Search

    Ентерол інструкція із застосування

    Офіційна інструкція лікарського засобу Ентерол порошок 250 мг. Опис та застосування Enterol, аналоги та відгуки. Інструкція Ентерол порошок затверджена виробником.

    Склад

    діюча речовина: 1 пакетик містить сахароміцети буларді CNCM I -745 (ліофілізовані клітини) 250 мг;

    допоміжні речовини: лактози моногідрат, фруктоза, кремнію діоксин колоїдний безводний, смакова добавка «тутті фрутті».

    Лікарська форма

    Порошок для орального застосування.

    Основні фізико-хімічні властивості: порошок світло-коричнюватого кольору з характерним фруктовим запахом.

    Фармакотерапевтична група

    Антидіарейні мікробні препарати.

    Сахароміцети буларді.

    Код АТХ A07F A02.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Ентерол 250 нормалізує мікрофлору кишечника й має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт Saccharomyces boulardiiCNCM I -745

    чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори.

    Головні механізми дії Saccharomyces boulardiiCNCM I -745:

    — прямий антагонізм (антимікробна дія), зумовлений здатністю Saccharomyces boulardiiCNCM I -745 пригнічувати ріст патогенних й умовнопатогенних мікроорганізмів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: Clostridium difficile , Clostridium pneumoniae , Staph уlococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa , Candida krusei , Candida pseudotropical , Candida albicans , Salmonella typhi , Salmonella enteritidis , Escherichia coli , Shigella dysenteriae , Shigella flexneri , Klebsiella , Proteus , Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica , Lambliae ; Enterovirus , Rotavirus;

    — антитоксична дія зумовлена продукуванням протеаз, що розщіплюють токсин та рецептор ентероцита, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium difficile);

    — антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;

    — підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;

    — ферментативна дія зумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечника (лактази, сахарази, мальтази);

    — трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишки спостерігається за рахунок визволення сперміну та спермідину.

    Генетично зумовлена стійкість Saccharomyces boulardiiCNCM I-745 до антибіотиків обґрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу травного тракту.

    Фармакокінетика.

    Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardiiCNCM I -745 у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardiiCNCM I -745 не проникають у системний кровотік і мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardiiCNCM I -745 повністю виводяться з калом протягом
    3—5 днів.

    Клінічні характеристики

    Ентерол Показання

    Профілактика та лікування колітів і діареї, пов’язаних з прийомом антибіотиків.

    Дисбіоз кишечника.

    Гостра та хронічна бактеріальна діарея.

    Гостра вірусна діарея.

    Синдром подразненого кишечника.

    Діарея мандрівника.

    Псевдомембранозний коліт і захворювання, зумовлені Clostridium di fficile .

    Діарея, пов’язана з довгостроковим ентеральним харчуванням.

    Протипоказання

    Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат протипоказаний пацієнтам зі встановленим центральним або периферійним венозним катетером; пацієнтам, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії; імунокомпрометованим пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіковані, онкологічні хворі, з трансплантованим органом, які отримують хіміо- та/або променеву терапію та/або тривало високі дози кортикостероїдів.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Не приймати одночасно з антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

    Особливості застосування

    Якщо симптоми захворювання спостерігаються протягом більше 2-х днів лікування при звичайному дозуванні, необхідна консультація лікаря й корекція дозування препарату.

    Ентерол 250 містить живу культуру. Отже, препарат не слід змішувати з дуже гарячими

    (понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячою або холодною їжею.

    Лікування не замінює регідратації, коли вона необхідна. Об’єм регідратації та шляхи введення рідини (пероральний/внутрішньовенний) повинні відповідати тяжкості діареї, віку й загальному стану пацієнта.

