Арбитель таблетки

Арбитель инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Арбитель таблетки 20 мг, 40 мг, 80 мг. Описание и применение Arbitel', аналоги и отзывы. Инструкция Арбитель таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг, 80 мг тельмизартана;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), меглюмин, натрия гидроксид, повидон (К-30), кросповидон (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг : белые или почти белые круглые таблетки без оболочки, примерно 7,0 мм в диаметре, плоские, со скошенным краем, гравировкой «Т» с одной стороны и «20» с другой;

таблетки по 40 мг : белые или почти белые двояковыпуклые овальные таблетки без оболочки, 12,0 мм × 6,0 мм, с гравировкой «Т40» с одной стороны и гладкие с другой;

таблетки по 80 мг : белые или почти белые капсулоподобные двояковыпуклые без оболочки, 16,0 мм × 8,0 мм, с гравировкой «Т80» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакологическая группа

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Тельмизартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) для перорального применения. Тельмизартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ 1 рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Тельмизартан не проявляет любого частичного агонистического влияния на АТ1-рецептор.

Тельмизартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывания является долговременным. Тельмизартан не имеет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие, менее изучены АТ-рецепторы.

Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензина II, уровни которого повышаются телмисартаном. Тельмизартан уменьшает уровень альдостерона в плазме крови. Тельмизартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионный каналы. Тельмизартан не ингибируется АПФ (кининазу II), также разлагает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирование брадикининсупроводжувальних побочных эффектов.

У человека тельмизартан в дозе 80 мг почти полностью тормозит повышение артериального давления, спричинине ангиотензина II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывания. Всасывания тельмизартана быстрое, хотя адсорбированные количества варьируются. Средняя биодоступность тельмизартана составляет примерно 50%. При применении препарата АРБИТЕЛЬ с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) для тельмизартана от 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3:00 после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без еды.

Линейность / нелинейность. Считают, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Есть линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. С max и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах, превышающих 40 мг.

Распределение. Тельмизартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (> 99,5%), главным образом с альбуминами и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения (Vdss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л.

Метаболизм. Тельмизартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Вывод. Тельмизартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения> 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (max) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально дозы. Нет данных о клинически значимом кумуляции тельмизартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После приема внутрь тельмизартан почти полностью выводится с калом, в основном в виде неизмененной соединения. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% от дозы.

Общий клиренс плазмы (Сltot) высокий (примерно 1000 мл / мин), если сравнивать с печеночным кровотоком (около 1500 мл / мин).

Особые категории пациентов.

Дети. Фармакокинетика двух доз тельмизартана была оценена как вторичная цель для пациентов с гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет после приема тельмизартана в дозе 1 мг / кг или 2 мг / кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней тельмизартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследования разногласий, связанных с возрастом. Хотя исследование было недостаточным для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность тельмизартана, в частности, для Cmax.

Пол. Наблюдалась разница в концентрациях в плазме крови, Cmax и AUC были соответственно примерно в 3 и 2 раза выше у женщин, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика тельмизартана не отличается у пациентов пожилого возраста и моложе 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек наблюдалось удвоение концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, находящиеся на диализе, наблюдается низкая концентрация в плазме крови. Тельмизартан имеет высокое сродство с белками плазмы у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть выведен путем диализа. Период полувыведения не изменяется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени обнаружили рост абсолютной биодоступности приблизительно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики

Арбитель Показания

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистые болезни у пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом II типа с диагностованним поражением органов-мишеней.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата
• беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• обструктивные билиарные нарушения;
• тяжелые нарушения функции печени;
• детский возраст (до 18 лет);
• одновременное применение тельмизартана и алискиренвмисних продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дигоксин

При одновременном применении тельмизартана и дигоксина отмечались средние рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема, в случае коррекции дозы и прекращения приема тельмизартана следует вести мониторинг уровня дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и в случае применения других препаратов, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может вызвать гиперкалиемии (см. Раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении комбинацией тельмизартана с другими средствами, которые также могут вызывать гиперкалиемии (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при применении комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованной при условии четкого соблюдения осторожности при применении.

Одновременное применение не рекомендуется .

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартана, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащими соли могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано через документально подтвержденную гипокалиемии, их необходимо применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Литий.

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартана, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявления токсичности. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Одновременное применение требует осторожности .

Нестероидные противовоспалительные препараты.

НПВП (ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует получать адекватное количество жидкости и рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его завершения.

В ходе одного исследования было обнаружено, что одновременное применение тельмизартана и рамиприла привело к повышению AUC0-24 и Cmax в 2,5 раза для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики).

Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риска развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при одновременном применении .

Другие антигипертензивные средства.

Способность тельмизартана снижать артериальное давление может быть увеличена при одновременном применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с высокой частотой таких побочных эффектов как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостин можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшаться вследствие употребления алкоголя, применение барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение).

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжения терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II нельзя считать крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеет установленный профиль безопасности при применении в период беременности. При установленной беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. АРБИТЕЛЬ нельзя назначать пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартана выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс тельмизартана.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки при лечении препаратами, которые влияют на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата АРБИТЕЛЬ пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Отсутствует опыт применения тельмизартана пациентам с недавней трансплантацией почки.

