ПМС-Фінголімод капсули

ПМС-Фінголімод інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу ПМС-Фінголімод капсули 0,5 мг. Опис та застосування PMS-Fіngolіmod, аналоги та відгуки. Інструкція ПМС-Фінголімод капсули затверджена виробником.

Склад

Який терапевтичний інгредієнт входить до складу

Фінголімоду гідрохлорид.

Які допоміжні речовини входять до складу

Гідроксид амонію, заліза оксид чорний, кальцію фосфат двоосновний безводний, желатин, магнію стеарат, пропіленгліколь, шелакова глазур, титану діоксид та заліза оксид жовтий.

Представлений листок-вкладиш є частиною III трискладової «Монографії про продукт», опублікованої на момент, коли пмс-ФІНГОЛІМОД був схвалений для продажу в Канаді та розроблений спеціально для споживачів. Листок-вкладиш — це короткий виклад відомостей, тому не надає повної іноформації про лікарський засіб пмс-ФІНГОЛІМОД. Якщо у вас є питання щодо препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікарська форма

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Клінічні характеристики

ПМС-Фінголімод Показання

пмс-ФІНГОЛІМОД застосовується для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою та ремітуючою формою розсіяного склерозу (PC). пмс-ФІНГОЛІМОД, як правило, рекомендується пацієнтам з PC, які не реагували в достатній мірі або не переносять одну чи більше інших терапій для корекції розсіяного склерозу.

пмс-ФІНГОЛІМОД не виліковує PC, але допомагає зменшити кількість нападів (рецидивів), що виникають, зменшити запалення в мозку (ураження мозку, виявлені на МРТ- скануваннях), та уповільнити ускладнення фізичних проблем через PC (прогресування інвалідності). пмс-ФІНГОЛІМОД змінює роботу імунної системи організму, зменшуючи здатність лімфоцитів вільно рухатися всередині організму. Це знижує кількість лімфоцитів у крові і перешкоджає їх потраплянню до головного та спинного мозку. Внаслідок цього можливо зменшити запалення та пошкодження нервів, які трапляються під час PC.

Протипоказання

Вам не слід приймати пмс-ФІНГОЛІМОД, якщо у Вас: існують алергічні реакції (гіперчутливість) до фінголімоду або до будь-яких інших інгредієнтів, перелічених у цій листівці-вкладиші; ослаблена (імунокомпрометована) імунна система внаслідок хвороби (синдром імунодефіциту) або терапія лікарськими засобами чи способи лікування, які пригнічують імунну систему: наприклад, лікарські засоби, що застосовуються для лікування раку або трансплантації кісткового мозку; наявна важка активна інфекція або активна хронічна інфекція, така як гепатит або туберкульоз; наявна активна інфекція раку (крім такого типу раку шкіри, який називають базальноклітинним раком); наявні тяжкі захворювання печінки; наявний перенесений серцевий напад, стенокардія, інсульт або попередження про можливий інсульт внаслідок певних типів серцевої недостатності протягом останніх 6 місяців; наявні деякі види нерегулярного або порушеного серцебиття (аритмія), або у випадку, якщо електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT перед початком лікування пмс-ФІНГОЛІМОД; застосовуєте або нещодавно використовували ліки для корекції нерегулярного серцебиття, такі, як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол (внаслідок можливого додаткового впливу на порушений ритм серця).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали якийсь із наведених нижче лікарських засобів Медикаменти для корекції серцевих проблем або підвищеного артеріального тиску. Лікарські засоби від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол (див. розділ «Коли не слід використовувати»).

Медикаменти, що уповільнюють серцебиття, такі як атенолол або метопролол (звані бета-блокатори), такі як верапаміл або ділтіазем (звані блокаторами кальцієвих каналів) або дигоксин. Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що застосовуються для лікування PC (бета-інтерферон, глатирамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, диметилфумарат, терифлуномід, алемтузумаб або кортикостероїди) або лікарські засоби, що застосовуються для лікування раку. пмс-ФІНГОЛІМОД не слід починати використовувати, якщо ви приймаєте ці медикаменти.

