Глатирамеру Ацетат-Віста розчин

Глатирамеру Ацетат-Віста інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу Глатирамеру Ацетат-Віста розчин 40 мг/мл. Опис та застосування Glatirameru Atsetat-Vіsta, аналоги та відгуки. Інструкція Глатирамеру Ацетат-Віста розчин затверджена виробником.

Склад

діюча речовина: глатирамеру ацетат;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 мг глатирамеру ацетату;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін’єкцій.

*Глатирамеру ацетат — це оцтовокисла сіль синтетичних поліпептидів, яка містить чотири амінокислоти природного походження: L-глутамінову кислоту, L-аланін, L-тирозин та
L-лізин, молярна частка яких становить 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 та 0,300-0,374 відповідно. Середня молекулярна маса глатирамеру ацетату становить 5000-9000 Да.

40 мг глатирамеру ацетату еквівалентно 36 мг основи глатирамеру.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості : прозорий, безбарвний або жовтуватий/коричнюватий розчин у прозорому безбарвному скляному шприці з голкою із ковпачком, та з пробкою і поршнем.

Фармакотерапевтична група

Протипухлинні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори

Код АТХ L03A X13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізми, за якими глатирамеру ацетат здійснює свій вплив на пацієнтів із розсіяним склерозом (РС), не з’ясовані повністю. Однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як вважають, є відповідальним за патогенез РС. Така гіпотеза підтримується даними досліджень, проведених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ) — стану, який був викликаний у кількох видів тварин шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральної нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовується як експериментальна тваринна модель РС. Дослідження на тваринах і за участю пацієнтів з РС свідчать про те, що при застосуванні глатирамеру ацетату на периферії індукуються та стають активними глатирамеру ацетатспецифічні супресорні Т-клітини.

Ремітуючо-рецидивуючий РС

Дані про ефективність глатирамеру ацетату, що вводився у вигляді підшкірних ін’єкцій в дозі
40 мг/мл 3 рази на тиждень з метою зниження частоти рецидивів, отримані у процесі
12-місячного плацебо-контрольованого дослідження. Загальну кількість підтверджених рецидивів було обрано як первинний критерій ефективності. Вторинні показники МРТ, які вимірювалися на 6-му та 12-му місяці, включали сукупну кількість вогнищ та накопичення контрасту на Т2-зважених зображеннях і сукупну кількість вогнищ та накопичення контрасту на Т1-зважених зображеннях.

1404 пацієнти рандомізували у співвідношенні 2:1 до прийому глатирамеру ацетату в дозі
40 мг/мл (n=943) та плацебо (n=461). Обидві групи лікування порівнювалися за станом хворих на початку дослідження, клінічною картиною захворювання та показниками МРТ. Пацієнти мали в середньому 2,0 рецидиви за 2 роки до періоду відбору.

При застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл спостерігалося зменшення загальної кількості рецидивів на 34,4 % (p<0,0001) з відносним ризиком 0,656 та 95 % довірчим інтервалом (ДІ) [0,539-0,799].

При застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл спостерігалися значні та статистично значимі зміни у первинних та вторинних показниках ефективності, що були зіставні з ефективністю лікування глатирамеру ацетатом у дозі 20 мг/мл 1 раз на добу.

У таблиці нижче наведено значення первинних та вторинних показників ефективності в групі пацієнтів, які пройшли рандомізацію.

*Абсолютне зниження ризику визначалося як різниця між скоригованою кількістю підтверджених рецидивів протягом 12 місяців при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі
40 мг/мл 3 рази на тиждень та скоригованою кількістю підтверджених рецидивів протягом 12 місяців при застосуванні плацебо.

** Відносний ризик визначався як співвідношення між скоригованим середнім ризиком при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень та скоригованим середнім ризиком при застосуванні плацебо.

Пряме порівняння безпеки при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу та глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень в одному дослідженні не проводилось.

У даному 12 місячному дослідженні не отримано свідчень, що терапія глатирамеру ацетатом в дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень впливає на прогресування інвалідизуючих змін або на тривалість рецидиву.

Наразі немає даних щодо застосування глатирамеру ацетату пацієнтам із первинним або вторинним прогресуванням захворювання.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів не здійснювалися. Дані i n vitro та обмежені дані досліджень, проведених за участю здорових добровольців, вказують на те, що при підшкірному застосуванні глатирамеру ацетату активна речовина легко абсорбується, а велика частина дози швидко розпадається на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

Клінічні характеристики

Глатирамеру Ацетат-Віста Показання

Глатирамеру ацетат - Віста 40 мг/мл показаний для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу.

