Search

    Увага! Срок дії реєстраційного посвідчення UA/18332/01/01 закінчився 31.03.2022

    Фулфіла інструкція із застосування

    Офіційна інструкція лікарського засобу Фулфіла розчин 0,6 мл. Опис та застосування Fulfіla, аналоги та відгуки. Інструкція Фулфіла розчин затверджена виробником.

    Склад

    Діюча речовина — пегфілграстим.

    Кожен попередньо наповнений шприц містить 6 мг пегфілграстима у 0,6 мл розчину.

    Іншими компонентами є ацетат натрію, сорбіт (Е420), полісорбат 20 і вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Фулфіла (Fulphila) являє собою прозорий і безбарвний розчин для ін’єкцій в попередньо наповненому скляному шприці з голкою з нержавіючої сталі і ковпачком. Попередньо наповнений шприц поставляється з блістером (термоформованою пластиною) і автоматичною системою захисту голки. Кожна коробка містить 1 попередньо наповнений скляний шприц.

    Фармакотерапевтична група

    Фармакологічні властивості

    Фулфіла (Fulphila) містить діючу речовину пегфілграстим. Пегфілграстим — це білок, вироблений із застосуванням біотехнологій із бактерії, що має назву Е. coli. Вона належить до групи білків, званих цитокінами, і дуже близький до природного білка (фактор росту гранулоцитарної лінії), що виробляється нашим організмом. Фулфіла (Fulphila) використовується для зменшення тривалості нейтропенії (низька кількість лейкоцитів у крові) та виникнення фебрильної нейтропенії (низька кількість лейкоцитів, пов’язаних із лихоманкою), що може бути пов’язано із застосуванням цитотоксичної хіміотерапії (препарати, які швидко руйнують зростаючі клітини). Лейкоцити важливі, тому що вони допомагають вашому організму боротися з інфекціями. Однак, лейкоцити дуже чутливі до впливу хіміотерапії, яка може зменшити їх кількість в організмі. Якщо кількість лейкоцитів зменшується до низького рівня, їх може бути недостатньо в організмі, щоб боротися з бактеріями, і ризик зараження може збільшитися.

    Клінічні характеристики

    Фулфіла Показання

    Протипоказання

    Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Фулфіла (Fulphila): —Якщо у вас є алергічна реакція, включаючи слабкість, падіння артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння і судинорухова гіперемія, висипи і свербіж певних ділянок шкіри. —Якщо у вас кашель, лихоманка і утруднене дихання. Це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС). —Якщо ви відчуваєте одне з наступних побічних ефектів або поєднання наступних побічних ефектів: вспучення або набрякання, які можуть бути пов’язані з поганою циркуляцією води, утруднене дихання, вспучення і здуття живота, а також відчуття загальної втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдром витоку капілярів», який викликає витік крові з дрібних кровоносних судин у вашому тілі. Див. розділ 4. —Якщо ви відчуваєте біль у верхній частині живота або біль у плечовій частині лопатки.

    Це може виявити проблему селезінки (спленомегалія). —Якщо у вас недавно була важка легенева інфекція (пневмонія), рідина в легенях (набряк легенів), запалення легенів (інтерстиціальна пневмонія) або аномальне рентгенівське випромінювання легенів (інфільтрація легенів). —Якщо вам відомо про зміну кількості клітин крові (наприклад, збільшення кількості лейкоцитів або анемія) або зменшення кількості тромбоцитів крові, що знижує здатність крові згортатися (тромбопенія). Ваш лікар може забажати більш уважно стежити за станом вашого здоров’я. —Якщо у вас серповидно-клітинна анемія (дрепаноцитоз). Ваш лікар може більш уважно стежити за станом вашого здоров’я. —Якщо у вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипи на шкірі, кропив’янка або свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, хрипи або утруднене дихання, це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції. —Рідко повідомлялося про запалення аорти (великої кровоносної судини, яка переносить кров від серця до тіла) у хворих на рак та здорових донорів. Симптоми можуть включати: підвищення температури, біль у животі, нездужання, біль у спині та посилення маркерів запалення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, поговоріть зі своїм лікарем. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу кров і сечу, тому що Фулфіла (Fulphila) може пошкодити крихітні фільтри всередині ваших нирок (гломерулонефрит). Повідомлялося про важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона) при використанні пегфілграстиму. При наявності будь-якого з симптомів, описаних в розділі 4, вкрай важливо припинити лікування Фулфіла (Fulphila) і негайно звернутися до лікаря. Поговоріть зі своїм лікарем про свої ризики розвитку раку крові. Якщо у вас виявлено або ви схильні до появи раку крові, ви не повинні використовувати Фулфіла (Fulphila), якщо тільки ваш лікар не призначить таке лікування. Втрата реакції на засіб Фулфіла (Fulphila) Якщо ви відчуваєте втрату реакції або нездатність отримувати зворотню реакцію під час лікування пегфілграстимом, ваш лікар буде шукати причини цього, особливо якщо у вас є антитіла, що нейтралізують активність пегфілграстиму.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Особливості застосування