пмс-ФІНГОЛІМОД, як правило, можна починати негайно після припинення застосування бета-інтейферону, глатирамеру ацетату або диметилфумарату за умови, що імунні ефекти від цих методів терапії усунені. Якщо ви переходите на пмс-ФІНГОЛІМОД з інших методів, що змінюють захворювання на PC (перераховані вище), ваш медичний працівник може захотіти почекати кілька місяців, щоб зменшити можливий додатковий ефект на імунну систему та потенціал для збільшення ризику серйозних інфекцій.

Однак починати лікування пмс-ФІНГОЛІМОД після алемтузумабу не рекомендується. Коли кортикостероїди протягом кількох днів використовувались для лікування рецидивів у дослідженнях розсіяного склерозу за допомогою пмс-ФІНГОЛІМОД, це не призвело до збільшення інфекцій. Однак, оскільки існує потенціал підвищеного ризику інфікування, рекомендується додаткова обережність при застосуванні кортикостероїдів. Вакцини. Якщо вам потрібно отримати вакцину, спочатку зверніться до лікаря. Протягом лікування та до 2 місяців після припинення лікування препаратом пмс-ФІНГОЛІМОД введення деяких вакцин, що містять живий вірус (живі ослаблені вакцини), може призвести до інфекції, якої вакцинація повинна була б запобігти, а інші вакцини можуть не працювати досить добре, щоб захистити вас. Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол). Антибіотики (наприклад, еритроміцин). Медикаменти для лікування ВІЛ-інфекції. Лікарські засоби проти астми.

Особливості застосування

Вакцина проти вітряної віспи Пацієнти, які не перенесли вітрянку або не отримали вакцину проти вітрянки, піддаються ризику отримати серйозну та небезпечну для життя вітряну віспу під час застосування лікарського засобу пмс-ФІНГОЛІМОД. Зафіксовані дуже рідкісні випадки летальних випадків вітряної віспи серед пацієнтів, які отримували фінголімоду гідрохлорид на фоні додаткового застосування порівняно тривалого курсу терапії кортикостероїдами.

Якщо ви не захищені від вітряної віспи, ваш лікар може порекомендувати вам отримати вакцину за 1 місяць до початку лікування пмс-ФІНГОЛІМОД. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ пмс-ФІНГОЛІМОД проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо: у вас існують проблеми з серцем, наприклад, високий артеріальний тиск або сильне неліковане апное під час сну; ви приймаєте ліки від порушеного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол (див. розділ «Коли не слід використовувати»); ви страждаєте від повільного серцебиття або ви вже приймаєте інші лікарські засоби, які уповільнюють серцевий ритм, або ж у вас в анамнезі існують повідомлення про раптову втрату свідомості (непритомність); у вас ослаблена імунна система (через захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему); ви зробили вакцинацію протягом 1 місяця до початку прийому пмс-ФІНГОЛІМОД або плануєте отримати вакцину.

Вам не слід отримувати певні типи вакцин (звані «живими аттенуйованими вакцинами») протягом терапії та до 2 місяців після припинення лікування препаратом пмс-ФІНГОЛІМОД; ви ніколи не хворіли на вітрянку або не були щеплені проти вітрянки; у вас є або були порушення зору чи інші ознаки набряклості в області центрального зору на задній ділянці ока (стан, відомий як макулярний набряк), запалення або інфекція ока (увеїт); у вас діабет.

Діабет збільшує ризик виникнення макулярного набряку, час лікування пмс-ФІНГОЛІМОД; у вас проблеми з печінкою, пмс-ФІНГОЛІМОД може вплинути на роботу печінки; у вас низький або високий артеріальний тиск. пмс-ФІНГОЛІМОД викликає легке підвищення артеріального тиску; у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів. пмс-ФІНГОЛІМОД може підвищити рівень холестерину та тригліцеридів у крові; у вас проблеми з нирками; у вас проблеми з диханням. пмс-ФІНГОЛІМОД має незначний вплив на роботу легенів; ви вагітні, припускаєте, що можете завагітніти або намагаєтесь завагітніти; ви годуєте грудьми. Моніторинг: перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар може порекомендувати пройти кілька тестів, щоб допомогти відстежувати побічні ефекти внаслідок застосування пмс-ФІНГОЛІМОД. Ці тести включатимуть: аналізи крові (для перевірки кількості лейкоцитів, функцій печінки), огляд очей (для моніторингу набряку макули), перевірка серцевого ритму та артеріального тиску та, можливо, легеневої функції.