Глатирамеру ацетат - Віста 40 мг/мл не призначають при первинно- або вторинно-прогресуючому розсіяному склерозі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Особливі заходи безпеки.

Лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування. Невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно знищити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія між глатирамеру ацетатом та іншими лікарськими засобами вивчена недостатньо.

Відсутні дані щодо взаємодії з бета-інтерфероном.

Спостерігалася підвищена частота реакцій у місці введення глатирамеру ацетату. Повідомлялося про збільшення частоти місцевих реакцій у пацієнтів, які отримували супутню терапію кортикостероїдами.

Дослідження i n vitro свідчать про те, що глатирамеру ацетат у крові зв’язується з білками плазми крові, але він не заміщується і не заміщує фенітоїн або карбамазепін. Однак, оскільки теоретично глатирамеру ацетат має здатність впливати на розподіл білок-зв’язаних субстанцій, необхідно ретельно спостерігати за супутнім застосуванням таких лікарських засобів.

Особливості застосування

Глатирамеру ацетат - Віста 40 мг/мл можна застосовувати тільки у вигляді підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій.

Початок терапії препаратом повинен відбуватися під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Лікар, який здійснює лікування, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюється хоча б з одним із таких симптомів, як: вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, може з’явитися через кілька хвилин після ін’єкції препаратом Глатирамеру ацетат — Віста 40 мг/мл. Більшість із цих симптомів триває протягом короткого проміжку часу і зникає спонтанно без будь-яких наслідків. У разі появи серйозної побічної реакції пацієнт повинен терміново припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. У разі необхідності можна призначити симптоматичне лікування.

Немає жодних доказів підвищеного ризику виникнення цих побічних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потрібно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцевими розладами в анамнезі. Слід регулярно перевіряти стан таких пацієнтів упродовж лікування.

У рідкісних випадках повідомлялося про судоми і/або анафілактоїдні або алергічні реакції. Рідко можуть виникати серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, анафілаксія або кропив’янка). Якщо ці реакції є тяжкими, необхідно розпочати відповідне лікування та припинити застосування препарату.

Глатирамеру ацетат-реактивні антитіла були виявлені у сироватці крові пацієнтів протягом щоденної постійної терапії препаратом Глатирамеру ацетат — Віста 40 мг/мл. Максимальні рівні досягалися у середньому через 3-4 місяці лікування, після чого вони знижувалися та стабілізувалися на рівні, що незначно вищий від початкового рівня.

Не існує жодних даних, які б свідчили про те, що ці глатирамеру ацетат-реактивні антитіла є нейтралізуючими або що їх утворення впливає на клінічну ефективність препарату Глатирамеру ацетат — Віста 40 мг/мл.

У пацієнтів із нирковою недостатністю необхідно перевіряти функцію нирок протягом застосування лікарського засобу. Хоча не існує жодних свідчень гломерулярного депонування імунних комплексів, таку можливість не можна виключати.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності. Більшість даних щодо застосування глатирамеру ацетату у вагітних жінок було накопичено для Глатирамеру ацетат - Віста в дозі 20 мг/мл, що застосовувався підшкірно 1 раз на добу. Сучасні дані щодо вагітних жінок вказують на відсутність порушень розвитку плода або фето/неонатальну токсичність при застосуванні. Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам співвідносні з такими для Глатирамеру ацетат - Віста 20 мг/мл. Відповідних доступних епідеміологічних даних для людей з цього питання до тепер немає. Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату під час вагітності, за виключенням випадків, коли користь від застосування для матері переважає ризик можливого впливу на плід.

Період годування груддю. Немає даних щодо проникнення глатирамеру ацетату, його метаболітів або антитіл у грудне молоко. Лікарський засіб слід з обережністю призначати у період годування груддю, оцінюючи співвідношення користь/ризик для матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджувалась.

Спосіб застосування Глатирамеру Ацетат-Віста та дози

Для дорослих рекомендована доза становить 40 мг глатирамеру ацетату (один попередньо наповнений шприц), що вводиться підшкірно 3 рази на тиждень. Перерва між ін’єкціями повинна становити мінімум 48 годин. Рекомендується застосовувати препарат у одні й ті ж самі дні кожного тижня.

