Гідрокортизон таблетки

Гідрокортизон інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу Гідрокортизон таблетки 10 мг. Опис та застосування Gіdrokortizon, аналоги та відгуки. Інструкція Гідрокортизон таблетки затверджена виробником.

Склад

діюча речовина: гідрокортизон;

1 таблетка містить 10 мг гідрокортизону;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору з роздільною рискою з одного боку та з тисненням символу «H» з іншого боку. Таблетку можна розділити навпіл.

Фармакотерапевтична група

Глюкокортикостероїди.

Код АТХ H02A B09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гідрокортизон належить до глюкокортикоїдів. Глюкокортикоїди належать до адренокортикальних стероїдів як природного походження, так і синтетичних, які легко всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту.

Вважається, що гідрокортизон є основним кортикостероїдом, який виділяється корою надниркових залоз. Глюкокортикостероїди природного походження (гідрокортизон та кортизон), які також мають властивість утримання солей, застосовують як замісну терапію при станах, пов’язаних із недостатністю функції надниркових залоз. Крім того, їх застосовують через потужну протизапальну дію при багатьох розладах систем органів. Глюкокортикоїди чинять виражену та різноманітну дію на метаболізм. Крім того, вони змінюють імунну відповідь організму на різні стимулятори.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Гідрокортизон легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а 90 % діючої речовини та більше оборотно зв’язується з білком.

Зв’язування обумовлене двома фракціями білка: одна з них є кортикостероїдзв’язуючим глобуліном, а інша — альбуміном.

Біологічна трансформація

Гідрокортизон метаболізується в печінці та більшості тканин організму до гідрогенізованих та деградованих форм, таких як тетрагідрокортизон та тетрагідрокортизол, які виводяться із сечею, кон’юговані головним чином як глюкороніди, разом з невеликою кількістю незміненого гідрокортизону.

Період напіввиведення становить приблизно 1,5 години.

Клінічні характеристики

Гідрокортизон Показання

Кортикостероїд

Для застосування як замісну терапію при первинній, вторинній або гострій адренокортикальній недостатності.

Перед хірургічним втручанням та при серйозній травмі або захворюванні у пацієнтів із відомою адренокортикальною недостатністю або сумнівним резервом надниркових залоз.

Протипоказання

Гіперчутливість до гідрокортизону або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Протипоказаний при інфекціях, зокрема системних інфекціях без антиінфекційної терапії.

Високі дози кортикостероїдів впливають на імунну відповідь на вакцини, тому слід уникати одночасного застосування живих вакцин із кортикостероїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Повідомлялося про взаємодію з лікарськими засобами при застосуванні фармакологічних доз кортикостероїдів, яка може і не виникати при замісній терапії кортикостероїдами.

Слід з обережністю застосовувати ацетилсаліцилову кислоту у комбінації з кортикостероїдами при гіпопротромбінемії. При застосуванні кортикостероїдів із ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) існує підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі та виразок, хоча місцеві НПЗП загалом не взаємодіють із кортикостероїдами. Нирковий кліренс саліцилатів підвищується через кортикостероїди, і відміна кортикостероїдів може мати своїм наслідком інтоксикацію саліцилатами.

Кортикостероїди знижують концентрацію саліцилату в плазмі, тому при фармакологічних дозах глюкокортикоїдів може виникати взаємодія.

Фенітоїн, ефедрин, рифабутин, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, примідон, симпатоміметики та аміноглютетимід можуть підвищувати метаболічний кліренс кортикостероїдів, наслідком чого є знижені рівні в крові та зменшення нормальної активності, що може потребувати коригування дози кортикостероїдів.

Слід часто перевіряти показники міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) або протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди і кумаринові антикоагулянти, для уникнення спонтанної кровотечі, через повідомлення про зміну відповіді на ці антикоагулянти. Дослідження показали, що при додаванні кортикостероїдів звичайний ефект — це пригнічення відповіді на кумарини, хоча є суперечливі повідомлення про посилення дії, не обґрунтовані даними досліджень.

Кетоконазол може пригнічувати синтез надниркових кортикостероїдів і спричиняти недостатність надниркових залоз при відміні кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).

Кортикостероїди є антагоністами ефектів діуретиків. Глюкокортикостероїди необхідні для вільного кліренсу води нирками. При одночасному застосуванні кортикостероїдів з калій-незберігаючими діуретиками (наприклад, ацетазоламідом, петльовими діуретиками, тіазидами, карбеноксолоном) слід уважно спостерігати за станом пацієнтів на предмет появи гіпокаліємії.