Повільне серцебиття та нерегулярне серцебиття Фінголімоду гідрохлорид призводить до уповільнення серцебиття, особливо протягом першого місяця лікування. Фінголімоду гідрохлорид також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується менше, ніж за один день. Сповільнене серцебиття зазвичай нормалізується протягом одного місяця. Ці порушення серцевого ритму можуть бути більш імовірними у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, або коли приймаються певні взаємодіючі лікарські засоби. В основному, люди старше 65 років піддаються більшому ризику. Якщо у вас нерегулярне чи ненормальне серцебиття, або в анамнезі існує раптова втрата свідомості (непритомність), ваш стан може тимчасово погіршитися внаслідок застосування пмс-ФІНГОЛІМОД. Це ж стосується, якщо у вас низька частота серцевих скорочень чи ви приймаєте ліки, які уповільнюють серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми можливого порушення серцевого ритму, такі як запаморочення, серцебиття (відчуття швидкого ритму, стукання, нерегулярної роботи серця), непритомність або судоми в будь-який час під час лікування препаратом пмс-ФІНГОЛІМОД, вам слід негайно звернутися до лікаря з приводу цього питання. Оскільки фінголімоду гідрохлорид має побічні ефекти на серце, вам потрібно буде зробити електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити стан здоров’я перед тим, як почати приймати пмс-ФІНГОЛІМОД.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці чи кабінеті принаймні на 6 годин після прийому першої дози пмс-ФІНГОЛІМОД з метою перевірки ритму серця та артеріального тиску щогодини та вживання відповідних заходів, якщо пов’язані із серцем наслідки виникають на початку лікування. Другий ЕКГ буде зроблений через 6 годин після прийому першої дози. Залежно від результатів ЕКГ, перевірки артеріального тиску та того, як ви себе почуваєте, можливо, вам знадобиться спостерігатися довше, можливо, протягом ночі, в медичному закладі. Цей же процес спостереження може застосовуватися, якщо ви знову починаєте лікування після перерви від терапії пмс-ФІНГОЛІМОД.

Інфекції Вплив пмс-ФІНГОЛІМОД на імунну систему вашого організму може знизити здатність боротися з інфекціями, і ви можете легше заразитися інфекцією під час прийому пмс-ФІНГОЛІМОД (і до 2 місяців після припинення прийому). Якщо у вас є інфекція повідомте про це лікарю, перш ніж приймати пмс-ФІНГОЛІММОД. Будь-яка інфекція, яка у вас вже є може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними та іноді небезпечними для життя. Перш ніж почати приймати пмс-ФІНГОЛІМОД, ваш лікар підтвердить, чи є у вас достатньо лейкоцитів у крові. Під час лікування препаратом пмс-ФІНГОЛІМОД , якщо ви думаєте, що у вас наявна інфекція, ви маєте гарячку, відчуваєте, що у вас симптоми грипу, або болить голова з ригідністю шиї, чутливість до світла, нудота та/або запаморочення (це може бути викликано серйозною грибковою інфекцією чи симптомами криптокового менінгіту) — в такому випадку негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) чи ви помічаєте якісь нові незвичайні симптоми, поговоріть з лікарем якомога швидше, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, викликаного інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Застосування інших лікарських препаратів та методів лікування, які пригнічують або змінюють роботу імунної системи, не рекомендується під час лікування препаратом пмс- ФІНГОЛІМОД, оскільки може бути додатково збільшений ризик інфікування. Макулярний набряк Проблема зі зором, яка називається макулярним набряком, може виникнути під час лікування препаратом пмс-ФІНГОЛІМОД. Макулярний набряк може викликати ті ж симптоми зору, що й напад PC (неврит зорового нерва), але ви також можете не помітити жодних симптомів.

