Офтахром краплі

Офтахром інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу Офтахром краплі 5 мл. Опис та застосування Oftahrom, аналоги та відгуки. Інструкція Офтахром краплі затверджена виробником.

Склад

діючі речовини: цитохром С; аденозин; нікотинамід;

1 мл препарату містить цитохрому С 0,675 мг; аденозину 2 мг; нікотинаміду 20 мг;

допоміжні речовини: кислота янтарна, натрію гідроксид, бензалконію хлорид, сорбіт (E 420), натрію дигідрофосфат безводний, натрію гідрофосфат безводний, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного із відтінками від жовтого до коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Офтальмологічні засоби.

Код АТХ S01X A.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Механізм дії. Препарат при лікуванні катаракти базується головним чином на антиоксидантній та поживній дії його активних компонентів. Доведено, що препарат чинить сприятливий вплив на неспецифічні, неінфекційні запальні процеси переднього відділу ока.

Цитохром C — це залізо-порфіроподібна сполука з високою молекулярною масою зі складним білком, структура якої подібна до гемоглобіну. Він відіграє важливу роль у біохімічних окиснювально-відновних процесах майже всіх аеробних організмів.

Фармакодинамічний ефект. Цитохром С у краплях очних має потенціал нейтралізувати кисневі радикали безпосередньо у рогівці і розщеплюється до гем-пептиду у внутрішньоочній рідині та епітелії кришталика ока. Цитохром С може також опосередковано діяти як антиоксидант, пригнічуючи цитохром-оксидазу в епітелії кришталика ока, і таким чином перешкоджає утворенню спричиненої радикалами катаракти.

Аденозин відіграє множинну роль в очних краплях. Він сприяє розширенню судин і збільшенню перфузії крові в оці. Він живить кришталик ока та рогівку, разом з тим сприяє відтоку токсичних катаболітів, покращуючи обмін внутрішньоочної рідини. Аденозин призупиняє запалення кон’юнктиви, рогівки та інших передніх відділів ока. Це фізіологічно активна речовина та ендогенна молекула, яка призупиняє запалення, стимулюючи А2-рецептори на поверхні клітинної мембрани. Крім того, аденозин зменшує вивільнення таких медіаторів запалення як кальцитонін-ген-зв’язаний пептид.

Аденозин служить поживною речовиною та основним елементом у відновленні ДНК та енергетичного обміну речовин/метаболізму. Він відіграє опосередковану роль у відновних процесах глутатіону в кришталику ока, оскільки він є структурним елементом фермента глутатіон-редуктази і НАДФ (нікотинамід-аденін-динуклеотидфосфату).

Нікотинамід є структурним елементом життєво важливих коферментів НАД (нікотинамід-аденін-динуклеотиду) і НАДФ (нікотинамід-аденін-динуклеотидфосфату). Додавання нікотинаміду у препарат базується на припущенні, що розвитку катаракти можна уникнути/запобігти, якщо збільшити здатність відновлення епітеліальних клітин кришталика ока за допомогою метаболічних поживних елементів, необхідних для відновлення ДНК та активності ферментів системи глутатіону.

Препарат призначений для призупинення розвитку катаракти. Через низьку токсичність його також можна застосовувати у профілактичних цілях. Лікування препаратом зазвичай повинно бути тривалим, щоб досягти суттєвого ефекту у призупиненні помутніння кришталика ока. Існують дані, що після застосування препарату протягом принаймні 6-12 місяців призупинялося помутніння кришталика у разі сенільної катаракти. Відомо, що він також ефективний при застосуванні протягом періоду часу менше, ніж 6 місяців.

Дія препарату не обмежується винятково кришталиком ока. Препарат має також протизапальний, антиоксидантний, антибактеріальний, поживний, дезинфікуючий та зволожувальний вплив на поверхню ока. Доведено, що він чинить сприятливий вплив на неспецифічні, неінфекційні запальні процеси переднього відділу ока.

Клінічна ефективність і безпека. Відомо, що пацієнти із запальними, травматичними та метаболічними захворюваннями рогівки та кон’юнктиви, такими як постгерпетична кератопатія, виразка рогівки та дистрофія, синдром сухого ока, хронічний кератокон’юнктивіт і хронічний блефарокон’юнктивіт, мали коротший термін одужання при лікуванні стероїдними препаратами у поєднанні з краплями очними, ніж при лікуванні одними тільки стероїдними препаратами.

Фармакокінетика. Активними компонентами крапель очних є ендогенні речовини. Цитохром C складається з гема і одного пептидного ланцюга (апоцитохром C), а аденозин складається з пурину (аденін) і цукру (D-рибоза). Третім активним інгредієнтом є нікотинамід.

