Search

    Бронлес інструкція із застосування

    Офіційна інструкція лікарського засобу Бронлес капсули 375 мг. Опис та застосування Bronles, аналоги та відгуки. Інструкція Бронлес капсули затверджена виробником.

    Склад

    діюча речовина: carbocisteinе;

    1 капсула містить карбоцистеїну 375 мг;

    допоміжні речовини: маніт, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

    с клад капсули: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172).

    Лікарська форма

    Капсули тверді.

    Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, наповнені однорідним порошком від білого до майже білого кольору;

    колір корпусу капсули і кришки капсули: світло-жовтий непрозорий.

    Фармакотерапевтична група

    Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн.

    Код АТХ R05С В03.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

    Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази−ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

    Фармакокінетика.

    Карбоцістеїн швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні 'in-house' у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:

    Параметри у плазмі

    Середнє значення

    Діапазон

    Tmax (Hr)

    2,0

    1,0−3,0

    T 1/2 (Hr)

    1,87

    1,4−2,5

    KEL (Hr-1)

    0,387

    0,28−0,50

    AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1)

    39,26

    26,0−62,4

    Значення отриманих фармакокінетичних параметрів

    ٭CLs (L.Hr-1) 20,2 -

    CLs (ml.min-1) 331 -

    Vd (L) 105,2 -

    Vd (L.Kg-1) 1/75 -

    *Обчислено по дозі на день 7-й дослідження.

    Клінічні характеристики

    Бронлес Показання

    Додаткова терапія розладів дихальних шляхів, що характеризуються утворенням надмірного в'язкого слизу, включаючи хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.

    Протипоказання

    Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин.

    Виразкова хвороба в активній формі.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

    Особливості застосування

    Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацiєнтам літнього вiку, пацієнтам зi шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацiєнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що спричинять шлунково-кишкові кровотечі. У разі шлунково-кишкової кровотечі пацієнтам слід припинити прийом препарату.

    У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

    Не слід пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

    Поєднання засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

    Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

    Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично без натрію (sodium-free).

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності.

    Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

    У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Не відома.

    Спосіб застосування Бронлес та дози

    Дозування.

    Дорослі та пац i є нти л i тн ь ого в i ку.

    Дозування засноване на початковій добовій дозі 2250 мг карбоцистеїну в розділених дозах, поступово зменшуючи до 1500 мг на добу в розділених дозах при отриманні задовільної відповіді: 2 капсули 3 рази на добу, зменшуючи дозу до 1 капсули 4 рази на добу.

    Тривалість терапії.

    Препарат призначений для короткострокового застосування. Лікування препаратом Бронлес не повинно тривати більше 5 днів без консультації лікаря.

    Спосіб введення.

    Препарат призначений для прийому всередину.

    Діти

    Препарат не призначений для застосування дітям.

    Передозування

    Промивання шлунку може бути корисним, з подальшим наглядом.

    Найбільш поширеними симптомами передозування є шлунково-кишкові розлади.

    Побічні реакції

    Для опису частоти небажаних реакцій використовується така класифікація СММНО, коли це може бути застосовано: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); рідко (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

    З боку імунної системи

    Є повідомлення про анафілактичні реакції і фіксовані еруптивні зміни шкіри.

    З боку шлунково-кишкового тракту

    Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкової кровотечі під час лікування карбоцистеїном.

    Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних): блювання, шлунково-кишкові кровотечі.

    З боку шкіри і підшкірних тканин

    Є повідомлення про шкірні висипання та алергічні еруптивні зміни шкіри. Також повідомляли про поодинокі випадки булльозного дерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

    Термін придатності Бронлес

    3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Умови зберігання Бронлес

    Зберігати при температурі не вище 30 °С.

    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    По 10 капсул у блістері (ПВХ/ПВДХ/алюмінієва фольга). По 30 капсул (3 блістери) у картонній упаковці.

    Категорія відпуску

    Без рецепта.

    Виробник

    АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

    ALKALOID AD Skopje.

    Місцезнаходження виробника

    Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.

    Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

    Подальша інформація

    Пам'ятайте, зберігайте ці та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не передавайте свої ліки іншим і використовуйте Бронлес тільки за призначенням.

    Завжди консультуйтеся зі своїм лікарем, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, може бути застосована до ваших особистих обставин.

    Увага! Ця інструкція для медичного застосування лікарського засобу є офіційною інструкцією виробника «АЛКАЛОІД АД Скоп’є».

    • «АЛКАЛОІД АД Скоп’є»
    • http://www.drlz.com.ua - Державний реєстр ЛЗ України
    Тип данихВідомості з реєстру
    Торгівельне найменування: Бронлес
    Виробник: «АЛКАЛОІД АД Скоп’є»
    Форма випуску: капсули тверді, по 375 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці
    Реєстраційне посвідчення: UA/17598/01/01
    Дата початку: 21.08.2019
    Дата закінчення: 21.08.2024
    Міжнародне непатентоване найменування: Carbocisteine
    Умови відпуску: без рецепта
    Склад: 1 капсула містить карбоцистеїну 375 мг
    Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн.
    Код АТС:R05CB03
    Заявник: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
    Країна заявника: Республіка Північна Македонія
    Адреса заявника: Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Північна Македонія
    Тип ЛЗ: Звичайний
    ЛЗ біологічного походження: Нi
    ЛЗ рослинного походження: Нi
    Гомеопатичний ЛЗ: Нi
    Тип МНН: Моно
    Дострокове припинення Нi
    Код ATCНазва групи
    RЗасоби, що діють на респіраторну систему
    R05Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях
    R05CВідхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби
    R05CBМуколітичні засоби
    R05CB03 Карбоцистеін