Також кортикостероїди можуть впливати на результати аналізу на бактеріальну інфекцію з нітросинім тетразолієм і давати хибні негативні результати.

Кортикостероїди є антагоністами гіпотензивних ефектів бета-блокаторів, альфа-блокаторів, блокаторів кальцієвих каналів, клонідину, діазоксиду, метилдопи, моксонідину, нітратів, нітропрусиду, гідралазину, міноксидилу, блокаторів адренергічних нейронів, інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.

Кортикостероїди підвищують ризик гіпокаліємії при застосуванні зі серцевими глікозидами, наприклад дигоксином, теофіліном та бета-симпатоміметиками, наприклад бамбутеролом, фенотеролом, формотеролом, ритодрином, сальбутамолом, салметеролом і тербуталіном.

Існує підвищений ризик гіпокаліємії при застосуванні кортикостероїдів з амфотерицином. Слід уникати одночасного застосування амфотерицину з кортикостероїдами, за винятком випадків, у яких амфотерицин необхідний для контролю реакцій.

Ефекти кортикостероїдів можуть знижуватися упродовж 3-4 днів після взаємодії з міфепристоном.

Концентрації кортикостероїдів у плазмі підвищуються через пероральні контрацептиви із вмістом естрогенів; може знадобитися коригування дози, якщо пероральні контрацептиви додаються до схеми зі стабільним дозуванням або видаляють їх з неї. Взаємодія з комбінованими пероральними контрацептивами може також стосуватися комбінованих контрацептивних пластирів. У випадку гормонозамісної терапії при низьких дозах взаємодія малоймовірна. Концентрація кортикостероїдів у плазмі може підвищуватися через ритонавір.

Кортикостероїди знижують абсорбцію солей кальцію.

Метаболізм кортикостероїдів може пригнічуватися через еритроміцин, за винятком місцевого застосування невеликих кількостей еритроміцину.

Кортикостероїди є антагоністами гіпоглікемічного ефекту антидіабетичних препаратів.

При застосуванні кортикостероїдів із метотрексатом існує підвищений ризик гематологічної токсичності.

Кортикостероїди можуть пригнічувати ефект збільшення росту соматропіну.

Високі дози кортикостероїдів погіршують імунну відповідь на вакцини, слід уникати одночасного використання з живими вакцинами.

Кортикостероїди, імовірно, знижують ефективність натрію бензоату та натрію феніл-бутирату.

Очікується, що одночасне застосування з інгібіторами CYP3A, зокрема засобами із вмістом кобіцистату, може підвищити ризик системних побічних ефектів. Слід уникати цієї комбінації, але якщо користь перевищує більший ризик побічних ефектів кортикостероїдів, за станом пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Особливості застосування

Пацієнти мають вести картки «Лікування стероїдами», що дозволяє чітко керуватися щодо застережних заходів, яких слід вжити для мінімізації ризиків, вона також надає докладну інформацію щодо призначення лікарського засобу, дозування та тривалості лікування.

Слід застосовувати найнижчу дозу кортикостероїдів та знижувати дозу, якщо можливо. Дозування слід знижувати поступово.

Пацієнти/медичний персонал мають бути попереджені про ймовірні тяжкі психіатричні реакції, які можуть виникати при застосуванні системних стероїдів (див. розділ «Побічні реакції»). Зазвичай ознаки симптомів проявляються впродовж кількох днів або тижнів від початку лікування. Ризики можуть бути вищими при високих дозах/системній дії (також див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо фармакокінетичної взаємодії, яка здатна підвищувати ризик побічної дії), оскільки рівень дози не дозволяє передбачити дебютний прояв, тип, тяжкість або тривалість реакцій. Більшість реакцій минають або після зниження дози, або після припинення прийому лікарського засобу, хоча може бути необхідною специфічна терапія.

Слід заохочувати пацієнтів/медичний персонал звертатися по медичну консультацію, якщо розвиваються прояви психологічних симптомів занепокоєння, особливо при підозрі на депресивний настрій або суїцидальні схильності. Крім того, пацієнти/медичний персонал мають знати про ймовірні психіатричні розлади, які можуть проявлятися або під час, або безпосередньо після зниження дози/припинення прийому системних стероїдів, хоча про такі реакції повідомляється як про нечасті.

