Вобензим чи Поліоксидоній що краще?

діючі речовини: 1 таблетка кишковорозчинна містить: панкреатин — 300 Прот. од. (100 мг); папаїн — 90 FІР-Од. (18 мг); бромелаїн — 225 FІР-Од. (45 мг); триацилгліцеролліпаза — 34 FІР-Од. (10 мг); амілаза — 50 FІР-Од. (10 мг); трипсин — 360 FІР-Од. (12 мг); хімотрипсин — 300 FІР-Од. (0,75 мг); рутозид — 50 мг;

допоміжні речовини: лактози, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; кислота стеаринова; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк;

плівкова оболонка таблетки: плівкове покриття: кислота метакрилова — метилметакрилат сополімер (1:1), натрію лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триетилцитрат, кислота стеаринова; кольорове покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, гліцерин, тальк, титану діоксид (Е 171), жовто-оранжевий S (Е 110), понсо 4R (Е 124).

діюча речовина: поліоксидоній (азоксимеру бромід);

1 флакон містить 6 мг поліоксидонію (азоксимеру броміду);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, бетакаротен.

Таблетки кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: оранжево-червоні, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: поліоксидоній — похідна сополімер N-окису полі- 1,4-етиленпіперозину і (N-карбоксиметил)-1,4 етиленпіперозиній броміду — являє собою пористу масу від білого до жовтого кольору, розчинну у воді, водному розчині натрію хлориду, новокаїні. Гігроскопічний, молекулярна маса від 60000 до 100000.

Засоби, що застосовують при патології опорно-рухового апарату. Ферменти. Трипсин, комбінації.

Код АТХ М09А В.

Цитокіни та імуномодулятори.

Код ATХ L03A X.

Фармакодинаміка.

Протизапальний ефект

Суміш компонентів Вобензиму, а також окремі його ферменти — бромелаїн, папаїн, трипсин, хімотрипсин і панкреатин — зменшують набряки запального походження та набряки, спричинені травмами (спорт, хірургія). Вони допомагають розщеплювати білки плазми, що проникають в інтерстицій під час гострого запалення, і сприяють виведенню продуктів розщеплення. Це стосується також медіаторів запалення, таких як, наприклад, брадикінін, які ефективніше деполімеризуються та виводяться.

Протинабряковий ефект

Запальний набряк, який виник внаслідок вимивання білків і відкладення фібрину, швидше зменшується і усувається. Одночасно оновлюється порушена мікроциркуляція, забезпечується усунення продуктів запалення та надходження достатньої кількості кисню та поживних речовин. На протинабряковий ефект також впливає зниження онкотичного тиску через розщеплення макромолекулярних речовин у позаклітинному просторі та поліпшення реологічних властивостей крові.

Фібринолітичний та ліполітичний ефект

Вобензим викликає активацію фібринолізу шляхом активації плазміногену, деполімеризації та зміни якості фібринової мережі, розчиняє мікротромби, відкриває фізіологічні канали дренажу, зменшує в’язкість крові, зберігаючи гематокрит (покращує реологію крові та кровопостачання) і знижує рівень холестерину та тригліцеридів.

Імуномодулюючий ефект

У ряді імунопатологічних процесів головну роль відіграють так звані патогенні імунні комплекси. Високі концентрації імунних комплексів призводять до блокування функції фагоцитів. Комбіновані ферментні препарати можуть покращити кліренс імунних комплексів за рахунок підвищення гідролітичної активності сироватки крові та стимулювання ефективності фагоцитозу.

Під час експериментів було продемонстровано, що протеїнази руйнують циркулюючі, згущені та фіксовані тканинами імунні комплекси, а також пригнічують утворення патогенних імунних комплексів.

Подальші експерименти показують здатність протеїназ модулювати функцію деяких імуноцитів (макрофагів, гранулоцитів, NK-клітин, Т-лімфоцитів). Вони збільшують, наприклад, фагоцитарну та цитолітичну активність, індукують вироблення певних цитокінів (альфа TNF, бета IL1, IL6) та кисневих радикалів (in vitro, ex vivo).

При нефізіологічно підвищеному рівні деяких цитокінів (зокрема, альфа TNF, бета TGF) ферменти беруть участь у зниженні їхнього рівня та обмеженні їхніх побічних ефектів (прозапальний, кахектичний, фіброзуючий).

