрипа в картонной упаковке .
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Местонахождение производителя
СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Банбакт только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://kusumhealthcare.com - Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Банбакт |
Производитель: | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд |
Форма выпуска: | суппозитории вагинальные по 100 мг, по 3 суппозитории в стрипе, по 1 стрипа в картонной упаковке |
Регистрационное удостоверение: | UA/17243/01/01 |
Дата начала: | 22.02.2019 |
Дата окончания: | 22.02.2024 |
МНН: | Clindamycin |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 суппозиторий содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг |
Фармакологическая группа: | Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. |
Код АТХ: | G01AA10 |
Заявитель: | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд |
Страна заявителя: | Индия |
Адрес заявителя: | Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-I, Нью Дели-110020, Индия |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
G | Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны |
G01 | Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии |
G01A | Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, исключая комбинированных |
G01AA | Антибиотики |
G01AA10 | Клиндамицин |