Потрібно приділити особливу увагу під час розгляду застосування системних кортикостероїдів у пацієнтів з існуючими або наявними в історії хвороби (анамнезі) тяжкими афективними розладами у них самих або їх родичів першого ступеня спорідненості. Такі розлади можуть включати депресивний або маніакально-депресивний психоз та спочатку — стероїдний психоз.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ослабленим імунітетом.

Слід особливо зважати на вітряну віспу, оскільки це зазвичай незначне захворювання може бути летальним для пацієнтів з ослабленим імунітетом. Пацієнтам (або батькам дітей, які приймають гідрокортизон у таблетках) без зазначення в історії хвороби (анамнезі) захворювання на вітряну віспу слід рекомендувати уникати близького особистого контакту з хворими на вітряну віспу або оперізувальний герпес. При такому контакті їм слід терміново звернутися до лікаря. Потрібна пасивна імунізація імуноглобуліном Varicella zoster (VZIG) за допомогою впливу неімунних пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди або приймали їх впродовж попередніх 3 місяців; таку процедуру слід провести впродовж 10 днів після ураження вітряною віспою. Якщо підтверджується діагноз вітряної віспи, захворювання вимагає уваги спеціаліста та невідкладного лікування.

Пацієнтам необхідно рекомендувати ретельно уникати ураження кором та негайно звертатися до лікаря при проявах такого ураження. Можуть знадобитися профілактичні заходи методом внутрішньом’язового введення нормального імуноглобуліну.

Не слід застосовувати живі вакцини пацієнтам із пригніченою імунною чутливістю, спричиненою високими дозами кортикостероїдів. Інактивні вакцини або токсоїдні засоби можна застосовувати, хоча їх дія може бути атенуйована.

Не слід припиняти прийом кортикостероїдів, також може знадобитися зниження дози. Кортикостероїди можуть посилити системні грибкові захворювання, тому їх не слід застосовувати при наявності таких інфекцій, крім необхідності контролювати реакції на лікарський засіб, які загрожують життю, через застосування амфотерицину. Крім того, зафіксовано випадки, коли після одночасного застосування амфотерицину та гідрокортизону спостерігалися збільшення серця та застійна серцева недостатність.

Повідомлення з літературних джерел передбачають явний зв’язок між застосуванням кортикостероїдів та перфорації вільної стінки лівого шлуночка після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, а тому терапію кортикостероїдами слід застосовувати з великою обережністю у таких пацієнтів.

Середні та високі дози гідрокортизону або кортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, утримання солі та води в організмі та підвищення виділення калію. Така дія менш ймовірна при застосуванні синтетичних похідних лікарських засобів, крім випадків їх застосування у високих дозах. Може бути потрібним обмеження вживання солі в раціоні та додаткове споживання калію. Всі кортикостероїди підвищують екскрецію кальцію.

Звіт показує, що застосування кортикостероїдів при церебральній формі малярії пов’язане з тривалою комою та підвищенням частоти проявів пневмонії й шлунково-кишкової кровотечі.

Через ймовірність відновлення захворювання необхідне ретельне спостереження при призначенні кортикостероїдів пацієнтам, хворим на латентний туберкульоз, або таким, що мають реакцію на туберкулін. Впродовж пролонгованої терапії кортикостероїдами такі пацієнти мають отримувати профілактичну хіміотерапію.

Застосування гідрокортизону в таблетках при активному туберкульозі заборонене, крім випадків прогресуючого або дисемінованого туберкульозу.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати при нирковій недостатності, гіпертензії, цукровому діабеті або при наявності діабету в родинній історії хвороби (анамнезі), застійній серцевій недостатності, тромбофлебіті, екзантематозному захворюванні, хронічному нефриті, гострому гломерулонефриті, метастатичній карциномі, остеопорозі (пацієнти в постменопаузальному періоді належать до групи особливого ризику), тяжких афективних розладах (особливо при наявності психозів, викликаних стероїдами, в історії хвороби), епілепсії, стероїдній міопатії в минулому, печінковій недостатності, глаукомі (або наявності глаукоми у родинній історії хвороби), міастенії гравіс, неспецифічному виразковому коліті при ймовірності загрози перфорації, дивертикуліті, нещодавньому втручанні з приводу ентероанастомозів, активній або латентній пептичній виразці. Ознаки перитонеального подразнення з наступною перфорацією шлунково-кишкового тракту пацієнтів, які отримують високі дози кортикостероїдів, можуть бути мінімальними або відсутніми.