Абсорбція.

Цитохром C сам по собі не проникає у рогівку у великій кількості, а проникає тільки після розщеплення пептидного ланцюга; гемний нонапептид проникає. Аденозин і нікотинамід легко і швидко проникають у рогівку ока.

Розподіл. Абсолютна системна біодоступність цитохрому C після зовнішнього очного застосування мінімальна. Після проникнення у рогівку гем розподіляється майже у кожній тканині ока. Сам гем ліпофільний і досить гідрофобний, але з пептидом або глобіном (гемоглобіном) він стає гідрофільним. Після місцевого офтальмологічного застосування аденозин і нікотинамід розподіляються в усіх тканинах ока.

Біотрансформація. Цитохром C повністю метаболізується в організмі. Апоцитохром C розкладається шляхом метаболізму амінокислот, а гем катаболізується у білірубін, який виводиться з організму з жовчю. Аденозин метаболізується майже в усіх тканинах організму. Метаболітами є інозин, ксантин і нарешті ‒ урати, що виводяться з організму нирками. Рибоза метаболізується через транскетолазу в гліцероальдегід-3-фосфат і далі ‒ в піруват остаточно. Нікотинамід частково метаболізується в організмі нікотинамідазою у нікотинову кислоту (ніацин). Обидва ці компоненти перетворюються в N-метилнікотинамід, який далі розкладається у печінці.

Виведення з організму. Гем цитохрому C виводиться з організму з жовчю, метаболіти аденозину виводяться з організму із сечею, як і незмінений нікотинамід та його метаболіти. Період напіввиведення аденозину з плазми крові становить менше 1 хвилини, а нікотинової кислоти —дуже мінливий, зазвичай кілька годин.

Клінічні характеристики

Офтахром Показання

Катаракта.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ніяких досліджень лікарської взаємодії не проводили. Ні про яку суттєву взаємодію з іншими лікарськими засобами невідомо, коли препарати одночасно місцево закапувати в очі.

Особливості застосування

Краплі очні призначені тільки для зовнішнього застосування, їх не можна застосовувати для ін’єкцій або перорального прийому.

У разі одночасного застосування хворим інших офтальмологічних засобів слід зачекати 15 хвилин перед застосуванням наступного.

Слід утилізувати будь-які залишки розчину через 4 тижні після першого відкриття флакона.

Щоб уникнути забруднення крапельниці та розчину, не слід торкатися вій, навколишніх ділянок та інших ділянок поверхні ока краєм крапельниці.

Зберігати флакон щільно закритим, коли краплі не використовуються.

Немає особливих вимог до утилізації.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вплив крапель у період вагітності або годування груддю не досліджували. Тому не рекомендується застосовувати препарат у даний період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Як і при застосуванні будь-яких офтальмологічних препаратів, якщо після закапування виникає короткочасна нечіткість зору, пацієнту слід зачекати, поки з’явиться чіткий зір, перед тим як керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування Офтахром та дози

Дози: закапувати по 1-2 краплі місцево в око (очі) 3 рази на добу.

Спосіб застосування: офтальмологічне застосування.

У разі одночасного застосування інших офтальмологічних препаратів необхідно дотримуватися інтервалу 5-15 хвилин між закапуванням кожного препарату.

Діти

Немає відповідних даних щодо застосування препарату у дитячому віці.

Передозування

Лікарський засіб є безпечним для офтальмологічного застосування. Випадки випадкового або навмисного перорального передозування невідомі. У разі передозування крапель очних необхідно провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції

Офтальмологічні: короткочасний біль в очах і подразнення очей, реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, гіперемію та набряк шкіри обличчя; алергічний кон’юнктивіт, включаючи біль в очах, гіперемію та свербіж очей; контактний дерматит.

Неофтальмологічні: сльозотеча, короткотривале подразнення очей, пов’язане з бензалконію хлоридом.

Аденозин: дуже короткотривала нудота, запаморочення, артеріальна гіпотензія і задишка.

Нікотинова кислота: припливи, відчуття жару, непритомність і головний біль.

Про випадки відкладань у рогівці у деяких пацієнтів із суттєво ураженими рогівками повідомляли дуже рідко у зв’язку із вмістом фосфату в очних краплях.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу важливі. Це дозволяє проводити постійний (безперервний) моніторинг співвідношення між користю та ризиком лікарського засобу.

Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

Термін придатності Офтахром

2 роки.

Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 1 місяця.

Умови зберігання Офтахром

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконі з кришкою-крапельницею в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Заявник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Місцезнаходження виробника

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»).

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»).