Search
    Дата додавання: 16.04.2021

    Склад

    діюча речовина: acetylcysteine;

    1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг;

    допоміжні речовини: кислота винна, кислота лимонна, аспартам (Е 951), сахарин натрію, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, поліетиленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія м’яти перцевої.

    Лікарська форма

    Таблетки.

    Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з двоопуклою поверхнею, з запахом м’яти. На поверхні таблеток допускаються вкраплення.

    Фармакотерапевтична група

    Засоби, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань. Муколітичні засоби. Ацетилцистеїн.

    Код АТХ R05С В01.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка. Ацетилцистеїн — муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що спричиняє деполімеризацію мукопротеїдів мокротиння, зменшує в’язкість слизу, сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

    Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону — важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

    Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину і надалі — змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька — близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1—3 години після прийому. Зв’язування з білками плазми — приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

    Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

    Клінічні характеристики

    Показання

    Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

    Протипоказання

    Відома гіперчутливість до ацетилцистеїну або до будь-яких інших компонентів цього препарату; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, захворювання печінки, нирок, надниркових залоз.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Комбінація препарату з протикашльовими препаратами може зменшувати кашльовий рефлекс, що сприятиме небезпечному накопиченню мокротиння, тому ці ліки не слід застосовувати одночасно.

    Препарат фармакологічно несумісний з антибіотиками і протеолітичними ферментами. Зменшує всмоктування пеніцилінів, цефалоспоринів, тетрациклінів, аміноглікозидів. Інтервал між їхнім прийманням має становити щонайменше 2 години. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

    Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками. Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом. Є дані про посилення судинорозширювального та антитромботичного ефекту нітрогліцерину при одночасному застосуванні з ацетилцистеїном.

    Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

    Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може підсилити вазодилататорний ефект нітрогліцерину. При необхідності одночасного призначення потрібне ретельне спостереження за пацієнтом для вчасного виявлення гіпотензії, яка може бути серйозною та може проявлятися головним болем.

    Лабораторні показники: застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

    Особливості застосування

    Ацетилцистеїн не слід застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок, щоб запобігти підвищеному всмоктуванню азотистих речовин.

    Спостерігалися поодинокі випадки шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса — Джонсона та синдром Лайєлла, при короткочасній взаємодії з ацетилцистеїном. При появі інших реакцій з боку шкіри або слизових оболонок потрібно терміново звернутися до лікаря та припинити прийом препарату.

    Для пацієнтів з бронхіальною астмою та виразковими захворюваннями в анамнезі препарат слід застосовувати з обережністю.

    Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

    Застосування ацетилцистеїну спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт нездатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

    Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

    Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

    Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Клінічні дані стосовно впливу ацетилцистеїну на вагітних жінок обмежені. Даних щодо проникнення у грудне молоко немає. Призначати препарат у період вагітності та годування груддю можна тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Ацетилцистеїн не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози

    Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 400—600 мг ацетилцистеїну на добу, які розподіляють на 1—3 прийоми.

    Дітям віком від 6 до 14 років призначати по 400—600 мг ацетилцистеїну на добу, які розподіляють на 2—3 прийоми.

    Дітям віком від 2 до 6 років призначати по 200—400 мг ацетилцистеїну на добу, які розподіляють на 2 прийоми.

    Препарат рекомендується приймати після їди. Таблетку слід розчинити у склянці води та випити якнайшвидше. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

    Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. При гострих неускладнених захворюваннях ацетилцистеїн застосовувати 5—7 днів.

    Діти

    Застосовувати дітям вiком вiд 2 років.

    Передозування

    Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

    Симптоми: нудота, блювання, діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

    Терапія: симптоматична.

    Побічні реакції

    З боку нервової системи: головний біль.

    З боку органів слуху та лабіринту: шум у вухах.

    З боку дихальної системи: диспное, бронхоспазм — переважно у пацієнтів із гіперреактивною бронхіальною системою у випадку бронхіальної астми.

    З боку травного тракту: стоматит, біль у животі, нудота, блювання, діарея, печія, диспепсія.

    З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія; повідомлялося про випадки кровотечі під час застосування ацетилцистеїну, інколи через реакції гіперчутливості. У різних дослідженнях було доведено зниження накопичення тромбоцитів у присутності ацетилцистеїну. Клінічна значущість цих даних не встановлена.

    Загальні розлади: алергічні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка, екзантема, ангіоневротичний набряк, пропасниця, анафілактичні реакції або навіть шок; також є повідомлення про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса — Джонсона та синдром Лайєлла, які розвивалися під час лікування ацетилцистеїном. У випадку виникнення змін шкіри або слизової оболонки слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.

    Термін придатності

    2 роки від дати виробництва препарату в упаковці in bulk.

    Умови зберігання

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    Таблетки № 10×2 у блістерах у коробці.

    Категорія відпуску

    Без рецепта.

    Виробник

    Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс».

    Місцезнаходження виробника

    Україна, 61085, Харківська обл., місто Харків, вулиця Астрономічна, будинок 33, літ. «В-1».

    Подальша інформація

    Пам'ятайте, зберігайте ці та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не передавайте свої ліки іншим і використовуйте Ацетилцистеїн тільки за призначенням.

    Завжди консультуйтеся зі своїм лікарем, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, може бути застосована до ваших особистих обставин.

    Увага! Ця інструкція для медичного застосування лікарського засобу є офіційною інструкцією виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс».

    Витяг з реєстру

    Тип данихВідомості з реєстру
    Торгівельне найменування: Ацетилцистеїн
    Виробник: ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»
    Форма випуску: таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробку з картону
    Реєстраційне посвідчення: UA/16936/01/01
    Дата початку: 01.10.2018
    Дата закінчення: 10.01.2023
    Міжнародне непатентоване найменування: Acetylcysteine
    Умови відпуску: без рецепта
    Склад: 1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг
    Фармакотерапевтична група: Засоби, що застосовуються у разі кашлю та застудних захворювань. Муколітичні засоби. Ацетилцистеїн.
    Код АТС:R05CB01
    Заявник:ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс»
    Країна заявника: Україна
    Адреса заявника: Україна, 61001, Харківська обл., місто Харків, вулиця Смольна, будинок 30
    Тип ЛЗ: Звичайний
    ЛЗ біологічного походження: Нi
    ЛЗ рослинного походження: Нi
    Гомеопатичний ЛЗ: Нi
    Тип МНН: Моно
    Дострокове припинення Нi

    ATC класифікація

    КодНазва групи
    RЗасоби, що діють на респіраторну систему
    R05Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях
    R05CВідхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби
    R05CBМуколітичні засоби
    R05CB01 Ацетилцистеїн