Впродовж лікування пацієнтів необхідно спостерігати щодо психотичних реакцій, слабкості, змін електрокардіограми, артеріальної гіпертензії та небажаних гормональних змін.

Повідомляється про жирову емболію як про ускладнення при підвищеному рівні кортизону.

Дія кортикостероїдів посилюється у пацієнтів, хворих на гіпотиреоїдизм та цироз.

Пролонговані курси кортикостероїдів знижують опірність організму до інфекцій та посилюють їх тяжкість. Крім того, клінічні прояви інфекцій можуть бути нетиповими.

Кортикостероїди здатні приховувати деякі ознаки інфекції, а певні серйозні інфекції, такі як септицемія та туберкульоз, можуть розвиватися до пізніх стадій без розпізнавання. Може бути неможливим локалізувати інфекцію у пацієнта, який приймає кортикостероїди. Кортикостероїди можуть впливати на тест відновлення нітросинього тетразолія для визначення бактеріальних інфекцій, що призводить до фальшивих негативних результатів.

Кортикостероїди можуть активувати латентний амебіаз або стронгілоїдоз чи погіршити стан вже існуючого захворювання. Тому рекомендовано виключити латентний або активний амебіаз або стронгілоїдоз перед початком терапії у пацієнтів групи ризику або таких, які мають прояви симптомів, що передбачають обидва захворювання.

Тривале застосування кортикостероїдів може викликати задні субкапсулярні катаракти, глаукому з ймовірним пошкодженням зорового нерва, а також посилювати встановлені вторинні очні інфекції, спричинені грибками або вірусами.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на простий герпес ока, через ймовірність перфорації рогівки.

Порушення зору

Порушення зору можливе при застосуванні системних та зовнішніх кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі прояви симптомів, як розмите бачення або інші порушення зору, йому слід звернутися за консультацією до офтальмолога щодо вивчення ймовірних чинників, які можуть включати катаракту, глаукому, зрідка - такі захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомляється після застосування системних та зовнішніх кортикостероїдів.

Кортикостероїди можуть підвищувати або знижувати рухливість та кількість сперматозоїдів. Діабет може загостритися, що зробить необхідним підвищення дози інсуліну. Можуть бути причиною появи латентного цукрового діабету.

У жінок можуть спостерігатися порушення менструального циклу, про що пацієнток необхідно повідомляти.

У пацієнтів, які приймали кортикостероїди, зрідка спостерігалися анафілактоїдні реакції, зокрема у таких, що мають алергічні реакції на лікарські засоби в історії хвороби (анамнезі).

Разом із кортикостероїдами слід з обережністю одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту пацієнтам із гіпопротромбінемією.

Синдром відміни. Надто швидке припинення прийому кортикостероїдів може спричинити вторинну адренокортикальну недостатність, яку можна мінімізувати поступовим зниженням дозування. Пов’язана недостатність такого типу може утримуватися впродовж декількох місяців після припинення терапії, тому у будь-якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, слід відновити терапію кортикостероїдами. Якщо пацієнт вже приймає стероїди, їх дозу можна підвищити. Оскільки секреція мінералокортикоїду може бути пригніченою, слід одночасно застосовувати сіль та/або мінералокортикоїд (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення тривалої терапії кортикостероїдами може спричиняти прояви симптомів синдрому відміни, що включають гарячку, міалгію, артралгію та нездужання. Пацієнтам, які приймали системні кортикостероїди в дозі, більшій за фізіологічну (приблизно 30 мг гідрокортизону), довше 3 тижнів, не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу. Яким чином знижувати дозування, значною мірою залежить від полегшення симптомів захворювання зі зниженням дози системних кортикостероїдів. Під час припинення застосування лікарського засобу може знадобитися клінічна оцінка активності захворювання. Якщо рецидив захворювання малоймовірний з припиненням прийому системних кортикостероїдів, але спостерігається непевність щодо гіпоталамно-гіпофізарної адреналової (HPA) супресії, дозу системного кортикостероїду можна швидко зменшити до фізіологічних доз. Як тільки доза досягне 30 мг гідрокортизону на добу, зниження дозування слід сповільнити, щоб відновилася гіпоталамно-гіпофізарна адреналова (HPA) вісь.

