Search

    Увага! Срок дії реєстраційного посвідчення UA/15567/01/01 закінчився 11.10.2021

    Амодерм Нео інструкція із застосування

    Офіційна інструкція лікарського засобу Амодерм Нео лак 2,5 мл. Опис та застосування Amoderm Neo, аналоги та відгуки. Інструкція Амодерм Нео лак затверджена виробником.

    Склад

    діюча речовина: аморолфін;

    1 мл містить: аморолфіну гідрохлорид еквівалентно аморолфіну 50 мг;

    допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин,n-бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

    Лікарська форма

    Лак для нігтів лікувальний.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

    Фармакотерапевтична група

    Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування.

    Код АТХ D01A E16.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Виявляє фунгістатичну та фунгіцидну дію, що обумовлена зміною клітинної мембрани шляхом порушення біосинтезу стеринів. Аморолфін інгібує два різних ферменти, що беруть участь у біосинтезі ергостерол-дельта14-редуктази та дельта7-дельта8-ізомерази.

    Аморолфін має широкий спектр дії. Високоактивний як щодо найбільш поширених, так і рідкісних збудників грибкових уражень нігтів:

    - дерматофітів: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

    - дріжджових грибів: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

    - пліснявих грибів: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.,Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.;

    - грибів роду Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;

    - диморфних грибів: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

    Бактерії, за винятком Actinomyces, не є чутливими до аморолфіну. Propionibacterium acnes проявляє лише слабку чутливість.

    Фармакокінетика.

    Протягом перших 24 годин після нанесення розчину аморолфін проникає в нігтьову пластину і далі в нігтьове ложе. Ефективна концентрація аморолфіну зберігається в пошкодженій нігтьовій пластині протягом 7—10 днів вже після першої аплікації. Системна абсорбція незначна: концентрація аморолфіну в плазмі крові перебуває нижче межі чутливості методів визначення (менше 0,5 нг/мл).

    Клінічні характеристики

    Амодерм Нео Показання

    Грибкові ураження, спричинені дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, без ураження нігтьової основи.

    Лікування неускладнених дистальних та латеральних оніхомікозів, спричинених дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, обмежених двома нігтями.

    Профілактика грибкових уражень нігтів.

    Протипоказання

    Гіперчутливість до аморолфіну чи допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

    Особливі заходи безпеки.

    Уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

    Слід також уникати використання лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Немає спеціальних досліджень стосовно одночасного лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.

    Особливості застосування

    Пацієнти із захворюваннями периферійної системи кровообігу, цукровим діабетом та імуносупресією, з дистрофією нігтя та зруйнованою нігтьовою пластинкою перед застосуванням повинні проконсультуватись з лікарем.

    Застосування у період вагітності або годування груддю

    Безпека застосування лікарського засобу Амодерм Нео під час вагітності не встановлена, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

    Жодних побічних ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не виявлено. Оскільки концентрація аморолфіну в грудному молоці несуттєва, аморолфін можна застосовувати у період годування груддю.

    Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

    Не впливає.

    Спосіб застосування Амодерм Нео та дози

    Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку нігтя 1 раз на тиждень. Пацієнт повинен наносити лак таким чином:

    Комплектація:

    10 шпателів для нанесення лаку

    Комплектація: 10 шпателів для нанесення лаку, 30 серветок для очищення з ізопропіловим спиртом, 30 пилочок для нігтів у картонній коробці.

    1. Перед першим нанесенням лікарського засобу Амодерм Нео дуже важливо, щоб уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою пилочки для нігтів.

    1. Перед першим нанесенням лікарського засобу Амодерм Нео дуже важливо, щоб уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою пилочки для нігтів, яка входить у комплект.

    2. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити спиртовим розчином.

    2. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити серветкою для очищення з ізопропіловим спиртом, яка входить у комплект.

    3. Одним із шпателів, які входять у комплект, необхідно нанести лак на всю поверхню ураженого нігтя.