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви думаєте, що вагітні або плануєте вагітність, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати це ліки. Вплив Фулфіли (Fulphila) у вагітних жінок не вивчався. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати це ліки. Повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування Фулфілою (Fulphila). Якщо ваш лікар не говорить інакше, ви повинні припинити грудне вигодовування, якщо ви використовуєте Фулфілу (Fulphila).

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Фулфіла (Fulphila) не здійснює ніякого впливу або незначний вплив на здатність керувати або використовувати технічні засоби.

    Спосіб застосування Фулфіла та дози

    Обов’язково завжди використовуйте ці ліки, точно дотримуючись вказівок вашого лікаря. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся. Рекомендована доза-ін’єкція 6 мг підшкірно (ін’єкція під шкіру) за допомогою попередньо наповненого шприца, призначеного принаймні через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу. Не струшуйте надмірно шприц із Фулфілою (Fulphila), це може погіршити її дію. Самостійне введення Фулфіла (Fulphila) Ваш лікар може вважати, що буде краще, якщо ви самі будете робити собі ін’єкції цього препарату.

    Ваш лікар або медсестра покаже вам, як це робити. Не намагайтеся зробити собі ін’єкцію без навчання. Для отримання додаткової інформації про самостійне застосування пегфілграстиму, будь ласка, прочитайте параграф в кінці цієї інструкцї. Якщо ви використовували більший обсяг препарату Фулфіла (Fulphila), ніж ви повинні були Якщо ви застосували більше Фулфіла (Fulphila), ніж повинні були, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо ви забули ввести Фулфіла (Fulphila) Якщо ви забули зробити собі ін’єкцію Фулфіла (Fulphila), зверніться до лікаря, щоб визначити дату наступної ін’єкції. Якщо у вас є додаткові

    Діти

    Фулфіла (Fulphila) не рекомендується для дітей та підлітків, оскільки дані про безпеку та ефективність недостатні.

    Передозування

    Побічні реакції

    Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, але вони не зустрічаються систематично у всіх. Будь ласка, негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте один або кілька з перерахованих нижче побічних ефектів: — здуття або набряки, які можуть бути пов’язані з поганою циркуляцією води, утруднене дихання, вспучення і здуття живота і загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай з’являються швидко. Це можуть бути симптоми, що рідко зустрічаються (що можуть вплинути на 1 із 100 осіб), що називаються «синдромом витоку капілярів», що викликають витік крові з дрібних кровоносних судин у вашому тілі і вимагають термінової медичної допомоги.

    Дуже часті побічні ефекти (які можуть вплинути більше ніж на 1 із 10 осіб): — біль в кістках. Ваш лікар розповість вам, як полегшити біль у кістках; — нудота і головний біль. Часті побічні ефекти (які можуть вплинути на 1 із 10 осіб): — біль в місці ін’єкції; —загальні болі і болі в суглобах і м’язах; — можуть відбутися деякі зміни в крові: вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові кількість лейкоцитів може збільшуватися протягом короткого періоду часу. Кількість тромбоцитів може зменшуватися і призводити до синців; — біль у грудях. Нечасті побічні ефекти (може вплинути на 1 із 100 осіб): — реакції алергічного типу, що включають почервоніння і судинорухову гіперемію, висипання і свербіж шкіри; — важжі алергічні реакції, що включають анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя); — напади серповидно-клітинної анемії у хворих серповидно-клітинною анемією; — збілшення розмірів селезінки; — розрив селезінки. Деякі випадки розриву селезінки призводили до летального результату.

    Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо є біль в лівому боці або біль в лівому плечі. Ці ознаки можуть виявити проблему на рівні селезінки: — проблеми з диханням. При кашлі, лихоманці і утрудненому диханні, будь ласка, повідомте свого лікаря; — синдром Світа (хворобливі ураження з фіолетовими бляшками на кінцівках, а іноді і на обличчі і шиї з лихоманкою) спостерігаються, але причиною порушень можуть бути і інші фактори; — шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри); — порушення крихітних фільтрів, розташованих всередині ваших нирок (гломерулонефрит); — почервоніння в місці ін’єкції; — відкашлювання із кров’ю (кровохаркання). Рідкісні побічні ефекти (які можуть плинути на 1 із 1000 осіб): — запалення аорти (великої кровоносної судини, який направляє кров з серця в організм), див. розділ 2; — кровотеча в легенях (легенева кровотеча); — Синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися у вигляді червонуватих плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто мають пухирі в їх центрі і розташованих на тулубі, лущення шкіри і виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і якому може передувати лихоманка або симптоми, схожі з симптомами грипу.

    Якщо будь-який з цих симптомів з’являється, слід припинити використання Фулфіли (Fulphila) і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ 2. Повідомлення про побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, які не згадуються в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про небажані реакції безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних продуктів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармакологічної медицини.

    Термін придатності Фулфіла

    Зберігайте цей лікарський засіб подалі від дітей. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блістері та етикетці шприца після закінчення терміну дії. Термін придатності закінчується останнього дня цього місяця. Зберігати в холодильнику (від 2 °С до 8 °С). Не заморожувати. Можна використовувати препарат Фулфіла (Fulphila), якщо він був випадково заморожений, тільки якщо пройшло менше 24 годин.

    Умови зберігання Фулфіла

    Зберігати первинну упаковку у зовнішній тарі далеко від світла. Ви можете вийняти Фулфіла (Fulphila) із холодильника і залишити при кімнатній температурі (не вище 30 °С) на термін до 3 днів. Як тільки шприц було вийнято із холодильника і залишено при кімнатній температурі (не вище 30 °С), його слід використовувати протягом 3 днів або утилізувати. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить частинки. Не викидайте ніякі ліки разом із стічними водами до каналізації або із побутовим сміттям. Попросіть свого фармацевта ліквідувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи сприятимуть захисту навколишнього середовища.

    Упаковка

    Розчин для ін’єкцій 6 мг, по 0,6 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (скло типу І), закупореному гумовим ущільнювачем з бромбутилу з покриттям Fluorotec, з голкою з нержавіючої сталі з автоматичним запобіжником голки. 1 попередньо наповнений шприц у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    Біокон Біолоджікс Індія Лімітед

    Місцезнаходження виробника

    Спешіал Економік Зоун, Плот 2, 3, 4 та 5, Фейз IV, Боммасандра-Джігані Лінк Роад, Боммасандра Пост, Бенгалуру, 560099, Індія.

    Подальша інформація

    Пам'ятайте, зберігайте ці та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не передавайте свої ліки іншим і використовуйте Фулфіла тільки за призначенням.

    Завжди консультуйтеся зі своїм лікарем, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, може бути застосована до ваших особистих обставин.

    Увага! Ця інструкція для медичного застосування лікарського засобу є офіційною інструкцією виробника Біокон Біолоджікс Індія Лімітед.

    • Біокон Біолоджікс Індія Лімітед
    Тип данихВідомості з реєстру
    Торгівельне найменування: Фулфіла
    Виробник: Біокон Біолоджікс Індія Лімітед
    Форма випуску: розчин для ін’єкцій 6 мг, по 0,6 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (скло типу І), закупореному гумовим ущільнювачем з бромбутилу з покриттям Fluorotec, з голкою з нержавіючої сталі з автоматичним запобіжником голки. 1 попередньо наповнений шприц у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
    Реєстраційне посвідчення: UA/18332/01/01
    Дата початку: 25.09.2020
    Дата закінчення: 31.03.2022
    Міжнародне непатентоване найменування: Pegfilgrastim
    Умови відпуску: за рецептом
    Склад: 1 попередньо наповнений шприц (о,6 мл) містить: пегфілграстиму - 6 мг
    Фармакотерапевтична група: Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Пегфілграстим.
    Код АТС:L03AA13
    Заявник: Майлан С.А.С.
    Країна заявника: Франція
    Адреса заявника: 117 Аллее дес Паркс 69800 Сен-Пріст, Францiя
    Тип ЛЗ: Звичайний
    ЛЗ біологічного походження: Нi
    ЛЗ рослинного походження: Нi
    Гомеопатичний ЛЗ: Нi
    Тип МНН: Моно
    Дострокове припинення Нi
    Код ATCНазва групи
    LАнтинеопластичні та імуномодулюючі засоби
    L03Імуностимулятори
    L03AІмуностимулятори
    L03AAКолоністимулюючі фактори
    L03AA13 Пегфілграстим