Раптове припинення застосування терапії системним кортикостероїдом, що тривала до 3 тижнів, прийнятне, якщо рецидив захворювання вважається малоймовірним. Раптове припинення застосування лікарського засобу в дозі до 160 мг гідрокортизону впродовж 3 тижнів малоймовірно призведе до клінічно пов’язаної гіпоталамно-гіпофізарної адреналової (HPA) супресії у більшості пацієнтів. У групах пацієнтів, зазначених далі, на поступове припинення терапії системного кортикостероїду слід зважати навіть після курсів, які тривають 3 тижні або менше:

• пацієнти, які приймають курс системних кортикостероїдів повторно, зокрема, якщо курс триває понад 3 тижні;

• якщо призначено короткий курс терапії впродовж 1 року після відміни тривалого курсу терапії (впродовж місяців або років);

• пацієнти, у яких адренокортикальна недостатність має інші чинники, ніж екзогенна терапія кортикостероїдами;

• пацієнти, які приймають системний кортикостероїд у дозі понад 160 мг гідрокортизону;

• пацієнти, які повторно приймають дозу ввечері.

Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами переносимості галактози, загальною лактазною недостатністю або порушенням всмоктуванням глюкози та галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Здатність кортикостероїдів перетинати плацентарний бар’єр різна у кожного окремого лікарського засобу, однак гідрокортизон легко перетинає плаценту.

Застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричиняти розвиток патологій плода, включаючи вовчу щелепу, внутрішньоутробну затримку росту та вплив на ріст та розвиток мозку. Свідчень того, що кортикостероїди призводять до підвищення частоти виникнення спадкових патологій, таких як розщеплення твердого піднебіння/губи у людини, немає. Однак застосування кортикостероїдів тривалий час або повторно під час вагітності може підвищувати ризик затримки внутрішньоутробного росту. Слід ретельно спостерігати за вагітними пацієнтками, якщо у них розвивається затримка виведення рідини або прееклампсія. У новонароджених теоретично може спостерігатися гіпофункція надниркових залоз після застосування кортикостероїдів у пренатальний період, але зазвичай вона минає спонтанно після народження і зрідка має клінічну значущість. Як і решту лікарських засобів, кортикостероїди слід призначати матерям і дітям тільки у випадку, коли користь переважає ризики. Однак, якщо застосування кортикостероїдів необхідне, пацієнтки з нормальним перебігом вагітності можуть приймати такі ж лікарські засоби, як і невагітні пацієнтки.

Кортикостероїди екстрагуються у грудне молоко, однак відомості щодо гідрокортизону відсутні. У немовлят, матері яких приймають системні кортикостероїди тривалий час у високих дозах, може спостерігатися певне пригнічення функції надниркових залоз. Матерям, які приймають кортикостероїди у фармакологічних дозах, слід порадити припинити грудне вигодовування. Для сприяння подальшому спостереженню, про лікування матері необхідно ретельно документувати дані у медичних записах немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Гідрокортизон мінімально впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Гідрокортизон може спричиняти втомлюваність, запаморочення голови, випадіння поля зору, атрофію м’язів та слабкість. Якщо пацієнт відчуває таке погіршення, йому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування Гідрокортизон та дози

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Дозування

Необхідно індивідуально добирати дозування відповідно до реакції кожного окремого пацієнта. Слід застосовувати найменшу можливу дозу. Дози мають бути кратними 10 (тобто 10 мг, 20 мг, 30 мг).

Небажану дію можна мінімізувати за допомогою застосування мінімальної ефективної дози впродовж мінімального періоду часу та методом введення добової необхідної дози як єдиної вранішньої дози або, якщо можливо, як єдину вранішню дозу в інші дні. Для титрування дози необхідний частий нагляд за пацієнтом.

Для уникнення гіпофункції надниркової залози та/або рецидиву основного захворювання може бути необхідним поступове припинення застосування лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»).

Замісна терапія

При хронічній недостатності кори надниркових залоз зазвичай рекомендовано застосовувати препарат у дозах від 20 до 30 мг на добу, іноді разом з 4-6 г натрію хлориду або 50-300 мікрограми флудрокортизону на добу.

Якщо показана невідкладна допомога, життя може зберегти один із розчинних препаратів гормону кори надниркових залоз (наприклад, фосфат дексаметазону натрію), який може бути ефективним впродовж кількох хвилин після парентерального застосування.

Пацієнти літнього віку

Лікування літніх пацієнтів, зокрема довготривале, має враховувати серйозніші наслідки частої побічної дії кортикостероїдів у літньому віці, особливо остеопорозу, діабету, артеріальної гіпертензії, вразливість до інфекцій та витончення шкіри.