Наразі тривалість застосування препарату не встановлена.

Рішення щодо тривалості лікування приймає лікар індивідуально для кожного випадку.

Пацієнти літнього віку. Застосування препарату пацієнтам літнього віку спеціально не досліджувалося.

Пацієнти і з порушеннями функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосування препарату із порушеннями функції нирок не проводилося.

Пацієнтам слід надати інструкції щодо техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд лікаря під час першого самостійного введення та впродовж
30 хвилин поспіль.

З метою зменшення вірогідності виникнення подразнення або болю в місці ін’єкції кожне наступне введення препарату слід здійснювати в інше місце. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.

Загальні рекомендації щодо застосування

При здійсненні ін’єкції препарату важливо дотримуватись нижчевказаних правил:

• вводити препарат тільки підшкірно;
• застосовувати у дозі, яку призначив лікар;
• використовувати шприц для здійснення ін’єкції тільки один раз, невикористаний препарат або залишки − знищити;
• не змішувати та не вводити Глатирамеру ацетат - Віста 40 мг/мл одночасно з іншими препаратами;
• при наявності у розчині зважених частинок не застосовувати цей попередньо наповнений шприц, слід взяти іншу упаковку.

Інструкції щодо застосування

1. Перед введенням препарату слід переконатися у наявності всього необхідного для ін’єкції:

₋один блістер препарату Глатирамеру ацетат - Віста 40 мг/мл, який містить попередньо наповнений шприц;

₋утилізаційний контейнер для використаних шприців і голок.

2. Взяти один блістер із заповненим шприцом із загальної упаковки. Всі невикористані шприци необхідно зберігати в оригінальній упаковці.

3. Якщо препарат зберігався у холодильнику, потрібно витримати блістер із попередньо наповненим шприцом при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин та переконатися, що він нагрівся до кімнатної температури.

4. Перед введенням препарату необхідно ретельно вимити руки водою з милом.

5. Вибрати ділянку для ін’єкції . На рис. 1 вказано 7 можливих точок на тілі для ін’єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт (припупкова ділянка). Усередині кожної ін’єкційної ділянки є багато точок для уколу. Слід щоразу використовувати іншу точку для уколу для зменшення вірогідності виникнення подразнення або болю в місці ін’єкції.

Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.

Не слід здійснювати ін’єкцію в одне і те саме місце.

Не слід використовувати для ін’єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями і вузликами.

Рекомендовано розписати порядок зміни місць для здійснення ін’єкцій та вносити відповідні помітки у щоденник ін’єкцій. Деякі ділянки тіла є незручними для здійснення ін’єкції самостійно (наприклад, руки). В таких випадках може бути потрібна стороння допомога.

6. Дістати шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.

7. Шприц взяти у руку, якою пишуть, та тримати так, як олівець. Зняти захисний ковпачок з голки.

8. Злегка зібрати шкіру у складку великим і вказівним пальцями (рис. 2).

9. Ввести голку у шкіру (рис. 3). Препарат вводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожнення.

Рис. 2 Рис. 3

10. Видалити шприц із голкою рухом вертикально вгору.

11. Використаний шприц покласти в утилізаційний контейнер.

Діти

Не проводилося клінічних випробувань або фармакокінетичних досліджень за участю дітей або підлітків. Відсутня достатня інформація щодо застосування Глатирамеру ацетат - Віста 40 мг/мл дітям (віком до 18 років) для того, щоб надати будь-які рекомендації щодо його застосування. Тому не слід застосовувати препарат даній віковій категорії.

Передозування

Повідомлялося про кілька випадків передозування глатирамеру ацетатом (при застосуванні до 300 мг глатирамеру ацетату). Ці випадки не супроводжувалися виникненням інших реакцій, ніж ті, що наведені у розділі «Побічні реакції».

У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтами та призначити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.

Побічні реакції

Більша частина даних про безпеку застосування глатирамеру ацетату заснована на досвіді підшкірного введення глатирамеру ацетату в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу. Нижче наведені дані щодо безпеки глатирамеру ацетату, отримані в результаті чотирьох плацебо-контрольованих досліджень при застосуванні в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу та одного плацебо-контрольованого дослідження при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл
3 рази на тиждень.

Пряме порівняння безпеки при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу та глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень в одному дослідженні не проводилося.

