Блогір-3 таблетки

Блогір-3 інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу Блогір-3 таблетки 5 мг. Опис та застосування Blogіr-3, аналоги та відгуки. Інструкція Блогір-3 таблетки затверджена виробником.

Склад

діюча речовина: дезлоратадин;

1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: калію полакрилін; кислота лимонна, моногідрат; заліза оксид червоний (Е 172); магнію стеарат; ароматизатор рідкий зі смаком тутті-фрутті; натрію кроскармелоза; аспартам (Е 951); целюлоза мікрокристалічна; маніт (Е 421).

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки коричнево-рожевого кольору з вкрапленнями, зі скошеними краями та тисненням «5» на одному боці.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин — це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори. Препарат не проникає у центральну нервову систему.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися.

Дезлоратадин не проникає у центральну нервову систему та не впливає на психомоторну функцію.

У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Фармакокінетика.

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через

3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83 - 87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значимої кумуляції препарату не виявлено.

Ферменти, що беруть участь у метаболізмі дезлоратадину, не ідентифіковані, тому деякі реакції взаємодії з іншими лікарськими засобами не можна повністю виключити.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Клінічні характеристики

Блогір-3 Показання

Усунення симптомів, пов’язаних з:

— алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель);

— кропив'янкою (свербіж, висипання).

Протипоказання

Підвищена чутливість до дезлоратадину або до інших компонентів препарату, або до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

У клініко-фармакологічних дослідженнях дезлоратадин, який отримували разом з алкоголем, не підсилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.

Особливості застосування

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози, фенілкетонурією або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенності у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину під час вагітності не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко може відчуватися сонливість, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Спосіб застосування Блогір-3 та дози

Дорослим та підліткам (віком від 12 років) застосовувати по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Не слід запивати водою чи іншою рідиною. Таблетку слід вжити одразу після розкриття блістера.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту (присутність симптомів менше 4 днів на тиждень та менше 4 тижнів) здійснюється з урахуванням розвитку захворювання. Лікування проводиться до усунення симптомів та може бути поновлене при їх повторній появі.

Для лікування персистуючого алергічного риніту (присутність симптомів більше 4 днів на тиждень та більше 4 тижнів) пацієнтам можна пропонувати застосування препарату упродовж періодів дії алергену.

Діти

Ефективність та безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 12 років не встановлена. Не застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування

У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводився у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні реакції

У клінічних дослідженнях застосування препарату за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше порівняно з плацебо повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, і у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000; невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку психіки.

Дуже рідко: галюцинації.

Невідомо: аномальна поведінка, агресія.

З боку нервової системи.

Дуже рідко: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку серцево-судинної системи.

Дуже рідко: тахікардія, сильне серцебиття.

Невідомо: подовження інтервалу QT

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідко: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Дуже рідко: збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит.

З боку опорно-рухової системи.

Дуже рідко: міалгія.

Загальні порушення.

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка).

Результати досліджень.

Невідомо: збільшення ваги тіла.

З боку метаболізму та харчування.

Невідомо: підвищення апетиту.

Термін придатності Блогір-3

3 роки.

Умови зберігання Блогір-3

Зберігати при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Белупо, ліки та косметика, д.д.

Місцезнаходження виробника

Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.