Пацієнтам, які потребують замісної терапії, слід давати засіб у двох дозах, якщо це прийнятно. Перша доза зранку має бути більшою за таку, що приймають ввечері, таким чином відтворюється нормальний добовий ритм секреції кортизолу.

Застосування перед хірургічним втручанням

Анестезіолог має бути поінформованим про застосування пацієнтом кортикостероїдів або застосування кортикостероїдів раніше.

При продовженні тривалого лікування дозування слід поступово зменшувати впродовж тижнів або місяців залежно від дози та тривалості терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Замісна терапія

При хронічній недостатності кори надниркових залоз доза має становити приблизно від 0,4 до 0,8 мг/кг/добу, розділена на 2—3 прийоми, скорегована відповідно до потреб окремої дитини.

Застосування лікарського засобу при серйозних травмах або захворюванні у пацієнтів із відомою адренокортикальною недостатністю або сумнівним резервом надниркових залоз

Загалом дози вищі за такі, що застосовуються при хронічній недостатності кори надниркових залоз, і їх необхідно обирати відповідно до клінічної ситуації.

Пацієнти мають знаходитися під ретельним наглядом щодо ознак, які потребують коригування дози, включаючи зміни клінічного статусу в результаті ремісії або загострення захворювання, індивідуальну чутливість до лікарського засобу та дію стресу (наприклад, хірургічне втручання, інфекція, травма). Під час стресу може бути необхідним тимчасове підвищення дози.

Кортикостероїди спричиняють затримку росту у немовлят, дітей та підлітків. Лікування має обмежуватися мінімальною дозою для мінімізації супресії гіпоталамно-гіпофізарної адреналової вісі та затримки росту. Необхідно ретельно контролювати ріст та розвиток у немовлят та дітей при застосуванні тривалої терапії кортикостероїдами.

Передозування

Про гостру токсичність та/або летальний наслідок після передозування глюкокортикоїдами повідомлялося рідко. Антидоту не існує.

Симптоми

Передозування може викликати нудоту і блювання, затримку натрію і води, гіперглікемію, іноді — шлунково-кишкову кровотечу.

Лікування

Лікування реакцій через хронічне отруєння не показане, за винятком випадків наявності у пацієнтів стану, який робить їх незвично чутливими до побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку слід за необхідності розпочати симптоматичне лікування, хоча можна застосувати циметидин (200-400 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції кожні 6 годин) або ранітидин (50 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції кожні 6 годин) для попередження шлунково-кишкової кровотечі.

Анафілактичні реакції та реакції підвищеної чутливості можна лікувати за допомогою адреналіну, штучної респірації з позитивним тиском та арнінофіліну. Пацієнту необхідні тепло і спокій.

Біологічний період напіввиведення гідрокортизону становить приблизно 100 хвилин.

Побічні реакції

Частота передбачуваних побічних ефектів, зокрема пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, корелює з відносною концентрацією препарату, дозою, часом застосування і тривалістю лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Наступні побічні ефекти можуть пов’язуватися з довготривалим системним застосуванням кортикостероїдів з такою частотою:

Частота невідома (не можливо оцінити, виходячи з наявних даних)

* Підвищена чутливість і тяжкість інфекцій із пригніченням клінічних симптомів і ознак, опортуністичні інфекції та рецидив прихованого туберкульозу (див. розділ «Особливості застосування»).

** Реакції є частими і можуть виникати у дорослих і дітей. У дорослих частоту тяжких реакцій оцінюють у розмірі 5-6 %. При відміні кортикостероїдів повідомлялось про психологічні ефекти.

Педіатрична популяція

Пригнічення росту у немовлят, дітей і підлітків, підвищений внутрішньочерепний тиск із набряком диска зорового нерва у дітей (псевдопухлина мозку), зазвичай після відміни лікування.

Симптоми відміни:

Занадто швидке зменшення дози кортикостероїду після тривалого лікування може призводити до гострої ниркової недостатності, гіпотензії і летального наслідку (див. розділ «Особливості застосування»). Може також виникати синдром відміни, зокрема висока температура, міалгія, артралгія, риніт, кон’юнктивіт, болючі вузли на шкірі зі свербежем, втрата маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності Гідрокортизон

5 років.

Умови зберігання Гідрокортизон

Зберігати при температурі не вище . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 6 або по 18 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.