Макулярний набряк, зазвичай, починається в перші 3-4 місяці після початку прийому пмс-ФІНГОЛІМОД. Тому ваш лікар повинен перевірити зір через 3— місяці після початку прийому пмс-ФІНГОЛІМОД або будь-якого разу, коли ви помітите зміни зору під час лікування. Ваш ризик виникнення набряку макули може бути збільшеним, якщо у вас діабет, або в вас було запалення ока, яке називається увеїтом. Якщо в вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в зоні центрального зору (макули) на задній частині ока, увеїт або діабет, ваш лікар повинен перевірити зір, перш ніж почати приймати пмс-ФІНГОЛІМОД. Судоми Деякі пацієнти мали судомні напади під час прийому фінголімоду гідрохлориду. Невідомо, чи були напади пов’язані з ефектом їх PC, фінголімоду гідрохлориду чи комбінацією обох чинників.

Якщо у вас виникли судомні напади під час прийому пмс-ФІНГОЛІМОД, потрібно негайно викликати лікаря. Депресія та суїцидальні ідеї Як відомо, зустрічаються серед популяції пацієнтів з PC. Пацієнти, їх сім’ї та доглядачі осіб, які отримують лікування пмс-ФІНГОЛІМОД, повинні спостерігати за цими симптомами. Зверніться до свого медичного працівника негайно, якщо виникає якийсь із представлених симптомів. Інші попередження, про які слід знати Вплив пмс-ФІНГОЛІМОД на імунну систему організму може підвищити ризик розвитку лімфоми та інших видів раку, таких як рак шкіри. Повідомлялося про лімфому та рак шкіри, переважно — базальноклітинний рак серед пацієнтів, які отримували фінголімоду гідрохлорид. Якщо у вас вже є родимки або відкриті виразки перед початком лікування пмс-ФІНГОЛІМОД, зверніть увагу на зміни їх розміру, форми, кольору родимок або загоєння (не загоюються протягом кількох тижнів) після початку лікування.

Це можуть бути ознаки раку шкіри, про які слід поговорити з лікарем. У пацієнтів із PC, які отримували фінголімоду гідрохлорид, повідомлялося про тип раку шкіри, який називають базальноклітинною карциномою (БКК). Під час лікування пмс-ФІНГОЛІМОД ви повинні регулярно перевіряти шкіру на наявність незвичних змін. Симптоми БКК можуть включати шкірні вузлики (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті ранки, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми, інших видів раку шкіри можуть включати ненормальний ріст або зміни шкіри, такі як незвичайні родимки, які з часом можуть змінюватися у кольорі, формі або розмірі. Ваш лікар також регулярно проводитиме обстеження шкіри під час лікування пмс-ФІНГОЛІМОД. Вам слід обмежити вплив сонця та ультрафіолетових променів, одягаючи відповідний захисний одяг та регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим ступенем захисту від ультрафіолетових променів. Після припинення лікування симптоми PC можуть повернутися і погіршитися порівняно зі станом до початку та під час лікування. Повідомте лікаря, якщо у вас спостерігається погіршення симптомів PC після припинення прийому пмс-ФІНГОЛІМОД.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Перш ніж розпочати лікування пмс-ФІНГОЛІМОД, ваш лікар може попросити вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні уникати можливості завагітніти під час прийому пмс-ФІНГОЛІМОД та протягом двох місяців після припинення прийому через ризик заподіяти шкоди вашій ненародженій дитині. Поговоріть зі своїм лікарем про пов’язаний з цим ризик та про надійні методи контрацепції, які необхідно використовувати під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо ви завагітніли під час прийому пмс-ФІНГОЛІМОД, негайно повідомте про це лікаря. Ви та ваш лікар вирішите, що найкраще для вас та вашої дитини. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому пмс-ФІНГОЛІМОД, лікарям та пацієнтам рекомендується повідомляти про будь-які результати вагітності за телефоном 1—888—550-6060. Не слід годувати грудьми під час прийому пмс-ФІНГОЛІМОД. пмс-ФІНГОЛІМОД може переходити в грудне молоко і є ризик виникнення серйозних побічних ефектів для дитини внаслідок годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після першої дози пмс-ФІНГОЛІМОД вам потрібно буде перебувати в кабінеті лікаря або клініці принаймні 6 годин, щоб перевірити серцебиття. Лікарський засіб може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем та машинами протягом та, можливо, після цього періоду.