Глатирамеру ацетат в дозі 20 мг/мл 1 раз на добу

В усіх клінічних дослідженнях при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 20 мг/мл серед побічних реакцій найчастіше виникали реакції у місці введення та спостерігались у більшості пацієнтів, які застосовували препарат. У контрольованих дослідженнях частка пацієнтів, у яких спостерігалися ці реакції хоча б раз, була більшою після лікування глатирамеру ацетатом в дозі 20 мг/мл (70 %), ніж після введення плацебо (37 %). Реакції в місці введення, що найчастіше спостерігалися при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 20 мг/мл порівняно з плацебо, включали еритему, біль, новоутворення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість.

Реакції, пов’язані щонайменше з одним із таких симптомів, як вазодилатація, біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, описувалися як негайні реакції, що виникають одразу після введення ін’єкції. Ці реакції можуть виникати через кілька хвилин після ін’єкції глатирамеру ацетату. Щонайменше одна з перелічених негайних реакцій після здійснення ін’єкції спостерігалась у 31 % пацієнтів, які застосовували препарат глатирамеру ацетату в дозі 20 мг/мл порівняно з 13 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Всі побічні реакції, які частіше спостерігалися у пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат в дозі 20 мг/мл, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, наведені нижче.

Ці дані отримані в чотирьох базових, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю загалом 512 пацієнтів, які застосували глатирамеру ацетат в дозі

20 мг/мл, та 509 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом 36 місяців. У
три дослідження за ремітуючо-рецидивуючим РС загалом було включено 269 пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат у дозі 20 мг/мл, та 271 пацієнт групи застосування плацебо протягом 35 місяців. У четвертому клінічному дослідженні брали участь пацієнти з першим клінічним епізодом, які були визначені як група високого ризику щодо розвитку клінічно підтвердженого РС. У цьому дослідженні 243 пацієнти застосовували глатирамеру ацетат у дозі 20 мг/мл та 238 пацієнтів застосовували плацебо протягом 36 місяців.

Побічні реакції, перелічені нижче, класифіковані за класом систем органів та частотою: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 — <1/10), нечасті (≥1/1000 — <1/100).

Інфекції та інвазії

Дуже часті: інфекції, інвазії.

Часті: бронхіт, гастроентерит, простий герпес*, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*.

Нечасті: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний лишай, пієлонефрит.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти й поліпи)

Часті: доброякісні пухлини шкіри, неоплазма.

Нечасті: рак шкіри.

З боку кровоносної та лімфатичної системи

Часті: лімфаденопатія*.

Нечасті: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З боку імунної системи

Часті: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи

Нечасті: зоб, гіпертиреоз.

Метаболізм та порушення травлення

Часті: анорексія, збільшення маси тіла*.

Нечасті: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину плазми крові.

З боку психіки

Дуже часті: тривожність*, депресія.

Часті: нервозність.

Нечасті: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.

З боку нервової системи

Дуже часті: головний біль.

Часті: дисгевзія, артеріальна гіпертензія, мігрень, порушення мовлення, синкопе, тремор*.

Нечасті: зап’ястний тунельний синдром, розлад пізнавальної здатності, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром’язова блокада, ністагм, параліч перонеального нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.

З боку органів зору

Часті: двоїння в очах, порушення зору*.

Нечасті: катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очна кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги

Часті: порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи

Дуже часті: вазодилатація*.

Часті: прискорене серцебиття*, тахікардія*.

Нечасті: екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже часті: задишка*.

Часті: кашель, сезонний риніт.

Нечасті: апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часті: нудота*.

Часті: аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*.

Нечасті: коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

Гепатобіліарні розлади

Часті: порушення функціональних печінкових проб.

Нечасті: холелітіаз, збільшення печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: висипання*.

Часті: екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив’янка.

Нечасті: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Дуже часті: артралгія, біль у спині*.

Часті: біль у ділянці шиї.

Нечасті: артрит, біль у боці, бурсит, м’язова атрофія, остеоартрит.

З боку нирок та сечовидільної системи

Часті: мимовільне сечовипускання, полакіурія, затримка сечі.

Нечасті: гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.

Вагітність, післяпологовий період і перинатальний стан

Нечасті: аборт.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, захворювання простати, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.

Загальні розлади

Дуже часті: астенія, біль у грудях*, реакція у місці ін’єкції**, біль*.

Часті: озноб*, набряк обличчя*, атрофія шкіри у місці ін’єкції***, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, гарячка.