Снижение ОЦК. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы препарата АРБИТЕЛЬ, может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и / или уровнем натрия, возникший вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или в случае диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом препарата, а именно: перед началом лечения необходимо нормализовать уровень натрия и / или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада РААС.

Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимым, она должна проходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции РААС.

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием препарата АРБИТЕЛЬ с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, может вызывать острую гипотонию, гиперазотемию, олигурию, и изредка острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС). Поэтому применение тельмизартана этим пациентам не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать АРБИТЕЛЬ пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или гипогликемическими лекарственными средствами. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также учитывать это при коррекции дозы инсулина или противодиабетических лекарственных средств.

У пациентов с сахарным диабетом, имеют кардиоваскулярные риски (например, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий), риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летальному исходу может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с сахарным диабетом (например, стрессовым тестированием) с целью выявления и лечения сопутствующих заболеваний коронарных артерий).

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может привести к гиперкалиемии.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями и у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, угнетающих РАС, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет;

- комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на РААС, и / или пищевыми добавками, содержащими калий.

К препаратам или терапевтических групп лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, принадлежат заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты ( циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

- интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам группы риска необходимо проходить тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновой состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Другие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, - заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении тельмизартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности результате применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключить небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другой гипотензивное средство, имеющий установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности необходимо срочно прекратить лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начали с ИИ триместра беременности, рекомедуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на предмет артериальной гипотензии (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью.

В связи с отсутствием информации по применению тельмизартана в период кормления грудью АРБИТЕЛЬ не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью. Предпочтение отдается альтернативном лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность .

В процессе доклинических исследований не выявлено влияния тельмизартана на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автомобилем и другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в том числе препаратом АРБИТЕЛЬ.

Способ применения Арбитель и дозы

Лечение артериальной гипертензии .

Обычная эффективная доза тельмизартана составляет 40 мг в сутки. У некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза тельмизартана в 20 мг. В случае если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу тельмизартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно тельмизартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект по снижению артериального давления при применении с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний .

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность тельмизартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с низкой начальной дозы тельмизартана 20 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимости в коррекции дозы нет.

Нарушение функции печени. АРБИТЕЛЬ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза тельмизартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Способ применения.

АРБИТЕЛЬ принимать 1 раз в сутки на с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи.

Таблетки следует хранить в герметичной блистере для защиты от влаги. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Дети

Безопасность и эффективность тельмизартана у детей (в возрасте до 18 лет) не исследовали.

Передозировка

Информация о передозировке телмисартаном ограничено.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки тельмизартана были гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о брадикардии, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острую почечную недостаточность.

Терапия . Тельмизартан не выводится из организма щляхом гемодиализа. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего после передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и / или сделать промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные эффекты

Серьезные побочные явления, включающие анафилактические реакции и ангионевротический отек, возможны в редких случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота проявлений побочных явлений у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме тельмизартана обычно спивставлялася с приемом плацебо (41,4% по сравнению с 43,9%). Частота проявлений побочных явлений не является дозозависимым и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов. Данные по безопасности тельмизартана при предупреждении сердечно-сосудистых заболеваний были соотносительными данным при лечении артериальной гипертензии.

Побочные эффекты изложены с указанием частоты с использованием таких обозначений: очень часто (³1 / 10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные эффекты указанные в порядке уменьшения степени проявлений.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечасто - инфекционные заболевания мочевыводящих путей, включая цистит инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит,

редко - сепсис, в т.ч. с летальным наслидком1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто - анемия

редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ:

нечасто - гиперкалиемия;

редко - гипогликемия (у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечасто - бессонница, депрессия

редко - озабоченность.

Со стороны нервной системы:

нечасто — синкопе;

редко - сонливость.

С стороны органов зрения:

редко - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто — вертиго.

Со стороны сердца :

нечасто - брадикардия

редко - тахикардия.

Со стороны сосудов :

нечасто - артериальная гипотензия2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — диспное, кашель;

очень редко - интерстициальная болезнь легень4.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто - боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота

редко - сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Гепатобилиарной системы:

редко - нарушение функции печени / печеночные розлади3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - зуд, усиленное потоотделение, сыпь,

редко - ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто - боль в спине (например ишиас), судороги мышц, миалгия

редко - артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендинита).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто - боль в груди, астения (слабость)

редко - симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечасто - повышение уровня креатинина в крови

редко - снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня КФК в крови.

1, 2, 3, 4 - см. раздел « Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций ».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис . В процессе исследования PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Гипотензия . Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым АД, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению.

Нарушение функции печени / печеночные расстройства . По постмаркетинговый данным большинство случаев нарушений функции печени / печеночные расстройства наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к развитию этих побочных реакций.

Интерстициальная болезнь легких . Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении тельмизартана за период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности Арбитель

3 года.

Условия хранения Арбитель

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в защищенном от света месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке из картона .

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД / MICRO LABS LIMITED.

Местонахождение производителя

Участок №. S.155 - S.159 и N1, Промышленная зона Верна, Фаза III и Фаза IV, Верна Салкетт, In-403722, Индия / PLOT NO. S.155 TO S.159 & N1 VERNA INDUSTRIAL ESTATE, PHASE III & PHASE IV, VERNA SALCETTE, IN-403722, India.