Дію протеїназ можна пояснити як прямою протеолітичною активністю, так і дією комплексів, які вони утворюють з антипротеїназами (переважно альфа-2-макроглобуліном). Ці комплекси здатні зв’язувати нефізіологічно збільшені цитокіни та прискорювати їх пригнічення та виведення з організму.

Протеїнази вибірково впливають на експресію деяких поверхневих адгезійних молекул різних клітин (наприклад CD4, CD44, B7-1) і тим самим можуть втручатися в перебіг багатьох процесів, які відбуваються в організмі.

Вторинний знеболювальний ефект

Оскільки ферменти діють на причинно-наслідкові фактори больової гострої запальної реакції, вони можуть демонструвати знеболювальний ефект. Вони пригнічують больові медіатори, знижують онкотичний тиск і напругу тканин, покращують реологічні властивості крові, сприяючи поліпшенню кровотоку, усуненню токсичних продуктів обміну речовин та покращенню подачі кисню до тканин.

Ефект носія

Наявна інформація про підвищення рівня деяких антибіотиків і хіміотерапевтичних препаратів у сироватці крові при одночасному застосуванні з Вобензимом.

Фармакокінетика.

Лікарська форма Вобензиму розроблена таким чином, щоб таблетки витримували дію шлункового соку і розчинялися у тонкому кишечнику.

Ферменти, що містяться у Вобензимі, як і інші високомолекулярні речовини, всмоктуються в тонкому кишечнику за допомогою різних клітинних механізмів: всмоктуванням кінцями ворсинок (перицелюлярне транспортування між ентероцитами), ендоцитозом циліндричними ентероцитами, мембранними клітинами над Пеєровими бляшками, вільними лімфоцитами. Експериментально продемонстрована можливість відкриття тісних зв’язків між епітеліальними клітинами кишечнику під дією гідролаз. Після потрапляння у кров ферменти зв’язуються з транспортуючими білками (наприклад, альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулін). Шляхом утворення таких комплексів покриваються антигенні детермінанти протеаз, однак на активність ферментів це необоротно не впливає. Під час експериментів з використанням хроматографії із початкової кількості радіоактивно мічених ферментів поглиналося у високомолекулярній формі: 45 % амілази, 26 % трипсину, 14 % хімотрипсину, 18 % панкреатину і 6 % папаїну. Через шість годин після прийому Вобензиму біологічно ефективна частка його всмоктуваних компонентів становить 21%. Кінетика окремих ферментів демонструє, що при багаторазовому прийомі їхня концентрація збільшується і досягає максимуму через 24—48 годин. При подальшому прийомі досягнуті концентрації підтримуються на однаковому рівні і повертаються до вихідних показників після припинення лікування приблизно через 48 годин. Через хронобіологічні відмінності у всмоктуванні кишечником протягом доби рекомендується приймати Вобензим під час піків всмоктування. Тобто одразу після пробудження, перед обідом і перед сном. Препарат необхідно запивати достатньою кількістю рідини (приблизно 250 мл води) з обов’язковим дотриманням інтервалу у 30 хв до прийому їжі, щоб змішування з їжею не призвело до погіршення всмоктування. Резорбовані ферменти виводяться через клітини мононуклеарно-фагоцитарної системи, видаляються переважно печінкою. Невсмоктані діючі речовини руйнуються при травленні в кишечнику або виводяться з випорожненнями.

Фармакодинаміка. Препарат чинить імуномодулюючу дію, підвищує резистентність організму щодо різних інфекційних захворювань. В основі механізму імуномодулюючої дії Поліоксидонію — пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення. Разом з імуномодулюючою дією Поліоксидоній чинить детоксикаційну дію, а також підвищує стійкість мембран клітин до цитотоксичних речовин. Поліоксидоній відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, викликаних різними інфекціями, травмами, опіками, аутоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, ускладненнями після хірургічних операцій, застосуванням цитостатиків та гормональних препаратів.

Крім імуномоделюючої дії проявляє виражену детоксикаційну та антиоксидантну активність, володіє здатністю виводити з організму токсини, солі тяжких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів. Дані властивості визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Включення його у комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на фоні хіміо- та променевої терапії, у більшості випадків дає змогу проводити стандартну терапію без зміни схеми у зв’язку з розвитком інфекційних ускладнень і побічних ефектів (мієлосупресія, блювання, діарея, цистит, коліт).

Застосування Поліодиксонію на фоні вторинних імунодефіцитних станів дає змогу підвищити ефективність і скоротити тривалість лікування, зменшити використання антибіотиків, бронхолітиків, стероїдних гормонів, подовжити термін ремісії.

Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні Поліоксидоній характеризується високою біодоступністю (89 %), досягає максимальної концентрації у крові при внутрішньом’язовому введенні через 40 хв, негайно розподіляється по всіх органах та тканинах. Період напіввиведення швидкої фази становить майже 25 хв, а повільної фази — 36,2 години при внутрішньом’язовому введенні і 25,4 години при внутрішньовенному введенні. Препарат метаболізується і з організму виводиться переважно нирками.

Як альтернативу наявним методам лікування Вобензим можна застосовувати при таких станах:

• посттравматичні набряки (наприклад, набряки при переломах, дисторзіях, вивихах, контузіях);
• лімфедеми різної етіології;
• фіброзно-кістозна мастопатія.

Як допоміжну терапію Вобензим можна застосовувати при:

• ревматичних захворюваннях: ревматоїдному артриті, ревматизмі м’яких тканин, остеоартриті;
• деяких післяопераційних станах в хірургії (артроскопічні операції, стоматологічна хірургія, ЛОР);
• хронічних та рецидивуючих запаленнях в ділянці носа, вух і горла, верхніх і нижніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, бронхіт, бронхопневмонія);
• хронічних та рецидивуючих запаленнях в ділянці травного тракту (наприклад, панкреатит, виразковий коліт, хвороба Крона);
• розсіяному склерозі;
• запаленнях поверхневих вен, посттромботичному синдромі нижніх кінцівок, васкуліті;
• хронічних та рецидивуючих урологічних запаленнях (наприклад, запалення сечовивідних шляхів, цистит, цистопієліт, простатит);
• хронічних та рецидивуючих гінекологічних запаленнях (наприклад, хронічні інфекції у гінекології, аднексит, вульвовагініт);
• хронічних та рецидивуючих запаленнях шкіри.

У складі комплексної терапії:

- хронічних рецидивуючих запальних захворювань, як вірусних, так і бактеріальних;

- гострих інфекційно-запальних захворювань вірусної та бактерійної етіології (у тому числі сепсис, менінгоенцефаліти, енцефаліти, урогенітальні захворювання);

- туберкульозу;

- гострих і хронічних алергічних захворювань (поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених хронічною рецидивуючою бактеріальною та вірусною інфекцією;

- в онкології з призначенням після хіміо- та променевої терапії для зниження імуносупресивної, нефро - і гепатотоксичної дії лікарських препаратів;

- дисбактеріозів у дітей;

- для лікування та профілактики гнійно-септичних захворювань та операційних ускладнень у хірургічних хворих;

- для активації процесів регенерації при переломах, опіках тощо.

• Підвищена чутливість до будь-яких діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.
• Підвищена чутливість до фруктів, таких як ананас або папая.
• Вроджені або набуті порушення коагуляції, такі як гемофілія або тромбоцитопенія.
• Гострий панкреатит, кишкова непрохідність.

Індивідуальна гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, період вагітності або годування груддю (результати клінічних досліджень відсутні), дитячий вік до 6 місяців (клінічний досвід застосування обмежений); гостра ниркова недостатність.

Вобензим може збільшувати концентрацію антибіотиків у сироватці крові, зокрема таких, як тетрациклін, сульфонаміди та амоксицилін тощо, а також їхню концентрацію у запалених тканинах при одночасному застосуванні.

Одночасне застосування Вобензиму та антикоагулянтів і/або антитромбоцитарних препаратів може посилити антикоагулянтний ефект. Тому комбінація Вобензиму з такими препаратами вимагає чітких показань та ретельного контролю (див. розділ «Особливості застосування»).

Поліоксидоній застосовують у складі комбінованої терапії з антибіотиками, противірусними, антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, цитостатиками.

Поліоксидоній можна включати у схеми лікування одночасно з антибіотиками, противірусними та протигрибковими препаратами.

У разі виникнення алергічних реакцій на Вобензим лікування слід негайно припинити.

Перед проведенням оперативних втручань слід враховувати фібринолітичну активність лікарського засобу та контролювати пацієнта; Вобензим слід відмінити за 4 дні до проведення стоматологічного або будь-якого іншого хірургічного втручання.

Вобензим не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки.

Препарат містить до 0,16 г лактози (0,08 г глюкози та 0,08 г галактози). Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто фактично незначну кількість натрію.

Іноді при хронічних захворюваннях після початку лікування Вобензимом можуть посилюватися наявні симптоми. У такому разі рекомендується розглянути можливе тимчасове зниження призначеної дози.

Цей препарат не замінює антибіотикотерапію інфекційного запалення, однак він підвищує її ефективність за рахунок підвищення концентрації антибіотика в плазмі крові та в запалених тканинах.

Препарат містить також барвники понсо 4R (E 124) і жовто-оранжевий S (E 110), які можуть спричиняти алергічні реакції.

При необхідності прийом препарату можна припинити одразу без поступового зменшення дози. У випадку пропуску чергової дози препарат слід ввести, як тільки пацієнт згадає про це; після цього препарат слід застосовувати як зазвичай. Пацієнт не повинен вводити подвійну дозу з метою компенсації пропущених доз.

При болючості у місці ін’єкції препарат розчиняють у 1 мл 0,25 % розчину прокаїну.

При хронічній нирковій недостатності застосовувати не частіше 2 разiв на тиждень.

Вагітність

Інформація відсутня або наявна обмежена кількість даних (менше 300 завершених вагітностей) щодо застосування Вобензиму у період вагітності. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого токсичного впливу на репродуктивну функцію.

Як запобіжний захід рекомендується уникати прийому Вобензиму під час вагітності.

Годування груддю

Немає даних, які б виключали можливість потрапляння активних речовин/метаболітів у грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/переривання лікування Вобензимом слід приймати після оцінки лікарем співвідношення користь для матері/ризик для плода/дитини.

Фертильність

Інформація про вплив на фертильність відсутня.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

За необхідності застосування препарату у період годування груддю слід припинити годування груддю.

Вобензим не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Залежно від тривалості і тяжкості захворювання рекомендована доза для дорослих становить від 3 до 10 таблеток кишковорозчинних 3 рази на добу. Підтримуюча доза — від 3 до 5 таблеток кишковорозчинних 3 рази на добу. Курсову дозу препарату підбирає індивідуально лікар. Для дітей дозу препарату розраховують залежно від маси тіла: 1 таблетка Вобензиму на 6 кг маси тіла на добу.

Лікарський засіб призначений для застосування дорослими та дітьми віком від 6 років. Для дітей віком до 6 років лікування слід розпочинати після оцінки педіатром співвідношення ризику та користі.

Для дітей віком від 12 років — доза відповідає дозі дорослого.

Курс терапії при гострих захворюваннях — від 2 тижнів до одужання, а при загостреннях хронічних захворювань лікування триває до чітких ознак ремісії. Середня тривалість лікування триває від 2 тижнів до 3 місяців (після консультації з лікарем).

Таблетки кишковорозчинні рекомендується приймати не менш ніж за 30 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води (250 мл).

Препарат призначають дорослим та дітям віком вiд 6 місяців.

Методи введення та дози для дорослих. Для внутрішньом’язового введення вміст флакона розчинити в 1,5—2 мл розчину 0,9 % натрію хлориду або води для ін’єкцій. Для внутрішньовенного (краплинного) введення препарат розчиняють у 2 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду, стерильно переносять у флакон з вказаним розчином, об’ємом 200—400 мл.

Методи введення та дози для дітей. Поліоксидоній призначають з 6-місячного віку у складі комплексної терапії у дозі 3 мг (внутрішньом’язово або внутрішньовенно (краплинно) у дозі 0,1—0,15 мг/кг) щоденно, через день або 2 рази на тиждень курсом 5—10 ін’єкцій.

Для внутрішньом’язового введення препарат розчиняють в 1 мл води для ін’єкції або 0,9 % розчину натрію хлориду.

Для внутрішньовенного (краплинного) введення препарат розчиняють у 1,5—2 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду, стерильно переносять у флакон з вказаним розчином, об’ємом 150—250 мл.

Готовий розчин для парентерального введення зберіганню не підлягає!

Рекомендовані схеми лікування для дорослих:

— при гострих запальних захворюваннях: по 6 мг за 1 ін’єкцію щоденно протягом 3 діб, а потім — через добу, курс лікування — 5—10 ін’єкцій;

— при хронічних запальних захворюваннях: по 6 мг за 1 ін’єкцію через добу, усього — 5 ін’єкцій, а потім — 2 рази на тиждень, курс лікування — 10 ін’єкцій;

— при туберкульозі: по 6—12 мг за 1 ін’єкцію 2 рази на тиждень, курс лікування — 10—20 ін’єкцій;

— хворим на гострі та хронічні урогенітальні захворювання: по 6 мг за 1 ін’єкцію через добу, курс лікування — 10 ін’єкцій;

— при хронічному рецидивуючому герпесі: по 6 мг за 1 ін’єкцію через добу, курс лікування — 10 ін’єкцій у комбінації з антигерпетичними препаратами, інтерферонами та індукторами інтерферонів;

— для лікування ускладнених форм алергічних захворювань: по 6 мг за 1 ін’єкцію, курс лікування — 5 ін’єкцій: дві перші ін’єкції щодня, а потім — через день;

— онкологічним хворим: по 6—12 мг за 1 ін’єкцію, курс лікування — 10 ін’єкцій; потім частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії;

— для профілактики імунодепресивного впливу пухлин, для корекції імунодефіциту після хіміо- та променевої терапії показаний довший курс лікування Поліоксидонієм (від 2—3 місяців до 1 року) по 6—12 мг в одній ін’єкції 1 або 2 рази на тиждень.

Рекомендовані схеми лікування для дітей.

При гострих запальних захворюваннях: по 0,1 мг/кг через день, курсом 5—7 ін’єкцій.

При хронічних запальних захворюваннях: по 0,15 мг/кг 2 рази на тиждень, курсом до 10 ін’єкцій.

При гострих алергічних та токсико-алергічних станах: внутрішньовенно (краплинно) у дозі 0,15 мг/кг з протиалергічними препаратами.

Для лікування ускладнених форм алергічних захворювань в поєднанні з базисною терапією: внутрішньом’язово по 0,1 мг/кг курсом 5 ін'єкцій з інтервалом 1—2 дні.

Застосовувати дітям віком від 6 років.

Застосовують дітям віком вiд 6 місяців.

Прийнято вважати, що симптомами передозування є більш виражені побічні реакції, зазначені в розділі «Побічні реакції». Зазвичай вони зникають при зниженні дози і не потребують додаткових терапевтичних заходів.

При застосуванні у призначених дозах випадки передозування не відмічалися. Можливе посилення проявів побічних реакцій. Терапія симптоматична.

Іноді надходять повідомлення про такі побічні реакції, як відсутність апетиту, нудота, діарея, зміни консистенції, запаху та кольору випорожнень (без клінічного значення) та метеоризм (особливо при більш високих дозах). Можуть виникати одиничні тяжкі анафілактичні реакції.

Ці реакції зазначені за класифікацією систем органів та частотою їх виникнення. Частота, зазвичай, визначається таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 — < 1/10), нечасті (≥ 1/1 000 — < 1/100), поодинокі (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), рідкісні (< 1/10 000).

У межах кожної групи частоти побічні реакції перелічені в порядку зменшення серйозності.

Застосування препарату Вобензим може спричинити побічні реакції у пацієнтів з алергічними реакціями на фрукти, такі як ананас або папая.

Побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як діарея та біль у животі, можна уникнути, якщо згідно з рекомендаціями не приймати препарат з їжею і розділити денну дозу на більшу кількість прийомів.

У разі виникнення побічних реакцій або алергічних реакцій слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Цей препарат містить барвники жовто-оранжевий S (E110) і понсо 4R (E 124), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Лактоза може викликати відчуття переповнення шлунка, метеоризм і діарею.

Класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ³1/10; часто ³1/100 до <1/10; нечасто ³1/1 000 до <1/100; рідко ³1/10 000 до <1/1 000; дуже рідко ³1/10 000 (в тому числі окремо зареєстровані випадки).

При застосуванні препарату Поліоксидоній зустрічалися наступні загальні і місцеві реакції:
Не часто (³1/1 000 до <1/100): у місці введення — хворобливість, почервоніння та ущільнення шкіри.

Дуже рідко (³1/10 000): підвищення температури тіла до 37,3 °C, легке занепокоєння, озноб протягом першої години після ін'єкції.

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

2 роки.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 4 до 8 °С.

Несумісність.

При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних розчинах, що містять білок.

По 20 таблеток в блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках.

Флакони із нейтрального скла, що містять 6 мг Поліоксидонію. В одній упаковці 5 флаконів.

Без рецепта.

За рецептом.

МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ. MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH

ТОВ «НПО Петровакс Фарм».

Мірауштрассе 17, 13509 Берлін, Німеччина / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.

Російська Федерація, 142143, Московська область, Подільський район, с. Покров, вул. Соснова, буд.1.