Бронхолітин ТАБ чи Амброксол що краще?

діюча речовина: глауцину гідробромід;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить глауцину гідроброміду 10 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, сахароза, желатин, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кислота стеаринова;

оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), сахароза, акація, тальк, макрогол 6000, гліцерин, для 10 мг: Oпалюкс рожевий АS-24825 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), кармін (Е 120), повідон (Е 1201), понсо 4R (Е 124), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)) або для 40 мг: Опалюкс помаранчевий АS-23060 (сахароза, вода очищена, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), тальк, заліза оксид жовтий (E 172), повідон (Е 1201), натрію бензоат (Е 211), індигокармін (Е 132)).

діюча речовина: аmbroxol,

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 10 мг: двоопуклі рожевого кольору таблетки, вкриті оболонкою, правильної круглої форми, з глянцевою поверхнею;

таблетки 40 мг: двоопуклі помаранчевого кольору таблетки, вкриті оболонкою, правильної круглої форми, з глянцевою поверхнею.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Протикашльові засоби.

Код АТX R05D B.

Засоби, що застосовують при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка.

Бронхолітин Таб — протикашльовий лікарський засіб центральної дії. Містить алкалоїд глауцин, одержаний із рослини Glaucinum flavum (мачок жовтий), який пригнічує центр кашлю. На відміну від кодеїну, глауцин не впливає на дихальний центр і не спричиняє медикаментозної залежності. Він не впливає на моторику кишечнику, проявляє слабку спазмолітичну активність, має симпатолітичну дію та може зменшити артеріальний тиск. Чинить протизапальну дію.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні препарат швидко резорбується зі шлунково-кишкового тракту. Час досягнення максимального рівня у плазмі крові — приблизно 1,5 години після прийому. Метаболізується у печінці і виводиться переважно із сечею.

Фармакодинаміка.

Доклінічно доведено, що діюча речовина Амброксол, таблеток по 30 мг, ‒ амброксолу гідрохлорид ‒ збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози — у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Симптоматичне лікування сухого кашлю різної етіології при інфекційно-запальних захворюваннях верхніх дихальних шляхів, включаючи гострий і хронічний бронхіт, грип.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

- Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

- артеріальна гіпотензія;

- гострий інфаркт міокарда.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не призначений для застосування дітям віком до 6 років у зв’язку з дозуванням. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

Немає даних про несприятливі лікарські взаємодії з Бронхолітин Таб. Його можна застосовувати у комбінації з антибіотиками, хіміотерапевтичними засобами та іншими лікарськими засобами.

Бронхолітин Таб не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що пригнічують кашель, як центрального (кодеїн, кодтерпін), так і периферійного механізму дії (ексангіт, лібексин). Не виправдана комбінація з препаратами, що призводять дозниження бронхіальної секреції (наприклад, похідні атропіну).

Бронхолітин Таб можна застосовувати одночасно із бронходилататорами, серцево-судинними препаратами.

Активна речовина ефективно комбінується з ефедрином, лимонною кислотою, олією базиліку в комбінованих препаратах для полегшення кашлю у формі сиропів.

Одночасне застосування препарату Амброксол, таблеток по 30 мг, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Бронхолітин Таб не слід застосовувати при продуктивному кашлі, який супроводжується виділенням мокротиння, оскільки існує ризик обтурації бронхів внаслідок затримки бронхіального секрету.

У випадку лабільного артеріального тиску необхідна консультація лікаря. Бронхолітин Таб слід застосовувати з обережністю через ризик колапсу у результаті симпатолітичної дії глауцину.

Препарат містить, як допоміжну речовину, пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але лише в незначній кількості, тому вважається безпечним для осіб з целіакією.

Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить сахарозу, як допоміжну речовину, у складі оболонки. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід застосовувати Бронхолітин Таб.

Барвник Е 110 або барвник Е 124 може спричинити алергічні реакції.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса − Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх

можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса − Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Амброксол, таблетки по 30 мг, містять 147 мг лактози у максимальній рекомендованій добовій дозі (120 мг). Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Амброксол, таблетки по 30 мг, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол, таблетки по 30 мг, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Слід з обережністю застосовувати Бронхолітин Таб вагітним та жінкам, які годують груддю, після оцінки співвідношення користь/ризик.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися загальних застережень стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол, таблетки по 30 мг.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Амброксол, таблетки по 30 мг, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Якщо під час лікування препаратом спостерігаються запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідні дослідження не проводились.

Бронхолітин Таб приймати перорально, рекомендується застосовувати препарат після їди.

Дорослим.

Разова доза для дорослих становить 40 мг, застосовувати 2-3 рази на добу. У більш тяжких випадках разову дозу можна збільшити до 80 мг. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

Діти віком від 4 років.

Разова доза для дітей віком від 4 років становить 10 мг, приймати 2-3 рази на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг.

Пацієнти з порушенням функцій печінки і нирок.

Для пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервал між прийомами.

Тривалість лікування Бронхолітин Таб не повинна перевищувати 5 днів.

Застосування лікарського засобу протягом більш тривалого періоду та в більш високих дозах можливе тільки за призначенням і під постійним контролем лікаря.

Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Амброксол, таблеток по 30 мг, становить:

діти віком від 6 до 12 років: ½ таблетки 2−3 рази на добу (еквівалентно 30−45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі і діти віком від 12 років: 1 таблетка 3 рази на добу протягом перших 2−3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (вода, чай або фруктовий сік), після прийому їжі.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не слід застосовувати довше 4−5 днів без консультації з лікарем.

Лікарський засіб не застосовувати для лікування дітей віком до 4 років.

Застосовують дітям віком від 6 років, що не переносять сиропу або розчину для інгаляцій та перорального застосування.

Симптоми: запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, нудота, блювання, зниження артеріального тиску.

Лікування: проводити загальноприйняті заходи для швидкого виведення препарату з організму (промивання шлунка, застосування активованого вугілля, інфузія водно-сольових розчинів), а також проводити симптоматичне лікування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям Амброксолу, таблетки по 30 мг в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Препарат характеризується доброю переносимістю. Зрідка, при застосуванні високої разової дози, що перевищує 80 мг, може виникнути запаморочення, головний біль, сонливість, слабкість і швидка втомлюваність, нудота і блювання, зниження артеріального тиску. Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, висипання на шкірі.

Якщо будь-яка побічна реакція набуває серйозного стану, застосування препарату необхідно припинити і повідомити про це лікаря.

У випадку виникнення не зазначених в цій інструкції побічних реакцій необхідно терміново повідомити про це лікаря.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

Загальні розлади:

нечасто — реакції з боку слизових оболонок, гарячка.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

рідко — шкірний висип, кропив’янка;

невідомо — ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, інші алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса − Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково−кишкового тракту:

часто — нудота;

нечасто — блювання, диспепсія, біль у животі, діарея;

дуже рідко — слинотеча.

З боку дихальної системи:

невідомо — диспное (як реакція гіперчутливості).

3 роки.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ плівки та алюмінієвої фольги.

По 1 блістеру в картонній пачці.

Таблетки № 20 (10 × 2) у блістерах.

Без рецепта.

Без рецепта.

АТ «Софарма».

АТ «ВІТАМІНИ».

ТОВ «Тернофарм».

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444.