    4. Після нанесення потрібно дати лаку висохнути протягом 3-5 хв.

    5. При нанесенні засобу на кожну уражену ділянку нігтя необхідно опустити шпатель у флакон з лаком. Виймаючи шпатель, не витирати його об шийку флакона.

    6.Флакон тримати щільно закритим.

    Перед повторним нанесенням лікарського засобу Амодерм Нео уражену ділянку нігтя потрібно знову відшліфувати, після чого ніготь очистити та знежирити як вказано в п.2.

    Попередження: пилочки, які були використані для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

    При роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) необхідно користуватися водонепроникними рукавичками, щоб зберегти на нігтях лак.

    Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться і не загояться уражені ділянки. Частота та тривалість лікування залежать в основному від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай лікування триває 6 місяців (для нігтів на пальцях рук) та від 9 до 12 місяців (для нігтів на пальцях ніг). Повторення лікування рекомендується з інтервалами приблизно у 3 місяці.

    У випадку наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.

    Діти

    Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, у зв’язку з чим його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

    Передозування

    Випадків передозування не спостерігалося, оскільки препарат застосовують місцево.

    У разі випадкового перорального прийому необхідно промити шлунок.

    Побічні реакції

    Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можуть виникати ураження нігтів (такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів). Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.

    З боку шкіри: рідко (≥1/10 000, <1/1000) — ураження нігтів, зміна кольору нігтів; дуже рідко (<1/10 000) — відчуття печіння шкіри.

    Термін придатності Амодерм Нео

    3 роки.

    Умови зберігання Амодерм Нео

    Зберігати при температурі не вище 30°С в недоступному для дітей місці.

    Зберігати флакон щільно закритим.

    Упаковка

    По 2,5 мл у флаконі разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці.

    Категорія відпуску

    Без рецепта.

    Виробник

    Шанель Медікал.

    Заявник.

    ПАТ «Київмедпрепарат».

    Місцезнаходження виробника

    Дублін Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ірландія.

    Місцезнаходженнязаявника та його адреса місця провадження його діяльності.

    01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

    Подальша інформація

    Пам'ятайте, зберігайте ці та всі інші ліки в недоступному для дітей місці, ніколи не передавайте свої ліки іншим і використовуйте Амодерм Нео тільки за призначенням.

    Завжди консультуйтеся зі своїм лікарем, щоб переконатися, що інформація, яка відображається на цій сторінці, може бути застосована до ваших особистих обставин.

    Увага! Ця інструкція для медичного застосування лікарського засобу є офіційною інструкцією виробника Шанель Медікал.

    • Шанель Медікал
    Тип данихВідомості з реєстру
    Торгівельне найменування: Амодерм Нео
    Виробник: Шанель Медікал
    Форма випуску: лак для нігтів лікувальний 50 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці
    Реєстраційне посвідчення: UA/15567/01/01
    Дата початку: 10.11.2016
    Дата закінчення: 11.10.2021
    Міжнародне непатентоване найменування: Amorolfine
    Умови відпуску: без рецепта
    Склад: 1 мл містить: аморолфіну гідрохлорид еквівалентно аморолфіну 50 мг
    Фармакотерапевтична група: Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування.
    Код АТС:D01AE16
    Заявник: ПАТ «Київмедпрепарат»
    Країна заявника: Україна
    Адреса заявника: Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139
    Тип ЛЗ: Звичайний
    ЛЗ біологічного походження: Нi
    ЛЗ рослинного походження: Нi
    Гомеопатичний ЛЗ: Нi
    Тип МНН: Моно
    Дострокове припинення Нi
    Код ATCНазва групи
    DДерматологічні засоби
    D01Протигрибкові препарати для застосування в дерматології - Протигрибкові препарати для застосування в дерматології
    D01AПротигрибкові препарати для місцевого застосування
    D01AEІнші протигрибкові засоби для місцевого застосування
    D01AE16 Аморолфін