Спосіб застосування ПМС-Фінголімод та дози

Завжди приймайте пмс-ФІНГОЛІМОД саме так, як вам порекомендував лікар. Звичайна доза для дорослих Доза становить одну капсулу на добу (0,5 мг фінголімоду), що приймається перорально (через рот). Приймайте пмс-ФІНГОЛІМОД 1 раз на день, в один і той же час щодня, запиваючи по половині склянки води. пмс-ФІНГОЛІМОД можна приймати з їжею або без неї. Не припиняйте застосовувати пмс-ФІНГОЛІМОД або не змінюйте дозу без попередньої консультації лікарем. Завжди приймайте пмс-ФІНГОЛІМОД саме так, як вам порекомендував лікар. пмс-ФІНГОЛІМОД залишатиметься у вашому організмі до 2 місяців після того, як ви припините його застосовувати, тому побічні ефекти, описані в цій листівці-вкладиші, все ж можуть проявлятися протягом зазначеного часу.

Діти

пмс-ФІНГОЛІМОД не слід застосовувати дітям та підліткам.

Передозування

Якщо ви думаєте, що ви вжили занадто багато пмс-ФІНГОЛІМОД, негайно зверніться до лікаря, лікарні швидкої допомоги або регіонального центру контролю за отруєннями, навіть якщо симптоми відсутні.

Пропущена доза

Якщо ви забули застосувати дозу, прийміть наступну дозу згідно запланованого режиму. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили дозу в один день протягом перших 2 тижнів або ви припинили прийом пмс-ФІНГОЛІМОД більше, ніж на 7 днів протягом 3-го та 4-го тижнів лікування негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити проводити спостереження за вами під час прийому наступної дози. Якщо ви знову почнете приймати пмс-ФІНГОЛІМОД після припинення на 2 тижні або більше, ви знову почнете приймати пмс-ФІНГОЛІМОД у кабінеті або клініці лікаря. Не відновлюйте самостійно лікування пмс-ФІНГОЛІМОД після припинення його застосування терміном більше двох тижнів без попереднього звернення до лікаря.

Побічні реакції

Як і стосовно всіх лікарських засобів, серед пацієнтів, які отримуюсь можуть спостерігатися побічні реакції, хоча їх зазнають далеко не всі. Дуже часті побічні ефекти (виникають більше ніж у 1 на 10 пацієнтів) Респіраторна вірусна інфекція. Головний біль. Діарея. Біль у спині. Кашель. Часті побічні ефекти (виникають від 1до 10 осіб на кожні 100 пацієнтів) Синусит. Грибкові інфекції, що вражають шкіру, нігті або волосся. Запаморочення. Мігрень. Слабкість. Легке підвищення артеріального тиску. Шкірні висипання. Випадання волосся. Свербіж шкіри. Втрата ваги. Помутніння зору. Задишка. Поколювання або заніміння. Депресія. Біль в очах. Нечасті побічні ефекти (виникають від 1 до 10 осіб на кожні 1000 пацієнтів) Пригнічений настрій. Невідома частота Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячки, набряк губ, язика або обличчя, які швидше за все, виникають у день початку лікування пмс-ФІНГОЛІМОД. Рідкісне захворювання головного мозку, спричинене інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до PC (наприклад, слабкість або зміни зору). Нудота. Біль у м’язах. Біль у суглобах. Якщо будь-який з цих побічних ефектів сильно впливає на вас, повідомте про це лікаря. Якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Серйозні побічні реакції, частота виникнення та що з цим робити.

Це не повний перелік побічних ефектів. Про будь-які несподівані ефекти під час прийому пмс- ФІНГОЛІМОД зверніться до лікаря або фармацевта.

Термін придатності ПМС-Фінголімод

Не використовуйте пмс-ФІНГОЛІМОД після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання ПМС-Фінголімод

Зберігати при температурі від 15 до 25 °С і захищати від вологи. Зберігати в оригінальній упаковці, захищати від вологи. Зберігайте в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Капсули по 0,5 мг фінголімоду (фінголімоду гідрохлориду).

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармасайнс Інк.

Місцезнаходження виробника

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.