Хітакса розчин

Хітакса інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу Хітакса розчин 60 мл, 120 мл, 150 мл. Опис та застосування Hіtaksa, аналоги та відгуки. Інструкція Хітакса розчин затверджена виробником.

Склад

діюча речовина: дезлоратадин;

1 мл розчину орального містить 0,5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: гіпромелоза; сахаралоза; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; ароматизатор; вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин із фруктовим смаком.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06А Х27.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка .

Дезлоратадин — це антагоніст гістаміну з тривалою дією; не виявляє заспокійливої дії, має виражену селективну антагоністичну активність щодо периферичних рецепторів Н1.

Після прийому всередину дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові рецептори Н1, оскільки не проникає в центральну нервову систему.

Дослідження in vitro показали протиалергійні властивості дезлоратадину, зокрема гальмування вивільнення цитокінів, що індукують запальну реакцію (а саме IL-4, IL-6, IL-8, IL-13), з людських опасистих клітин і базофільних лейкоцитів, а також гальмування експресії адгезивної молекули Р ̶ селективну на поверхні клітин ендотелію.

Ефективність дезлоратадину у формі розчину для прийому всередину не перевірялася в окремих клінічних випробуваннях у дітей. Однак безпека застосування дезлоратадину у формі сиропу з такою ж концентрацією дезлоратадину, як і розчин, для дітей доведена трьома дослідженнями. Діти віком від 1 року до 11 років, які проходили антигістамінне лікування, отримували дезлоратадин в добовій дозі 1,25 мг (діти від 1 до 5 років) або 2,5 мг (діти від 6 до 11 років). Лікарський засіб переносився добре, що підтверджено результатами лабораторних аналізів, замірами життєвих параметрів і записом ЕКГ, в тому числі оцінкою QT.

Дезлоратадин не проникає легко в центральну нервову систему. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо.

Фармакокінетика .

Всмоктування.

У дорослих та підлітків концентрації дезлоратадину в плазмі можна визначити протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Дезлоратадин всмоктується добре, причому максимальної концентрації досягає через 3 години.

В інших дослідженнях після одноразового застосування рекомендованої дози значення AUC і Cmax дезлоратадину у дітей були порівняно такими у дорослих, які отримували дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Розподіл.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83—87%). Немає доказів клінічно значущої кумуляції діючої речовини, яку приймають один раз на добу (дози від 5 до 20 мг) протягом 14 днів, у дорослих і підлітків.

Біотрансформація.

Фермент, відповідальний за метаболізм дезлоратадину, поки не ідентифікований, отже не можна повністю виключити взаємодію з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не гальмує CYP 3A4 in vivo , а проведені випробування in vitro показують, що препарат не гальмує CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну.

У випробуванні після одноразового прийому дози 7,5 мг дезлоратадину не виявили впливу їжі (високожирний, висококалорійний сніданок) на розподіл дезлоратадину. Також не виявлено, впливу грейпфрутового соку на розподіл дезлоратадину.

Виведення.

Період напіввиведення у фазі елімінації становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає періоду напіввиведення і частоті прийому.

Лінійність і нелінійність.

Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні 5-20 мг.

Клінічні характеристики

Хітакса Показання

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висип.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дезлоратадину або до будь - якого допоміжного компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У звʼязку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Особливості застосування

Лікарський засіб Хітакса, розчин оральний, слід застосовувати з обережністю у разі тяжкої ниркової недостатності.

Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в особистому або сімейному анамнезі, особливо дітям молодшого віку, які є більш схильними до виникнення судом при проведенні лікування дезлоратадином. Лікар може розглянути питання щодо припинення застосування дезлоратадину пацієнтіам, у яких виникають судоми під час лікування.

Лікарський засіб Хітакса містить сорбітол, тому він не рекомендується пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Хітакса в період вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Хітакса.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування Хітакса та дози

Для усунення симптомів, повʼязаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистувальним) і кропив’янкою, препарат Хітакса застосовують у таких дозах:

Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Діти віком від 1 до 5 років: 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього період контакту з алергеном.

Спосіб застосування.

Препарат застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Діти

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хітакса, розчин оральний, для дітей віком до 1 року не встановлені.

Передозування

У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої діючої речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не виводиться за допомогою гемодіалізу; невідомо, чи виводиться він шляхом перитонеального діалізу.

Побічні реакції

З боку психіки: дуже рідко: галюцинації; частота невідома: аномальна поведінка, агресія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома: подовження інтервалу QT.

З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку печінки і жовчних шляхів: збільшення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну, гепатит.

З боку кістково - м’язової системи та сполучної тканини: біль у мʼязах.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив’янка).

З боку обміну речовин та розлади травлення: підвищений апетит.

Дослідження: збільшення маси тіла.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності Хітакса

3 роки.

Умови зберігання Хітакса

Особливі умови для зберігання не вимагаються. Зберігати в оригінальній упаковці.

Упаковка

Флакони по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закриті кришечкою, що загвинчується, із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозувальним шприцом, у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Фамар А. В. Е. Авлон Плант, Греція

АТ « Адамед Фарма», Польща

Місцезнаходження виробника

49 км Національної траси Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греція.

вул. Марш. Дж.Пілсудського 5, 95 — 200 Паб’яніце, Польща