    Пакетики не слід відкривати поряд з пацієнтами: імунокомпрометованими або такими, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії, або зі встановленими центральним та/чи периферійним венозними катетерами, щоб запобігти колонізації, особливо пов’язаної з механічним переносом при маніпуляціях з катетером. Є дані, що у пацієнтів з центральним венозним катетером, які не отримували препарат S. boulardii CNCM I-745, у дуже рідких випадках фунгемії (проникнення в кров дріжджових грибків), найчастіше виявляється гарячка та позитивна до сахароміцетів культура крові. Результат лікування у всіх цих випадках був задовільним на тлі прийому протигрибкового препарату й, у разі необхідності, видалення катетера. Через ризик забруднення повітрям не відкривати пакетики в кімнатах для пацієнтів. Під час приготування пробіотиків для введення медичний персонал повинен користуватися одноразовими медичними рукавичками. Рукавички після їх використання підлягають знищенню. Медичний персонал проводить гігієнічну обробку рук. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

    У складі препарату міститься фруктоза, тому цей препарат не слід призначати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    На даний час клінічно значущих мальформативних і фетотоксичних ефектів не виявлено.

    Моніторинг вагітності у жінок, які приймають цей препарат, не є достатнім, щоб виключити будь-

    який ризик. Таким чином, як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом

    періоду вагітності.

    Протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати під медичним наглядом.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Не впливає.

    Спосіб застосування Ентерол та дози

    Дозу та термін лікування визначає лікар залежно від характеру й перебігу захворювання.

    Новонародженим: не більше 1 пакетика на добу під наглядом лікаря.

    Дітям віком до 6 років: 1 пакетик 1-2 рази на добу.

    Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувати по 1-2 пакетики 1-2 рази на добу.

    Рекомендований термін лікування

    — гостра діарея: 3-5 діб;

    — лікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, синдрому подразненого кишечника:

    10-14 діб;

    — профілактика та лікування антибіотико-асоційованої діареї і псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 приймати в схемах з антибіотиком з першого дня застосування до кінця лікування антибіотиком;

    — діарея мандрівника: початок застосування: за 5 днів до прибуття по 1 пакетику на добу протягом усієї подорожі; закінчення застосування: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат слід застосовувати щоранку натще. Максимальний термін застосування — 30 днів.

    Вміст пакетика змішати з молоком або водою.

    Діти

    Застосовувати дітям усіх вікових груп.

    Передозування

    Не описане.

    Побічні реакції

    В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, запор з невизначеною частотою, метеоризм, дискомфорт в епігастрії. Дуже рідко можливий ризик фунгемії у госпіталізованих пацієнтів з центральним або периферійним венозним катетером.

    Термін придатності Ентерол

    3 роки.

    Умови зберігання Ентерол

    Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

    Упаковка

    По 10 пакетиків у картонній коробці.

    Категорія відпуску

    Без рецепта.

    Виробник

    БІОКОДЕКС.

    Місцезнаходження виробника

    Юридична адреса: 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі — Франція/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly — France.

    Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.

    Подальша інформація

    Пам'ятайте, зберігайте ці та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не передавайте свої ліки іншим і використовуйте Ентерол тільки за призначенням.

    Завжди консультуйтеся зі своїм лікарем, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, може бути застосована до ваших особистих обставин.

    Увага! Ця інструкція для медичного застосування лікарського засобу є офіційною інструкцією виробника БІОКОДЕКС.

    Тип данихВідомості з реєстру
    Торгівельне найменування: Ентерол
    Виробник: БІОКОДЕКС
    Форма випуску: порошок для орального застосування по 250 мг, по 10 пакетиків у картонній коробці
    Реєстраційне посвідчення: UA/6295/01/01
    Дата початку: 12.06.2017
    Дата закінчення: необмежений
    Міжнародне непатентоване найменування: Saccharomyces boulardii
    Умови відпуску: без рецепта
    Склад: 1 пакетик містить сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) 250 мг
    Фармакотерапевтична група: Антидіарейні мікробні препарати. Сахароміцети буларді.
    Код АТС:A07FA02
    Заявник: БІОКОДЕКС
    Країна заявника: Франція
    Адреса заявника: 7 авеню Гальєні, 94250 Жантиллі - Франція
    Тип ЛЗ: Звичайний
    ЛЗ біологічного походження: Так
    ЛЗ рослинного походження: Нi
    Гомеопатичний ЛЗ: Нi
    Тип МНН: Моно
    Дострокове припинення Нi
    Код ATCНазва групи
    AЗасоби, що впливають на травну систему та метаболізм
    A07Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику
    A07FАнтидіарейні мікробні препарати
    A07FAАнтидіарейні мікробні препарати
    A07FA02 Сахароміцети булардії