Нечасті: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайні реакції у місці введення, запалення, некроз шкіри у місці ін’єкції, порушення слизової оболонки.

Травми, отруєння та ускладнення

Нечасті: поствакцинальний синдром.

*Кількість випадків була більше ніж 2 % (>2/100) у групі застосування глатирамеру ацетату 40 мг/мл порівняно з групою плацебо. Побічні реакції без символу *означають різницю у менше ніж 2 % або еквівалентну 2 %.

**Термін «реакції у місці введення» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що виникають у місці введення препарату, за винятком атрофії шкіри та некрозу у місці ін’єкції, що вказані окремо.

***Включає терміни, що стосуються локалізованої ліпоатрофії у місці введення препарату.

У четвертому дослідженні, зазначеному вище, після плацебо-контрольованого періоду проводилася відкрита фаза лікування. Змін відомого профілю безпеки глатирамеру ацетату, що застосовувався в дозі 20 мг/мл, під час подальшого відкритого 5-річного дослідження не спостерігалося.

Глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл, що вводиться 3 рази на тиждень

Безпеку застосування препарату глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл оцінювали в процесі подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження за участю хворих на ремітуючо-рецидивуючий розсіяний склероз. Протягом дослідження 943 пацієнти отримували глатирамеру ацетат у дозі 40 мл/мл три рази на тиждень, а 461 пацієнт отримував плацебо протягом 12 місяців.

Загалом у пацієнтів, які отримували лікування глатирамеру ацетатом в дозі 40 мг/мл, спостерігалися такі ж побічні реакції і з аналогічною частотою, що й при застосуванні глатирамеру ацетату в дозі 20 мг/мл.

Зокрема, реакції у місці введення та реакції негайного типу після введення ін’єкції у групі пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат у дозі 40 мг/мл, виникали з меншою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування препаратом глатирамеру ацетат у дозі 20 мг/мл (35,5 % проти 70 % для реакцій у місці введення та 7,8 % проти 31 % для реакцій негайного типу відповідно).

Реакції у місці введення та реакції негайного типу після введення ін’єкції, що часто спостерігались у пацієнтів, які отримували лікування глатирамеру ацетатом в дозі 20 мг/мл, у групі пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат у дозі 40 мг/мл, виникали з меншою частотою.

Реакції у місці введення спостерігались у 36 % пацієнтів, які отримували лікування глатирамеру ацетатом в дозі 40 мг/мл, порівняно з 5 % пацієнтів, які приймали плацебо. Реакції негайного типу після введення ін’єкції спостерігались у 8 % хворих, які отримували лікування глатирамеру ацетатом у дозі 40 мг/мл, порівняно з 2 % хворих, які застосовували плацебо.

Зафіксовано кілька специфічних побічних реакцій:

• Анафілактична реакція у пацієнтів, хворих на РС, які отримували лікування глатирамеру ацетатом у дозі 20 мг/мл, спостерігалась у рідкісних випадках у процесі неконтрольованих клінічних досліджень та постмаркетингового дослідження. Про випадки анафілактичної реакції повідомлялось у 0,3 % пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат у дозі 40 мг/мл (нечасті).
• Відсутні повідомлення про некроз у місці введення.
• Еритема шкіри та біль у кінцівках, які не відзначались при застосуванні глатирамеру ацетат в дозі 20 мг/мл, спостерігались у 2,1 % пацієнтів, які приймали глатирамеру ацетат в дозі 40 мг/мл (часті: ≥1/100 — <1/10).
• Медикаментозне ураження печінки та токсичний гепатит також рідко спостерігались у пацієнтів з РС, які застосовували глатирамеру ацетат у дозі
  20 мг/мл в процесі постмаркетингового спостереження, а також у одного пацієнта (0,1 %), який приймав глатирамеру ацетату в дозі 40 мг/мл (нечасті: ≥1/1000 — <1/100).

Термін придатності Глатирамеру Ацетат-Віста

3 роки.

Умови зберігання Глатирамеру Ацетат-Віста

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2-8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Якщо немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильнику, то їх можна зберігати при температурі 15-25 °C не довше 1 місяця.

Якщо по закінченні цього одномісячного періоду заповнені шприци з розчином не були використані і знаходяться в оригінальній упаковці, то їх необхідно зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °C.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.

Упаковка

По 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Сінтон БВ

Місцезнаходження виробника

Вул. К/Кастелло, n° 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.

Мікровег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди.