Корінь Солодки чи Амброксол що краще?

діюча речовина: солодки кореня екстракт сухий;

5 мл сиропу містить солодки кореня екстракту сухого (Glycyrrhizaе extractum siccum) ((4,0-5,0) : 1) (екстрагент-вода) (у перерахуванні на 8,0 % вміст 18β-гліциризинової кислоти) − 250 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), калію сорбат, гліцерин, цукроза, гідроксиетилцелюлоза, кислота лимонна моногідрат, вода очищена.

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96 %, сорбіт (Е 420), ароматизатор «Полуниці аромат» (містить Е 124), вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина бурого кольору, зі специфічним запахом і смаком.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина рожевого кольору, з характерним запахом, солодка на смак.

Препарати, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби.

Код АТХ R05C A.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка.

Корінь солодки голої містить гліциризин, калієву та кальцієву солі гліциризинової кислоти, флавонові глікозиди (ліквіритин, ліквіритигенін, ліквіритозид). Відхаркувальна дія препаратів солодки пов’язана з вмістом гліциризину, що стимулює активність вiйчастого епітелію трахеї та бронхів, посилює секреторну функцію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів.

Спазмолітична дія препарату на гладенькі м’язи дихальних шляхів зумовлена наявністю флавонових сполук, серед яких найактивнішим є ліквіритозид; протизапальний (кортикостероїдоподібний) ефект зумовлений наявністю гліциризинової кислоти, що вивільняється при гідролізі гліциризину.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Фармакокінетика.

Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм.

Амброксолу гідрохлорид метаболізується, головним чином, у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, тоді як приблизно 26 % дози — у кон’югованій формі у сечі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

У складі комплексної терапії інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем та утрудненим відходженням мокротиння (хронічні та гострі бронхіти, бронхопневмонія, бронхоектатична хвороба).

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

• Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату;
• порушення функції печінки та нирок;
• гіпокаліємія;
• артеріальна гіпертензія;
• тяжка ступінь ожиріння.

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. При рідкісних спадкових станах, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливості застосування»), прийом препарату протипоказаний.

Гіпокаліємія (у результаті надмірного застосування кореня солодки) може посилюватися при взаємодії з серцевими глікозидами, антиаритмічними препаратами та препаратами, які впливають на серцевий ритм (наприклад, хінідин).

При сумісному застосуванні з препаратами, що зумовлюють розвиток гіпокаліємії (тіазидні та петльові діуретики, адренокортикостероїди та проносні лікарські засоби), може бути порушення електролітного балансу. Тому не слід застосовувати тривалий час Солодки кореня сироп одночасно з переліченими вище лікарськими засобами.

Солодки кореня сироп може протидіяти ефектам антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Одночасне застосування лікарського засобу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику.

З обережністю застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет, через вміст цукру у сиропі.

5 мл сиропу містять 0,142 хлібної одиниці.

Не рекомендується застосовувати препарат протягом тривалого часу, оскільки це може призводити до порушень водно-сольового обміну, набряків.

Пацієнти, які приймають Солодки кореня сироп, не повинні приймати інші продукти, що містять солодку, оскільки можуть виникнути серйозні побічні явища, такі як затримка рідини, гіпокаліємія, гіпертонія, порушення серцевого ритму.

Не рекомендується одночасне застосування з діуретиками, серцевими глікозидами, кортикостероїдами, стимулюючими проносними засобами або іншими ліками, які можуть погіршити електролітний дисбаланс (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат містить у своєму складі калію сорбат, тому слід бути обережним при застосуванні пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто дотримується дієти з контрольованим вмістом калію.

Препарат містить у своєму складі натрію бензоат (Е 211), тому слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що збіглися у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосовувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброксол, сироп, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

1 мл препарату містить від 2 % до 3 % етанолу, тому для дітей віком до 6 років дозу препарату слід розводити теплою кип’яченою водою.

Препарат містить 10,5 г сорбіту у кожній максимально рекомендованій добовій дозі (30 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також має незначний проносний ефект.

Препарат не містить цукру, таким чином, його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголь), менше 100 мг/дозу.

Наявність у складі препарату пропілпарагідроксибензоату (Е 216) та метилпарагідроксибензоату (Е 218) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Ароматизатор «Полуниці аромат» містить Е 124, що може спричиняти алергічні реакції.

Препарат протипоказаний у період вагітності, оскільки солодка гола підвищує рівень естрогенів, внаслідок чого порушується гормональний баланс. Стимулює активність матки. У великих дозах чинить ембріотоксичний ефект.

При необхідності прийому препарату жінкам, які годують груддю, на період лікування годування груддю слід припинити.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів амброксолу гідрохлориду на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

У I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом та потенційно небезпечними механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу амброксолу гідрохлориду на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Солодки кореня сироп застосовувати внутрішньо після прийому їжі 3-4 рази на добу. Перед застосуванням препарат не розводити, проте після прийому запивати достатньою кількістю рідини (чаю або теплої води).

Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендується приймати по 15 мл сиропу на прийом;

дітям віком від 1 до 3 років − 2,5 мл на прийом;

дітям віком від 4 до 6 років − 2,5-5 мл на прийом;

дітям віком від 7 до 9 років − 5-7,5 мл на прийом;

дітям віком від 10 до 12 років − 7,5-10 мл на прийом.

Дозу препарату вимірювати за допомогою дозувальної ложки.

Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням характеру, ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання, стабільності досягнутого терапевтичного ефекту і переносимості препарату.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату така:

дітям віком до 2 років: по 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дітям віком від 2 до 6 років: по 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дітям віком від 6 до 12 років: по 5 мл 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослим та дітям віком від 12 років: по 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Препарат можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Препарат призначати дітям віком від 1 року.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Повідомлялося про випадки передозування при тривалому застосуванні (більше 4 тижнів) та/або прийомі надмірних доз препаратів солодки з такими симптомами, як затримка рідини, гіпокаліємія, гіпертонія, порушення серцевого ритму, гіпертонічна енцефалопатія.

Можливе посилення побічних ефектів.

Лікування: симптоматичне.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування препарату, відповідають відомим побічним діям лікарського засобу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

При індивідуальній підвищеній чутливості можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи висипання, свербіж, гіперемію шкіри, набряки.

Тривале застосування препаратів солодки у надмірних дозах може спричинити порушення водно-електролітного балансу і призвести до утворення набряків, розвитку гіпокаліємії; в окремих випадках можливі підвищення артеріального тиску, гіпокаліємічна міопатія та міоглобінурія.

У разі виникнення будь-яких небажаних явищ пацієнту необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря!

Для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: ≥1/100 - <1/10;

нечасто: ≥1/1000 - <1/100;

рідко: ≥1/10000 - <1/1000;

дуже рідко: <1/10000;

невідомо: неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини:

рідко — шкірний висип, кропив’янка;

невідомо — ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості; тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еритема;

З боку нервової системи:

часто — дисгевзія (розлад смаку);

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто — нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

дуже рідко — запор, слинотеча;

невідомо — сухість у горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто — зниження чутливості у глотці;

дуже рідко — ринорея;

невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко — дизурія.

Загальні розлади:

нечасто — гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

2 роки. Після першого розкриття упаковки препарат можна застосовувати протягом 6 місяців при температурі зберігання не вище 25 °С.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

4 роки.

Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 6 місяців.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

По 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону з ложкою дозувальною в пачці.

По 100 мл у банці; по 1 банці з ложкою дозувальною в пачці.

По 100 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою в пачці.

Без рецепта.

Без рецепта.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.